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Terapia sostitutiva perioperatoria del testosterone nei pazienti con carcinoma colorettale maschile sarcopenico (TERESA)

4 maggio 2022 aggiornato da: London North West Healthcare NHS Trust

Uso della terapia sostitutiva del testosterone perioperatoria (TRT) nei pazienti con cancro colorettale maschile sarcopenico - Uno studio di fattibilità in aperto a braccio singolo

Con l'aumentare dell'età e l'ulteriore impatto del cancro intestinale e della chemioterapia e/o radioterapia è stato descritto che i livelli di testosterone (un ormone maschile prodotto naturalmente nel corpo) si riducono. Il testosterone ha un impatto su numerose funzioni del corpo tra cui la massa muscolare e la qualità. Precedenti studi hanno identificato che la massa muscolare si riduce a causa dell'invecchiamento ma anche a causa dell'effetto deleterio del cancro e della chemioterapia e/o della radioterapia. Ci sono prove crescenti da studi pubblicati che i pazienti con una migliore massa muscolare e qualità, fanno meglio dopo l'intervento chirurgico. Il signor Jenkins e il suo team stanno quindi esaminando i modi in cui gli investigatori possono provare a prevenire o ridurre questa perdita muscolare e quindi migliorare i risultati dei pazienti.

Lo scopo di questo studio è valutare se l'utilizzo della terapia sostitutiva con testosterone sotto forma di gel applicato localmente ogni giorno per un totale di 12 settimane sia fattibile e accettabile per i pazienti a cui è stato diagnosticato un cancro del colon-retto e sono in attesa di sottoporsi a intervento chirurgico. Gli investigatori raccoglieranno anche informazioni relative alla terapia sostitutiva del testosterone come questionari sulla qualità della vita, affaticamento e massa muscolare e cambiamenti dei biomarcatori del sangue nel sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Reclutamento
        • London North West University Healthcare NHS Trust
        • Contatto:
          • I Drami, MSc, MRCS
        • Investigatore principale:
          • I Drami, MSc, MRCS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

45 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi di cancro del colon-retto che si rivolgono alla clinica chirurgica, dopo il completamento della loro chemioradioterapia neoadiuvante o per la revisione iniziale da parte dell'équipe chirurgica per procedere con l'intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio ≥ 45 anni
  • Cancro colorettale - istologia confermata
  • Identificato come sarcopenico all'ultima tomografia computerizzata (TC) prima dell'intervento (parte delle indagini iniziali - utilizzando i criteri di Martin et al (2013) - 43 cm2/m2 per l'indice di massa corporea (BMI) <25, 53 cm2/m2 per BMI>25)
  • Testosterone basso o normale documentato al momento del reclutamento (<12 nano moli/litro (nmol/L)
  • Idoneo per l'intervento operativo
  • Capacità di consenso
  • In grado di mobilitarsi e in grado di completare il 6 Minute Walk Test (MWT)
  • Dopo il completamento del trattamento chemioterapico/chemioradioterapico (se il paziente ha un trattamento neoadiuvante)
  • Prenotato direttamente per un intervento chirurgico con un intervallo di 4-8 settimane.
  • La partecipazione a un'altra sperimentazione/studio simultaneo è accettata, previa discussione tra i due team di sperimentazione/studio

Criteri di esclusione:

  • Non sarcopenico alla tomografia computerizzata (TC)
  • Non idoneo per l'intervento chirurgico
  • Storia di trombosi venosa profonda (TVP)/embolia polmonare (EP)/cancro alla prostata/cancro al seno
  • Nodulo prostatico identificato durante l'esame rettale digitale (DRE) o la risonanza magnetica (MRI) del bacino
  • Metastasi multiple a distanza non operabili
  • Antigene prostatico specifico (PSA) > 3 nanogrammi/ millilitro (ng/ml)
  • Ematocrito (HCT) >52%
  • Gravi sintomi del tratto urinario inferiore
  • Insufficienza cardiaca di classe III/IV
  • Infarto del miocardio o ictus negli ultimi 6 mesi
  • Demenza / Nessuna capacità di acconsentire
  • Paziente che assume farmaci con effetto anti-androgeno, ad esempio spironolattone
  • Pazienti con grave apnea ostruttiva del sonno non trattata
  • Obesità patologica come definita dall'indice di massa corporea (BMI) >40
  • Ipertensione incontrollata
  • Pazienti con steroidi a lungo termine durante il periodo di prova
  • Paziente su altri agenti anabolizzanti
  • Non ancora in trattamento per l'ipogonadismo primario
  • Pazienti con metastasi ossee

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni necessari affinché un paziente venga reclutato nello studio e quanti pazienti vengono reclutati
Lasso di tempo: 1 anno
numero di giorni necessari per il reclutamento dei pazienti e numero di pazienti reclutati entro la chiusura dello studio
1 anno
Numero di pazienti che completeranno il trattamento di 12 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
la ritenzione dei pazienti per un totale di 12 settimane al momento dell'arruolamento sarà misurata in giorni di studio
12 settimane
Questionario di accettabilità del trattamento
Lasso di tempo: 12 settimane
questionario sull'esperienza di difficoltà (scala Likert) per l'uso del gel per 12 settimane, se hanno sviluppato effetti collaterali come descritto nella versione CTCAE 5.0
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London North West Healthcare NHS Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: JT Jenkins, MD, FRCS, London North West University Hospital Healthcare NHS Trust

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RD21/025

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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