サルコペニア男性結腸直腸癌患者における周術期テストステロン補充療法 (TERESA)
2022年5月4日 更新者：London North West Healthcare NHS Trust
サルコペニア男性結腸直腸癌患者における周術期テストステロン補充療法 (TRT) の使用 - 単群非盲検実現可能性研究
年齢の増加と、腸がん、化学療法および/または放射線療法による追加の影響により、テストステロン (体内で自然に生成される男性ホルモン) レベルが低下することが報告されています。 テストステロンは、筋肉量や質を含む多くの身体機能に影響を与えます. 以前の研究では、加齢の結果として筋肉量が減少するだけでなく、癌および化学療法および/または放射線療法の有害な影響のためにも減少することが確認されています. 公開された研究から、筋肉量と質が良好な患者は手術後の成績が良いという証拠が増えています. したがって、ジェンキンス氏と彼のチームは方法を検討しており、研究者はこの筋肉の喪失を予防または軽減し、それによって患者の転帰を改善することができます.
この研究の目的は、テストステロン補充療法を毎日合計 12 週間、局所適用ゲルの形で使用することが実現可能であり、結腸直腸癌と診断され、手術を受けるのを待っている患者に受け入れられるかどうかを評価することです。 研究者はまた、生活の質、疲労、筋肉量、血液中の血液バイオマーカーの変化に関するアンケートなど、テストステロン補充療法に関連する情報を収集します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
30
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ioanna Drami, MSc, MRCS
- 電話番号：+4420 8864 3232
- メール：i.drami20@imperial.ac.uk
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- 募集
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
コンタクト：
- I Drami, MSc, MRCS
-
主任研究者：
- I Drami, MSc, MRCS
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
結腸直腸癌と診断された患者で、術前補助化学放射線療法の完了後、または手術を進めるために外科チームによる最初の審査のために外科クリニックに通院する患者。
説明
包含基準:
- 45歳以上の男性
- 結腸直腸癌 - 組織学的に確認された
- -介入前の最新のコンピューター断層撮影（CT）スキャンでサルコペニアとして特定されました（初期調査の一部-Martin et al（2013）基準を使用-ボディマスインデックス（BMI）が43cm2 / m2 <25、BMIが53cm2 / m2> 25）
- -募集時に記録された低または正常なテストステロン（<12ナノモル/リットル（nmol/L）
- -手術介入の対象
- 同意能力
- 可動性があり、6 分歩行テスト (MWT) を完了することができる
- 化学療法/化学放射線療法治療の完了後（患者がネオアジュバント治療を受けている場合）
- 4〜8週間の中間で手術のために直接予約されました。
- 2つの試験/研究チーム間の協議の後、別の同時試験/研究への参加が受け入れられます
除外基準:
- コンピュータ断層撮影（CT）でサルコペニアではない
- 手術には不向き
- 深部静脈血栓症（DVT）/肺塞栓症（PE）/前立腺がん/乳がんの病歴
- 直腸指診（DRE）または磁気共鳴画像法（MRI）で確認された前立腺結節
- 手術不能な多発遠隔転移
- 前立腺特異抗原 (PSA) > 3 ナノグラム/ミリリットル (ng/ml)
- ヘマトクリット (HCT) >52%
- 重度の下部尿路症状
- クラス III/IV 心不全
- -過去6か月以内の心筋梗塞または脳卒中
- 認知症 / 同意する能力がない
- -抗アンドロゲン効果のある薬（スピロノラクトンなど）を服用している患者
- 未治療の重度の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の患者
- ボディマス指数（BMI）>40で定義される病的肥満
- コントロールされていない高血圧
- 治験期間中の長期ステロイド使用患者
- 他のアナボリック剤を服用している患者
- 原発性性腺機能低下症の治療を受けていない
- 骨転移のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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研究で患者をリクルートするのに必要な日数と何人の患者がリクルートされるか
時間枠：1年
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患者を募集するのに必要な日数と研究の終了までに募集された患者の数
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1年
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12週間の治療を完了する患者数
時間枠：12週間
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募集時までに合計12週間の患者の保持は、研究の日数で測定されます
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12週間
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治療受容性アンケート
時間枠：12週間
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CTCAE バージョン 5.0 に記載されている副作用が発生した場合、12 週間のゲルの使用に関する困難な経験 (リッカート尺度) に関するアンケート
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：JT Jenkins, MD, FRCS、London North West University Hospital Healthcare NHS Trust
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
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- Santa Mina D, van Rooijen SJ, Minnella EM, Alibhai SMH, Brahmbhatt P, Dalton SO, Gillis C, Grocott MPW, Howell D, Randall IM, Sabiston CM, Silver JK, Slooter G, West M, Jack S, Carli F. Multiphasic Prehabilitation Across the Cancer Continuum: A Narrative Review and Conceptual Framework. Front Oncol. 2021 Jan 11;10:598425. doi: 10.3389/fonc.2020.598425. eCollection 2020.
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- Del Fabbro E, Garcia JM, Dev R, Hui D, Williams J, Engineer D, Palmer JL, Schover L, Bruera E. Testosterone replacement for fatigue in hypogonadal ambulatory males with advanced cancer: a preliminary double-blind placebo-controlled trial. Support Care Cancer. 2013 Sep;21(9):2599-607. doi: 10.1007/s00520-013-1832-5. Epub 2013 May 8.
- Wischmeyer PE, Suman OE, Kozar R, Wolf SE, Molinger J, Pastva AM. Role of anabolic testosterone agents and structured exercise to promote recovery in ICU survivors. Curr Opin Crit Care. 2020 Oct;26(5):508-515. doi: 10.1097/MCC.0000000000000757.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月15日
一次修了 (予想される)
2023年3月1日
研究の完了 (予想される)
2023年3月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月4日
最終確認日
2021年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RD21/025
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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