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Plateforme d'analgésie périopératoire personnalisée (PPAP) pour la chirurgie de fusion vertébrale pédiatrique (sIRB) (PPAP Spine)

6 septembre 2026 mis à jour par: Senthil Sadhasivam
L'objectif de cette application collaborative CTSA est de développer une plateforme innovante d'analgésie de précision périopératoire (PPAP) pour améliorer l'analgésie et réduire les effets indésirables graves immédiats et à long terme des opioïdes périopératoires chez les enfants subissant une chirurgie douloureuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Objectif 1. Développer et mettre en œuvre une plateforme d'analgésie de précision périopératoire (PPAP) en reliant la génomique au métabolisme des opioïdes, aux directives du CIPC, au dosage de précision, à la sécurité clinique et à la personnalisation de l'analgésie

Objectif 2. Mettre en œuvre et évaluer le PPAP chez les enfants subissant une chirurgie hospitalière majeure, fusion vertébrale postérieure (PSF)

  1. Déterminer les facteurs génétiques prédisposant les enfants aux effets indésirables postopératoires immédiats et à long terme liés à la méthadone et à l'oxycodone, y compris DR, NVPO, dépendance aux opioïdes et CPSP Les chercheurs postulent que des variantes spécifiques du CYP2B6, ABCB1, OPRM1, FAAH et CYP2D6 soulagement de la douleur, DR, NVPO, dépendance aux opiacés et CPSP dans la période postopératoire.
  2. Déterminer la posologie périopératoire basée sur les variantes génétiques et la prescription ambulatoire d'opioïdes

Les chercheurs émettent l'hypothèse que les variantes CYP2B6 et CYP2D6 expliqueront les variations pharmacocinétiques de la méthadone et de l'oxycodone, détermineront les bonnes doses et mettront en œuvre une utilisation précise des opioïdes pour des résultats cliniques optimaux.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

300

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
  • Numéro de téléphone: 4126472994
  • E-mail: sadhasivams@upmc.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 38456
        • Recrutement
        • University of California
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anshuman Sharma
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Pas encore de recrutement
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Janelle Maddox-Regis, MS, CIP
          • Numéro de téléphone: 443-927-1476
          • E-mail: Jmaddox3@jhmi.edu
        • Chercheur principal:
          • Frederick Kuo, MD
      • St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33701
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Orthopaedic and Scoliosis Surgery Associates, LLP
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan E. Fitzgerald, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Recrutement
        • Riley Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Senthil Packiasabhapathy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Recrutement
        • UPMC Children's Hospital
        • Contact:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
          • Numéro de téléphone: 412-647-2994
          • E-mail: sadhasivams@upmc.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

10 ans à 17 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants de 10 à 17,9 ans
  • Statut physique ASA 1 à 3
  • Subissant une fusion vertébrale postéro-latérale
  • Reçoit des opioïdes en milieu hospitalier
  • Opioïdes prescrits à la sortie

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave
  • Douleur intense préopératoire
  • Utilisation ou mésusage préopératoire d'opioïdes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Enfants subissant une chirurgie de fusion de la colonne vertébrale

Ce bras comprendra environ 300 enfants subissant une chirurgie de fusion de la colonne vertébrale

  1. Pharmacocinétique (PK) : prélèvement de 10 à 13 échantillons sanguins en série pour déterminer les taux sériques de méthadone/oxycodone et de ses métabolites
  2. Pharmacogénétique (PG) : génotypage préopératoire du CYP2D6 (pour le recrutement préférentiel des PM et des UM du CYP2D6). Cela sera collecté dans la clinique préopératoire via le sang s'il y a des laboratoires cliniques nécessaires pour la norme de soins. Si aucun sang n'est nécessaire dans la clinique préopératoire, les enquêteurs le prélèveront via la salive.

Dose d'analgésie postopératoire et calendrier d'échantillonnage PK :

Les prestataires de soins cliniques ne connaissent pas le CYP2D6/CYP2B6 lorsqu'ils prescrivent de l'oxycodone/méthadone ; et l'analyse génétique des gènes ciblés proposés. Les résultats de ces échantillons seront utilisés pour déterminer un plan d'analgésie personnalisé.
Test diagnostique: Génotypage préopératoire
Prédiction des risques basée sur le génotype et gestion personnalisée de la douleur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examinez les facteurs génétiques prédisposant les enfants aux effets indésirables postopératoires des opioïdes.
Délai: À domicile jusqu'à 1 an après l'opération
Les enquêteurs examineront des variantes spécifiques du CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 et COMT pour trouver des corrélations avec les enfants qui souffrent de DR et de NVPO dans la période post-chirurgicale à domicile jusqu'à 1 an
À domicile jusqu'à 1 an après l'opération
Examiner les facteurs génétiques prédisposant les enfants à un soulagement inadéquat de la douleur chirurgicale avec l'oxycodone
Délai: Immédiatement après la chirurgie
Les enquêteurs examineront des variantes spécifiques du CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 et COMT pour trouver des corrélations avec les enfants qui ressentent un faible soulagement de la douleur dans la période post-chirurgicale immédiate (4 jours) à l'hôpital. Un faible soulagement de la douleur sera déterminé à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) qui fonctionne sur une échelle de 0 à 10 ; 0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable.
Immédiatement après la chirurgie
Examiner les facteurs génétiques prédisposant les enfants à un soulagement inadéquat de la douleur chirurgicale avec l'oxycodone
Délai: À domicile jusqu'à 1 an après l'opération
Les enquêteurs examineront des variantes spécifiques du CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 et COMT pour trouver des corrélations avec les enfants qui ressentent un faible soulagement de la douleur dans la période post-chirurgicale à domicile jusqu'à 1 an. Un faible soulagement de la douleur sera déterminé à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) qui fonctionne sur une échelle de 0 à 10 ; 0 étant aucune douleur, 10 étant la pire douleur imaginable.
À domicile jusqu'à 1 an après l'opération
Examinez les facteurs génétiques prédisposant les enfants aux effets indésirables postopératoires immédiats des opioïdes : la dépression respiratoire (RD) et les nausées et vomissements postopératoires (PONV)
Délai: Immédiatement après la chirurgie jusqu'à 4 jours chez le patient
Les investigateurs examineront les variants spécifiques CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 et COMT pour trouver des corrélations avec les enfants qui présentent une RD et des NVPO dans la période post-chirurgicale immédiate (4 jours) à l'hôpital
Immédiatement après la chirurgie jusqu'à 4 jours chez le patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examiner l'impact des variantes du CYP2D6 sur la posologie clinique de l'oxycodone chez les enfants pour voir si des variantes spécifiques sont en corrélation avec un besoin de doses plus faibles ou plus élevées d'analgésique
Délai: Jour 2 pré-opératoire à post-opératoire
Les chercheurs examineront les variantes du CYP2D6 pour trouver des corrélations dans l'échantillonnage PK de l'oxycodone et la nécessité d'ajustements de dose qui conduisent aux résultats cliniques souhaités chez les enfants subissant des chirurgies hospitalières majeures. L'oxycodone sera mesurée par le laboratoire Clinical Pharmacology Analytical Core (CPAC) de l'IU CTSI à l'aide d'un dosage LC/MS/MS validé,201 et la glycoprotéine acide alpha-1 plasmatique (AAG) sera mesurée à l'aide d'un dosage HPLC/UV. L'équipe d'étude suivra les choix des sujets à partir de leur formulaire de consentement signé concernant les collectes de PK.
Jour 2 pré-opératoire à post-opératoire

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Examinez l'épigénétique OPRM1 et les variantes OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 pour trouver des corrélations avec la douleur chirurgicale chronique persistante (DCPC) jusqu'à 1 an après la chirurgie
Délai: Post-opératoire jusqu'à 1 an
Les enfants seront invités à remplir des questionnaires psychologiques après la chirurgie pour évaluer les facteurs psycho-psychologiques qui peuvent être en corrélation avec le PCSP. Le CPSP est défini comme une douleur qui se développe après une intervention chirurgicale et dure au moins 3 mois et affecte de manière significative la qualité de vie liée à la santé.
Post-opératoire jusqu'à 1 an
Examinez l'épigénétique OPRM1 et les variantes OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 pour trouver des corrélations avec la dépendance aux opioïdes (OD) jusqu'à 1 an après la chirurgie
Délai: Post-opératoire jusqu'à 1 an
Les enfants seront invités à remplir des questionnaires psychologiques après la chirurgie pour évaluer les facteurs psycho-psychologiques qui peuvent être en corrélation avec la dépendance aux opioïdes (OD). La DO sera déterminée à l'aide de l'échelle validée des symptômes de sevrage de Sophia Observation et de l'échelle clinique de sevrage des opiacés (COWS). L'échelle des symptômes de sevrage de Sophia Observation est basée sur une échelle de 15 points. Le COWS est basé sur une échelle avec un score minimum de 5 et un score maximum de 48 ; 5-12 = léger, 13-24 = modéré, 25-36 = modérément sévère, plus de 36 = sevrage sévère
Post-opératoire jusqu'à 1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Senthil Sadhasivam

Collaborateurs

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 septembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY21090075
  • U01TR003719 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Aucun plan de partage IPD actuel prévu

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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