Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna terapia zastępcza testosteronem u pacjentów z rakiem jelita grubego u mężczyzn z sarkopenią (TERESA)

4 maja 2022 zaktualizowane przez: London North West Healthcare NHS Trust

Stosowanie okołooperacyjnej terapii zastępczej testosteronem (TRT) u pacjentów z rakiem jelita grubego u mężczyzn z sarkopenią – otwarte studium wykonalności z jednym ramieniem

Opisano, że wraz z wiekiem i dodatkowym wpływem raka jelita grubego oraz chemioterapii i/lub radioterapii poziom testosteronu (męskiego hormonu naturalnie wytwarzanego w organizmie) spada. Testosteron ma wpływ na wiele funkcji organizmu, w tym na masę i jakość mięśni. Wcześniejsze badania wykazały, że masa mięśniowa zmniejsza się w wyniku starzenia, ale także z powodu szkodliwego wpływu raka oraz chemioterapii i/lub radioterapii. Istnieje coraz więcej dowodów z opublikowanych badań, że pacjenci z lepszą masą i jakością mięśni lepiej radzą sobie po operacji. W związku z tym pan Jenkins i jego zespół szukają sposobów, w jaki badacze mogą spróbować zapobiec utracie mięśni lub ją zmniejszyć, a tym samym poprawić wyniki pacjentów.

Celem pracy jest ocena, czy stosowanie terapii zastępczej testosteronem w postaci miejscowo stosowanego żelu codziennie przez łącznie 12 tygodni jest wykonalne i akceptowalne przez pacjentów ze zdiagnozowanym rakiem jelita grubego i oczekujących na operację. Badacze będą również zbierać informacje związane z terapią zastępczą testosteronem, takie jak kwestionariusze dotyczące jakości życia, zmęczenia i masy mięśniowej oraz zmian biomarkerów krwi we krwi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Rekrutacyjny
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • I Drami, MSc, MRCS
        • Główny śledczy:
          • I Drami, MSc, MRCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem raka jelita grubego zgłaszający się do poradni chirurgicznej po zakończeniu chemioradioterapii neoadjuwantowej lub w celu wstępnej oceny przez zespół chirurgiczny w celu podjęcia leczenia operacyjnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna ≥ 45 lat
  • Rak jelita grubego - potwierdzony histologicznie
  • Zidentyfikowany jako sarkopeniczny na ostatnim tomografii komputerowej (CT) przed interwencją (część wstępnych badań – przy użyciu kryteriów Martina i wsp. (2013) – 43 cm2/m2 dla wskaźnika masy ciała (BMI) <25, 53 cm2/m2 dla BMI>25)
  • Udokumentowany niski lub prawidłowy poziom testosteronu w momencie rekrutacji (<12 nanomoli/litr (nmol/l)
  • Kwalifikujący się do interwencji operacyjnej
  • Zdolność do wyrażenia zgody
  • Zdolny do mobilizacji i zdolny do ukończenia 6-minutowego testu marszu (MWT)
  • Po zakończeniu chemioterapii/ chemioradioterapii (jeśli pacjent jest leczony neoadiuwantowo)
  • Zarezerwowany prosto na operację z przerwą 4-8 tygodni.
  • Udział w innej równoczesnej próbie/badaniu jest akceptowany po dyskusji między dwoma zespołami prób/badań

Kryteria wyłączenia:

  • Brak sarkopenii w tomografii komputerowej (CT)
  • Nie kwalifikuje się do operacji
  • Historia zakrzepicy żył głębokich (DVT) / zatorowości płucnej (PE) / raka prostaty / raka piersi
  • Guzek gruczołu krokowego wykryty podczas badania palpacyjnego przez odbytnicę (DRE) lub rezonansu magnetycznego (MRI) miednicy
  • Liczne przerzuty odległe, które są nieoperacyjne
  • Specyficzny antygen sterczowy (PSA) > 3 nanogramy/ mililitr (ng/ml)
  • Hematokryt (HCT) >52%
  • Ciężkie objawy ze strony dolnych dróg moczowych
  • Niewydolność serca klasy III/IV
  • Zawał mięśnia sercowego lub udar w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Demencja / Brak zdolności do wyrażenia zgody
  • Pacjent przyjmujący leki o działaniu antyandrogenowym, np. spironolakton
  • Pacjenci z nieleczonym ciężkim obturacyjnym bezdechem sennym
  • Otyłość olbrzymia zdefiniowana przez wskaźnik masy ciała (BMI) >40
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Pacjenci na długotrwałych sterydach w okresie próbnym
  • Pacjent na innych środkach anabolicznych
  • Nie jest już w trakcie leczenia pierwotnego hipogonadyzmu
  • Pacjenci z przerzutami do kości

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba dni wymaganych do rekrutacji pacjenta do badania i liczba pacjentów rekrutowanych
Ramy czasowe: 1 rok
liczbę dni wymaganych do rekrutacji pacjentów i liczbę pacjentów włączonych do zamknięcia badania
1 rok
Liczba pacjentów, którzy ukończą 12-tygodniowe leczenie
Ramy czasowe: 12 tygodni
zatrzymanie pacjentów przez łącznie 12 tygodni do czasu rekrutacji, będzie mierzone w dniach badania
12 tygodni
Kwestionariusz akceptacji leczenia
Ramy czasowe: 12 tygodni
kwestionariusz dotyczący trudności (skala Likerta) w stosowaniu żelu przez 12 tygodni, jeśli wystąpiły u nich jakiekolwiek skutki uboczne opisane w wersji 5.0 CTCAE
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: JT Jenkins, MD, FRCS, London North West University Hospital Healthcare NHS Trust

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RD21/025

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj