Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Perioperativ testosteronerstatningsterapi hos sarkopeniske mandlige kolorektal cancerpatienter (TERESA)

4. maj 2022 opdateret af: London North West Healthcare NHS Trust

Anvendelse af perioperativ testosteronerstatningsterapi (TRT) hos sarkopeniske mandlige kolorektal cancerpatienter - en enkeltarm åben gennemførlighedsundersøgelse

Med stigende alder og den yderligere påvirkning fra tarmkræften og kemoterapi og/eller strålebehandling er det blevet beskrevet, at testosteron (et mandligt hormon, der produceres naturligt i kroppen) reduceres. Testosteron har en indvirkning på adskillige kropsfunktioner, herunder muskelmasse og kvalitet. Tidligere undersøgelser har identificeret, at muskelmasse reduceres som følge af aldring, men også på grund af den skadelige effekt af kræft og kemoterapi og/eller strålebehandling. Der er voksende beviser fra publicerede undersøgelser for, at patienter med bedre muskelmasse og kvalitet klarer sig bedre efter operationen. Hr. Jenkins og hans team ser derfor på måder, hvorpå efterforskerne kan forsøge at forhindre eller reducere dette muskeltab og dermed forbedre patienternes resultater.

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om det er muligt og acceptabelt at bruge testosteron-substitutionsterapi i form af en topisk påført gel dagligt i i alt 12 uger af de patienter, der er diagnosticeret med kolorektal cancer og venter på at blive opereret. Efterforskerne vil også indsamle information relateret til testosteronerstatningsterapien, såsom spørgeskemaer om livskvalitet, træthed og muskelmasse og ændringer i blodets biomarkører i blodet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Rekruttering
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • I Drami, MSc, MRCS
        • Ledende efterforsker:
          • I Drami, MSc, MRCS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter diagnosticeret med kolorektal cancer, som går til den kirurgiske klinik efter afslutning af deres neoadjuverende kemoradioterapi eller til indledende gennemgang af det kirurgiske team for at fortsætte med operationen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand ≥ 45 år gammel
  • Kolorektal cancer - histologi bekræftet
  • Identificeret som sarkopen på seneste computertomografi (CT) scanning før intervention (en del af indledende undersøgelser - ved brug af Martin et al (2013) kriterier - 43cm2/m2 for Body Mass Index (BMI) <25, 53cm2/m2 for BMI>25)
  • Dokumenteret lavt eller normalt testosteron på rekrutteringstidspunktet (<12 nanomol/liter (nmol/L)
  • Berettiget til operativ intervention
  • Evne til at give samtykke
  • I stand til at mobilisere og gennemføre 6 minutters gangtesten (MWT)
  • Efter afslutning af kemoterapi/kemoradioterapibehandling (hvis patienten har neoadjuverende behandling)
  • Bestilt direkte til operation med en interim på 4-8 uger.
  • Deltagelse i et andet samtidig forsøg/undersøgelse accepteres efter diskussion mellem de to forsøg/undersøgelseshold

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke sarkopenisk på computertomografi (CT)
  • Ikke berettiget til operation
  • Anamnese med dyb venetrombose (DVT)/ lungeemboli (PE)/ prostatacancer/ brystkræft
  • Prostataknude identificeret under digital rektal undersøgelse (DRE) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) bækken
  • Multiple fjernmetastaser, som ikke kan opereres
  • Prostataspecifikt antigen (PSA) > 3 nanogram/milliliter (ng/ml)
  • Hæmatokrit (HCT) >52 %
  • Alvorlige symptomer i de nedre urinveje
  • Klasse III/IV hjertesvigt
  • Myokardieinfarkt eller slagtilfælde inden for de sidste 6 måneder
  • Demens / Ingen mulighed for at give samtykke
  • Patient på medicin med anti-androgen effekt fx spironolacton
  • Patienter med ubehandlet svær obstruktiv søvnapnø
  • Sygelig fedme som defineret ved Body Mass Index (BMI) >40
  • Ukontrolleret hypertension
  • Patienter på langtidssteroider i forsøgsperioden
  • Patient på andre anabolske stoffer
  • Ikke allerede i behandling for primær hypogonadisme
  • Patienter med knoglemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal dage, der kræves for en patient at blive rekrutteret til undersøgelsen, og hvor mange patienter, der rekrutteres
Tidsramme: 1 år
antal dage, der kræves for at patienter skal rekrutteres, og antal patienter rekrutteret ved afslutningen af ​​undersøgelsen
1 år
Antal patienter, der skal gennemføre den 12 ugers behandling
Tidsramme: 12 uger
tilbageholdelse af patienter i i alt 12 uger på tidspunktet for rekruttering, vil blive målt i dage på undersøgelse
12 uger
Spørgeskema om behandlingsacceptabilitet
Tidsramme: 12 uger
spørgeskema om vanskelighedsoplevelsen (Likert-skalaen) for brugen af ​​gelen i 12 uger, hvis de udviklede bivirkninger som beskrevet på CTCAE version 5.0
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: JT Jenkins, MD, FRCS, London North West University Hospital Healthcare NHS Trust

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RD21/025

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med Testosteron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Luxembourg

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner