Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Периоперационная заместительная терапия тестостероном у мужчин с саркопенией, страдающих колоректальным раком (TERESA)

4 мая 2022 г. обновлено: London North West Healthcare NHS Trust

Использование периоперационной заместительной терапии тестостероном (ЗТТ) у мужчин с саркопенией, страдающих колоректальным раком - открытое технико-экономическое обоснование одной группы

Было описано, что с возрастом и дополнительным воздействием рака кишечника и химиотерапии и/или лучевой терапии уровни тестостерона (мужской гормон, вырабатываемый естественным образом в организме) снижаются. Тестостерон влияет на многочисленные функции организма, включая мышечную массу и качество. Предыдущие исследования показали, что мышечная масса уменьшается в результате старения, а также из-за пагубного воздействия рака и химиотерапии и/или лучевой терапии. В опубликованных исследованиях появляется все больше доказательств того, что пациенты с лучшей мышечной массой и качеством лучше чувствуют себя после операции. Поэтому г-н Дженкинс и его команда ищут способы, которыми исследователи могут попытаться предотвратить или уменьшить эту потерю мышечной массы и, следовательно, улучшить результаты лечения пациентов.

Целью данного исследования является оценка возможности и приемлемости заместительной терапии тестостероном в виде геля для местного применения ежедневно в течение 12 недель у пациентов с диагнозом колоректальный рак, ожидающих хирургического вмешательства. Исследователи также будут собирать информацию, связанную с заместительной терапией тестостероном, такую как анкеты о качестве жизни, усталости и мышечной массе, а также об изменениях биомаркеров крови в крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Лекарство: Тестостерон

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Ioanna Drami, MSc, MRCS
Номер телефона: +4420 8864 3232
Электронная почта: i.drami20@imperial.ac.uk

Места учебы

Соединенное Королевство
- - London, Соединенное Королевство
    - Рекрутинг
    - London North West University Healthcare NHS Trust
    - Контакт:
      
      I Drami, MSc, MRCS
    - Главный следователь:
      
      I Drami, MSc, MRCS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с диагнозом колоректальный рак, которые обращаются в хирургическую клинику после завершения неоадъювантной химиолучевой терапии или для первоначального осмотра хирургической бригадой для продолжения операции.

Описание

Критерии включения:

Мужчина ≥ 45 лет
Колоректальный рак - подтверждено гистологически
Идентифицирован как саркопения на последней компьютерной томографии (КТ) до вмешательства (часть начальных исследований - с использованием критериев Martin et al (2013) - 43 см2/м2 для индекса массы тела (ИМТ) <25, 53 см2/м2 для ИМТ>25)
Документально подтвержденный низкий или нормальный уровень тестостерона на момент набора (<12 наномолей/литр (нмоль/л)
Подходит для оперативного вмешательства
Способность давать согласие
Способен мобилизоваться и пройти тест 6-минутной ходьбы (MWT)
После завершения химиотерапии/химиолучевой терапии (если пациент проходит неоадъювантное лечение)
Записали прямо на операцию с перерывом в 4-8 недель.
Участие в другом параллельном испытании/исследовании допускается после обсуждения между двумя исследовательскими/исследовательскими группами.

Критерий исключения:

Нет саркопении на компьютерной томографии (КТ)
Не подходит для операции
Тромбоз глубоких вен (ТГВ) / легочная эмболия (ТЭЛА) / рак предстательной железы / рак молочной железы в анамнезе
Узел предстательной железы, выявленный во время пальцевого ректального исследования (DRE) или магнитно-резонансной томографии (MRI) таза
Множественные отдаленные метастазы неоперабельны.
Специфический антиген простаты (PSA) > 3 нанограмм/мл (нг/мл)
Гематокрит (HCT)> 52%
Тяжелые симптомы нижних мочевыводящих путей
Сердечная недостаточность III/IV степени
Инфаркт миокарда или инсульт в течение последних 6 месяцев
Деменция / Неспособность давать согласие
Пациент, принимающий лекарства с антиандрогенным эффектом, например, спиронолактон.
Пациенты с нелеченым тяжелым обструктивным апноэ сна
Болезненное ожирение, определяемое индексом массы тела (ИМТ)> 40
Неконтролируемая гипертония
Пациенты, длительно принимающие стероиды в течение испытательного периода
Пациент на других анаболических агентах
Не проходит лечение первичного гипогонадизма
Пациенты с метастазами в кости

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Когорта
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Количество дней, необходимое для набора пациента в исследование, и сколько пациентов набирается Временное ограничение: 1 год	количество дней, необходимое для набора пациентов, и количество пациентов, набранных до закрытия исследования	1 год
Количество пациентов, завершивших 12-недельный курс лечения Временное ограничение: 12 недель	удержание пациентов в течение 12 недель к моменту набора будет измеряться в днях исследования.	12 недель
Опросник приемлемости лечения Временное ограничение: 12 недель	опросник на трудности опыта (шкала Лайкерта) для использования геля в течение 12 недель, если у них развились какие-либо побочные эффекты, как описано на CTCAE версии 5.0	12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London North West Healthcare NHS Trust

Следователи

Главный следователь: JT Jenkins, MD, FRCS, London North West University Hospital Healthcare NHS Trust

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)