Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perioperatiivinen testosteronikorvaushoito sarkopeenisille miespuolisille paksusuolensyöpäpotilaille (TERESA)

keskiviikko 4. toukokuuta 2022 päivittänyt: London North West Healthcare NHS Trust

Perioperatiivisen testosteronikorvaushoidon (TRT) käyttö sarkopeenisilla miespuolisten kolorektaalisyöpäpotilailla – yksihaarainen, avoin toteutettavuustutkimus

Iän kasvaessa ja suolistosyövän sekä kemoterapian ja/tai sädehoidon lisävaikutusten myötä on kuvattu, että testosteronin (kehossa luonnollisesti tuotettu mieshormoni) tasot laskevat. Testosteronilla on vaikutusta lukuisiin kehon toimintoihin, mukaan lukien lihasmassa ja laatu. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lihasmassa vähenee ikääntymisen seurauksena, mutta myös syövän ja kemoterapian ja/tai sädehoidon haitallisten vaikutusten vuoksi. Julkaistuista tutkimuksista on saatu kasvavaa näyttöä siitä, että potilaat, joilla on parempi lihasmassa ja laatu, voivat paremmin leikkauksen jälkeen. Jenkins ja hänen tiiminsä etsivät siksi tapoja, joilla tutkijat voivat yrittää estää tai vähentää tätä lihasten menetystä ja siten parantaa potilaiden tuloksia.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida, onko testosteronikorvaushoidon käyttö paikallisesti levitettävänä geelinä päivittäin yhteensä 12 viikon ajan mahdollista ja hyväksyttävää potilaille, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka odottavat leikkausta. Tutkijat keräävät myös testosteronikorvaushoitoon liittyviä tietoja, kuten kyselyitä elämänlaadusta, väsymyksestä ja lihasmassasta sekä veren biomarkkerimuutoksista veressä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
          • I Drami, MSc, MRCS
        • Päätutkija:
          • I Drami, MSc, MRCS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä ja jotka käyvät kirurgisella klinikalla neoadjuvanttikemoradioterapian päätyttyä tai kirurgisen tiimin alustavassa arvioinnissa leikkauksen jatkamiseksi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies ≥ 45 vuotta vanha
  • Kolorektaalisyöpä – histologia vahvistettu
  • Todettu sarkopeeniseksi viimeisimmässä tietokonetomografiassa (CT) ennen toimenpidettä (osa alustavia tutkimuksia - Martin et al (2013) kriteereillä - 43 cm2/m2, kun painoindeksi (BMI) <25, 53 cm2/m2, kun BMI >25)
  • Dokumentoitu alhainen tai normaali testosteroni rekrytointihetkellä (<12 nanomoolia/litra (nmol/l)
  • Soveltuu leikkaukseen
  • Kyky suostua
  • Pystyy liikkumaan ja pystyy suorittamaan 6 minuutin kävelytestin (MWT)
  • Kemoterapian/kemoterapiahoidon päätyttyä (jos potilaalla on neoadjuvanttihoito)
  • Varattu suoraan leikkaukseen, jonka väliaika on 4-8 viikkoa.
  • Osallistuminen toiseen samanaikaiseen tutkimukseen/tutkimukseen hyväksytään kahden koe-/tutkimusryhmän välisen keskustelun jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei sarkopeeninen tietokonetomografiassa (CT)
  • Ei kelpaa leikkaukseen
  • Aiempi syvä laskimotromboosi (DVT) / keuhkoembolia (PE) / eturauhassyöpä / rintasyöpä
  • Eturauhasen kyhmy tunnistettu digitaalisen peräsuolen tutkimuksen (DRE) tai magneettikuvauksen (MRI) lantion aikana
  • Useita kaukaisia ​​etäpesäkkeitä, jotka eivät ole leikattavissa
  • Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) > 3 nanogrammaa/mililitra (ng/ml)
  • Hematokriitti (HCT) > 52 %
  • Vakavat alempien virtsateiden oireet
  • Luokan III/IV sydämen vajaatoiminta
  • Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Dementia / Ei suostumuskykyä
  • Potilas, joka käyttää lääkkeitä, joilla on antiandrogeenivaikutus, esim. spironolaktonia
  • Potilaat, joilla on hoitamaton vaikea obstruktiivinen uniapnea
  • Sairaasta liikalihavuus määriteltynä kehon massaindeksillä (BMI) >40
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Potilaat, jotka käyttävät pitkään steroideja kokeilujakson aikana
  • Potilas käyttää muita anabolisia aineita
  • Ei vielä hoidossa primaarisen hypogonadismin vuoksi
  • Potilaat, joilla on luumetastaaseja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivien lukumäärä, joka vaaditaan potilaan rekrytointiin tutkimukseen ja kuinka monta potilasta rekrytoidaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
potilaiden rekrytointiin tarvittavien päivien lukumäärä ja tutkimuksen päättymiseen mennessä rekrytoitujen potilaiden lukumäärä
1 vuosi
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka suorittavat 12 viikon hoidon loppuun
Aikaikkuna: 12 viikkoa
potilaiden pysyvyys yhteensä 12 viikon ajan rekrytointihetkeen mennessä mitataan tutkimuspäivinä
12 viikkoa
Hoidon hyväksyttävyyskysely
Aikaikkuna: 12 viikkoa
kyselylomake geelin käytön vaikeuskokemuksesta (Likert-asteikko) 12 viikon ajan, jos niille kehittyi CTCAE-versiossa 5.0 kuvattuja sivuvaikutuksia
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London North West Healthcare NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: JT Jenkins, MD, FRCS, London North West University Hospital Healthcare NHS Trust

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 15. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RD21/025

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Testosteroni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bulgaria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa