전이성 전립선암 환자에게 새로운 호르몬제와 병용 투여 시 AZD5305에 대한 연구 (PETRANHA)

포함 기준:

• 조직학적으로 확인된 전이성 전립선암 진단.
• 현재 전이성 전립선암의 증거가 문서화된 엔잘루타마이드, 아비라테론 아세테이트 또는 다로루타마이드 치료 후보.
• 외과적 또는 의학적으로 거세됨.
• 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 또는 전이성 호르몬 민감성 전립선암(mHSPC) 환자.
• 적절한 장기 및 골수 기능.
• Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status(ECOG PS): 지난 2주 동안 악화되지 않은 0-1.
• 기대 수명 ≥ 16주.
• 가임 여성 파트너와 성적으로 활발한 비살균 남성 환자는 스크리닝 시점부터 연구 치료의 마지막 투약 후 약 6개월까지 살정제 함유 콘돔을 사용해야 합니다.

종양 약력학적 코호트에 구체적으로 모집된 환자의 경우:

• 환자는 짝을 이룬 생검에 적합한 최소 1개의 종양을 가지고 있어야 합니다.

제외 기준:

• 연구 치료제와 심각한 약물-약물 상호작용을 수반할 수 있는 약물 또는 약초 ​​보조제의 동시 사용.
• QT를 연장하거나 단축하는 것으로 알려져 있고 Torsades de Pointes의 알려진 위험이 있는 것으로 알려진 약물의 병용 사용.

• 다음 중 하나로 치료:

  1. 5 반감기 또는 연구 치료의 첫 번째 용량의 3주(둘 중 더 짧은 기간) 이내에 이전 임상 연구에서 얻은 모든 연구용 제제 또는 연구 개입.
  2. 연구 치료의 첫 번째 투여 전 다음 기간 내의 모든 다른 항암 치료: (i) 세포독성 및 비세포독성 치료: 3주 또는 5 반감기(둘 중 짧은 쪽). (ii) 면역항암제를 포함한 생물학적 제품: 등록 4주 전.
  3. 연구 치료제의 첫 투여 후 28일 이내의 모든 생 바이러스 또는 세균 백신.
• 동시 항암 요법 또는 금지 약물의 동시 사용.
• 폴리(아데노신 2인산-리보스) 폴리머라제(PARP) 억제제, Lu-PSMA, 백금 화학요법, 도세탁셀(mHSPC 환자의 경우)을 사용한 이전 치료.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 4주 이내의 대수술.
• 연구 치료제의 첫 투여 후 4주 이내의 방사선 요법.
• 탈모증 및 말초 신경병증을 제외하고; 연구 등록 시점에 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급 1보다 큰 선행 치료로부터 해결되지 않은 독성.
• 지속되는(> 2주) 중증 범혈구감소증의 병력.
• 무증상이고 치료되고 안정적이지 않은 척수 압박 또는 뇌 전이.
• 활동성 출혈 체질 또는 B형 간염, C형 간염 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV)를 포함한 활동성 감염을 포함하여 심각하거나 통제되지 않는 전신 질환의 모든 증거.
• 알려진 출혈 소인이 있는 환자(예: 활동성 소화성 궤양, 최근 [6개월 이내] 출혈성 뇌졸중, 증식성 당뇨병성 망막병증).
• QT 연장, 비정상적인 심전도(ECG)를 포함하여 임상적으로 유의한 모든 심장 장애.
• 증후성 심부전, 조절되지 않는 고혈압, 급성 관상동맥 증후군, 심근병증, 판막성 심장 질환, 심방 세동, 뇌졸중을 포함하는 임상적으로 중요한 모든 심혈관 질환.
• 골수이형성 증후군(MDS)/급성 골수성 백혈병(AML) 병력이 있는 환자.
• 난치성 메스꺼움 및 구토, 만성 위장병, 제형화된 제품을 삼킬 수 없음 또는 이전의 상당한 장 절제술.
• 연구 제품(들) 또는 연구 제품(들)의 첨가제에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.
• 연구 치료의 평가 또는 환자 안전 또는 연구 결과의 해석을 방해하는 모든 상태.
• 활동성 간질성 폐 질환, 설사와 관련된 심각한 만성 위장(GI) 상태 또는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 지난 12개월 이내에 통제되지 않은 병발성 질환.
• 관찰(중재가 아닌) 임상 연구가 아니거나 중재 연구의 추적 기간 동안이 아닌 다른 임상 연구에 동시 등록.
• 1군(엔잘루타마이드)에만 해당: 발작 병력 또는 발작에 걸리기 쉬운 상태(예: 이전 피질 뇌졸중, 심각한 뇌 외상).
• 2군(아비라테론 아세테이트)만: (i) 전신 스테로이드(프레드니손/프레드니솔론)의 사용을 금하는 활동성 감염 또는 기타 의학적 상태. (ii) 낮은 혈청 칼륨(< 3.5mmol/L). (iii) 조절되지 않는 뇌하수체 또는 부신 기능 장애의 병력.