Terapia perioperatoria de reemplazo de testosterona en pacientes con cáncer colorrectal masculino sarcopénico (TERESA)
4 de mayo de 2022 actualizado por: London North West Healthcare NHS Trust
Uso de la terapia de reemplazo de testosterona (TRT) perioperatoria en pacientes masculinos con cáncer colorrectal sarcopénico: un estudio de factibilidad abierto de un solo grupo
Con el aumento de la edad y el impacto adicional del cáncer de intestino y la quimioterapia y/o radioterapia, se ha descrito que los niveles de testosterona (una hormona masculina producida naturalmente en el cuerpo) se reducen. La testosterona tiene un impacto en numerosas funciones corporales, incluida la masa muscular y la calidad. Estudios previos han identificado que la masa muscular se reduce como resultado del envejecimiento pero también por el efecto deletéreo del cáncer y la quimioterapia y/o radioterapia. Cada vez hay más pruebas de estudios publicados de que los pacientes con mejor masa y calidad muscular obtienen mejores resultados después de la cirugía. Por lo tanto, el Sr. Jenkins y su equipo están buscando formas en que los investigadores puedan tratar de prevenir o reducir esta pérdida de masa muscular y, por lo tanto, mejorar los resultados de los pacientes.
El objetivo de este estudio es evaluar si el uso de la terapia de reemplazo de testosterona en forma de gel de aplicación tópica diaria durante un total de 12 semanas es factible y aceptable para los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal y en espera de cirugía. Los investigadores también recopilarán información relacionada con la terapia de reemplazo de testosterona, como cuestionarios sobre la calidad de vida, la fatiga y la masa muscular, y los cambios en los biomarcadores sanguíneos en la sangre.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ioanna Drami, MSc, MRCS
- Número de teléfono: +4420 8864 3232
- Correo electrónico: i.drami20@imperial.ac.uk
Ubicaciones de estudio
-
-
-
London, Reino Unido
- Reclutamiento
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Contacto:
- I Drami, MSc, MRCS
-
Investigador principal:
- I Drami, MSc, MRCS
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes diagnosticados de cáncer colorrectal que acuden a la clínica quirúrgica, tras finalizar su quimiorradioterapia neoadyuvante o para revisión inicial por parte del equipo quirúrgico para proceder a la cirugía.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre ≥ 45 años
- Cáncer colorrectal - histología confirmada
- Identificado como sarcopénico en la última tomografía computarizada (TC) antes de la intervención (parte de las investigaciones iniciales, utilizando los criterios de Martin et al (2013), 43 cm2/m2 para el índice de masa corporal (IMC) <25, 53 cm2/m2 para el IMC>25)
- Testosterona normal o baja documentada en el momento del reclutamiento (<12 nanomoles/litro (nmol/L)
- Elegible para intervención quirúrgica
- Capacidad para consentir
- Capaz de movilizarse y capaz de completar la prueba de caminata de 6 minutos (MWT)
- Posterior a la finalización del tratamiento de quimioterapia/quimiorradioterapia (si el paciente tiene tratamiento neoadyuvante)
- Reservado directamente para la cirugía con un período intermedio de 4-8 semanas.
- Se acepta la participación en otro ensayo/estudio simultáneo, luego de la discusión entre los dos equipos de ensayo/estudio
Criterio de exclusión:
- No sarcopénico en tomografía computarizada (TC)
- No elegible para cirugía
- Antecedentes de trombosis venosa profunda (TVP)/embolia pulmonar (EP)/cáncer de próstata/cáncer de mama
- Nódulo prostático identificado durante el examen rectal digital (DRE) o la pelvis por resonancia magnética (MRI)
- Múltiples metástasis a distancia que no son operables
- Antígeno prostático específico (PSA) > 3 nanogramos/mililitro (ng/ml)
- Hematocrito (HCT) >52%
- Síntomas graves del tracto urinario inferior
- Insuficiencia cardiaca clase III/IV
- Infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses
- Demencia / No capacidad para consentir
- Paciente con medicamentos con efecto antiandrógeno, por ejemplo, espironolactona
- Pacientes con apnea obstructiva del sueño grave no tratada
- Obesidad mórbida definida por el índice de masa corporal (IMC) >40
- Hipertensión no controlada
- Pacientes con esteroides a largo plazo durante el período de prueba
- Paciente en otros agentes anabólicos
- No en tratamiento para el hipogonadismo primario
- Pacientes con metástasis ósea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de días necesarios para que un paciente sea reclutado en el estudio y cuántos pacientes se reclutan
Periodo de tiempo: 1 año
|
número de días necesarios para el reclutamiento de pacientes y número de pacientes reclutados al cierre del estudio
|
1 año
|
|
Número de pacientes que completarán el tratamiento de 12 semanas
Periodo de tiempo: 12 semanas
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retención de los pacientes por un total de 12 semanas al momento del reclutamiento, se medirá en días de estudio
|
12 semanas
|
|
Cuestionario de aceptabilidad del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
cuestionario sobre la experiencia de dificultad (escala de Likert) para el uso del gel durante 12 semanas, si desarrollaron algún efecto secundario según lo descrito en el CTCAE versión 5.0
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JT Jenkins, MD, FRCS, London North West University Hospital Healthcare NHS Trust
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
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- Santa Mina D, van Rooijen SJ, Minnella EM, Alibhai SMH, Brahmbhatt P, Dalton SO, Gillis C, Grocott MPW, Howell D, Randall IM, Sabiston CM, Silver JK, Slooter G, West M, Jack S, Carli F. Multiphasic Prehabilitation Across the Cancer Continuum: A Narrative Review and Conceptual Framework. Front Oncol. 2021 Jan 11;10:598425. doi: 10.3389/fonc.2020.598425. eCollection 2020.
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- Del Fabbro E, Garcia JM, Dev R, Hui D, Williams J, Engineer D, Palmer JL, Schover L, Bruera E. Testosterone replacement for fatigue in hypogonadal ambulatory males with advanced cancer: a preliminary double-blind placebo-controlled trial. Support Care Cancer. 2013 Sep;21(9):2599-607. doi: 10.1007/s00520-013-1832-5. Epub 2013 May 8.
- Wischmeyer PE, Suman OE, Kozar R, Wolf SE, Molinger J, Pastva AM. Role of anabolic testosterone agents and structured exercise to promote recovery in ICU survivors. Curr Opin Crit Care. 2020 Oct;26(5):508-515. doi: 10.1097/MCC.0000000000000757.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de enero de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
10 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2022
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Trastornos gonadales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Manifestaciones Neuromusculares
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Neoplasias colorrectales
- Sarcopenia
- Hipogonadismo
- Eunuquismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Andrógenos
- Testosterona
Otros números de identificación del estudio
- RD21/025
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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