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Piattaforma di analgesia perioperatoria personalizzata (PPAP) per la chirurgia pediatrica di fusione della colonna vertebrale (sIRB) (PPAP Spine)

7 aprile 2026 aggiornato da: Senthil Sadhasivam
Lo scopo di questa applicazione collaborativa CTSA è sviluppare un'innovativa piattaforma di analgesia di precisione perioperatoria (PPAP) per migliorare l'analgesia e ridurre gravi esiti avversi immediati e a lungo termine degli oppioidi perioperatori nei bambini sottoposti a chirurgia dolorosa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo 1. Sviluppare e implementare una piattaforma di analgesia di precisione perioperatoria (PPAP) collegando la genomica al metabolismo degli oppioidi, le linee guida CPIC, il dosaggio di precisione, la sicurezza clinica e la personalizzazione dell'analgesia

Obiettivo 2. Implementare e valutare la PPAP nei bambini sottoposti a chirurgia maggiore ospedaliera, fusione spinale posteriore (PSF)

  1. Determinare i fattori genetici che predispongono i bambini agli effetti avversi postoperatori immediati e a lungo termine correlati al metadone e all'ossicodone, tra cui RD, PONV, dipendenza da oppioidi e CPSP sollievo dal dolore, RD, PONV, dipendenza da oppioidi e CPSP nel periodo postoperatorio.
  2. Determinare il dosaggio perioperatorio basato sulle varianti genetiche e la prescrizione ambulatoriale di oppioidi

I ricercatori ipotizzano che le varianti CYP2B6 e CYP2D6 spiegheranno le variazioni farmacocinetiche di metadone e ossicodone, determineranno le dosi giuste e implementeranno l'uso di oppioidi di precisione per risultati clinici ottimali

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

300

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 38456
        • Reclutamento
        • University of California
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Anshuman Sharma
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Non ancora reclutamento
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Janelle Maddox-Regis, MS, CIP
          • Numero di telefono: 443-927-1476
          • Email: Jmaddox3@jhmi.edu
        • Investigatore principale:
          • Frederick Kuo, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33701
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Orthopaedic and Scoliosis Surgery Associates, LLP
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ryan E. Fitzgerald, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Riley Children's Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Senthil Packiasabhapathy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Reclutamento
        • UPMC Children's Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 17 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini dai 10 ai 17,9 anni
  • Stato fisico ASA da 1 a 3
  • In fase di fusione spinale postero-laterale
  • Riceve oppioidi in regime di ricovero
  • Oppiacei prescritti alla dimissione

Criteri di esclusione:

  • Malattia grave
  • Forte dolore preoperatorio
  • Uso preoperatorio o uso improprio di oppioidi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bambini sottoposti a chirurgia di fusione della colonna vertebrale

Questo braccio includerà circa 300 bambini sottoposti a chirurgia di fusione spinale

  1. Farmacocinetica (PK): raccolta di 10-13 campioni di sangue in serie per determinare i livelli sierici di metadone/ossicodone e dei suoi metaboliti
  2. Farmacogenetica (PG): genotipizzazione preoperatoria del CYP2D6 (per il reclutamento preferenziale di CYP2D6 PM e UM). Questo verrà raccolto nella clinica preoperatoria tramite sangue se sono necessari laboratori clinici per lo standard di cura. Se non è necessario sangue nella clinica preoperatoria, gli investigatori lo raccoglieranno tramite la saliva.

Dose di analgesia postoperatoria e programma di campionamento farmacocinetico:

Gli operatori sanitari sono all'oscuro di CYP2D6/CYP2B6 quando prescrivono ossicodone/metadone; e analisi genetica dei geni mirati proposti. I risultati di questi campioni verranno utilizzati per determinare il piano di analgesia personalizzato.
Test diagnostico: Genotipizzazione preoperatoria
Previsione del rischio basata sul genotipo e gestione del dolore personalizzata

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare i fattori genetici che predispongono i bambini agli effetti postoperatori avversi da oppioidi Depressione respiratoria (RD) e nausea e vomito postoperatori (PONV) ai fattori genetici che predispongono i bambini a un inadeguato sollievo dal dolore chirurgico con ossicodone
Lasso di tempo: A casa fino a 1 anno dopo l'intervento
Gli investigatori esamineranno varianti specifiche di CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 e COMT per trovare correlazioni con i bambini che soffrono di RD e PONV nel periodo post-chirurgico a casa fino a 1 anno
A casa fino a 1 anno dopo l'intervento
Guarda i fattori genetici che predispongono i bambini a un inadeguato sollievo dal dolore chirurgico con l'ossicodone
Lasso di tempo: Subito dopo l'intervento
Gli investigatori esamineranno varianti specifiche di CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 e COMT per trovare correlazioni con bambini che sperimentano uno scarso sollievo dal dolore nell'immediato periodo post-operatorio (4 giorni) in ospedale. Lo scarso sollievo dal dolore sarà determinato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) che funziona su una scala da 0 a 10; 0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
Subito dopo l'intervento
Guarda i fattori genetici che predispongono i bambini a un inadeguato sollievo dal dolore chirurgico con l'ossicodone
Lasso di tempo: A casa fino a 1 anno dopo l'intervento
Gli investigatori esamineranno varianti specifiche di CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 e COMT per trovare correlazioni con i bambini che sperimentano uno scarso sollievo dal dolore nel periodo post-chirurgico a casa fino a 1 anno. Lo scarso sollievo dal dolore sarà determinato utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) che funziona su una scala da 0 a 10; 0 indica nessun dolore, 10 indica il peggior dolore immaginabile.
A casa fino a 1 anno dopo l'intervento
Esaminare i fattori genetici che predispongono i bambini agli effetti avversi immediati postoperatori degli oppioidi: Depressione Respiratoria (RD) e Nausea e Vomito Postoperatori (PONV)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino a 4 giorni di degenza
I ricercatori esamineranno specifiche varianti di CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 e COMT per identificare correlazioni con i bambini che manifestano RD e PONV nel periodo post-chirurgico immediato (4 giorni) in ospedale
Immediatamente dopo l'intervento chirurgico fino a 4 giorni di degenza

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esaminare l'impatto delle varianti del CYP2D6 sul dosaggio clinico di ossicodone nei bambini per vedere se specifiche varianti sono correlate con la necessità di dosi più basse o più alte di analgesico
Lasso di tempo: Giorno 2 dal pre-operatorio al post-operatorio
I ricercatori esamineranno le varianti del CYP2D6 per trovare correlazioni nel campionamento farmacocinetico dell'ossicodone e la necessità di aggiustamenti della dose che portino ai risultati clinici desiderati nei bambini sottoposti a importanti interventi chirurgici ospedalieri. L'ossicodone sarà misurato dal laboratorio CPAC (Clinical Pharmacology Analytical Core) dell'IU CTSI utilizzando un test LC/MS/MS convalidato,201 e l'alfa-1 glicoproteina acida plasmatica (AAG) sarà misurata utilizzando un test HPLC/UV. Il team di studio seguirà le scelte dei soggetti dal loro modulo di consenso firmato per quanto riguarda le raccolte PK.
Giorno 2 dal pre-operatorio al post-operatorio

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarda l'epigenetica OPRM1 e le varianti OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 per trovare correlazioni con il dolore chirurgico persistente cronico (CPSP) fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 1 anno
Ai bambini verrà chiesto di completare questionari psicologici post-operatori per valutare i fattori psico-psicologici che possono essere correlati al CPSP. La CPSP è definita come il dolore che si sviluppa dopo un intervento chirurgico e dura almeno 3 mesi e influisce in modo significativo sulla qualità della vita correlata alla salute.
Post-operatorio fino a 1 anno
Guarda l'epigenetica OPRM1 e le varianti OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 per trovare correlazioni con la dipendenza da oppioidi (OD) fino a 1 anno dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Post-operatorio fino a 1 anno
Ai bambini verrà chiesto di completare questionari psicologici post-operatori per valutare i fattori psico-psicologici che possono essere correlati alla dipendenza da oppioidi (OD). L'OD sarà determinato utilizzando la scala convalidata dei sintomi di astinenza Sophia Observation e la scala clinica di astinenza da oppiacei (COWS). La scala dei sintomi di astinenza dall'osservazione Sophia si basa su una scala a 15 punti. Il COWS si basa su una scala con un punteggio minimo di 5 e un punteggio massimo di 48; 5-12 = lieve, 13-24 = moderato, 25-36 = moderatamente grave, più di 36 = astinenza grave
Post-operatorio fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2022

Completamento primario (Stimato)

30 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

30 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY21090075
  • TR003719 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institutes of Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Nessun piano di condivisione IPD attuale previsto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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