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Perioperative Testosteronersatztherapie bei Patienten mit sarkopenischem Darmkrebs (TERESA)

4. Mai 2022 aktualisiert von: London North West Healthcare NHS Trust

Verwendung der perioperativen Testosteronersatztherapie (TRT) bei männlichen Darmkrebspatienten mit Sarkopenie – eine einarmige Open-Label-Machbarkeitsstudie

Mit zunehmendem Alter und den zusätzlichen Auswirkungen des Darmkrebses sowie der Chemo- und/oder Strahlentherapie wurde beschrieben, dass der Testosteronspiegel (ein körpereigenes männliches Hormon) abnimmt. Testosteron hat einen Einfluss auf zahlreiche Körperfunktionen, einschließlich der Muskelmasse und -qualität. Frühere Studien haben festgestellt, dass die Muskelmasse als Folge des Alterns, aber auch aufgrund der schädlichen Wirkung von Krebs und Chemotherapie und/oder Strahlentherapie abnimmt. Es gibt zunehmend Hinweise aus veröffentlichten Studien, dass es Patienten mit besserer Muskelmasse und -qualität nach der Operation besser geht. Herr Jenkins und sein Team suchen daher nach Möglichkeiten, wie die Forscher versuchen können, diesen Muskelverlust zu verhindern oder zu reduzieren und somit die Behandlungsergebnisse für die Patienten zu verbessern.

Das Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob die Anwendung einer Testosteronersatztherapie in Form eines täglich topisch aufgetragenen Gels über insgesamt 12 Wochen für Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und die auf eine Operation warten, durchführbar und akzeptabel ist. Die Prüfärzte sammeln auch Informationen im Zusammenhang mit der Testosteronersatztherapie, wie Fragebögen zu Lebensqualität, Müdigkeit und Muskelmasse sowie Veränderungen der Blutbiomarker im Blut.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Rekrutierung
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • I Drami, MSc, MRCS
        • Hauptermittler:
          • I Drami, MSc, MRCS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, bei denen Darmkrebs diagnostiziert wurde und die nach Abschluss ihrer neoadjuvanten Radiochemotherapie oder zur ersten Überprüfung durch das Operationsteam zur Fortsetzung der Operation die chirurgische Klinik aufsuchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich ≥ 45 Jahre alt
  • Darmkrebs - Histologie bestätigt
  • Bei der letzten Computertomographie (CT) vor dem Eingriff als sarkopenisch identifiziert (Teil der ersten Untersuchungen – unter Verwendung der Kriterien von Martin et al. (2013) – 43 cm2/m2 für Body Mass Index (BMI) < 25, 53 cm2/m2 für BMI > 25)
  • Dokumentierter niedriger oder normaler Testosteronspiegel zum Zeitpunkt der Rekrutierung (<12 Nanomol/Liter (nmol/L)
  • Geeignet für operative Eingriffe
  • Zustimmungsfähigkeit
  • In der Lage zu mobilisieren und den 6-Minuten-Gehtest (MWT) zu absolvieren
  • Nach Abschluss der Chemotherapie/Chemoradiotherapie (wenn der Patient eine neoadjuvante Behandlung erhält)
  • Direkt zur OP gebucht mit einer Wartezeit von 4-8 Wochen.
  • Die Teilnahme an einer anderen gleichzeitig laufenden Studie/Studie wird nach Diskussion zwischen den beiden Studien-/Studienteams akzeptiert

Ausschlusskriterien:

  • Nicht sarkopenisch bei Computertomographie (CT)
  • Nicht geeignet für eine Operation
  • Geschichte der tiefen Venenthrombose (TVT) / Lungenembolie (PE) / Prostatakrebs / Brustkrebs
  • Prostataknoten, der während einer digitalen rektalen Untersuchung (DRE) oder Magnetresonanztomographie (MRT) des Beckens identifiziert wurde
  • Multiple Fernmetastasen, die nicht operierbar sind
  • Prostataspezifisches Antigen (PSA) > 3 Nanogramm/Milliliter (ng/ml)
  • Hämatokrit (HCT) >52 %
  • Schwere Symptome der unteren Harnwege
  • Herzinsuffizienz der Klasse III/IV
  • Myokardinfarkt oder Schlaganfall innerhalb der letzten 6 Monate
  • Demenz / Keine Einwilligungsfähigkeit
  • Patient nimmt Medikamente mit antiandrogener Wirkung ein, z. B. Spironolacton
  • Patienten mit unbehandelter schwerer obstruktiver Schlafapnoe
  • Krankhafte Fettleibigkeit, definiert durch den Body Mass Index (BMI) >40
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Patienten, die während des Versuchszeitraums Langzeitsteroide einnehmen
  • Patient auf anderen Anabolika
  • Nicht bereits in Behandlung wegen primären Hypogonadismus
  • Patienten mit Knochenmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Tage, die für die Rekrutierung eines Patienten in die Studie erforderlich sind, und wie viele Patienten rekrutiert werden
Zeitfenster: 1 Jahr
Anzahl der Tage, die für die Rekrutierung von Patienten erforderlich sind, und Anzahl der Patienten, die bis zum Abschluss der Studie rekrutiert wurden
1 Jahr
Anzahl der Patienten, die die 12-wöchige Behandlung abschließen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Verweildauer der Patienten für insgesamt 12 Wochen bis zum Zeitpunkt der Rekrutierung wird in Tagen in der Studie gemessen
12 Wochen
Fragebogen zur Akzeptanz der Behandlung
Zeitfenster: 12 Wochen
Fragebogen zur Schwierigkeitserfahrung (Likert-Skala) für die Anwendung des Gels für 12 Wochen, wenn sie irgendwelche Nebenwirkungen entwickelt haben, wie in der CTCAE-Version 5.0 beschrieben
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: JT Jenkins, MD, FRCS, London North West University Hospital Healthcare NHS Trust

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RD21/025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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