Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační testosteronová substituční terapie u sarkopenických mužů s kolorektálním karcinomem (TERESA)

4. května 2022 aktualizováno: London North West Healthcare NHS Trust

Použití perioperační testosteronové substituční terapie (TRT) u sarkopenických mužských pacientů s kolorektálním karcinomem – otevřená studie proveditelnosti s jedním ramenem

S rostoucím věkem a dodatečným dopadem rakoviny tlustého střeva a chemoterapie a/nebo radioterapie bylo popsáno, že hladiny testosteronu (mužského hormonu produkovaného přirozeně v těle) jsou sníženy. Testosteron má vliv na řadu tělesných funkcí včetně svalové hmoty a kvality. Předchozí studie zjistily, že svalová hmota se snižuje v důsledku stárnutí, ale také kvůli škodlivému účinku rakoviny a chemoterapie a/nebo radioterapie. Z publikovaných studií přibývá důkazů, že pacientům s lepší svalovou hmotou a kvalitou se po operaci daří lépe. Pan Jenkins a jeho tým proto hledají způsoby, jak by se vyšetřovatelé mohli pokusit zabránit nebo snížit tuto ztrátu svalů, a tím zlepšit výsledky pacientů.

Cílem této studie je posoudit, zda je použití testosteronové substituční terapie ve formě lokálně aplikovaného gelu denně po dobu celkem 12 týdnů proveditelné a přijatelné pro pacienty s diagnostikovaným kolorektálním karcinomem a čekající na operaci. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace týkající se testosteronové substituční terapie, jako jsou dotazníky o kvalitě života, únavě a svalové hmotě a změnách krevních biomarkerů v krvi.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Nábor
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
          • I Drami, MSc, MRCS
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • I Drami, MSc, MRCS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s diagnózou kolorektálního karcinomu, kteří navštěvují chirurgickou kliniku po ukončení neoadjuvantní chemoradioterapie nebo pro úvodní kontrolu chirurgickým týmem, aby mohli pokračovat v operaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ≥ 45 let
  • Kolorektální karcinom – histologie potvrzena
  • Na nejnovější počítačové tomografii (CT) před intervencí byla identifikována jako sarkopenická (součást počátečních vyšetření – pomocí kritérií Martina et al (2013) – 43 cm2/m2 pro index tělesné hmotnosti (BMI) <25, 53 cm2/m2 pro BMI>25)
  • Zdokumentovaný nízký nebo normální testosteron v době náboru (<12 nanomolů/litr (nmol/l)
  • Způsobilý k operativnímu zásahu
  • Schopnost souhlasit
  • Schopný mobilizovat a schopen dokončit 6minutový test chůze (MWT)
  • Po dokončení chemoterapie/ chemoradioterapie (pokud má pacient neoadjuvantní léčbu)
  • Objednané rovnou na operaci s mezidobím 4-8 týdnů.
  • Účast v další souběžné studii/studii je akceptována po diskuzi mezi dvěma zkušebními/studijními týmy

Kritéria vyloučení:

  • Není sarkopenický na počítačové tomografii (CT)
  • Není způsobilý k operaci
  • Historie hluboké žilní trombózy (DVT) / plicní embolie (PE) / rakoviny prostaty / rakoviny prsu
  • Uzel prostaty identifikovaný během digitálního rektálního vyšetření (DRE) nebo magnetické rezonance (MRI) pánve
  • Mnohočetné vzdálené metastázy, které jsou neoperovatelné
  • Prostatický specifický antigen (PSA) > 3 nanogramy/mililitr (ng/ml)
  • Hematokrit (HCT) >52 %
  • Závažné příznaky dolních močových cest
  • Srdeční selhání třídy III/IV
  • Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda během posledních 6 měsíců
  • Demence / Bez schopnosti souhlasit
  • Pacient užívající léky s antiandrogenním účinkem, např. spironolakton
  • Pacienti s neléčenou těžkou obstrukční spánkovou apnoe
  • Morbidní obezita definovaná indexem tělesné hmotnosti (BMI) >40
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Pacienti dlouhodobě užívající steroidy během zkušebního období
  • Pacient na jiných anabolických látkách
  • Primární hypogonadismus již není léčen
  • Pacienti s kostními metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet dní potřebných k tomu, aby byl pacient přijat do studie, a kolik pacientů bylo přijato
Časové okno: 1 rok
počet dní potřebných k náboru pacientů a počet pacientů přijatých do uzavření studie
1 rok
Počet pacientů, kteří dokončí 12týdenní léčbu
Časové okno: 12 týdnů
udržení pacientů po dobu celkem 12 týdnů v době náboru, bude měřeno ve dnech studie
12 týdnů
Dotazník přijatelnosti léčby
Časové okno: 12 týdnů
dotazník o zkušenostech s obtížemi (Likertova škála) pro použití gelu po dobu 12 týdnů, pokud se u nich objevily nějaké nežádoucí účinky popsané v CTCAE verze 5.0
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

London North West Healthcare NHS Trust

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: JT Jenkins, MD, FRCS, London North West University Hospital Healthcare NHS Trust

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RD21/025

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Testosteron

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit