Terapia Perioperatória de Reposição de Testosterona em Pacientes Masculinos com Câncer Colorretal Sarcopênico (TERESA)
4 de maio de 2022 atualizado por: London North West Healthcare NHS Trust
Uso de terapia de reposição de testosterona (TRT) perioperatória em pacientes masculinos com câncer colorretal sarcopênico - um estudo de viabilidade de braço único aberto
Com o aumento da idade e o impacto adicional do câncer de intestino e da quimioterapia e/ou radioterapia, foi descrito que os níveis de testosterona (um hormônio masculino produzido naturalmente no corpo) são reduzidos. A testosterona afeta várias funções do corpo, incluindo a massa e a qualidade muscular. Estudos anteriores identificaram que a massa muscular é reduzida como resultado do envelhecimento, mas também devido ao efeito deletério do câncer e da quimioterapia e/ou radioterapia. Há evidências crescentes de estudos publicados de que pacientes com melhor massa e qualidade muscular se saem melhor após a cirurgia. O Sr. Jenkins e sua equipe estão, portanto, procurando maneiras pelas quais os investigadores podem tentar prevenir ou reduzir essa perda muscular e, portanto, melhorar os resultados dos pacientes.
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso da terapia de reposição de testosterona na forma de um gel aplicado topicamente diariamente por um total de 12 semanas é viável e aceitável pelos pacientes diagnosticados com câncer colorretal e que aguardam a cirurgia. Os investigadores também coletarão informações relacionadas à terapia de reposição de testosterona, como questionários sobre qualidade de vida, fadiga e massa muscular e alterações de biomarcadores no sangue.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ioanna Drami, MSc, MRCS
- Número de telefone: +4420 8864 3232
- E-mail: i.drami20@imperial.ac.uk
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- Recrutamento
- London North West University Healthcare NHS Trust
-
Contato:
- I Drami, MSc, MRCS
-
Investigador principal:
- I Drami, MSc, MRCS
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes diagnosticados com câncer colorretal que se dirigem à clínica cirúrgica, após o término de sua quimiorradioterapia neoadjuvante ou para revisão inicial pela equipe cirúrgica para proceder à cirurgia.
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ≥ 45 anos
- Câncer colorretal - histologia confirmada
- Identificado como sarcopênico na última tomografia computadorizada (TC) antes da intervenção (parte das investigações iniciais - usando os critérios de Martin et al (2013) - 43cm2/m2 para Índice de Massa Corporal (IMC) <25, 53cm2/m2 para IMC>25)
- Testosterona baixa ou normal documentada no momento do recrutamento (<12 nano moles/Litro (nmol/L)
- Elegível para intervenção cirúrgica
- Capacidade de consentimento
- Capaz de se mobilizar e capaz de completar o Teste de Caminhada de 6 Minutos (MWT)
- Após a conclusão do tratamento de quimioterapia/quimiorradioterapia (se o paciente tiver tratamento neoadjuvante)
- Marcado direto para a cirurgia com um intervalo de 4-8 semanas.
- A participação em outro ensaio/estudo simultâneo é aceita, após discussão entre as duas equipes de ensaio/estudo
Critério de exclusão:
- Não sarcopênico na tomografia computadorizada (TC)
- Não elegível para cirurgia
- Histórico de Trombose Venosa Profunda (TVP)/Embolia Pulmonar (EP)/câncer de próstata/câncer de mama
- Nódulo de próstata identificado durante exame de toque retal (DRE) ou ressonância magnética (MRI) da pelve
- Múltiplas metástases distantes que não são operáveis
- Antígeno específico da próstata (PSA) > 3 nanogramas/mililitro (ng/ml)
- Hematócrito (HCT) > 52%
- Sintomas graves do trato urinário inferior
- Insuficiência cardíaca classe III/IV
- Infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos últimos 6 meses
- Demência / Sem capacidade para consentir
- Paciente em uso de medicamentos com efeito antiandrogênico, por exemplo, espironolactona
- Pacientes com apneia obstrutiva do sono grave não tratada
- Obesidade mórbida definida pelo Índice de Massa Corporal (IMC) >40
- hipertensão descontrolada
- Pacientes em uso prolongado de esteróides durante o período experimental
- Paciente em uso de outros anabolizantes
- Ainda não está em tratamento para hipogonadismo primário
- Pacientes com metástase óssea
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias necessários para um paciente ser recrutado no estudo e quantos pacientes são recrutados
Prazo: 1 ano
|
número de dias necessários para que os pacientes sejam recrutados e número de pacientes recrutados até o encerramento do estudo
|
1 ano
|
|
Número de pacientes que completarão o tratamento de 12 semanas
Prazo: 12 semanas
|
a retenção dos pacientes por um total de 12 semanas no momento do recrutamento será medida em dias no estudo
|
12 semanas
|
|
Questionário de aceitabilidade do tratamento
Prazo: 12 semanas
|
questionário sobre a dificuldade sentida (escala de Likert) para o uso do gel por 12 semanas, se desenvolveu algum efeito colateral conforme descrito no CTCAE versão 5.0
|
12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: JT Jenkins, MD, FRCS, London North West University Hospital Healthcare NHS Trust
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Cruz-Jentoft AJ, Bahat G, Bauer J, Boirie Y, Bruyere O, Cederholm T, Cooper C, Landi F, Rolland Y, Sayer AA, Schneider SM, Sieber CC, Topinkova E, Vandewoude M, Visser M, Zamboni M; Writing Group for the European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2), and the Extended Group for EWGSOP2. Sarcopenia: revised European consensus on definition and diagnosis. Age Ageing. 2019 Jan 1;48(1):16-31. doi: 10.1093/ageing/afy169. Erratum In: Age Ageing. 2019 Jul 1;48(4):601.
- Harman SM, Metter EJ, Tobin JD, Pearson J, Blackman MR; Baltimore Longitudinal Study of Aging. Longitudinal effects of aging on serum total and free testosterone levels in healthy men. Baltimore Longitudinal Study of Aging. J Clin Endocrinol Metab. 2001 Feb;86(2):724-31. doi: 10.1210/jcem.86.2.7219.
- Bhasin S, Storer TW, Berman N, Callegari C, Clevenger B, Phillips J, Bunnell TJ, Tricker R, Shirazi A, Casaburi R. The effects of supraphysiologic doses of testosterone on muscle size and strength in normal men. N Engl J Med. 1996 Jul 4;335(1):1-7. doi: 10.1056/NEJM199607043350101.
- Mourtzakis M, Prado CM, Lieffers JR, Reiman T, McCargar LJ, Baracos VE. A practical and precise approach to quantification of body composition in cancer patients using computed tomography images acquired during routine care. Appl Physiol Nutr Metab. 2008 Oct;33(5):997-1006. doi: 10.1139/H08-075.
- Mullie L, Afilalo J. CoreSlicer: a web toolkit for analytic morphomics. BMC Med Imaging. 2019 Feb 11;19(1):15. doi: 10.1186/s12880-019-0316-6.
- Bozzetti F. Forcing the vicious circle: sarcopenia increases toxicity, decreases response to chemotherapy and worsens with chemotherapy. Ann Oncol. 2017 Sep 1;28(9):2107-2118. doi: 10.1093/annonc/mdx271.
- Trejo-Avila M, Bozada-Gutierrez K, Valenzuela-Salazar C, Herrera-Esquivel J, Moreno-Portillo M. Sarcopenia predicts worse postoperative outcomes and decreased survival rates in patients with colorectal cancer: a systematic review and meta-analysis. Int J Colorectal Dis. 2021 Jun;36(6):1077-1096. doi: 10.1007/s00384-021-03839-4. Epub 2021 Jan 22.
- Lee CM, Kang J. Prognostic impact of myosteatosis in patients with colorectal cancer: a systematic review and meta-analysis. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2020 Oct;11(5):1270-1282. doi: 10.1002/jcsm.12575. Epub 2020 Jun 1.
- Pring ET, Malietzis G, Kennedy RH, Athanasiou T, Jenkins JT. Cancer cachexia and myopenia - Update on management strategies and the direction of future research for optimizing body composition in cancer - A narrative review. Cancer Treat Rev. 2018 Nov;70:245-254. doi: 10.1016/j.ctrv.2018.10.002. Epub 2018 Oct 6.
- Herbst KL, Bhasin S. Testosterone action on skeletal muscle. Curr Opin Clin Nutr Metab Care. 2004 May;7(3):271-7. doi: 10.1097/00075197-200405000-00006.
- Burney BO, Garcia JM. Hypogonadism in male cancer patients. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2012 Sep;3(3):149-55. doi: 10.1007/s13539-012-0065-7. Epub 2012 Apr 20.
- Feldman HA, Longcope C, Derby CA, Johannes CB, Araujo AB, Coviello AD, Bremner WJ, McKinlay JB. Age trends in the level of serum testosterone and other hormones in middle-aged men: longitudinal results from the Massachusetts male aging study. J Clin Endocrinol Metab. 2002 Feb;87(2):589-98. doi: 10.1210/jcem.87.2.8201.
- Slattery ML, Sweeney C, Murtaugh M, Ma KN, Wolff RK, Potter JD, Caan BJ, Samowitz W. Associations between ERalpha, ERbeta, and AR genotypes and colon and rectal cancer. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2005 Dec;14(12):2936-42. doi: 10.1158/1055-9965.EPI-05-0514.
- Lu Y, Ljung R, Martling A, Lindblad M. Risk of Colorectal Cancer by Subsite in a Swedish Prostate Cancer Cohort. Cancer Control. 2015 Apr;22(2):263-70. doi: 10.1177/107327481502200222.
- Gillessen S, Templeton A, Marra G, Kuo YF, Valtorta E, Shahinian VB. Risk of colorectal cancer in men on long-term androgen deprivation therapy for prostate cancer. J Natl Cancer Inst. 2010 Dec 1;102(23):1760-70. doi: 10.1093/jnci/djq419. Epub 2010 Nov 10.
- Sah BK, Chen MM, Peng YB, Feng XJ, Yan M, Liu BY, Fan QS, Zhu ZG. Does testosterone prevent early postoperative complications after gastrointestinal surgery? World J Gastroenterol. 2009 Nov 28;15(44):5604-9. doi: 10.3748/wjg.15.5604.
- Wright TJ, Dillon EL, Durham WJ, Chamberlain A, Randolph KM, Danesi C, Horstman AM, Gilkison CR, Willis M, Richardson G, Hatch SS, Jupiter DC, McCammon S, Urban RJ, Sheffield-Moore M. A randomized trial of adjunct testosterone for cancer-related muscle loss in men and women. J Cachexia Sarcopenia Muscle. 2018 Jun;9(3):482-496. doi: 10.1002/jcsm.12295. Epub 2018 Apr 14.
- Walsh JS, Marshall H, Smith IL, Greenfield DM, Swain J, Best E, Ashton J, Brown JM, Huddart R, Coleman RE, Snowden JA, Ross RJ. Testosterone replacement in young male cancer survivors: A 6-month double-blind randomised placebo-controlled trial. PLoS Med. 2019 Nov 12;16(11):e1002960. doi: 10.1371/journal.pmed.1002960. eCollection 2019 Nov.
- Wynter-Blyth V, Moorthy K. Prehabilitation: preparing patients for surgery. BMJ. 2017 Aug 8;358:j3702. doi: 10.1136/bmj.j3702. No abstract available.
- Santa Mina D, van Rooijen SJ, Minnella EM, Alibhai SMH, Brahmbhatt P, Dalton SO, Gillis C, Grocott MPW, Howell D, Randall IM, Sabiston CM, Silver JK, Slooter G, West M, Jack S, Carli F. Multiphasic Prehabilitation Across the Cancer Continuum: A Narrative Review and Conceptual Framework. Front Oncol. 2021 Jan 11;10:598425. doi: 10.3389/fonc.2020.598425. eCollection 2020.
- Jang MK, Park C, Hong S, Li H, Rhee E, Doorenbos AZ. Skeletal Muscle Mass Change During Chemotherapy: A Systematic Review and Meta-analysis. Anticancer Res. 2020 May;40(5):2409-2418. doi: 10.21873/anticanres.14210.
- Blauwhoff-Buskermolen S, Versteeg KS, de van der Schueren MA, den Braver NR, Berkhof J, Langius JA, Verheul HM. Loss of Muscle Mass During Chemotherapy Is Predictive for Poor Survival of Patients With Metastatic Colorectal Cancer. J Clin Oncol. 2016 Apr 20;34(12):1339-44. doi: 10.1200/JCO.2015.63.6043. Epub 2016 Feb 22.
- Dobs AS, Boccia RV, Croot CC, Gabrail NY, Dalton JT, Hancock ML, Johnston MA, Steiner MS. Effects of enobosarm on muscle wasting and physical function in patients with cancer: a double-blind, randomised controlled phase 2 trial. Lancet Oncol. 2013 Apr;14(4):335-45. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70055-X. Epub 2013 Mar 14.
- Wu B, Lorezanza D, Badash I, Berger M, Lane C, Sum JC, Hatch GF 3rd, Schroeder ET. Perioperative Testosterone Supplementation Increases Lean Mass in Healthy Men Undergoing Anterior Cruciate Ligament Reconstruction: A Randomized Controlled Trial. Orthop J Sports Med. 2017 Aug 9;5(8):2325967117722794. doi: 10.1177/2325967117722794. eCollection 2017 Aug.
- Shafqat A, Einhorn LH, Hanna N, Sledge GW, Hanna A, Juliar BE, Monahan P, Bhatia S. Screening studies for fatigue and laboratory correlates in cancer patients undergoing treatment. Ann Oncol. 2005 Sep;16(9):1545-50. doi: 10.1093/annonc/mdi267. Epub 2005 May 26.
- Del Fabbro E, Garcia JM, Dev R, Hui D, Williams J, Engineer D, Palmer JL, Schover L, Bruera E. Testosterone replacement for fatigue in hypogonadal ambulatory males with advanced cancer: a preliminary double-blind placebo-controlled trial. Support Care Cancer. 2013 Sep;21(9):2599-607. doi: 10.1007/s00520-013-1832-5. Epub 2013 May 8.
- Wischmeyer PE, Suman OE, Kozar R, Wolf SE, Molinger J, Pastva AM. Role of anabolic testosterone agents and structured exercise to promote recovery in ICU survivors. Curr Opin Crit Care. 2020 Oct;26(5):508-515. doi: 10.1097/MCC.0000000000000757.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de março de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de maio de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
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- Neoplasias
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- Doenças do Sistema Endócrino
- Distúrbios Gonadais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Manifestações Neuromusculares
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Atrofia Muscular
- Atrofia
- Neoplasias Colorretais
- Sarcopenia
- Hipogonadismo
- Eunuquismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Andrógenos
- Testosterona
Outros números de identificação do estudo
- RD21/025
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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