小児脊椎固定手術 (sIRB) のためのパーソナライズされた周術期鎮痛プラットフォーム (PPAP) (PPAP Spine)
2026年4月7日 更新者：Senthil Sadhasivam
この共同 CTSA アプリケーションの目的は、革新的な周術期精密鎮痛プラットフォーム (PPAP) を開発して鎮痛を改善し、痛みを伴う手術を受ける小児における周術期オピオイドの深刻な即時および長期の有害転帰を軽減することです。
調査の概要
詳細な説明
目的 1. ゲノミクスをオピオイド代謝、CPIC ガイドライン、精密投薬、臨床安全性、個別化鎮痛に関連付けることにより、周術期精密鎮痛プラットフォーム (PPAP) を開発および実装する
目的 2. 大規模な入院手術、後部脊椎固定術 (PSF) を受ける小児における PPAP の実施と評価
- RD、PONV、オピオイド依存、および CPSP を含む、術後メタドンおよびオキシコドン関連の有害作用（RD、PONV、オピオイド依存、および CPSP を含む）の素因となる遺伝的要因を子供たちに与える遺伝的要因を特定します。術後の疼痛緩和、RD、PONV、オピオイド依存、および CPSP。
- オピオイドの遺伝的バリアントに基づいた周術期投薬と外来処方を決定する
研究者らは、CYP2B6 および CYP2D6 バリアントがメタドンおよびオキシコドンの薬物動態の変動を説明し、適切な用量を決定し、最適な臨床転帰のために正確なオピオイドの使用を実装すると仮定しています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
300
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- 電話番号：4126472994
- メール：sadhasivams@upmc.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- メール：alsamsamd@upmc.edu
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、38456
- 募集
- University of California
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コンタクト：
- Ridhima Jain
- メール：Ridhma.jain@ucsf.edu
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主任研究者：
- Anshuman Sharma
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Florida
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St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- まだ募集していません
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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コンタクト：
- Frederick Kuo, MD
- 電話番号：410-929-2123
- メール：frederick.kuo@jhmi.edu
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コンタクト：
- Janelle Maddox-Regis, MS, CIP
- 電話番号：443-927-1476
- メール：Jmaddox3@jhmi.edu
-
主任研究者：
- Frederick Kuo, MD
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33701
- まだ募集していません
- Children's Orthopaedic and Scoliosis Surgery Associates, LLP
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コンタクト：
- Ryan E. Fitzgerald, MD
- 電話番号：813-506-5511
- メール：rfitzgerald@chortho.com
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コンタクト：
- Priscilla Martinez
- 電話番号：813-506-5511
- メール：pmartinez@chortho.com
-
主任研究者：
- Ryan E. Fitzgerald, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- Riley Children's Hospital
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コンタクト：
- Senthil Packiasabhapathy, MD
- メール：sepack@iu.edu
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主任研究者：
- Senthil Packiasabhapathy, MD
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15224
- 募集
- UPMC Children's Hospital
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コンタクト：
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- 電話番号：412-647-2994
- メール：sadhasivams@upmc.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
10年～17年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 10～17.9歳のお子様
- ASA 物理ステータス 1 ～ 3
- 後外側脊椎固定術を受ける
- 入院患者のオピオイドを受け取ります
- 退院時に処方されたオピオイド
除外基準:
- 重い病気
- 術前の激痛
- 術前のオピオイドの使用または誤用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：脊椎固定術を受ける子供たち
このアームには、脊椎固定術を受ける約 300 人の子供が含まれます。
術後鎮痛用量および PK サンプリング スケジュール: オキシコドン/メタドンを処方する場合、臨床医療提供者は CYP2D6/CYP2B6 に目がくらんでいます。および提案された標的遺伝子の遺伝子解析。 これらのサンプルの結果は、個別の鎮痛計画を決定するために使用されます。 |
遺伝子型ベースのリスク予測とパーソナライズされた疼痛管理
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児に術後オピオイド有害作用を起こしやすくする遺伝的要因を調べる 呼吸抑制（RD）および術後の吐き気と嘔吐（PONV）を小児にオキシコドンによる不十分な外科的疼痛緩和の素因とする遺伝的要因を検討する
時間枠：術後1年まで自宅待機
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研究者は、特定の CYP2D6、ABCB1、FAAH、OPRM1、および COMT バリアントを調べて、自宅で最大 1 年間の手術後の期間に RD および PONV を経験する子供との相関関係を見つけます。
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術後1年まで自宅待機
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オキシコドンによる外科的疼痛緩和が不十分な子供の素因となる遺伝的要因を調べる
時間枠：術後すぐ
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研究者は、特定の CYP2D6、ABCB1、FAAH、OPRM1、および COMT バリアントを調べて、病院で手術直後 (4 日間) に痛みの緩和が不十分な子供との相関関係を見つけます。
痛みの緩和が不十分かどうかは、0 ～ 10 のスケールで実行される数値評価尺度 (NRS) を使用して決定されます。 0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後すぐ
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オキシコドンによる外科的疼痛緩和が不十分な子供の素因となる遺伝的要因を調べる
時間枠：術後1年まで自宅待機
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研究者は、特定の CYP2D6、ABCB1、FAAH、OPRM1、および COMT バリアントを調べて、術後 1 年までの自宅での痛みの緩和が不十分な子供との相関関係を見つけます。
痛みの緩和が不十分かどうかは、0 ～ 10 のスケールで実行される数値評価尺度 (NRS) を使用して決定されます。 0 はまったく痛みがなく、10 は想像できる最悪の痛みです。
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術後1年まで自宅待機
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小児における術後直後のオピオイド関連有害事象、すなわち呼吸抑制（RD）および術後嘔気・嘔吐（PONV）に対する遺伝的素因を検討する
時間枠：術後直後から入院中4日間まで
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研究者は、病院での術後直後（4日間）にRDおよびPONVを経験する小児との関連性を見つけるために、特定のCYP2D6、ABCB1、FAAH、OPRM1、およびCOMTバリアントを調査します。
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術後直後から入院中4日間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CYP2D6 バリアントが子供のオキシコドンの臨床用量に与える影響を調べて、特定のバリアントが鎮痛剤の低用量または高用量の必要性と相関するかどうかを確認します
時間枠：術前～術後2日目
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研究者は、CYP2D6 バリアントを調べて、オキシコドンの PK サンプリングと、大規模な入院手術を受ける子供の望ましい臨床転帰につながる用量調整の必要性との相関関係を見つけます。
オキシコドンは、検証済みの LC/MS/MS アッセイを使用して IU CTSI の臨床薬理学分析コア (CPAC) ラボによって測定され、201 血漿アルファ-1 酸性糖タンパク質 (AAG) は HPLC/UV アッセイを使用して測定されます。
調査チームは、PK コレクションに関する署名済みの同意書から被験者の選択を追跡します。
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術前～術後2日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OPRM1 のエピジェネティクスと OPRM1、FAAH、GCH1、DRD2 バリアントを調べて、手術後 1 年までの慢性持続性手術痛 (CPSP) との相関関係を見つけます。
時間枠：術後1年まで
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子供は、CPSP と相関する可能性のある心理心理学的要因を評価するために、手術後に心理的アンケートに記入するよう求められます。
CPSP は、外科的処置後に発生し、少なくとも 3 か月持続し、健康関連の生活の質に重大な影響を与える痛みと定義されています。
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術後1年まで
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OPRM1 のエピジェネティクスと OPRM1、FAAH、GCH1、DRD2 バリアントを調べて、手術後 1 年までのオピオイド依存 (OD) との相関関係を見つけます
時間枠：術後1年まで
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子供は、オピオイド依存症 (OD) と相関する可能性のある心理心理学的要因を評価するために、手術後に心理的アンケートに記入するよう求められます。
OD は、検証済みの上智観察禁断症状尺度および臨床麻薬禁断尺度 (COWS) を使用して決定されます。
上智の禁断症状尺度は、15 点尺度に基づいています。
COWS は、最小スコアが 5 で最大スコアが 48 のスケールに基づいています。 5-12 = 軽度、13-24 = 中等度、25-36 = 中等度重度、36 以上 = 重度の禁断症状
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術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH、University of Pittsburgh
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月20日
一次修了 (推定)
2027年4月30日
研究の完了 (推定)
2027年10月30日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月4日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月7日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- STUDY21090075
- TR003719 (その他の助成金/資金番号：National Institutes of Health)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
現在の IPD 共有計画は想定されていません
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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