Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AZD5305 při podávání v kombinaci s novými hormonálními látkami u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty (PETRANHA)

25. srpna 2026 aktualizováno: AstraZeneca

Víceramenná, otevřená studie fáze I/IIa k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a předběžné účinnosti AZD5305 v kombinaci s novými hormonálními látkami u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty (PETRANHA)

Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku (PK), farmakodynamiku a předběžnou účinnost AZD5305 při podávání v kombinaci s novými hormonálními látkami (NHA) u pacientů s metastatickým karcinomem prostaty

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 140 pacientů bude zařazeno a vyšetřeno, aby bylo zajištěno, že až přibližně 126 hodnotitelných pacientů může být přiřazeno ke studijní léčbě ve všech ramenech studie (1 až 3).

Podávání studijní léčby bude pokračovat, dokud nenastane progrese onemocnění, zahájení alternativní protirakovinné terapie, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiné důvody pro přerušení studijní léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

174

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Camperdown, Austrálie, 2050
        • Research Site
      • Darlinghurst, Austrálie, 2010
        • Research Site
      • East Melbourne, Austrálie, 3002
        • Research Site
      • Heidelberg, Austrálie, 3084
        • Research Site
      • Melbourne, Austrálie, 3004
        • Research Site
      • St Leonards, Austrálie, 2065
        • Research Site
  • Itálie
      • Candiolo, Itálie, 10060
        • Research Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • Research Site
      • Orbassano, Itálie, 10043
        • Research Site
      • Padova, Itálie, 35128
        • Research Site
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Research Site
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Research Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • Research Site
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Research Site
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Research Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Spojené státy, 13210
        • Research Site
    • South Carolina
      • Myrtle Beach, South Carolina, Spojené státy, 29572
        • Research Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77094
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 130 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená diagnóza metastatického karcinomu prostaty.
  • Kandidát na léčbu enzalutamidem, abirateron acetátem nebo darolutamidem s doloženými aktuálními známkami metastatického karcinomu prostaty.
  • Chirurgicky nebo lékařsky kastrovaný.
  • Pacienti s metastatickou kastrací rezistentní rakovinou prostaty (mCRPC) nebo metastatickou hormonálně senzitivní rakovinou prostaty (mHSPC).
  • Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně.
  • Stav výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS): 0-1 bez zhoršení během předchozích 2 týdnů.
  • Očekávaná délka života ≥ 16 týdnů.
  • Nesterilizovaní muži, kteří jsou sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, musí od screeningu do přibližně 6 měsíců po poslední dávce studijní léčby používat kondom se spermicidem.

Pro pacienty rekrutované specificky do nádorových farmakodynamických kohort:

• Pacienti musí mít alespoň 1 nádor vhodný pro párové biopsie.

Kritéria vyloučení:

  • Současné užívání léků nebo bylinných doplňků, které mohou zahrnovat závažné lékové interakce se studovanou léčbou.
  • Současné užívání léků, o kterých je známo, že prodlužují nebo zkracují QT a mají známé riziko Torsades de Pointes.

  • Léčba kterýmkoli z následujících:

    1. Jakákoli zkoumaná činidla nebo studijní intervence z předchozí klinické studie během 5 poločasů nebo 3 týdnů (podle toho, co je kratší) od první dávky studijní léčby.
    2. Jakákoli jiná protinádorová léčba v následujících časových obdobích před první dávkou studijní léčby: (i) Cytotoxická a necytotoxická léčba: 3 týdny nebo 5 poločasů (podle toho, co je kratší). (ii) Biologické přípravky včetně imunoonkologických látek: 4 týdny před zařazením.
    3. Jakákoli živá virová nebo bakteriální vakcína do 28 dnů od první dávky studijní léčby.
  • Jakákoli souběžná protinádorová léčba nebo současné užívání zakázaných léků.
  • Jakákoli předchozí léčba inhibitorem poly (adenosindifosfát-ribóza) polymerázy (PARP), Lu-PSMA, platinovou chemoterapií, docetaxelem (pro pacienty s mHSPC).
  • Velká operace během 4 týdnů před první dávkou studijní léčby.
  • Radioterapie do 4 týdnů od první dávky studované léčby.
  • S výjimkou alopecie a periferní neuropatie; jakékoli nevyřešené toxicity z předchozí terapie vyšší než Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grade 1 v době zařazení do studie.
  • Jakákoli anamnéza přetrvávající (> 2 týdny) těžké pancytopenie.
  • Komprese míchy nebo mozkové metastázy, pokud nejsou asymptomatické a léčené a stabilní.
  • Jakékoli známky závažných nebo nekontrolovaných systémových onemocnění, včetně aktivní krvácivé diatézy nebo aktivní infekce včetně hepatitidy B, hepatitidy C a viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Pacienti s jakoukoli známou predispozicí ke krvácení (např. aktivní peptický vřed, nedávná [do 6 měsíců] hemoragická cévní mozková příhoda, proliferativní diabetická retinopatie).
  • Jakékoli klinicky významné srdeční poruchy včetně prodloužení QT intervalu, abnormálního elektrokardiogramu (EKG).
  • Jakékoli klinicky významné kardiovaskulární onemocnění včetně symptomatického srdečního selhání, nekontrolované hypertenze, akutního koronárního syndromu, kardiomyopatie, chlopenního onemocnění, fibrilace síní, mrtvice.
  • Pacienti s anamnézou myelodysplastického syndromu (MDS)/akutní myeloidní leukémie (AML).
  • Refrakterní nauzea a zvracení, chronická gastrointestinální onemocnění, neschopnost spolknout formulovaný přípravek nebo předchozí významná resekce střeva.
  • Známá alergie nebo přecitlivělost na hodnocený přípravek (přípravky) nebo na kteroukoli pomocnou látku hodnoceného přípravku (přípravků).
  • Jakýkoli stav, který by narušoval hodnocení studijní léčby nebo interpretaci bezpečnosti pacienta nebo výsledků studie.
  • Nekontrolované interkurentní onemocnění během posledních 12 měsíců, včetně, ale bez omezení na, aktivní intersticiální plicní onemocnění, závažné chronické gastrointestinální (GI) stavy spojené s průjmem nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace.
  • Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo během období sledování intervenční studie.
  • Pouze rameno 1 (Enzalutamid): Záchvat v anamnéze nebo jakýkoli stav, který může k záchvatu predisponovat (např. předchozí kortikální mrtvice, významné poranění mozku).
  • Pouze rameno 2 (Abirateron acetát): (i) Aktivní infekce nebo jiný zdravotní stav, který by kontraindikoval použití systémových steroidů (prednison/prednisolon). (ii) Nízká hladina draslíku v séru (< 3,5 mmol/l). (iii) Nekontrolovaná dysfunkce hypofýzy nebo nadledvin v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1 (AZD5305 v kombinaci s enzalutamidem)
Pacienti budou dostávat perorální dávku AZD5305 a enzalutamidu jednou denně, dokud se neobjeví progrese onemocnění, zahájení alternativní protinádorové léčby, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiné důvody pro přerušení léčby ve studii.
Lék: AZD5305
Pacienti budou dostávat perorální dávku AZD5305 jednou denně
Lék: Enzalutamid
Pacienti budou dostávat perorální dávku enzalutamidu jednou denně
Ostatní jména:
  • Xtandi
Experimentální: Rameno 2 (AZD5305 v kombinaci s abirateron acetátem)
Pacienti budou dostávat perorální dávku AZD5305 a abirateron acetátu jednou denně, dokud nenastane progrese onemocnění, zahájení alternativní protinádorové léčby, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiné důvody k přerušení léčby ve studii.
Lék: AZD5305
Pacienti budou dostávat perorální dávku AZD5305 jednou denně
Lék: Abirateron acetát
Pacienti budou dostávat perorální dávku abirateron acetátu jednou denně
Ostatní jména:
  • Zytiga
Experimentální: Rameno 3 (AZD5305 v kombinaci s darolutamidem)
Pacienti budou dostávat perorální dávku AZD5305 jednou denně a darolutamid dvakrát denně, dokud nenastane progrese onemocnění, zahájení alternativní protinádorové léčby, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiné důvody pro přerušení léčby ve studii.
Lék: AZD5305
Pacienti budou dostávat perorální dávku AZD5305 jednou denně
Lék: Darolutamid
Pacienti budou dostávat perorální dávku darolutamidu dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Nubeqa
Experimentální: Rameno 4 (AZD5305 v kombinaci s apalutamidem)
Pacienti budou dostávat perorální dávku AZD5305 a apalutamidu jednou denně, dokud nenastane progrese onemocnění, zahájení alternativní protinádorové léčby, nepřijatelná toxicita, odvolání souhlasu nebo jiné důvody pro přerušení léčby ve studii.
Lék: Apalutamid
Pacienti budou dostávat perorální dávku apalutamidu jednou denně
Ostatní jména:
  • Erleada

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Až do sledování po léčbě (28 dní po poslední dávce) [posuzováno do 2,3 roku]
Bude hodnocen počet pacientů s nežádoucími účinky a se závažnými nežádoucími účinky, včetně abnormálních klinických pozorování, abnormálních parametrů EKG, abnormálních laboratorních hodnocení a abnormálních vitálních funkcí, které se změnily oproti výchozí hodnotě.
Až do sledování po léčbě (28 dní po poslední dávce) [posuzováno do 2,3 roku]
Část A: Počet pacientů s toxicitou omezující dávku (DLT)
Časové okno: Pro skupinu 1: 35 dní, pro skupinu 2 a 3: 28 dní
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti AZD5305 při podávání v kombinaci s NHA.
Pro skupinu 1: 35 dní, pro skupinu 2 a 3: 28 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace (AUC) AZD5305
Časové okno: Na konci cyklu 0 (cyklus 0 je 7 dní)
Charakterizovat PK (AUC) AZD5305 v ustáleném stavu po opakovaném dávkování AZD5305 v monoterapii.
Na konci cyklu 0 (cyklus 0 je 7 dní)
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) AZD5305
Časové okno: Na konci cyklu 0 (cyklus 0 je 7 dní)
Charakterizovat PK (Cmax) AZD5305 v ustáleném stavu po opakovaném podávání monoterapie AZD5305.
Na konci cyklu 0 (cyklus 0 je 7 dní)
Čas do maximální koncentrace (tmax) AZD5305
Časové okno: Na konci cyklu 0 (cyklus 0 je 7 dní)
Charakterizovat PK (tmax) AZD5305 v ustáleném stavu po opakovaném podávání monoterapie AZD5305.
Na konci cyklu 0 (cyklus 0 je 7 dní)
AUC AZD5305
Časové okno: Rameno 1: V cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1; Rameno 2 a 3: V cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 15 a cyklus 2, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
Charakterizovat PK (AUC) AZD5305 po perorálním podání dávky AZD5305 v kombinaci s NHA.
Rameno 1: V cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1; Rameno 2 a 3: V cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 15 a cyklus 2, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
Cmax AZD5305
Časové okno: Rameno 1: V cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1; Rameno 2 a 3: V cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 15 a cyklus 2, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
Charakterizovat PK (Cmax) AZD5305 po perorálním podání dávky AZD5305 v kombinaci s NHA.
Rameno 1: V cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1; Rameno 2 a 3: V cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 15 a cyklus 2, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
tmax AZD5305
Časové okno: Rameno 1: V cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1; Rameno 2 a 3: V cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 15 a cyklus 2, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
Charakterizovat PK (tmax) AZD5305 po perorálním podání dávky AZD5305 v kombinaci s NHA.
Rameno 1: V cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1; Rameno 2 a 3: V cyklu 1, den 1, cyklus 1, den 15 a cyklus 2, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: Od screeningu (den -28) k potvrzené progresi onemocnění [posuzováno do 2,3 roku]
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD5305 v kombinaci s NHA. ORR bude hodnocena podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 (měkká tkáň) a pracovní skupiny 3 pro klinické studie rakoviny prostaty (PCWG3) a je definována jako procento pacientů, u kterých byla potvrzena úplná odpověď na návštěvu. (CR) nebo částečná odpověď (PR) u jejich onemocnění měkkých tkání a žádná progrese onemocnění v jejich kostním skenu.
Od screeningu (den -28) k potvrzené progresi onemocnění [posuzováno do 2,3 roku]
Doba trvání odpovědi (DoR)
Časové okno: Od screeningu (den -28) k potvrzené progresi onemocnění [posuzováno do 2,3 roku]
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD5305 v kombinaci s NHA. DoR je definována jako čas od data první dokumentované odpovědi (která je následně potvrzena) do data dokumentované progrese nebo úmrtí v nepřítomnosti progresivního onemocnění (PD).
Od screeningu (den -28) k potvrzené progresi onemocnění [posuzováno do 2,3 roku]
Doba odezvy (TTR)
Časové okno: Od screeningu (den -28) k potvrzené progresi onemocnění [posuzováno do 2,3 roku]
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD5305 v kombinaci s NHA. TTR je definován jako doba od první dávky do první dokumentace následně potvrzené objektivní odpovědi.
Od screeningu (den -28) k potvrzené progresi onemocnění [posuzováno do 2,3 roku]
Procentuální změna velikosti nádoru
Časové okno: Od screeningu (den -28) k potvrzené progresi onemocnění [posuzováno do 2,3 roku]
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD5305 v kombinaci s NHA. Procentuální změna velikosti nádoru bude stanovena pro pacienty s měřitelným onemocněním na počátku studie.
Od screeningu (den -28) k potvrzené progresi onemocnění [posuzováno do 2,3 roku]
AUC enzalutamidu
Časové okno: V cyklu 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
K charakterizaci PK (AUC) enzalutamidu v plazmě v ustáleném stavu při perorálním podání v kombinaci s AZD5305
V cyklu 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
Cmax enzalutamidu
Časové okno: V cyklu 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
K charakterizaci PK (Cmax) enzalutamidu v plazmě v ustáleném stavu při perorálním podání v kombinaci s AZD5305
V cyklu 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
tmax enzalutamidu
Časové okno: V cyklu 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
K charakterizaci PK (tmax) enzalutamidu v plazmě v ustáleném stavu při perorálním podání v kombinaci s AZD5305
V cyklu 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
Přežití bez radiografické progrese (rPFS)
Časové okno: Od screeningu (den -28), 12 měsíců, 24 měsíců a až do potvrzené progrese onemocnění [posuzováno do 2,3 roku]
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD5305 v kombinaci s NHA. rPFS je definována jako doba od začátku první léčby do progrese podle RECIST v1.1 (měkká tkáň) a kritérií PCWG3 (kost) nebo do smrti z jakékoli příčiny.
Od screeningu (den -28), 12 měsíců, 24 měsíců a až do potvrzené progrese onemocnění [posuzováno do 2,3 roku]
Počet pacientů s ≥ 50% poklesem prostatického specifického antigenu (PSA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od screeningu (den -28) k potvrzené progresi onemocnění [posuzováno do 2,3 roku]
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD5305 v kombinaci s NHA.
Od screeningu (den -28) k potvrzené progresi onemocnění [posuzováno do 2,3 roku]
Počet pacientů s ≥ 90% poklesem prostatického specifického antigenu (PSA) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Od screeningu (den -28) k potvrzené progresi onemocnění [posuzováno do 2,3 roku]
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD5305 v kombinaci s NHA.
Od screeningu (den -28) k potvrzené progresi onemocnění [posuzováno do 2,3 roku]
Část B: Počet pacientů s nedetekovatelným PSA (< 0,2 ng/ml)
Časové okno: 3, 6, 9 a 12 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD5305 v kombinaci s NHA.
3, 6, 9 a 12 měsíců
PSA přežití bez progrese
Časové okno: 6, 12, 18, 24 a 30 měsíců
Vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu AZD5305 v kombinaci s NHA.
6, 12, 18, 24 a 30 měsíců
AUC apalutamidu
Časové okno: V cyklu 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
K charakterizaci PK (AUC) apalutamidu v plazmě v ustáleném stavu při perorálním podání v kombinaci s AZD5305
V cyklu 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
Cmax apalutamidu
Časové okno: V cyklu 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
Charakterizovat PK (Cmax) apalutamidu v plazmě v ustáleném stavu při perorálním podání v kombinaci s AZD5305
V cyklu 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
tmax apalutamidu
Časové okno: V cyklu 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
Charakterizovat PK (tmax) apalutamidu v plazmě v ustáleném stavu při perorálním podání v kombinaci s AZD5305
V cyklu 1, den 22, cyklus 2, den 1, cyklus 2, den 2, cyklus 2, den 8 a cyklus 3, den 1 (každý cyklus má 28 dní)
Část B: Homologní rekombinační opravná genová mutace (HRRRm)
Časové okno: Od screeningu (den -28) k potvrzené progresi onemocnění [posuzováno do 2,3 roku]
Prozkoumat HRRm (včetně BRCA1/2) a jejich vztah ke klinické odpovědi
Od screeningu (den -28) k potvrzené progresi onemocnění [posuzováno do 2,3 roku]

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. dubna 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. dubna 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D9720C00003
  • 2021-006289-19 (Číslo EudraCT)
  • 2023 (Grant/smlouva NIH USA: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-508536-64-00 (Identifikátor registru: CTIS)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům o jednotlivých pacientech od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem AZ zveřejnění: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit