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Thérapie périopératoire de remplacement de la testostérone chez les patients atteints d'un cancer colorectal masculin sarcopénique (TERESA)

4 mai 2022 mis à jour par: London North West Healthcare NHS Trust

Utilisation de la thérapie périopératoire de remplacement de la testostérone (TRT) chez les patients masculins atteints d'un cancer colorectal sarcopénique - Une étude de faisabilité ouverte à un seul bras

Avec l'âge et l'impact supplémentaire du cancer de l'intestin et de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie, il a été décrit que les niveaux de testostérone (une hormone mâle produite naturellement dans le corps) sont réduits. La testostérone a un impact sur de nombreuses fonctions corporelles, notamment la masse et la qualité musculaires. Des études antérieures ont identifié que la masse musculaire est réduite en raison du vieillissement mais aussi en raison de l'effet délétère du cancer et de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie. Il existe de plus en plus de preuves issues d'études publiées que les patients ayant une meilleure masse musculaire et une meilleure qualité s'en sortent mieux après la chirurgie. M. Jenkins et son équipe étudient donc les moyens par lesquels les chercheurs peuvent essayer de prévenir ou de réduire cette perte musculaire et donc d'améliorer les résultats pour les patients.

Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation quotidienne d'une thérapie de remplacement de la testostérone sous la forme d'un gel appliqué localement pendant 12 semaines au total est faisable et acceptable par les patients qui reçoivent un diagnostic de cancer colorectal et attendent de subir une intervention chirurgicale. Les enquêteurs recueilleront également des informations liées à la thérapie de remplacement de la testostérone, telles que des questionnaires sur la qualité de vie, la fatigue et la masse musculaire, et les modifications des biomarqueurs sanguins dans le sang.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Recrutement
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • Contact:
          • I Drami, MSc, MRCS
        • Chercheur principal:
          • I Drami, MSc, MRCS

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués avec un cancer colorectal qui se présentent à la clinique chirurgicale, après la fin de leur chimioradiothérapie néoadjuvante ou pour un examen initial par l'équipe chirurgicale afin de procéder à la chirurgie.

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ≥ 45 ans
  • Cancer colorectal - histologie confirmée
  • Identifié comme sarcopénique lors de la dernière tomodensitométrie (TDM) avant l'intervention (dans le cadre des investigations initiales - utilisant les critères de Martin et al (2013) - 43cm2/m2 pour l'indice de masse corporelle (IMC) <25, 53cm2/m2 pour l'IMC>25)
  • Testostérone faible ou normale documentée au moment du recrutement (<12 nano moles/litre (nmol/L)
  • Admissible à une intervention chirurgicale
  • Capacité à consentir
  • Capable de se mobiliser et de réussir le test de marche de 6 minutes (MWT)
  • Après la fin du traitement de chimiothérapie / chimioradiothérapie (si le patient a un traitement néoadjuvant)
  • Réservé directement pour la chirurgie avec un délai de 4 à 8 semaines.
  • La participation à un autre essai / étude simultané est acceptée, après discussion entre les deux équipes d'essai / d'étude

Critère d'exclusion:

  • Non sarcopénique à la tomodensitométrie (TDM)
  • Non éligible à la chirurgie
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde (TVP)/embolie pulmonaire (EP)/cancer de la prostate/cancer du sein
  • Nodule de la prostate identifié lors du toucher rectal (DRE) ou de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) du bassin
  • Multiples métastases à distance non opérables
  • Antigène prostatique spécifique (PSA) > 3 nanogrammes/ millilitre (ng/ml)
  • Hématocrite (HCT) > 52 %
  • Symptômes graves des voies urinaires inférieures
  • Insuffisance cardiaque de classe III/IV
  • Infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  • Démence / Absence de capacité à consentir
  • Patient prenant des médicaments à effet anti-androgène, par exemple la spironolactone
  • Patients souffrant d'apnée obstructive du sommeil sévère non traitée
  • Obésité morbide telle que définie par l'indice de masse corporelle (IMC)> 40
  • Hypertension non contrôlée
  • Patients sous stéroïdes à long terme pendant la période d'essai
  • Patient sous autres anabolisants
  • Pas déjà sous traitement pour l'hypogonadisme primaire
  • Patients avec métastases osseuses

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de jours nécessaires pour qu'un patient soit recruté dans l'étude et combien de patients sont recrutés
Délai: 1 an
nombre de jours nécessaires au recrutement des patients et nombre de patients recrutés à la clôture de l'étude
1 an
Nombre de patients qui termineront le traitement de 12 semaines
Délai: 12 semaines
la rétention des patients pour un total de 12 semaines au moment du recrutement, sera mesurée en jours d'étude
12 semaines
Questionnaire d'acceptabilité du traitement
Délai: 12 semaines
questionnaire sur l'expérience de difficulté (échelle de Likert) pour l'utilisation du gel pendant 12 semaines, s'ils ont développé des effets secondaires tels que décrits sur le CTCAE version 5.0
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London North West Healthcare NHS Trust

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: JT Jenkins, MD, FRCS, London North West University Hospital Healthcare NHS Trust

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RD21/025

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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