En pilotundersøgelse for at evaluere brugen af AMMA Portable Scalp Cooling System fra kølerhoveder
11. august 2023 opdateret af: Cooler Heads Care Inc.
En pilotundersøgelse for at evaluere brugen af AMMA Portable Scalp Cooling System
Kvalificerede patienter vil blive rekrutteret før påbegyndelse af kemoterapi for et hvilket som helst stadium af brystkræft eller gynækologisk cancer.
Patienterne vil gennemgå træning i brugen af AMMA Portable Scalp Cooling System og vil bruge enheden under hver af deres kemoterapibehandlinger.
Spørgeskemaer om livskvalitet og erfaring med brug vil blive udfyldt.
Hovedbundsfotos og en vurdering af hårtab vil blive udført ved tilmelding og ved afslutningen af studiedeltagelsen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
AMMA er designet til at blive brugt af patienter i kemoterapiinfusionscentret, under transport fra infusionscentret til hjemmet og efter ankomsten til hjemmet.
Patienter vil deltage i træning i AMMA-brug og vil blive bedt om at medbringe enheden til kemoterapi-infusionscenteret til brug under hvert kemoterapibehandlingsbesøg.
Enheden vil blive brugt i 30 minutter før start af kemoterapi, under kemoterapi og i 2 timer efter kemoterapi.
Hovedbundsbilleder vil blive taget ved baseline og efter den sidste kemoterapibehandling.
Patienterne vil blive bedt om at udfylde følgende spørgeskemaer: træningsevaluering efter endt træning; og symptomer fra apparatbrug, erfaring med apparatbrug og selvvurdering af hårtab efter hver kemoterapibehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
White Plains, New York, Forenede Stater, 10601
- White Plains Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinde 21 år eller ældre på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Dokumenteret patologisk diagnose af invasiv brystkræft eller gynækologisk cancer, ethvert stadie, der kræver behandling med et taxanholdigt kemoterapiregime
- Planlagt behandlingsstart med taxan-baseret kemoterapi i adjuverende, neoadjuverende eller avancerede omgivelser
- Planlæg at afslutte kemoterapi inden for 6 måneder efter behandlingsstart
- Hvis modtaget tidligere kemoterapi, der forårsager hårtab, >/= 2 år siden sidste kemoterapidosis og fuldstændig genopretning af håret
- ECOG ydeevne status 0-1
- Villig og i stand til at underskrive informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer
- Villig og i stand til at deltage i alle undersøgelsesprocedurer
Ekskluderingskriterier:
- Planlæg at bruge et andet kemoterapiregime end det, der er anført i inklusionskriterierne, inklusive enhver antracyklinbaseret behandling
- Planlæg at påbegynde kemoterapi med knoglemarvsablation
- Anamnese med eller plan om at påbegynde hel eller delvis hjerne- eller kraniebestråling
- Hormonbehandling samtidig med den nuværende kemoterapi
- Eksisterende eller mistænkte hovedbundsmetastaser
- Anamnese med samtidig diagnose af: autoimmun sygdom, der påvirker hår; kryoglobulinæmi; ubehandlet jernmangel med eller uden anæmi; kold agglutinationssygdom; posttraumatisk kold dystrofi; ubehandlet eller dårligt kontrolleret hyper- eller hypothyroidisme
- Kvindelig skaldethed
- Anamnese med vedvarende kemoterapi-induceret alopeci fra tidligere kemoterapi
- Samtidig eksponering for forsøgsmidler, lægemidler, anordninger eller procedurer, der forårsager hårtab
- Samtidig anden solid tumor eller hæmatologisk malignitet ud over den aktuelle diagnose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionel
Alle patienter vil bruge AMMA
|
AMMA er indiceret til brug i kemoterapiinfusionscentre, under transit fra infusionscentret og i hjemmet og er beregnet til brug af patienter, der er i kemoterapibehandling, og som ønsker at reducere sandsynligheden for kemoterapi-induceret alopeci.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse af AMMA-brug
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapporteret spørgeskema, herunder ja/nej-svar og beskrivelse af effektiviteten og klarheden af den udbudte træning
|
6 måneder
|
|
Erfaring med AMMA brug
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapporteret spørgeskema, herunder spørgsmål på en skala fra 1 til 4, hvor 1 slet ikke er og 4 er meget, vedrørende let produktopsætning og brug i klinikken, under hjemturen og derhjemme
|
6 måneder
|
|
Symptomer forbundet med AMMA-brug
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrapporteret spørgeskema, inklusive spørgsmål på en skala fra 1 til 4, hvor 1 slet ikke er og 4 er meget, vedrørende mængden af hårtab og indvirkningen af ethvert hårtab på daglige aktiviteter
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Kate Dilligan, Cooler Heads Care Inc.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
15. august 2022
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. juni 2023
Studieafslutning (Anslået)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. maj 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
9. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- WPH 2201
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .