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근감소성 남성 대장암 환자의 수술 전후 테스토스테론 대체 요법 (TERESA)

2022년 5월 4일 업데이트: London North West Healthcare NHS Trust

근감소성 남성 결장직장암 환자에서 수술 전후 테스토스테론 대체 요법(TRT)의 사용 - 단일 팔 개방 라벨 타당성 조사

나이가 증가하고 장암과 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 추가 영향으로 테스토스테론(신체에서 자연적으로 생성되는 남성 호르몬) 수치가 감소하는 것으로 설명되었습니다. 테스토스테론은 근육량과 품질을 포함한 수많은 신체 기능에 영향을 미칩니다. 이전 연구에서는 노화로 인해 근육량이 감소하지만 암과 화학 요법 및/또는 방사선 요법의 유해한 영향으로 인해 감소한다는 사실을 확인했습니다. 발표된 연구에서 더 나은 근육량과 질을 가진 환자가 수술 후 더 잘한다는 증거가 증가하고 있습니다. 따라서 Mr Jenkins와 그의 팀은 연구자들이 이 근육 손실을 예방하거나 줄여서 환자의 결과를 개선할 수 있는 방법을 찾고 있습니다.

이 연구의 목적은 총 12주 동안 매일 국소 적용 젤 형태의 테스토스테론 대체 요법을 사용하는 것이 대장암 진단을 받고 수술을 기다리는 환자에게 실행 가능하고 수용 가능한지 여부를 평가하는 것입니다. 조사관은 또한 삶의 질, 피로 및 근육량에 대한 설문지, 혈액의 혈액 바이오마커 변화와 같은 테스토스테론 대체 요법과 관련된 정보를 수집할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

30

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 영국
      • London, 영국
        • 모병
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:
          • I Drami, MSc, MRCS
        • 수석 연구원:
          • I Drami, MSc, MRCS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

45년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

수술을 진행하기 위해 수술 팀의 초기 검토를 위해 또는 선행 화학방사선요법을 완료한 후 수술 클리닉에 참석하는 결장직장암 진단을 받은 환자.

설명

포함 기준:

  • 남성 ≥ 45세
  • 대장암 - 조직학적 확인
  • 개입 전 최신 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 근육감소증으로 확인됨(초기 조사의 일부 - Martin 등(2013) 기준 사용 - 체질량지수(BMI) <25의 경우 43cm2/m2, BMI>25의 경우 53cm2/m2)
  • 모집 시점에 기록된 낮거나 정상인 테스토스테론(<12 나노몰/리터(nmol/L)
  • 수술 적 개입 적격
  • 동의할 수 있는 능력
  • 움직일 수 있고 6분 걷기 테스트(MWT)를 완료할 수 있습니다.
  • 화학요법/화학방사선요법 치료 완료 후(환자가 선행 치료를 받는 경우)
  • 4-8주의 임시 수술을 위해 바로 예약했습니다.
  • 두 시험/연구 팀 간의 논의 후 다른 동시 시험/연구 참여가 허용됩니다.

제외 기준:

  • 컴퓨터 단층촬영(CT)에서 근육감소증이 아님
  • 수술 불가
  • 심부정맥혈전증(DVT)/폐색전증(PE)/전립선암/유방암의 병력
  • 직장수지검사(DRE) 또는 골반 자기공명영상(MRI) 중에 확인된 전립선 결절
  • 수술 불가능한 다발성 원격 전이
  • 전립선 특이 항원(PSA) > 3나노그램/밀리리터(ng/ml)
  • 헤마토크릿(HCT) >52%
  • 심한 하부 요로 증상
  • 클래스 III/IV 심부전
  • 최근 6개월 이내의 심근경색 또는 뇌졸중
  • 치매 / 동의 능력 없음
  • 항안드로겐 효과가 있는 약물(예: 스피로노락톤)을 복용 중인 환자
  • 치료받지 않은 중증 폐쇄성 수면 무호흡증 환자
  • 체질량 지수(BMI) >40으로 정의되는 병적 비만
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 시험 기간 동안 장기간 스테로이드를 복용한 환자
  • 다른 단백동화제를 복용 중인 환자
  • 원발성 성선기능저하증에 대한 치료를 아직 받지 않음
  • 골전이 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구에 환자를 모집하는 데 필요한 일수 및 모집된 환자 수
기간: 일년
환자를 모집하는 데 필요한 일수 및 연구가 종료될 때까지 모집된 환자 수
일년
12주 치료를 완료할 환자 수
기간: 12주
모집 시점까지 총 12주 동안 환자 보유는 연구 일수로 측정됩니다.
12주
치료 수용성 설문지
기간: 12주
CTCAE 버전 5.0에 설명된 부작용이 발생한 경우 12주 동안 젤 사용에 대한 어려움 경험(리커트 척도)에 대한 설문지
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

London North West Healthcare NHS Trust

수사관

  • 수석 연구원: JT Jenkins, MD, FRCS, London North West University Hospital Healthcare NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 15일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2023년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 4일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RD21/025

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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