Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Персонализированная платформа периоперационной анальгезии (PPAP) для детской хирургии спондилодеза (sIRB) (PPAP Spine)

7 апреля 2026 г. обновлено: Senthil Sadhasivam
Целью этого совместного приложения CTSA является разработка инновационной платформы периоперационной прецизионной анальгезии (PPAP) для улучшения обезболивания и снижения серьезных непосредственных и долгосрочных побочных эффектов периоперационных опиоидов у детей, перенесших болезненную операцию.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель 1. Разработать и внедрить платформу периоперационной прецизионной анальгезии (PPAP) путем связывания геномики с метаболизмом опиоидов, рекомендациями CPIC, точным дозированием, клинической безопасностью и персонализацией обезболивания.

Цель 2. Внедрить и оценить PPAP у детей, перенесших обширную стационарную операцию, задний спондилодез (PSF)

  1. Определить генетические факторы, предрасполагающие детей к немедленным и отдаленным послеоперационным побочным эффектам, связанным с метадоном и оксикодоном, включая RD, PONV, опиоидную зависимость и CPSP. обезболивание, РД, ПОТР, опиоидная зависимость и CPSP в послеоперационном периоде.
  2. Определить периоперационную дозировку и амбулаторное назначение опиоидов на основе генетических вариантов

Исследователи предполагают, что варианты CYP2B6 и CYP2D6 объяснят фармакокинетические вариации метадона и оксикодона, определят правильные дозы и обеспечат точное использование опиоидов для достижения оптимальных клинических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

300

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
  • Номер телефона: 4126472994
  • Электронная почта: sadhasivams@upmc.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
  • Электронная почта: alsamsamd@upmc.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 38456
        • Рекрутинг
        • University of California
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anshuman Sharma
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Еще не набирают
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Контакт:
          • Frederick Kuo, MD
          • Номер телефона: 410-929-2123
          • Электронная почта: frederick.kuo@jhmi.edu
        • Контакт:
          • Janelle Maddox-Regis, MS, CIP
          • Номер телефона: 443-927-1476
          • Электронная почта: Jmaddox3@jhmi.edu
        • Главный следователь:
          • Frederick Kuo, MD
      • St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33701
        • Еще не набирают
        • Children's Orthopaedic and Scoliosis Surgery Associates, LLP
        • Контакт:
          • Ryan E. Fitzgerald, MD
          • Номер телефона: 813-506-5511
          • Электронная почта: rfitzgerald@chortho.com
        • Контакт:
          • Priscilla Martinez
          • Номер телефона: 813-506-5511
          • Электронная почта: pmartinez@chortho.com
        • Главный следователь:
          • Ryan E. Fitzgerald, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Рекрутинг
        • Riley Children's Hospital
        • Контакт:
          • Senthil Packiasabhapathy, MD
          • Электронная почта: sepack@iu.edu
        • Главный следователь:
          • Senthil Packiasabhapathy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15224
        • Рекрутинг
        • UPMC Children's Hospital
        • Контакт:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
          • Номер телефона: 412-647-2994
          • Электронная почта: sadhasivams@upmc.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 10 лет до 17 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети от 10 до 17,9 лет
  • Физический статус ASA от 1 до 3
  • Проведение заднебокового спондилодеза
  • Получает стационарные опиоиды
  • Назначенные опиоиды при выписке

Критерий исключения:

  • Серьезная болезнь
  • Предоперационная сильная боль
  • Предоперационное употребление или злоупотребление опиоидами

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Дети, перенесшие операцию по сращению позвоночника

В эту группу войдут около 300 детей, перенесших операцию по сращению позвоночника.

  1. Фармакокинетика (ФК): сбор 10–13 последовательных образцов крови для определения уровня метадона/оксикодона и его метаболитов в сыворотке крови.
  2. Фармакогенетика (PG): Предоперационное генотипирование CYP2D6 (для преимущественного набора PM и UM CYP2D6). Это будет собрано в предоперационной клинике через кровь, если есть клинические лаборатории, необходимые для стандартного лечения. Если в предоперационной клинике кровь не нужна, исследователи соберут ее через слюну.

Послеоперационная доза анальгезии и график отбора проб ФК:

Медицинские работники не знают CYP2D6/CYP2B6 при назначении оксикодона/метадона; и генетический анализ предложенных целевых генов. Результаты этих образцов будут использованы для определения индивидуального плана обезболивания.
Диагностический тест: Предоперационное генотипирование
Прогнозирование риска на основе генотипа и персонализированное лечение боли

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рассмотрите генетические факторы, предрасполагающие детей к послеоперационным побочным эффектам опиоидов, угнетению дыхания (RD) и послеоперационной тошноте и рвоте (PONV), а также генетические факторы, предрасполагающие детей к неадекватному хирургическому обезболиванию оксикодоном.
Временное ограничение: Дома до 1 года после операции
Исследователи изучат конкретные варианты CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 и COMT, чтобы найти корреляции с детьми, которые испытывают РЗ и ПОТР в послеоперационном периоде дома до 1 года.
Дома до 1 года после операции
Изучите генетические факторы, предрасполагающие детей к неадекватному хирургическому обезболиванию оксикодоном.
Временное ограничение: Сразу после операции
Исследователи изучат конкретные варианты CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 и COMT, чтобы найти корреляции с детьми, которые испытывают плохое облегчение боли в ближайшем послеоперационном периоде (4 дня) в больнице. Плохое облегчение боли будет определяться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая работает по шкале от 0 до 10; 0 — отсутствие боли вообще, 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить.
Сразу после операции
Изучите генетические факторы, предрасполагающие детей к неадекватному хирургическому обезболиванию оксикодоном.
Временное ограничение: Дома до 1 года после операции
Исследователи изучат конкретные варианты CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 и COMT, чтобы найти корреляции с детьми, которые испытывают плохое облегчение боли в послеоперационном периоде дома до 1 года. Плохое облегчение боли будет определяться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS), которая работает по шкале от 0 до 10; 0 — отсутствие боли вообще, 10 — самая сильная боль, какую только можно вообразить.
Дома до 1 года после операции
Рассмотрите генетические факторы, предрасполагающие детей к немедленным послеоперационным побочным эффектам опиоидов: респираторной депрессии (RD) и послеоперационной тошноте и рвоте (PONV)
Временное ограничение: Непосредственно после операции до 4 дней у пациента
Исследователи изучат специфические варианты генов CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 и COMT, чтобы выявить корреляции с детьми, испытывающими респираторную депрессию (RD) и послеоперационную тошноту и рвоту (PONV) в ближайшем послеоперационном периоде (4 дня) в условиях стационара.
Непосредственно после операции до 4 дней у пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посмотрите на влияние вариантов CYP2D6 на клиническую дозировку оксикодона у детей, чтобы увидеть, коррелируют ли конкретные варианты с потребностью в более низких или более высоких дозах анальгетиков.
Временное ограничение: До операции до послеоперационного дня 2
Исследователи изучат варианты CYP2D6, чтобы найти корреляции в выборке фармакокинетики оксикодона и необходимости корректировки дозы, которая приведет к желаемым клиническим результатам у детей, перенесших серьезные стационарные операции. Оксикодон будет измеряться лабораторией IU CTSI’s Clinical Pharmacology Analytical Core (CPAC) с использованием утвержденного анализа ЖХ/МС/МС,201 а кислый гликопротеин альфа-1 (AAG) плазмы будет измеряться с помощью ВЭЖХ/УФ анализа. Исследовательская группа будет отслеживать выбор субъектов из их подписанной формы согласия в отношении коллекций PK.
До операции до послеоперационного дня 2

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Посмотрите на эпигенетику OPRM1 и варианты OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2, чтобы найти корреляции с хронической персистирующей хирургической болью (CPSP) до 1 года после операции.
Временное ограничение: Послеоперационный до 1 года
Детям будет предложено заполнить психологические опросники после операции для оценки психопсихологических факторов, которые могут коррелировать с CPSP. CPSP определяется как боль, которая развивается после хирургического вмешательства и длится не менее 3 месяцев и существенно влияет на качество жизни, связанное со здоровьем.
Послеоперационный до 1 года
Посмотрите на эпигенетику OPRM1 и варианты OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2, чтобы найти корреляции с опиоидной зависимостью (OD) до 1 года после операции.
Временное ограничение: Послеоперационный до 1 года
После операции детей попросят заполнить психологические анкеты для оценки психопсихологических факторов, которые могут коррелировать с опиоидной зависимостью (ОП). Передозировка будет определяться с использованием утвержденной Шкалы симптомов абстиненции при наблюдении по Софии и Шкалы клинической абстиненции от опиатов (COWS). Шкала симптомов синдрома отмены по наблюдению за Софией основана на 15-балльной шкале. COWS основан на шкале с минимальным баллом 5 и максимальным баллом 48; 5-12 = легкая, 13-24 = умеренная, 25-36 = умеренно тяжелая, более 36 = тяжелая абстиненция
Послеоперационный до 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Senthil Sadhasivam

Соавторы

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 сентября 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 мая 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 мая 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY21090075
  • TR003719 (Другой номер гранта/финансирования: National Institutes of Health)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Текущий план обмена IPD не ожидается

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Слияние позвоночника

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться