Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение AZD5305 при применении в комбинации с новыми гормональными агентами у пациентов с метастатическим раком простаты (PETRANHA)

25 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

Многогрупповое открытое исследование фазы I/IIa для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и предварительной эффективности AZD5305 в комбинации с новыми гормональными агентами у пациентов с метастатическим раком простаты (PETRANHA)

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость, фармакокинетика (ФК), фармакодинамика и предварительная эффективность AZD5305 при применении в сочетании с новыми гормональными агентами (НГК) у пациентов с метастатическим раком простаты.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Приблизительно 140 пациентов будут зарегистрированы и подвергнуты скринингу, чтобы гарантировать, что примерно 126 поддающихся оценке пациентов могут быть назначены для изучения лечения во всех группах исследования (от 1 до 3).

Назначение исследуемого лечения будет продолжаться до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания, начало альтернативной противоопухолевой терапии, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или другие причины для прекращения исследуемого лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

174

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Camperdown, Австралия, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Австралия, 2010
        • Research Site
      • East Melbourne, Австралия, 3002
        • Research Site
      • Heidelberg, Австралия, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Австралия, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Австралия, 2065
        • Research Site
  • Италия
      • Candiolo, Италия, 10060
        • Research Site
      • Milan, Италия, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Италия, 10043
        • Research Site
      • Padova, Италия, 35128
        • Research Site
  • Соединенное Королевство
      • Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48201
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Соединенные Штаты, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77094
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 130 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный диагноз метастатического рака предстательной железы.
  • Кандидат на лечение энзалутамидом, абиратерона ацетатом или даролутамидом с документально подтвержденными текущими признаками метастатического рака предстательной железы.
  • Хирургическая или медикаментозная кастрация.
  • Пациенты с метастатическим кастраторезистентным раком предстательной железы (мКРРПЖ) или метастатическим гормоночувствительным раком предстательной железы (мГРПЖ).
  • Адекватная функция органов и костного мозга.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG PS): 0-1 без ухудшения состояния в течение предыдущих 2 недель.
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 16 недель.
  • Нестерилизованные пациенты мужского пола, ведущие активную половую жизнь с партнершей детородного возраста, должны использовать презерватив со спермицидом с момента скрининга до примерно 6 месяцев после последней дозы исследуемого препарата.

Для пациентов, набранных специально для фармакодинамических когорт опухолей:

• У пациентов должна быть хотя бы 1 опухоль, подходящая для парной биопсии.

Критерий исключения:

  • Одновременный прием лекарств или растительных добавок, который может привести к серьезным лекарственным взаимодействиям с исследуемым лечением.
  • Одновременное применение препаратов, которые, как известно, удлиняют или укорачивают интервал QT и имеют известный риск пируэтной тахикардии.

  • Лечение любым из следующих препаратов:

    1. Любые исследуемые агенты или исследовательские вмешательства из предыдущего клинического исследования в течение 5 периодов полувыведения или 3 недель (в зависимости от того, что короче) после первой дозы исследуемого препарата.
    2. Любое другое противораковое лечение в течение следующих периодов времени до первой дозы исследуемого препарата: (i) Цитотоксическое и нецитотоксическое лечение: 3 недели или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче). (ii) Биологические препараты, включая иммуноонкологические препараты: за 4 недели до включения в исследование.
    3. Любая живая вирусная или бактериальная вакцина в течение 28 дней после первой дозы исследуемого препарата.
  • Любая одновременная противораковая терапия или одновременный прием запрещенных препаратов.
  • Любое предшествующее лечение ингибитором поли(аденозиндифосфат-рибозы) полимеразы (PARP), Lu-PSMA, химиотерапией препаратами платины, доцетакселом (для пациентов с mHSPC).
  • Серьезная операция в течение 4 недель до первой дозы исследуемого препарата.
  • Лучевая терапия в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • За исключением алопеции и периферической невропатии; любые неразрешенные токсические эффекты от предшествующей терапии выше, чем 1-я степень по Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE) на момент включения в исследование.
  • Любая история персистирующей (> 2 недель) тяжелой панцитопении.
  • Компрессия спинного мозга или метастазы в головной мозг, за исключением случаев бессимптомного течения, лечения и стабильного состояния.
  • Любые признаки тяжелых или неконтролируемых системных заболеваний, включая активный геморрагический диатез или активную инфекцию, включая гепатит В, гепатит С и вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  • Пациенты с любой известной предрасположенностью к кровотечениям (например, активная пептическая язва, недавний [в течение 6 месяцев] геморрагический инсульт, пролиферативная диабетическая ретинопатия).
  • Любые клинически значимые нарушения со стороны сердца, включая удлинение интервала QT, аномалии на электрокардиограмме (ЭКГ).
  • Любые клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания, включая симптоматическую сердечную недостаточность, неконтролируемую артериальную гипертензию, острый коронарный синдром, кардиомиопатию, пороки клапанов сердца, мерцательную аритмию, инсульт.
  • Пациенты с миелодиспластическим синдромом (МДС)/острым миелоидным лейкозом (ОМЛ) в анамнезе.
  • Рефрактерная тошнота и рвота, хронические заболевания желудочно-кишечного тракта, невозможность проглотить лекарственный препарат или предшествующая обширная резекция кишечника.
  • Известная аллергия или гиперчувствительность к исследуемому продукту (продуктам) или любому из вспомогательных веществ исследуемого продукта (продуктов).
  • Любое состояние, которое может помешать оценке исследуемого лечения или интерпретации безопасности пациента или результатов исследования.
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание в течение последних 12 месяцев, включая, помимо прочего, активное интерстициальное заболевание легких, серьезные хронические заболевания желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), связанные с диареей, или психические заболевания/социальные ситуации.
  • Одновременная регистрация в другом клиническом исследовании, если это не обсервационное (неинтервенционное) клиническое исследование или в течение периода наблюдения интервенционного исследования.
  • Только группа 1 (энзалутамид): судороги в анамнезе или любое состояние, которое может предрасполагать к судорогам (например, предшествующий кортикальный инсульт, серьезная травма головного мозга).
  • Только группа 2 (абиратерона ацетат): (i) активная инфекция или другое заболевание, при котором противопоказано использование системных стероидов (преднизолон/преднизолон). (ii) Низкий уровень калия в сыворотке (< 3,5 ммоль/л). (iii) Неконтролируемая дисфункция гипофиза или надпочечников в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1 (AZD5305 в сочетании с энзалутамидом)
Пациенты будут получать пероральную дозу AZD5305 и энзалутамида один раз в день до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания, начало альтернативной противоопухолевой терапии, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или другие причины для прекращения исследуемого лечения.
Лекарство: AZD5305
Пациенты будут получать пероральную дозу AZD5305 один раз в день.
Лекарство: Энзалутамид
Пациенты будут получать пероральную дозу энзалутамида один раз в день.
Другие имена:
  • Кстанди
Экспериментальный: Группа 2 (AZD5305 в сочетании с абиратерона ацетатом)
Пациенты будут получать пероральную дозу AZD5305 и ацетата абиратерона один раз в день до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания, начало альтернативной противоопухолевой терапии, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или другие причины для прекращения исследуемого лечения.
Лекарство: AZD5305
Пациенты будут получать пероральную дозу AZD5305 один раз в день.
Лекарство: Абиратерона ацетат
Пациенты будут получать пероральную дозу ацетата абиратерона один раз в день.
Другие имена:
  • Зитига
Экспериментальный: Группа 3 (AZD5305 в сочетании с даролутамидом)
Пациенты будут получать пероральную дозу AZD5305 один раз в день и даролутамид два раза в день до тех пор, пока не произойдет прогрессирование заболевания, начало альтернативной противоопухолевой терапии, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или другие причины для прекращения исследуемого лечения.
Лекарство: AZD5305
Пациенты будут получать пероральную дозу AZD5305 один раз в день.
Лекарство: Даролутамид
Пациенты будут получать пероральную дозу даролутамида два раза в день.
Другие имена:
  • Нубека
Экспериментальный: Группа 4 (AZD5305 в сочетании с апалутамидом)
Пациенты будут получать пероральную дозу AZD5305 и апалутамида один раз в день до тех пор, пока не возникнет прогрессирование заболевания, начало альтернативной противораковой терапии, неприемлемая токсичность, отзыв согласия или другие причины для прекращения исследуемого лечения.
Лекарство: Апалутамид
Пациенты будут получать пероральную дозу апалутамида один раз в день.
Другие имена:
  • Эрлеада

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов с нежелательными явлениями и серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: До последующего наблюдения после лечения (28 дней после последней дозы) [по оценке до 2,3 года]
Будет оцениваться количество пациентов с нежелательными явлениями и с серьезными нежелательными явлениями, включая аномальные клинические наблюдения, аномальные параметры ЭКГ, аномальные лабораторные оценки и аномальные показатели жизнедеятельности, которые изменились по сравнению с исходным уровнем.
До последующего наблюдения после лечения (28 дней после последней дозы) [по оценке до 2,3 года]
Часть A: Количество пациентов с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Для ветви 1: 35 дней, для ветви 2 и 3: 28 дней.
Оценить безопасность и переносимость AZD5305 в сочетании с NHA.
Для ветви 1: 35 дней, для ветви 2 и 3: 28 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации (AUC) AZD5305
Временное ограничение: В конце цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Охарактеризовать PK (AUC) AZD5305 в равновесном состоянии после многократного введения монотерапии AZD5305.
В конце цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Максимальная концентрация в плазме (Cmax) AZD5305
Временное ограничение: В конце цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Охарактеризовать PK (Cmax) AZD5305 в равновесном состоянии после многократного введения монотерапии AZD5305.
В конце цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Время достижения максимальной концентрации (tmax) AZD5305
Временное ограничение: В конце цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
Охарактеризовать PK (tmax) AZD5305 в равновесном состоянии после многократного введения монотерапии AZD5305.
В конце цикла 0 (цикл 0 составляет 7 дней)
ППК AZD5305
Временное ограничение: Группа 1: цикл 1, день 1, цикл 1, день 22, цикл 2, день 1, цикл 2, день 2, цикл 2, день 8, и цикл 3, день 1; Группа 2 и 3: в цикле 1, день 1, цикле 1, 15-м дне и цикле 2, 1-м дне (каждый цикл составляет 28 дней).
Охарактеризовать PK (AUC) AZD5305 после перорального введения дозы AZD5305 в комбинации с NHA.
Группа 1: цикл 1, день 1, цикл 1, день 22, цикл 2, день 1, цикл 2, день 2, цикл 2, день 8, и цикл 3, день 1; Группа 2 и 3: в цикле 1, день 1, цикле 1, 15-м дне и цикле 2, 1-м дне (каждый цикл составляет 28 дней).
Cmax AZD5305
Временное ограничение: Группа 1: цикл 1, день 1, цикл 1, день 22, цикл 2, день 1, цикл 2, день 2, цикл 2, день 8, и цикл 3, день 1; Группа 2 и 3: в цикле 1, день 1, цикле 1, 15-м дне и цикле 2, 1-м дне (каждый цикл составляет 28 дней).
Охарактеризовать PK (Cmax) AZD5305 после перорального введения дозы AZD5305 в комбинации с NHA.
Группа 1: цикл 1, день 1, цикл 1, день 22, цикл 2, день 1, цикл 2, день 2, цикл 2, день 8, и цикл 3, день 1; Группа 2 и 3: в цикле 1, день 1, цикле 1, 15-м дне и цикле 2, 1-м дне (каждый цикл составляет 28 дней).
tmax AZD5305
Временное ограничение: Группа 1: цикл 1, день 1, цикл 1, день 22, цикл 2, день 1, цикл 2, день 2, цикл 2, день 8, и цикл 3, день 1; Группа 2 и 3: в цикле 1, день 1, цикле 1, 15-м дне и цикле 2, 1-м дне (каждый цикл составляет 28 дней).
Охарактеризовать PK (tmax) AZD5305 после перорального введения дозы AZD5305 в комбинации с NHA.
Группа 1: цикл 1, день 1, цикл 1, день 22, цикл 2, день 1, цикл 2, день 2, цикл 2, день 8, и цикл 3, день 1; Группа 2 и 3: в цикле 1, день 1, цикле 1, 15-м дне и цикле 2, 1-м дне (каждый цикл составляет 28 дней).
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: От скрининга (день -28) до подтвержденного прогрессирования заболевания [по оценке до 2,3 лет]
Оценить предварительную противоопухолевую активность AZD5305 в сочетании с NHA. ЧОО будет оцениваться в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1 (мягкие ткани) и Рабочей группой 3 по клиническим испытаниям рака предстательной железы (PCWG3) и определяется как процент пациентов, у которых есть подтвержденный ответ на посещение, от полного ответа. (CR) или частичный ответ (PR) при заболевании мягких тканей и отсутствии прогрессирования заболевания при сканировании костей.
От скрининга (день -28) до подтвержденного прогрессирования заболевания [по оценке до 2,3 лет]
Продолжительность ответа (DoR)
Временное ограничение: От скрининга (день -28) до подтвержденного прогрессирования заболевания [по оценке до 2,3 лет]
Оценить предварительную противоопухолевую активность AZD5305 в сочетании с NHA. DoR определяется как время от даты первого задокументированного ответа (который впоследствии подтверждается) до даты задокументированного прогрессирования или смерти при отсутствии прогрессирующего заболевания (PD).
От скрининга (день -28) до подтвержденного прогрессирования заболевания [по оценке до 2,3 лет]
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: От скрининга (день -28) до подтвержденного прогрессирования заболевания [по оценке до 2,3 лет]
Оценить предварительную противоопухолевую активность AZD5305 в сочетании с NHA. TTR определяется как время от первой дозы до первой документации впоследствии подтвержденного объективного ответа.
От скрининга (день -28) до подтвержденного прогрессирования заболевания [по оценке до 2,3 лет]
Процентное изменение размера опухоли
Временное ограничение: От скрининга (день -28) до подтвержденного прогрессирования заболевания [по оценке до 2,3 лет]
Оценить предварительную противоопухолевую активность AZD5305 в сочетании с NHA. Процентное изменение размера опухоли будет определяться для пациентов с измеримым заболеванием на исходном уровне.
От скрининга (день -28) до подтвержденного прогрессирования заболевания [по оценке до 2,3 лет]
AUC энзалутамида
Временное ограничение: Цикл 1, день 22, цикл 2, день 1, цикл 2, день 2, цикл 2, день 8 и цикл 3, день 1 (каждый цикл состоит из 28 дней).
Охарактеризовать фармакокинетику (AUC) энзалутамида в плазме в равновесном состоянии при пероральном приеме в сочетании с AZD5305.
Цикл 1, день 22, цикл 2, день 1, цикл 2, день 2, цикл 2, день 8 и цикл 3, день 1 (каждый цикл состоит из 28 дней).
Cmax энзалутамида
Временное ограничение: Цикл 1, день 22, цикл 2, день 1, цикл 2, день 2, цикл 2, день 8 и цикл 3, день 1 (каждый цикл состоит из 28 дней).
Охарактеризовать фармакокинетику (Cmax) энзалутамида в плазме в равновесном состоянии при пероральном приеме в сочетании с AZD5305.
Цикл 1, день 22, цикл 2, день 1, цикл 2, день 2, цикл 2, день 8 и цикл 3, день 1 (каждый цикл состоит из 28 дней).
tmax энзалутамида
Временное ограничение: Цикл 1, день 22, цикл 2, день 1, цикл 2, день 2, цикл 2, день 8 и цикл 3, день 1 (каждый цикл состоит из 28 дней).
Охарактеризовать PK (tmax) энзалутамида в плазме в равновесном состоянии при пероральном приеме в сочетании с AZD5305.
Цикл 1, день 22, цикл 2, день 1, цикл 2, день 2, цикл 2, день 8 и цикл 3, день 1 (каждый цикл состоит из 28 дней).
Рентгенологическая выживаемость без прогрессирования заболевания (rPFS)
Временное ограничение: От скрининга (день -28), 12 месяцев, 24 месяца и до подтвержденного прогрессирования заболевания [по оценке до 2,3 лет]
Оценить предварительную противоопухолевую активность AZD5305 в сочетании с NHA. rPFS определяется как время от начала первого лечения до прогрессирования в соответствии с критериями RECIST v1.1 (мягкие ткани) и PCWG3 (кости) или смерти от любой причины.
От скрининга (день -28), 12 месяцев, 24 месяца и до подтвержденного прогрессирования заболевания [по оценке до 2,3 лет]
Количество пациентов со снижением уровня простатспецифического антигена (ПСА) на ≥ 50 % по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От скрининга (день -28) до подтвержденного прогрессирования заболевания [по оценке до 2,3 лет]
Оценить предварительную противоопухолевую активность AZD5305 в сочетании с NHA.
От скрининга (день -28) до подтвержденного прогрессирования заболевания [по оценке до 2,3 лет]
Количество пациентов со снижением уровня простатспецифического антигена (ПСА) на ≥ 90 % по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: От скрининга (день -28) до подтвержденного прогрессирования заболевания [по оценке до 2,3 лет]
Оценить предварительную противоопухолевую активность AZD5305 в сочетании с NHA.
От скрининга (день -28) до подтвержденного прогрессирования заболевания [по оценке до 2,3 лет]
Часть B: Количество пациентов с неопределяемым уровнем ПСА (< 0,2 нг/мл)
Временное ограничение: 3, 6, 9 и 12 месяцев
Оценить предварительную противоопухолевую активность AZD5305 в сочетании с NHA.
3, 6, 9 и 12 месяцев
Выживаемость без прогрессирования ПСА
Временное ограничение: 6, 12, 18, 24 и 30 месяцев
Оценить предварительную противоопухолевую активность AZD5305 в сочетании с NHA.
6, 12, 18, 24 и 30 месяцев
AUC апалутамида
Временное ограничение: В цикле 1, день 22, цикле 2, день 1, цикле 2, день 2, цикле 2, день 8 и цикле 3, день 1 (каждый цикл длится 28 дней)
Охарактеризовать ФК (AUC) апалутамида в плазме в равновесном состоянии при пероральном приеме в сочетании с AZD5305.
В цикле 1, день 22, цикле 2, день 1, цикле 2, день 2, цикле 2, день 8 и цикле 3, день 1 (каждый цикл длится 28 дней)
Cmax апалутамида
Временное ограничение: В цикле 1, день 22, цикле 2, день 1, цикле 2, день 2, цикле 2, день 8 и цикле 3, день 1 (каждый цикл длится 28 дней)
Охарактеризовать ФК (Cmax) апалутамида в плазме в равновесном состоянии при пероральном приеме в сочетании с AZD5305.
В цикле 1, день 22, цикле 2, день 1, цикле 2, день 2, цикле 2, день 8 и цикле 3, день 1 (каждый цикл длится 28 дней)
tmax апалутамида
Временное ограничение: В цикле 1, день 22, цикле 2, день 1, цикле 2, день 2, цикле 2, день 8 и цикле 3, день 1 (каждый цикл длится 28 дней)
Охарактеризовать ФК (tmax) апалутамида в плазме в равновесном состоянии при пероральном приеме в сочетании с AZD5305.
В цикле 1, день 22, цикле 2, день 1, цикле 2, день 2, цикле 2, день 8 и цикле 3, день 1 (каждый цикл длится 28 дней)
Часть B: Мутация гена репарации гомологичной рекомбинации (HRRRm)
Временное ограничение: От скрининга (день -28) до подтвержденного прогрессирования заболевания [оценивается до 2,3 лет]
Изучить HRRm (включая BRCA1/2) и их связь с клиническим ответом.
От скрининга (день -28) до подтвержденного прогрессирования заболевания [оценивается до 2,3 лет]

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Bayer

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

2 июня 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

11 апреля 2031 г.

Завершение исследования (Оцененный)

11 апреля 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D9720C00003
  • 2021-006289-19 (Номер EudraCT)
  • 2023 (Грант/контракт NIH США: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508536-64-00 (Идентификатор реестра: CTIS)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться