Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Personlig perioperativ analgesiplattform (PPAP) för Pediatric Spine Fusion Surgery (sIRB) (PPAP Spine)

13 april 2023 uppdaterad av: Senthil Sadhasivam
Syftet med denna samverkande CTSA-applikation är att utveckla en innovativ plattform för perioperativ precisionsanalgesi (PPAP) för att förbättra analgesin och minska allvarliga omedelbara och långsiktiga negativa utfall av perioperativa opioider hos barn som genomgår smärtsamma operationer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syfte 1. Utveckla och implementera en plattform för perioperativ precisionsanalgesi (PPAP) genom att koppla genomik till opioidmetabolism, CPIC-riktlinjer, precisionsdosering, klinisk säkerhet och personlig analgesi

Syfte 2. Implementera och utvärdera PPAP hos barn som genomgår större slutenvårdskirurgi, posterior spinal fusion (PSF)

  1. Bestäm genetiska faktorer som predisponerar barn för omedelbara och långvariga postoperativa metadon- och oxikodonrelaterade biverkningar inklusive RD, PONV, opioidberoende och CPSP Utredarna postulerar att specifika CYP2B6, ABCB1, OPRM1, FAAH och CYP2D6 dåliga varianter identifierar barn i riskzonen smärtlindring, RD, PONV, opioidberoende och CPSP under den postoperativa perioden.
  2. Bestäm genetiska varianter-baserad perioperativ dosering och poliklinisk förskrivning av opioider

Utredarna antar att CYP2B6- och CYP2D6-varianter kommer att förklara farmakokinetiska variationer av metadon och oxikodon, bestämma rätt doser och implementera precisionsopioidanvändning för optimala kliniska resultat

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

300

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Rekrytering
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Senthil Packiasabhapathy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
        • Rekrytering
        • UPMC Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 10 till 17,9
  • ASA fysisk status 1 till 3
  • Genomgår posterior-lateral spinal fusion
  • Får slutna opioider
  • Förskrivna opioider vid utskrivning

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig sjukdom
  • Preoperativ kraftig smärta
  • Preoperativ opioidanvändning eller felaktig användning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Barn som genomgår Spine Fusion-kirurgi

Denna arm kommer att omfatta cirka 300 barn som genomgår en ryggradsfusionsoperation

  1. Farmakokinetik (PK): insamling av 10-13 seriella blodprover för att bestämma serumnivåer av metadon/oxikodon och dess metaboliter
  2. Farmakogenetisk (PG): Preoperativ CYP2D6-genotypning (för preferensrekrytering av CYP2D6 PM och UM). Detta kommer att samlas in i den preoperativa kliniken via blod om det finns kliniska labb som behövs för standardvård. Om inget blod behövs i pre-op kliniken, kommer utredarna att samla in detta via saliv.

Postoperativ smärtlindringsdos och PK-provschema:

Kliniska vårdgivare är blinda för CYP2D6/CYP2B6 när de förskriver oxikodon/metadon; och genetisk analys av föreslagna riktade gener. Resultaten av dessa prover kommer att användas för att fastställa en personlig analgesiplan.
Diagnostiskt test: Preoperativ genotypning
Genotypbaserad riskprediktion och personlig smärthantering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titta på genetiska faktorer som predisponerar barn för omedelbara postoperativa opioidbiverkningar Andningsdepression (RD) och postoperativt illamående och kräkningar (PONV)
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Utredarna kommer att titta på specifika CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 och COMT varianter för att hitta korrelationer med barn som upplever RD och PONV under den omedelbara postoperativa perioden (4 dagar) på sjukhuset
Omedelbart efter operationen
Titta på genetiska faktorer som predisponerar barn för postoperativa opioidbiverkningar Andningsdepression (RD) och postoperativt illamående och kräkningar (PONV) på genetiska faktorer som predisponerar barn för otillräcklig kirurgisk smärtlindring med oxikodon
Tidsram: Hemma upp till 1 år efter operationen
Utredarna kommer att titta på specifika CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 och COMT varianter för att hitta korrelationer med barn som upplever RD och PONV under den postoperativa perioden hemma upp till 1 år
Hemma upp till 1 år efter operationen
Titta på genetiska faktorer som predisponerar barn för otillräcklig kirurgisk smärtlindring med oxikodon
Tidsram: Omedelbart efter operationen
Utredarna kommer att titta på specifika varianter av CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 och COMT för att hitta samband med barn som upplever dålig smärtlindring under den omedelbara postoperativa perioden (4 dagar) på sjukhuset. Dålig smärtlindring kommer att bestämmas med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) som går på en skala 0-10; 0 är ingen smärta alls, 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
Omedelbart efter operationen
Titta på genetiska faktorer som predisponerar barn för otillräcklig kirurgisk smärtlindring med oxikodon
Tidsram: Hemma upp till 1 år efter operationen
Utredarna kommer att titta på specifika CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 och COMT varianter för att hitta korrelationer med barn som upplever dålig smärtlindring under den postoperativa perioden hemma upp till 1 år. Dålig smärtlindring kommer att bestämmas med hjälp av Numerical Rating Scale (NRS) som går på en skala 0-10; 0 är ingen smärta alls, 10 är den värsta smärtan man kan tänka sig.
Hemma upp till 1 år efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titta på effekten av CYP2D6-varianter på oxikodons kliniska dosering hos barn för att se om specifika varianter korrelerar med ett behov av lägre eller högre doser av smärtstillande medel
Tidsram: Preoperativ till postoperativ dag 2
Utredarna kommer att titta på CYP2D6-varianter för att hitta korrelationer i oxykodons farmakokinetiska provtagning och behovet av dosjusteringar som leder till önskade kliniska resultat hos barn som genomgår större slutenvårdsoperationer. Oxykodon kommer att mätas av IU CTSI:s Clinical Pharmacology Analytical Core (CPAC)-laboratorium med hjälp av en validerad LC/MS/MS-analys,201 och plasma-alfa-1-syraglykoprotein (AAG) kommer att mätas med en HPLC/UV-analys. Studieteamet kommer att spåra försökspersonernas val från deras undertecknade samtyckesformulär angående PK-insamlingar.
Preoperativ till postoperativ dag 2

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titta på OPRM1 epigenetik och OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianter för att hitta korrelationer med kronisk persistent kirurgisk smärta (CPSP) upp till 1 år efter operationen
Tidsram: Postoperativ upp till 1 år
Barn kommer att uppmanas att fylla i psykologiska frågeformulär efter operationen för att bedöma psykopsykologiska faktorer som kan korrelera med CPSP. CPSP definieras som smärta som utvecklas efter ett kirurgiskt ingrepp och varar i minst 3 månader och som väsentligt påverkar hälsorelaterad livskvalitet.
Postoperativ upp till 1 år
Titta på OPRM1 epigenetik och OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianter för att hitta korrelationer med opioidberoende (OD) upp till 1 år efter operationen
Tidsram: Postoperativ upp till 1 år
Barn kommer att uppmanas att fylla i psykologiska frågeformulär efter operationen för att bedöma psykopsykologiska faktorer som kan korrelera med opioidberoende (OD). OD kommer att bestämmas med hjälp av den validerade Sophia Observation Abstinenssymtomskala och Clinical Opiat Abstinensskala (COWS). Sophia Observation Abstinenssymtom-skalan är baserad på en 15-gradig skala. COWS baseras på en skala med ett minimumpoäng på 5 och ett maximum på 48; 5-12 = lindrig, 13-24 = måttlig, 25-36 = måttlig svår, mer än 36 = svår abstinens
Postoperativ upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Utredare

  • Huvudutredare: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY21090075
  • TR003719 (Annat bidrag/finansieringsnummer: National Institutes of Health)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Ingen aktuell IPD-delningsplan förväntas

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spine Fusion

Kliniska prövningar på Preoperativ genotypning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera