Tutkimus AZD5305:stä, kun sitä annetaan yhdessä uusien hormonaalisten aineiden kanssa potilailla, joilla on etäpesäkkeinen eturauhassyöpä (PETRANHA)
tiistai 25. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
Monihaarainen, avoin vaiheen I/IIa tutkimus, jossa arvioidaan AZD5305:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa yhdessä uusien hormonaalisten aineiden kanssa potilailla, joilla on metastaattinen eturauhassyöpä (PETRANHA)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan AZD5305:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK), farmakodynamiikkaa ja alustavaa tehoa, kun sitä annetaan yhdessä uusien hormonaalisten aineiden (NHA:iden) kanssa potilailla, joilla on metastasoitunut eturauhassyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Noin 140 potilasta otetaan mukaan ja seulotaan sen varmistamiseksi, että jopa noin 126 arvioitavaa potilasta voidaan osoittaa tutkimushoitoihin kaikissa tutkimusryhmissä (1-3).
Tutkimushoidon antamista jatketaan, kunnes sairaus etenee, vaihtoehtoinen syöpähoito aloitetaan, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai muut syyt tutkimushoidon keskeyttämiseen ilmenevät.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
174
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Camperdown, Australia, 2050
- Research Site
-
Darlinghurst, Australia, 2010
- Research Site
-
East Melbourne, Australia, 3002
- Research Site
-
Heidelberg, Australia, 3084
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Research Site
-
St Leonards, Australia, 2065
- Research Site
-
-
-
-
-
Candiolo, Italia, 10060
- Research Site
-
Milan, Italia, 20133
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Research Site
-
Padova, Italia, 35128
- Research Site
-
-
-
-
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
- Research Site
-
Glasgow, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Research Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
- Research Site
-
Plymouth, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
- Research Site
-
-
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Research Site
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Yhdysvallat, 29572
- Research Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Research Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77094
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 130 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu metastaattisen eturauhassyövän diagnoosi.
- Ehdokas hoitoon enzalutamidilla, abirateroniasetaatilla tai darolutamidilla, jolla on dokumentoitu nykyinen näyttö metastasoituneesta eturauhassyövästä.
- Kirurgisesti tai lääketieteellisesti kastroitu.
- Potilaat, joilla on metastasoitunut kastraattiresistentti eturauhassyöpä (mCRPC) tai metastasoitunut hormoniherkkä eturauhassyöpä (mHSPC).
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta.
- Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG PS): 0-1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana.
- Odotettavissa oleva elinikä ≥ 16 viikkoa.
- Steriloimattomien miespotilaiden, jotka ovat seksuaalisesti aktiivisia hedelmällisessä iässä olevan naiskumppanin kanssa, on käytettävä spermisidillä varustettua kondomia seulonnasta noin 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen.
Potilaille, jotka on rekrytoitu erityisesti kasvainten farmakodynaamisiin kohortteihin:
• Potilaalla on oltava vähintään yksi kasvain, joka soveltuu paribiopsiaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Sellaisten lääkkeiden tai yrttilisäaineiden samanaikainen käyttö, joihin voi liittyä vakavia lääkkeiden yhteisvaikutuksia tutkimushoidon kanssa.
- Sellaisten lääkkeiden samanaikainen käyttö, joiden tiedetään pidentävän tai lyhentävän QT-aikaa ja joilla on tunnettu Torsades de Pointes -riski.
Hoito jollakin seuraavista:
- Kaikki aiemman kliinisen tutkimuksen tutkimusaineet tai tutkimustoimenpiteet 5 puoliintumisajan tai 3 viikon (kumpi on lyhyempi) sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Mikä tahansa muu syöpähoito seuraavien ajanjaksojen aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta: (i) Sytotoksinen ja ei-sytotoksinen hoito: 3 viikkoa tai 5 puoliintumisaikaa (sen mukaan kumpi on lyhyempi). ii) Biologiset tuotteet, mukaan lukien immuuni-onkologiset aineet: 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Mikä tahansa elävä virus tai bakteerirokote 28 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Mikä tahansa samanaikainen syöpähoito tai kiellettyjen lääkkeiden samanaikainen käyttö.
- Mikä tahansa aikaisempi hoito poly(adenosiinidifosfaatti-riboosi)polymeraasin (PARP) estäjillä, Lu-PSMA:lla, platinakemoterapialla, dosetakselilla (mHSPC-potilaille).
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
- Sädehoito 4 viikon sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta.
- Lukuun ottamatta hiustenlähtöä ja perifeeristä neuropatiaa; kaikki aiemmasta hoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka ylittävät haittatapahtumien yleiset terminologiakriteerit (CTCAE) 1. asteen tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
- Mikä tahansa aiempi jatkuva (> 2 viikkoa) vaikea pansytopenia.
- Selkäytimen kompressio tai metastaasit aivoissa, ellei se ole oireeton ja hoidettu ja vakaa.
- Kaikki todisteet vakavista tai hallitsemattomista systeemisistä sairauksista, mukaan lukien aktiivinen verenvuotodiateesi tai aktiivinen infektio, mukaan lukien hepatiitti B, hepatiitti C ja ihmisen immuunikatovirus (HIV).
- Potilaat, joilla on mikä tahansa tunnettu alttius verenvuodolle (esim. aktiivinen peptinen haavauma, äskettäinen [6 kuukauden sisällä] hemorraginen aivohalvaus, proliferatiivinen diabeettinen retinopatia).
- Kaikki kliinisesti merkittävät sydänsairaudet, mukaan lukien QT-ajan pidentyminen, epänormaali EKG.
- Kaikki kliinisesti merkittävät sydän- ja verisuonisairaudet, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon verenpainetauti, akuutti sepelvaltimotauti, kardiomyopatia, sydänläppäsairaus, eteisvärinä, aivohalvaus.
- Potilaat, joilla on ollut myelodysplastinen oireyhtymä (MDS) / akuutti myelooinen leukemia (AML).
- Tulenkestävä pahoinvointi ja oksentelu, krooniset maha-suolikanavan sairaudet, kyvyttömyys niellä formuloitua tuotetta tai aikaisempi merkittävä suolen resektio.
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys tutkittavalle tuotteelle tai tutkimusvalmisteen jollekin apuaineelle.
- Mikä tahansa tila, joka häiritsisi tutkimushoidon arviointia tai potilasturvallisuuden tai tutkimustulosten tulkintaa.
- Hallitsematon väliaikainen sairaus viimeisten 12 kuukauden aikana, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus, vakavat krooniset maha-suolikanavan (GI) sairaudet, jotka liittyvät ripuliin, tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet.
- Samanaikainen ilmoittautuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, ellei kyseessä ole havainnoiva (ei-interventio) kliininen tutkimus tai interventiotutkimuksen seurantajakson aikana.
- Vain käsivarsi 1 (enzalutamidi): Aiempi kohtaus tai mikä tahansa tila, joka voi altistaa kohtaukselle (esim. aikaisempi aivokuoren aivohalvaus, merkittävä aivovamma).
- Vain käsivarsi 2 (abirateroniasetaatti): (i) Aktiivinen infektio tai muu sairaus, joka olisi vasta-aiheinen systeemisten steroidien (prednisoni/prednisoloni) käytön. (ii) Alhainen seerumin kalium (< 3,5 mmol/L). (iii) Hallitsematon aivolisäkkeen tai lisämunuaisen toimintahäiriö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varsi 1 (AZD5305 yhdessä entsalutamidin kanssa)
Potilaat saavat suun kautta annoksen AZD5305:tä ja enzalutamidia kerran päivässä, kunnes sairaus etenee, vaihtoehtoinen syövän vastainen hoito aloitetaan, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai muita syitä tutkimushoidon keskeyttämiseen ilmenee.
|
Potilaat saavat suun kautta annoksen AZD5305 kerran päivässä
Potilaat saavat suun kautta annoksen Enzalutamidia kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 2 (AZD5305 yhdessä abirateroniasetaatin kanssa)
Potilaat saavat suun kautta annoksen AZD5305:tä ja abirateroniasetaattia kerran päivässä, kunnes sairaus etenee, vaihtoehtoinen syövän vastainen hoito aloitetaan, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai muut syyt tutkimushoidon keskeyttämiseen ilmenevät.
|
Potilaat saavat suun kautta annoksen AZD5305 kerran päivässä
Potilaat saavat suun kautta annoksen Abiraterone Acetatea kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm 3 (AZD5305 yhdessä darolutamidin kanssa)
Potilaat saavat suun kautta annoksen AZD5305:tä kerran vuorokaudessa ja darolutamidia kahdesti päivässä, kunnes sairaus etenee, vaihtoehtoinen syövän vastainen hoito aloitetaan, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai muita syitä tutkimushoidon keskeyttämiseen ilmenee.
|
Potilaat saavat suun kautta annoksen AZD5305 kerran päivässä
Potilaat saavat oraalisen annoksen darolutamidia kahdesti päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi 4 (AZD5305 yhdessä apalutamidin kanssa)
Potilaat saavat suun kautta annoksen AZD5305:tä ja Apalutamidia kerran päivässä, kunnes sairaus etenee, vaihtoehtoinen syövän vastainen hoito aloitetaan, ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta, suostumuksen peruuttaminen tai muut syyt tutkimushoidon keskeyttämiseen.
|
Potilaat saavat suun kautta annoksen Apalutamidea kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden määrä, joilla on haittatapahtumia ja vakavia haittatapahtumia
Aikaikkuna: Hoidon jälkeiseen seurantaan asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
Potilaiden lukumäärä, joilla on haittavaikutuksia ja vakavia haittavaikutuksia, mukaan lukien epänormaalit kliiniset havainnot, epänormaalit EKG-parametrit, epänormaalit laboratorioarviot ja epänormaalit elintoiminnot, jotka ovat muuttuneet lähtötasosta.
|
Hoidon jälkeiseen seurantaan asti (28 päivää viimeisen annoksen jälkeen) [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
|
Osa A: Potilaiden määrä, joilla on annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Käsivarrelle 1: 35 päivää, käsille 2 ja 3: 28 päivää
|
AZD5305:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi, kun sitä annetaan yhdessä NHA:n kanssa.
|
Käsivarrelle 1: 35 päivää, käsille 2 ja 3: 28 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
AZD5305:n pitoisuuskäyrän alla oleva alue (AUC).
Aikaikkuna: Jakson 0 lopussa (sykli 0 on 7 päivää)
|
AZD5305:n PK:n (AUC) karakterisoimiseksi vakaassa tilassa AZD5305-monoterapian toistuvan annostelun jälkeen.
|
Jakson 0 lopussa (sykli 0 on 7 päivää)
|
|
Plasman maksimipitoisuus (Cmax) AZD5305
Aikaikkuna: Jakson 0 lopussa (sykli 0 on 7 päivää)
|
AZD5305:n PK:n (Cmax) karakterisoimiseksi vakaassa tilassa AZD5305-monoterapian toistuvan annostelun jälkeen.
|
Jakson 0 lopussa (sykli 0 on 7 päivää)
|
|
Aika AZD5305:n enimmäispitoisuuteen (tmax).
Aikaikkuna: Jakson 0 lopussa (sykli 0 on 7 päivää)
|
AZD5305:n PK:n (tmax) karakterisoimiseksi vakaassa tilassa AZD5305-monoterapian toistuvan annostelun jälkeen.
|
Jakson 0 lopussa (sykli 0 on 7 päivää)
|
|
AZD5305:n AUC
Aikaikkuna: Käsivarsi 1: syklissä 1 päivä 1, kierto 1 päivä 22, kierto 2 päivä 1, sykli 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1; Käsivarsi 2 ja 3: syklissä 1 päivä 1, syklissä 1 päivä 15 ja syklissä 2 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
AZD5305:n PK:n (AUC) karakterisoimiseksi AZD5305:n suun kautta annetun annoksen jälkeen yhdessä NHA:n kanssa.
|
Käsivarsi 1: syklissä 1 päivä 1, kierto 1 päivä 22, kierto 2 päivä 1, sykli 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1; Käsivarsi 2 ja 3: syklissä 1 päivä 1, syklissä 1 päivä 15 ja syklissä 2 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Cmax AZD5305
Aikaikkuna: Käsivarsi 1: syklissä 1 päivä 1, kierto 1 päivä 22, kierto 2 päivä 1, sykli 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1; Käsivarsi 2 ja 3: syklissä 1 päivä 1, syklissä 1 päivä 15 ja syklissä 2 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
AZD5305:n PK:n (Cmax) karakterisoimiseksi AZD5305:n suun kautta annetun annoksen jälkeen yhdessä NHA:n kanssa.
|
Käsivarsi 1: syklissä 1 päivä 1, kierto 1 päivä 22, kierto 2 päivä 1, sykli 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1; Käsivarsi 2 ja 3: syklissä 1 päivä 1, syklissä 1 päivä 15 ja syklissä 2 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
tmax AZD5305
Aikaikkuna: Käsivarsi 1: syklissä 1 päivä 1, kierto 1 päivä 22, kierto 2 päivä 1, sykli 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1; Käsivarsi 2 ja 3: syklissä 1 päivä 1, syklissä 1 päivä 15 ja syklissä 2 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
AZD5305:n PK:n (tmax) karakterisoimiseksi AZD5305:n suun kautta annetun annoksen jälkeen yhdessä NHA:n kanssa.
|
Käsivarsi 1: syklissä 1 päivä 1, kierto 1 päivä 22, kierto 2 päivä 1, sykli 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1; Käsivarsi 2 ja 3: syklissä 1 päivä 1, syklissä 1 päivä 15 ja syklissä 2 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) vahvistettuun taudin etenemiseen [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
AZD5305:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä NHA:n kanssa.
ORR arvioidaan kiinteiden kasvaimien (RECIST) v1.1 (pehmytkudokset) ja eturauhassyövän kliinisten tutkimusten työryhmän 3 (PCWG3) vasteen arviointikriteerien mukaisesti, ja se määritellään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on vahvistettu käyntivaste ja täydellinen vaste. (CR) tai osittainen vaste (PR) pehmytkudossairaudessa, eikä sairauden etenemistä luukuvauksessa.
|
Seulonnasta (päivä -28) vahvistettuun taudin etenemiseen [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
|
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) vahvistettuun taudin etenemiseen [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
AZD5305:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä NHA:n kanssa.
DoR määritellään ajaksi ensimmäisen dokumentoidun vasteen päivämäärästä (joka myöhemmin vahvistetaan) dokumentoidun etenemisen tai kuoleman päivämäärään, kun etenevää sairautta (PD) ei ole.
|
Seulonnasta (päivä -28) vahvistettuun taudin etenemiseen [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
|
Vastausaika (TTR)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) vahvistettuun taudin etenemiseen [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
AZD5305:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä NHA:n kanssa.
TTR määritellään ajaksi ensimmäisestä annoksesta myöhemmän vahvistetun objektiivisen vasteen ensimmäiseen dokumentointiin.
|
Seulonnasta (päivä -28) vahvistettuun taudin etenemiseen [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
|
Prosenttimuutos kasvaimen koosta
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) vahvistettuun taudin etenemiseen [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
AZD5305:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä NHA:n kanssa.
Prosenttimuutos kasvaimen koosta määritetään potilaille, joilla on mitattava sairaus lähtötilanteessa.
|
Seulonnasta (päivä -28) vahvistettuun taudin etenemiseen [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
|
Enzalutamidin AUC
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Entsalutamidin PK:n (AUC) karakterisoimiseksi plasmassa vakaassa tilassa, kun sitä annetaan suun kautta yhdessä AZD5305:n kanssa
|
Kierto 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Enzalutamidin Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Enzalutamidin PK:n (Cmax) karakterisoimiseksi plasmassa vakaassa tilassa, kun sitä annetaan suun kautta yhdessä AZD5305:n kanssa
|
Kierto 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Enzalutamidin tmax
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Enzalutamidin PK:n (tmax) karakterisoimiseksi plasmassa vakaassa tilassa, kun sitä annetaan suun kautta yhdessä AZD5305:n kanssa
|
Kierto 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Radiografinen etenemisvapaa eloonjääminen (rPFS)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28), 12 kuukautta, 24 kuukautta ja siihen asti vahvistettuun taudin etenemiseen [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
AZD5305:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä NHA:n kanssa.
rPFS määritellään ajaksi ensimmäisen hoidon aloittamisesta RECIST v1.1:n (pehmytkudosten) ja PCWG3:n kriteerien (luun) mukaiseen etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
Seulonnasta (päivä -28), 12 kuukautta, 24 kuukautta ja siihen asti vahvistettuun taudin etenemiseen [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
|
Niiden potilaiden määrä, joiden eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on ≥ 50 %, laskee lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) vahvistettuun taudin etenemiseen [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
AZD5305:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä NHA:n kanssa.
|
Seulonnasta (päivä -28) vahvistettuun taudin etenemiseen [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
|
Potilaiden määrä, joiden eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) on ≥ 90 %, pienenee lähtötasosta
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) vahvistettuun taudin etenemiseen [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
AZD5305:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä NHA:n kanssa.
|
Seulonnasta (päivä -28) vahvistettuun taudin etenemiseen [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
|
Osa B: Potilaiden määrä, joiden PSA:ta ei voida havaita (< 0,2 ng/ml)
Aikaikkuna: 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
AZD5305:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä NHA:n kanssa.
|
3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
|
PSA Progression-free selviytyminen
Aikaikkuna: 6, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta
|
AZD5305:n alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi yhdessä NHA:n kanssa.
|
6, 12, 18, 24 ja 30 kuukautta
|
|
Apalutamidin AUC
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Apalutamidin PK (AUC) karakterisointi plasmassa vakaassa tilassa, kun sitä annetaan suun kautta yhdessä AZD5305:n kanssa
|
Kierto 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Apalutamidin Cmax
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Apalutamidin PK (Cmax) karakterisointi plasmassa vakaassa tilassa, kun sitä annetaan suun kautta yhdessä AZD5305:n kanssa
|
Kierto 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Apalutamidin tmax
Aikaikkuna: Kierto 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
Apalutamidin PK (tmax) karakterisointi plasmassa vakaassa tilassa, kun sitä annetaan suun kautta yhdessä AZD5305:n kanssa
|
Kierto 1 päivä 22, sykli 2 päivä 1, kierto 2 päivä 2, sykli 2 päivä 8 ja sykli 3 päivä 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
|
|
Osa B: Homologinen rekombinaatiokorjausgeenimutaatio (HRRRm)
Aikaikkuna: Seulonnasta (päivä -28) vahvistettuun taudin etenemiseen [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
Tutkia HRRm:ää (mukaan lukien BRCA1/2) ja niiden suhdetta kliiniseen vasteeseen
|
Seulonnasta (päivä -28) vahvistettuun taudin etenemiseen [arvioitu 2,3 vuoteen asti]
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. huhtikuuta 2031
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 11. huhtikuuta 2031
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten kasvaimet, mies
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Sukuelinten sairaudet, mies
- Eturauhasen sairaudet
- Miesten urogenitaaliset sairaudet
- Eturauhasen kasvaimet
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Androstenes
- Androstanes
- Abirateroniasetaatti
- darolutamidi
- entsalutamidi
- AZD5305
- apalutamidi
Muut tutkimustunnusnumerot
- D9720C00003
- 2021-006289-19 (EudraCT-numero)
- 2023 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-508536-64-00 (Rekisterin tunniste: CTIS)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisiin potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.
IPD-jaon aikakehys
AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti.
Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa.
Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä.
Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot.
Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .