転移性前立腺癌患者に新しいホルモン剤と組み合わせて投与した場合のAZD5305の研究 (PETRANHA)
2026年8月25日 更新者：AstraZeneca
転移性前立腺癌患者（PETRANHA）における新しいホルモン剤と組み合わせたAZD5305の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および予備的有効性を評価するためのマルチアーム非盲検第I / IIa試験
この研究では、転移性前立腺がん患者に新しいホルモン剤 (NHA) と組み合わせて投与した場合の AZD5305 の安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、薬力学、および予備的な有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
約 140 人の患者が登録され、スクリーニングされて、最大約 126 人の評価可能な患者がすべての研究アーム (1 ～ 3) の研究治療に割り当てられることが保証されます。
研究治療の投与は、疾患の進行、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または研究治療を中止するその他の理由が発生するまで継続します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
174
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Research Site
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Research Site
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New York
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- Research Site
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South Carolina
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Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
- Research Site
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77094
- Research Site
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Cambridge、イギリス、CB2 0QQ
- Research Site
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Glasgow、イギリス、G12 0YN
- Research Site
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- Research Site
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Plymouth、イギリス、PL6 8DH
- Research Site
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Candiolo、イタリア、10060
- Research Site
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Milan、イタリア、20133
- Research Site
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Orbassano、イタリア、10043
- Research Site
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Padova、イタリア、35128
- Research Site
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Camperdown、オーストラリア、2050
- Research Site
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Darlinghurst、オーストラリア、2010
- Research Site
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East Melbourne、オーストラリア、3002
- Research Site
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Heidelberg、オーストラリア、3084
- Research Site
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Melbourne、オーストラリア、3004
- Research Site
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St Leonards、オーストラリア、2065
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～130年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された転移性前立腺がんの診断。
- -エンザルタミド、酢酸アビラテロン、またはダロルタミドによる治療の候補であり、転移性前立腺癌の現在の証拠が文書化されています。
- 外科的または医学的に去勢された。
- -転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）または転移性ホルモン感受性前立腺がん（mHSPC）の患者。
- 十分な臓器および骨髄機能。
- 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンス ステータス (ECOG PS): 0 ～ 1、過去 2 週間で悪化なし。
- -平均余命は16週間以上。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーと性的に活発な非滅菌男性患者は、スクリーニングから試験治療の最終投与後約6か月まで、殺精子剤を含むコンドームを使用する必要があります。
腫瘍薬力学コホートに特別にリクルートされた患者の場合:
• 患者は、ペア生検に適した腫瘍を少なくとも 1 つ持っている必要があります。
除外基準:
- -研究治療との重度の薬物相互作用を伴う可能性のある薬物またはハーブサプリメントの併用。
- QTを延長または短縮することが知られており、Torsades de Pointesのリスクがあることが知られている薬物の併用。
以下のいずれかによる治療：
- -試験治療の初回投与から5半減期または3週間（いずれか短い方）以内の以前の臨床試験からの治験薬または試験介入。
- -試験治療の初回投与前の次の期間内の他の抗がん治療：（i）細胞毒性および非細胞毒性治療：3週間または5半減期（どちらか短い方）。 (ii) 免疫腫瘍薬を含む生物学的製剤: 登録の 4 週間前。
- -研究治療の最初の投与から28日以内の生ウイルスまたは細菌ワクチン。
- -同時抗がん療法または禁止されている薬物の同時使用。
- ポリ（アデノシン二リン酸リボース）ポリメラーゼ（PARP）阻害剤、Lu-PSMA、プラチナ化学療法、ドセタキセルによる以前の治療（mHSPC患者の場合）。
- -試験治療の初回投与前4週間以内の大手術。
- -研究治療の最初の投与から4週間以内の放射線療法。
- 脱毛症、および末梢神経障害を除いて; -以前の治療による未解決の毒性が、試験登録時の有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1より大きい。
- -持続する（> 2週間）重度の汎血球減少症の病歴。
- 無症候性で治療を受け安定していない限り、脊髄圧迫または脳転移。
- -アクティブな出血素因、またはB型肝炎、C型肝炎、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）などのアクティブな感染症を含む、重度または制御されていない全身性疾患の証拠。
- -出血に対する既知の素因がある患者（例、活動性消化性潰瘍、最近[6か月以内]の出血性脳卒中、増殖性糖尿病性網膜症）。
- -QT延長、異常な心電図（ECG）を含む臨床的に重要な心臓障害。
- -症候性心不全、制御されていない高血圧、急性冠症候群、心筋症、心臓弁膜症、心房細動、脳卒中などの臨床的に重要な心血管疾患。
- -骨髄異形成症候群（MDS）/急性骨髄性白血病（AML）の病歴のある患者。
- 難治性の吐き気と嘔吐、慢性胃腸疾患、処方された製品を飲み込めない、または以前に重大な腸切除を受けた。
- -治験薬または治験薬の賦形剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- -研究治療の評価または患者の安全性または研究結果の解釈を妨げる状態。
- 活動性間質性肺疾患、下痢に関連する深刻な慢性胃腸（GI）状態、または精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、過去12か月以内の制御されていない併発疾患。
- -別の臨床研究への同時登録。ただし、それが観察的（非介入的）臨床研究であるか、介入研究のフォローアップ期間中の場合を除きます。
- アーム 1 (エンザルタミド) のみ: 発作の病歴または発作の素因となる可能性のある状態 (例: 以前の皮質脳卒中、重大な脳外傷)。
- アーム 2 (酢酸アビラテロン) のみ: (i) 全身性ステロイド (プレドニゾン/プレドニゾロン) の使用を禁忌とする活動性感染症またはその他の病状。 (ii) 低血清カリウム (< 3.5 mmol/L)。 (iii)制御されていない下垂体または副腎機能障害の病歴。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アーム 1 (エンザルタミドと組み合わせた AZD5305)
患者は、疾患の進行、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または研究治療を中止するその他の理由が発生するまで、1日1回AZD5305およびエンザルタミドの経口投与を受けます。
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患者は1日1回AZD5305の経口投与を受けます
患者は、1日1回エンザルタミドの経口投与を受けます
他の名前：
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実験的：アーム 2 (酢酸アビラテロンと組み合わせた AZD5305)
患者は、疾患の進行、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または研究治療を中止するその他の理由が発生するまで、1日1回AZD5305およびアビラテロンアセテートの経口投与を受けます。
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患者は1日1回AZD5305の経口投与を受けます
患者は、1日1回、酢酸アビラテロンの経口投与を受けます
他の名前：
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実験的：アーム 3 (ダロルタミドと組み合わせた AZD5305)
患者は、病気の進行、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または研究治療を中止するその他の理由が発生するまで、AZD5305を1日1回、ダロルタミドを1日2回経口投与されます。
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患者は1日1回AZD5305の経口投与を受けます
患者は 1 日 2 回、ダロルタミドの経口投与を受けます。
他の名前：
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実験的：アーム 4 (AZD5305 とアパルタミドの組み合わせ)
患者は、疾患の進行、代替抗がん療法の開始、許容できない毒性、同意の撤回、または治験治療を中止するその他の理由が発生するまで、AZD5305およびアパルタミドを1日1回経口投与されます。
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患者はアパルタミドを1日1回経口投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の患者数
時間枠：治療後のフォローアップまで（最終投与から28日後）[2.3年まで評価]
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異常な臨床観察、異常なECGパラメータ、異常な実験室評価、およびベースラインから変化した異常なバイタルサインを含む、有害事象および重篤な有害事象を有する患者の数が評価されます。
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治療後のフォローアップまで（最終投与から28日後）[2.3年まで評価]
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パート A: 用量制限毒性 (DLT) の患者数
時間枠：アーム 1: 35 日、アーム 2 および 3: 28 日
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NHAと併用した場合のAZD5305の安全性と忍容性を評価すること。
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アーム 1: 35 日、アーム 2 および 3: 28 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AZD5305の濃度曲線下面積（AUC）
時間枠：サイクル 0 の終了時 (サイクル 0 は 7 日間)
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AZD5305単剤療法の複数回投与後の定常状態でのAZD5305のPK（AUC）を特徴付ける。
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サイクル 0 の終了時 (サイクル 0 は 7 日間)
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AZD5305の最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：サイクル 0 の終了時 (サイクル 0 は 7 日間)
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AZD5305単剤療法の複数回投与後の定常状態でのAZD5305のPK(Cmax)を特徴付ける。
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サイクル 0 の終了時 (サイクル 0 は 7 日間)
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AZD5305 の最大濃度までの時間 (tmax)
時間枠：サイクル 0 の終了時 (サイクル 0 は 7 日間)
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AZD5305単剤療法の複数回投与後の定常状態でのAZD5305のPK(tmax)を特徴付ける。
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サイクル 0 の終了時 (サイクル 0 は 7 日間)
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AZD5305のAUC
時間枠：アーム 1: サイクル 1 1 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、およびサイクル 3 1 日目。アーム 2 および 3: サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目 (各サイクルは 28 日間)
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NHAと組み合わせたAZD5305の経口投与後のAZD5305のPK（AUC）を特徴付ける。
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アーム 1: サイクル 1 1 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、およびサイクル 3 1 日目。アーム 2 および 3: サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目 (各サイクルは 28 日間)
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AZD5305のCmax
時間枠：アーム 1: サイクル 1 1 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、およびサイクル 3 1 日目。アーム 2 および 3: サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目 (各サイクルは 28 日間)
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NHAと組み合わせたAZD5305の経口投与後のAZD5305のPK(Cmax)を特徴付ける。
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アーム 1: サイクル 1 1 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、およびサイクル 3 1 日目。アーム 2 および 3: サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目 (各サイクルは 28 日間)
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AZD5305のtmax
時間枠：アーム 1: サイクル 1 1 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、およびサイクル 3 1 日目。アーム 2 および 3: サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目 (各サイクルは 28 日間)
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NHAと組み合わせたAZD5305の経口投与後のAZD5305のPK(tmax)を特徴付ける。
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アーム 1: サイクル 1 1 日目、サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、およびサイクル 3 1 日目。アーム 2 および 3: サイクル 1 1 日目、サイクル 1 15 日目、サイクル 2 1 日目 (各サイクルは 28 日間)
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：スクリーニング（-28日目）から病気の進行が確認されるまで[2.3年まで評価]
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NHAと組み合わせたAZD5305の予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
ORRは、固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）v1.1（軟部組織）および前立腺がん臨床試験ワーキンググループ3（PCWG3）に従って評価され、完全反応の訪問反応が確認された患者の割合として定義されます（CR）または部分奏効（PR）の軟部組織疾患があり、骨スキャンで疾患の進行がない。
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スクリーニング（-28日目）から病気の進行が確認されるまで[2.3年まで評価]
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応答期間 (DoR)
時間枠：スクリーニング（-28日目）から病気の進行が確認されるまで[2.3年まで評価]
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NHAと組み合わせたAZD5305の予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
DoR は、最初に文書化された反応 (その後確認される) の日から、進行性疾患 (PD) の非存在下での進行または死亡が文書化された日までの時間として定義されます。
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スクリーニング（-28日目）から病気の進行が確認されるまで[2.3年まで評価]
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応答時間 (TTR)
時間枠：スクリーニング（-28日目）から病気の進行が確認されるまで[2.3年まで評価]
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NHAと組み合わせたAZD5305の予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
TTR は、最初の投与からその後確認された客観的反応の最初の文書化までの時間として定義されます。
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スクリーニング（-28日目）から病気の進行が確認されるまで[2.3年まで評価]
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腫瘍サイズの変化率
時間枠：スクリーニング（-28日目）から病気の進行が確認されるまで[2.3年まで評価]
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NHAと組み合わせたAZD5305の予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
ベースラインで測定可能な疾患を有する患者について、腫瘍サイズの変化率を決定する。
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スクリーニング（-28日目）から病気の進行が確認されるまで[2.3年まで評価]
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エンザルタミドのAUC
時間枠：サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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AZD5305 と組み合わせて経口投与した場合の定常状態での血漿中エンザルタミドの PK (AUC) を特徴付ける
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サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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エンザルタミドのCmax
時間枠：サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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AZD5305 と組み合わせて経口投与した場合の定常状態での血漿中エンザルタミドの PK (Cmax) を特徴付ける
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サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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エンザルタミドのtmax
時間枠：サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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AZD5305 と組み合わせて経口投与した場合の定常状態での血漿中エンザルタミドの PK (tmax) を特徴付ける
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サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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放射線学的無増悪生存期間 (rPFS)
時間枠：スクリーニング（-28 日目）から 12 か月、24 か月、病勢進行が確認されるまで [2.3 年まで評価]
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NHAと組み合わせたAZD5305の予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
rPFS は、最初の治療の開始から、RECIST v1.1 (軟部組織) および PCWG3 基準 (骨) による進行または何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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スクリーニング（-28 日目）から 12 か月、24 か月、病勢進行が確認されるまで [2.3 年まで評価]
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前立腺特異抗原（PSA）がベースラインから50%以上減少した患者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）から疾患の進行が確認されるまで[2.3年まで評価]
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NHAと組み合わせたAZD5305の予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
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スクリーニング（-28日目）から疾患の進行が確認されるまで[2.3年まで評価]
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前立腺特異抗原（PSA）がベースラインから90%以上減少した患者数
時間枠：スクリーニング（-28日目）から疾患の進行が確認されるまで[2.3年まで評価]
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NHAと組み合わせたAZD5305の予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
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スクリーニング（-28日目）から疾患の進行が確認されるまで[2.3年まで評価]
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パート B: PSA が検出されない患者数 (< 0.2 ng/mL)
時間枠：3、6、9、12ヶ月
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NHAと組み合わせたAZD5305の予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
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3、6、9、12ヶ月
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PSA 無増悪生存期間
時間枠：6、12、18、24、30ヶ月
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NHAと組み合わせたAZD5305の予備的な抗腫瘍活性を評価すること。
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6、12、18、24、30ヶ月
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アパルタミドのAUC
時間枠：サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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AZD5305 と組み合わせて経口投与した場合の定常状態での血漿中のアパルタミドの PK (AUC) を特徴付けるため
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サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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アパルタミドのCmax
時間枠：サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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AZD5305 と組み合わせて経口投与した場合の定常状態での血漿中のアパルタミドの PK (Cmax) を特徴付けるため
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サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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アパルタミドのtmax
時間枠：サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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AZD5305 と組み合わせて経口投与した場合の定常状態での血漿中のアパルタミドの PK (tmax) を特徴付けるため
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サイクル 1 22 日目、サイクル 2 1 日目、サイクル 2 2 日目、サイクル 2 8 日目、サイクル 3 1 日目 (各サイクルは 28 日)
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パート B: 相同組換え修復遺伝子変異 (HRRRm)
時間枠：スクリーニング（28日目）から確認された疾患の進行まで[最長2.3年評価]
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HRRm（BRCA1/2を含む）および臨床反応との関係を調査するため
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スクリーニング（28日目）から確認された疾患の進行まで[最長2.3年評価]
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年6月2日
一次修了 (推定)
2031年4月11日
研究の完了 (推定)
2031年4月11日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月25日
最終確認日
2026年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D9720C00003
- 2021-006289-19 (EudraCT番号)
- 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508536-64-00 (レジストリ識別子：CTIS)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメント (https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure) に従って評価されます。
はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。