- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05367440
Estudio de AZD5305 cuando se administra en combinación con nuevos agentes hormonales en pacientes con cáncer de próstata metastásico (PETRANHA)
Un estudio abierto de fase I/IIa de múltiples brazos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética, la farmacodinámica y la eficacia preliminar de AZD5305 en combinación con nuevos agentes hormonales en pacientes con cáncer de próstata metastásico (PETRANHA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Aproximadamente 140 pacientes serán inscritos y evaluados para garantizar que hasta aproximadamente 126 pacientes evaluables puedan asignarse a los tratamientos del estudio en todos los brazos del estudio (1 a 3).
La administración del tratamiento del estudio continuará hasta que se produzca la progresión de la enfermedad, el inicio de una terapia anticancerígena alternativa, una toxicidad inaceptable, la retirada del consentimiento u otros motivos para interrumpir el tratamiento del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Número de teléfono: 1-877-240-9479
- Correo electrónico: information.center@astrazeneca.com
Ubicaciones de estudio
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Camperdown, Australia, 2050
- Reclutamiento
- Research Site
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Darlinghurst, Australia, 2010
- Reclutamiento
- Research Site
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East Melbourne, Australia, 3002
- Reclutamiento
- Research Site
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Heidelberg, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Research Site
-
Melbourne, Australia, 3004
- Reclutamiento
- Research Site
-
St. Leonards, Australia, 2065
- Reclutamiento
- Research Site
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-
California
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92123
- Retirado
- Research Site
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
- Reclutamiento
- Research Site
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Reclutamiento
- Research Site
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
- Reclutamiento
- Research Site
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New York
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- Reclutamiento
- Research Site
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Retirado
- Research Site
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South Carolina
-
Myrtle Beach, South Carolina, Estados Unidos, 29572
- Reclutamiento
- Research Site
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77094
- Reclutamiento
- Research Site
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Candiolo, Italia, 10060
- Reclutamiento
- Research Site
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Milano, Italia, 20133
- Reclutamiento
- Research Site
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Milano, Italia, 20141
- Reclutamiento
- Research Site
-
Orbassano, Italia, 10043
- Reclutamiento
- Research Site
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Research Site
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Pavia, Italia, 27100
- Reclutamiento
- Research Site
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
- Reclutamiento
- Research Site
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Glasgow, Reino Unido, G12 0YN
- Reclutamiento
- Research Site
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Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- Retirado
- Research Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- Reclutamiento
- Research Site
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Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE7 7JA
- Retirado
- Research Site
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Plymouth, Reino Unido, PL6 8DH
- Reclutamiento
- Research Site
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológicamente de cáncer de próstata metastásico.
- Candidato para tratamiento con enzalutamida, acetato de abiraterona o darolutamida con evidencia actual documentada de cáncer de próstata metastásico.
- Castrado quirúrgica o médicamente.
- Pacientes con cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) o cáncer de próstata metastásico sensible a las hormonas (mHSPC).
- Función adecuada de órganos y médula.
- Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG PS): 0-1 sin deterioro durante las 2 semanas anteriores.
- Esperanza de vida ≥ 16 semanas.
- Los pacientes masculinos no esterilizados que son sexualmente activos con una pareja femenina en edad fértil deben usar un condón con espermicida desde la selección hasta aproximadamente 6 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio.
Para pacientes reclutados específicamente para cohortes farmacodinámicas de tumores:
• Los pacientes deben tener al menos 1 tumor apto para biopsias pareadas.
Criterio de exclusión:
- Uso concomitante de medicamentos o suplementos a base de hierbas que pueden implicar interacciones farmacológicas graves con el tratamiento del estudio.
- Uso concomitante de medicamentos que se sabe que prolongan o acortan el intervalo QT y tienen un riesgo conocido de Torsades de Pointes.
Tratamiento con cualquiera de los siguientes:
- Cualquier agente en investigación o intervención de estudio de un estudio clínico previo dentro de las 5 vidas medias o 3 semanas (lo que sea más corto) de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cualquier otro tratamiento contra el cáncer dentro de los siguientes períodos de tiempo antes de la primera dosis del tratamiento del estudio: (i) Tratamiento citotóxico y no citotóxico: 3 semanas o 5 semividas (lo que sea más corto). (ii) Productos biológicos, incluidos agentes inmunooncológicos: 4 semanas antes de la inscripción.
- Cualquier virus vivo o vacuna bacteriana dentro de los 28 días posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Cualquier terapia contra el cáncer concurrente o uso concurrente de medicamentos prohibidos.
- Cualquier tratamiento previo con un inhibidor de poli(adenosina difosfato-ribosa) polimerasa (PARP), Lu-PSMA, quimioterapia con platino, docetaxel (para pacientes con mHSPC).
- Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Radioterapia dentro de las 4 semanas posteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
- Con excepción de la alopecia y la neuropatía periférica; cualquier toxicidad no resuelta de la terapia anterior superior a los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) Grado 1 en el momento de la inscripción en el estudio.
- Cualquier antecedente de pancitopenia grave persistente (> 2 semanas).
- Compresión de la médula espinal o metástasis cerebrales a menos que sean asintomáticas y tratadas y estables.
- Cualquier evidencia de enfermedades sistémicas graves o no controladas, incluida la diátesis hemorrágica activa o infección activa, incluidas la hepatitis B, la hepatitis C y el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
- Pacientes con cualquier predisposición conocida al sangrado (p. ej., úlcera péptica activa, accidente cerebrovascular hemorrágico reciente [en los últimos 6 meses], retinopatía diabética proliferativa).
- Cualquier trastorno cardíaco clínicamente significativo, incluida la prolongación del intervalo QT, electrocardiograma (ECG) anormal.
- Cualquier enfermedad cardiovascular clínicamente significativa, incluida la insuficiencia cardíaca sintomática, la hipertensión no controlada, el síndrome coronario agudo, la miocardiopatía, la enfermedad cardíaca valvular, la fibrilación auricular y el accidente cerebrovascular.
- Pacientes con antecedentes de síndrome mielodisplásico (SMD)/leucemia mieloide aguda (LMA).
- Náuseas y vómitos refractarios, enfermedades gastrointestinales crónicas, incapacidad para tragar el producto formulado o resección intestinal significativa previa.
- Alergia o hipersensibilidad conocidas a los productos en investigación o a cualquiera de los excipientes de los productos en investigación.
- Cualquier condición que pudiera interferir con la evaluación del tratamiento del estudio o la interpretación de la seguridad del paciente o los resultados del estudio.
- Enfermedad intercurrente no controlada en los últimos 12 meses, incluidas, entre otras, enfermedad pulmonar intersticial activa, afecciones gastrointestinales (GI) crónicas graves asociadas con diarrea o enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales.
- Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o durante el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
- Brazo 1 (Enzalutamida) solamente: Antecedentes de convulsiones o cualquier condición que pueda predisponer a las convulsiones (p. ej., accidente cerebrovascular cortical previo, traumatismo cerebral significativo).
- Grupo 2 (acetato de abiraterona) únicamente: (i) Infección activa u otra afección médica que contraindicaría el uso de esteroides sistémicos (prednisona/prednisolona). (ii) Potasio sérico bajo (< 3,5 mmol/L). (iii) Antecedentes de disfunción hipofisaria o suprarrenal no controlada.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Brazo 1 (AZD5305 en combinación con enzalutamida)
Los pacientes recibirán una dosis oral de AZD5305 y enzalutamida una vez al día hasta que ocurra progresión de la enfermedad, inicio de una terapia alternativa contra el cáncer, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otras razones para interrumpir el tratamiento del estudio.
|
Los pacientes recibirán una dosis oral de AZD5305 una vez al día
Los pacientes recibirán una dosis oral de enzalutamida una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 2 (AZD5305 en combinación con acetato de abiraterona)
Los pacientes recibirán una dosis oral de AZD5305 y acetato de abiraterona una vez al día hasta que ocurra progresión de la enfermedad, inicio de una terapia alternativa contra el cáncer, toxicidad inaceptable, retiro del consentimiento u otras razones para interrumpir el tratamiento del estudio.
|
Los pacientes recibirán una dosis oral de AZD5305 una vez al día
Los pacientes recibirán una dosis oral de acetato de abiraterona una vez al día.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo 3 (AZD5305 en combinación con darolutamida)
Los pacientes recibirán una dosis oral de AZD5305 una vez al día y darolutamida dos veces al día hasta que se produzca progresión de la enfermedad, inicio de un tratamiento alternativo contra el cáncer, toxicidad inaceptable, retirada del consentimiento u otros motivos para interrumpir el tratamiento del estudio.
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Los pacientes recibirán una dosis oral de AZD5305 una vez al día
Los pacientes recibirán una dosis oral de darolutamida dos veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Número de pacientes con Eventos Adversos y Eventos Adversos Graves
Periodo de tiempo: Hasta el seguimiento posterior al tratamiento (28 días después de la última dosis) [evaluado hasta 2,3 años]
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Se evaluará el número de pacientes con eventos adversos y con eventos adversos graves, incluidas observaciones clínicas anormales, parámetros de ECG anormales, evaluaciones de laboratorio anormales y signos vitales anormales que cambiaron desde el inicio.
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Hasta el seguimiento posterior al tratamiento (28 días después de la última dosis) [evaluado hasta 2,3 años]
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Parte A: número de pacientes con toxicidades limitantes de la dosis (DLT)
Periodo de tiempo: Para Brazo 1: 35 días, Para Brazo 2 y 3: 28 días
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Evaluar la seguridad y tolerabilidad de AZD5305 cuando se administra en combinación con NHA.
|
Para Brazo 1: 35 días, Para Brazo 2 y 3: 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Área bajo la curva de concentración (AUC) de AZD5305
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
|
Caracterizar la farmacocinética (AUC) de AZD5305 en estado estacionario después de dosis múltiples de monoterapia con AZD5305.
|
Al final del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
|
Concentración plasmática máxima (Cmax) de AZD5305
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
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Caracterizar la farmacocinética (Cmax) de AZD5305 en estado estacionario después de dosis múltiples de monoterapia con AZD5305.
|
Al final del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
|
Tiempo hasta la concentración máxima (tmax) de AZD5305
Periodo de tiempo: Al final del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
|
Caracterizar la farmacocinética (tmax) de AZD5305 en estado estacionario después de dosis múltiples de monoterapia con AZD5305.
|
Al final del Ciclo 0 (El Ciclo 0 es de 7 días)
|
ABC de AZD5305
Periodo de tiempo: Brazo 1: en el día 1 del ciclo 1, el día 22 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, el día 2 del ciclo 2, el día 8 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3; Brazo 2 y 3: En el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 2 (Cada Ciclo es de 28 días)
|
Caracterizar la PK (AUC) de AZD5305 luego de la administración de una dosis oral de AZD5305 en combinación con NHA.
|
Brazo 1: en el día 1 del ciclo 1, el día 22 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, el día 2 del ciclo 2, el día 8 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3; Brazo 2 y 3: En el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 2 (Cada Ciclo es de 28 días)
|
Cmáx de AZD5305
Periodo de tiempo: Brazo 1: en el día 1 del ciclo 1, el día 22 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, el día 2 del ciclo 2, el día 8 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3; Brazo 2 y 3: En el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 2 (Cada Ciclo es de 28 días)
|
Caracterizar la PK (Cmax) de AZD5305 luego de la administración de una dosis oral de AZD5305 en combinación con NHA.
|
Brazo 1: en el día 1 del ciclo 1, el día 22 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, el día 2 del ciclo 2, el día 8 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3; Brazo 2 y 3: En el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 2 (Cada Ciclo es de 28 días)
|
tmáx de AZD5305
Periodo de tiempo: Brazo 1: en el día 1 del ciclo 1, el día 22 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, el día 2 del ciclo 2, el día 8 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3; Brazo 2 y 3: En el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 2 (Cada Ciclo es de 28 días)
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Caracterizar la PK (tmax) de AZD5305 luego de la administración de una dosis oral de AZD5305 en combinación con NHA.
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Brazo 1: en el día 1 del ciclo 1, el día 22 del ciclo 1, el día 1 del ciclo 2, el día 2 del ciclo 2, el día 8 del ciclo 2 y el día 1 del ciclo 3; Brazo 2 y 3: En el Día 1 del Ciclo 1, Día 15 del Ciclo 1 y Día 1 del Ciclo 2 (Cada Ciclo es de 28 días)
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Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Desde la detección (día -28) hasta la progresión confirmada de la enfermedad [evaluada hasta 2,3 años]
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AZD5305 en combinación con NHA.
La ORR se evaluará según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 (tejido blando) y el Grupo de trabajo 3 de ensayos clínicos de cáncer de próstata (PCWG3) y se define como el porcentaje de pacientes que tienen una respuesta de visita confirmada de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) en su enfermedad de tejidos blandos y sin progresión de la enfermedad en su gammagrafía ósea.
|
Desde la detección (día -28) hasta la progresión confirmada de la enfermedad [evaluada hasta 2,3 años]
|
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Desde la detección (día -28) hasta la progresión confirmada de la enfermedad [evaluada hasta 2,3 años]
|
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AZD5305 en combinación con NHA.
DoR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta documentada (que se confirma posteriormente) hasta la fecha de progresión documentada o muerte en ausencia de enfermedad progresiva (EP).
|
Desde la detección (día -28) hasta la progresión confirmada de la enfermedad [evaluada hasta 2,3 años]
|
Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Desde la detección (día -28) hasta la progresión confirmada de la enfermedad [evaluada hasta 2,3 años]
|
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AZD5305 en combinación con NHA.
TTR se define como el tiempo desde la primera dosis hasta la primera documentación de una respuesta objetiva confirmada posteriormente.
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Desde la detección (día -28) hasta la progresión confirmada de la enfermedad [evaluada hasta 2,3 años]
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Cambio porcentual en el tamaño del tumor
Periodo de tiempo: Desde la detección (día -28) hasta la progresión confirmada de la enfermedad [evaluada hasta 2,3 años]
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AZD5305 en combinación con NHA.
Se determinará el cambio porcentual en el tamaño del tumor para pacientes con enfermedad medible al inicio del estudio.
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Desde la detección (día -28) hasta la progresión confirmada de la enfermedad [evaluada hasta 2,3 años]
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AUC de enzalutamida
Periodo de tiempo: En el Día 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 2 del Ciclo 2, Día 8 del Ciclo 2 y Día 1 del Ciclo 3 (Cada Ciclo es de 28 días)
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Caracterizar la farmacocinética (AUC) de enzalutamida en plasma en estado estacionario cuando se administra por vía oral en combinación con AZD5305
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En el Día 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 2 del Ciclo 2, Día 8 del Ciclo 2 y Día 1 del Ciclo 3 (Cada Ciclo es de 28 días)
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Cmax de enzalutamida
Periodo de tiempo: En el Día 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 2 del Ciclo 2, Día 8 del Ciclo 2 y Día 1 del Ciclo 3 (Cada Ciclo es de 28 días)
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Caracterizar la farmacocinética (Cmáx) de enzalutamida en plasma en estado estacionario cuando se administra por vía oral en combinación con AZD5305
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En el Día 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 2 del Ciclo 2, Día 8 del Ciclo 2 y Día 1 del Ciclo 3 (Cada Ciclo es de 28 días)
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tmax de enzalutamida
Periodo de tiempo: En el Día 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 2 del Ciclo 2, Día 8 del Ciclo 2 y Día 1 del Ciclo 3 (Cada Ciclo es de 28 días)
|
Caracterizar la farmacocinética (tmax) de enzalutamida en plasma en estado estacionario cuando se administra por vía oral en combinación con AZD5305
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En el Día 22 del Ciclo 1, Día 1 del Ciclo 2, Día 2 del Ciclo 2, Día 8 del Ciclo 2 y Día 1 del Ciclo 3 (Cada Ciclo es de 28 días)
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Supervivencia libre de progresión radiográfica (rPFS)
Periodo de tiempo: Desde la selección (Día -28), 12 meses, 24 meses y hasta la progresión confirmada de la enfermedad [evaluada hasta 2,3 años]
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AZD5305 en combinación con NHA.
La SLPr se define como el tiempo desde el inicio del primer tratamiento hasta la progresión según los criterios RECIST v1.1 (tejidos blandos) y PCWG3 (hueso) o la muerte por cualquier causa.
|
Desde la selección (Día -28), 12 meses, 24 meses y hasta la progresión confirmada de la enfermedad [evaluada hasta 2,3 años]
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Número de pacientes con ≥ 50 % de disminución del antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la detección (día -28) hasta la progresión confirmada de la enfermedad [evaluada hasta 2,3 años]
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AZD5305 en combinación con NHA.
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Desde la detección (día -28) hasta la progresión confirmada de la enfermedad [evaluada hasta 2,3 años]
|
Número de pacientes con ≥ 90 % de disminución del antígeno prostático específico (PSA) desde el inicio
Periodo de tiempo: Desde la detección (día -28) hasta la progresión confirmada de la enfermedad [evaluada hasta 2,3 años]
|
Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AZD5305 en combinación con NHA.
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Desde la detección (día -28) hasta la progresión confirmada de la enfermedad [evaluada hasta 2,3 años]
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Parte B: Número de pacientes con PSA indetectable (< 0,2 ng/mL)
Periodo de tiempo: 3, 6, 9 y 12 meses
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AZD5305 en combinación con NHA.
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3, 6, 9 y 12 meses
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Supervivencia libre de progresión de PSA
Periodo de tiempo: 6, 12, 18, 24 y 30 meses
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de AZD5305 en combinación con NHA.
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6, 12, 18, 24 y 30 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
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- Neoplasias Genitales Masculinas
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- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Genitales Masculinas
- Enfermedades Genitales
- Neoplasias prostáticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Antagonistas de hormonas
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Acetato de abiraterona
Otros números de identificación del estudio
- D9720C00003
- 2021-006289-19 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.
Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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