Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve testosteronsubstitutietherapie bij patiënten met sarcopene mannelijke colorectale kanker (TERESA)

4 mei 2022 bijgewerkt door: London North West Healthcare NHS Trust

Gebruik van perioperatieve testosteronsubstitutietherapie (TRT) bij mannelijke patiënten met sarcopene colorectale kanker - een eenarmige open-label haalbaarheidsstudie

Met toenemende leeftijd en de bijkomende impact van de darmkanker en de chemotherapie en/of radiotherapie is beschreven dat de testosteronspiegel (een mannelijk hormoon dat van nature in het lichaam wordt aangemaakt) wordt verlaagd. Testosteron heeft invloed op tal van lichaamsfuncties, waaronder de spiermassa en kwaliteit. Eerdere studies hebben aangetoond dat de spiermassa afneemt als gevolg van veroudering, maar ook als gevolg van het schadelijke effect van kanker en chemotherapie en/of radiotherapie. Er is groeiend bewijs uit gepubliceerde onderzoeken dat patiënten met een betere spiermassa en -kwaliteit het beter doen na een operatie. De heer Jenkins en zijn team kijken daarom naar manieren waarop de onderzoekers kunnen proberen dit spierverlies te voorkomen of te verminderen en zo de patiëntresultaten te verbeteren.

Het doel van deze studie is om te beoordelen of het gebruik van testosteronvervangingstherapie in de vorm van een topisch aangebrachte gel, dagelijks gedurende in totaal 12 weken, haalbaar en acceptabel is voor patiënten bij wie de diagnose darmkanker is gesteld en die wachten op een operatie. De onderzoekers zullen ook informatie verzamelen met betrekking tot de testosteronvervangingstherapie, zoals vragenlijsten over de kwaliteit van leven, vermoeidheid en spiermassa, en veranderingen in bloedbiomarkers in het bloed.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Geneesmiddel: Testosteron

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ioanna Drami, MSc, MRCS
Telefoonnummer: +4420 8864 3232
E-mail: i.drami20@imperial.ac.uk

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London, Verenigd Koninkrijk
    - Werving
    - London North West University Healthcare NHS Trust
    - Contact:
      
      I Drami, MSc, MRCS
    - Hoofdonderzoeker:
      
      I Drami, MSc, MRCS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de diagnose colorectale kanker die naar de chirurgische kliniek komen na voltooiing van hun neoadjuvante chemoradiotherapie of voor een eerste beoordeling door het chirurgisch team om door te gaan met de operatie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Man ≥ 45 jaar oud
Colorectale kanker - histologie bevestigd
Geïdentificeerd als sarcopene op laatste computertomografie (CT) scan voorafgaand aan interventie (onderdeel van initiële onderzoeken - met behulp van Martin et al (2013) criteria - 43cm2/m2 voor Body Mass Index (BMI) <25, 53cm2/m2 voor BMI>25)
Gedocumenteerd laag of normaal testosteron op het moment van werving (<12 nanomol/liter (nmol/l)
Komt in aanmerking voor operatieve ingreep
Vermogen om in te stemmen
In staat om te mobiliseren en in staat om de 6 Minute Walk Test (MWT) te voltooien
Post voltooiing van chemotherapie/chemoradiotherapie behandeling (als de patiënt een neoadjuvante behandeling heeft)
Direct geboekt voor operatie met een tussenperiode van 4-8 weken.
Deelname aan een andere gelijktijdige studie/studie wordt geaccepteerd, na overleg tussen de twee studie-/onderzoeksteams

Uitsluitingscriteria:

Niet sarcopenisch op computertomografie (CT)
Komt niet in aanmerking voor een operatie
Geschiedenis van diepe veneuze trombose (DVT) / longembolie (PE) / prostaatkanker / borstkanker
Prostaatknobbel geïdentificeerd tijdens digitaal rectaal onderzoek (DRE) of magnetische resonantie beeldvorming (MRI) bekken
Meerdere metastasen op afstand die niet te opereren zijn
Prostaatspecifiek antigeen (PSA) > 3 nanogram/mililiter (ng/ml)
Hematocriet (HCT) >52%
Ernstige symptomen van de lagere urinewegen
Klasse III/IV hartfalen
Myocardinfarct of beroerte in de afgelopen 6 maanden
Dementie / Geen instemmingsvermogen
Patiënt gebruikt medicijnen met een anti-androgeeneffect, bijv. spironolacton
Patiënten met onbehandelde ernstige obstructieve slaapapneu
Morbide obesitas zoals gedefinieerd door Body Mass Index (BMI) >40
Ongecontroleerde hypertensie
Patiënten op langdurige steroïden tijdens de proefperiode
Patiënt op andere anabole middelen
Nog niet in behandeling voor primair hypogonadisme
Patiënten met botmetastasen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Aantal dagen dat een patiënt nodig heeft om voor het onderzoek te worden geworven en hoeveel patiënten er worden geworven Tijdsspanne: 1 jaar	aantal dagen dat nodig is om patiënten te rekruteren en het aantal patiënten dat is gerekruteerd bij de afsluiting van het onderzoek	1 jaar
Aantal patiënten dat de behandeling van 12 weken zal voltooien Tijdsspanne: 12 weken	retentie van de patiënten gedurende in totaal 12 weken op het moment van rekrutering, wordt gemeten in studiedagen	12 weken
Vragenlijst over de aanvaardbaarheid van de behandeling Tijdsspanne: 12 weken	vragenlijst over de moeilijkheidsgraad (Likert-schaal) voor het gebruik van de gel gedurende 12 weken, als zij bijwerkingen ontwikkelden zoals beschreven in de CTCAE versie 5.0	12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: JT Jenkins, MD, FRCS, London North West University Hospital Healthcare NHS Trust

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)