Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Personlig perioperativ analgesiplatform (PPAP) til pædiatrisk rygsøjlefusionskirurgi (sIRB) (PPAP Spine)

7. april 2026 opdateret af: Senthil Sadhasivam
Formålet med denne kollaborative CTSA-applikation er at udvikle en innovativ perioperativ præcisionsanalgesiplatform (PPAP) til at forbedre analgesi og reducere alvorlige umiddelbare og langsigtede uønskede resultater af perioperative opioider hos børn, der gennemgår smertefuld kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål 1. Udvikle og implementere en platform for perioperativ præcisionsanalgesi (PPAP) ved at koble genomik til opioidmetabolisme, CPIC-retningslinjer, præcisionsdosering, klinisk sikkerhed og personalisering af analgesi

Mål 2. Implementere og evaluere PPAP hos børn, der gennemgår større indlæggelsesoperationer, posterior spinal fusion (PSF)

  1. Bestem genetiske faktorer, der disponerer børn for umiddelbare og langsigtede postoperative metadon- og oxycodon-relaterede bivirkninger, herunder RD, PONV, opioidafhængighed og CPSP. Efterforskerne postulerer, at specifikke CYP2B6, ABCB1, OPRM1, FAAH og CYP2D6 fattige varianter identificerer børn i risiko smertelindring, RD, PONV, opioidafhængighed og CPSP i den postoperative periode.
  2. Bestem genetiske varianter baseret på perioperativ dosering og ambulant ordination af opioider

Efterforskerne antager, at CYP2B6- og CYP2D6-varianter vil forklare farmakokinetiske variationer af metadon og oxycodon, bestemme de rigtige doser og implementere præcisionsopioidbrug for at opnå optimale kliniske resultater

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 38456
        • Rekruttering
        • University of California
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Anshuman Sharma
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janelle Maddox-Regis, MS, CIP
          • Telefonnummer: 443-927-1476
          • E-mail: Jmaddox3@jhmi.edu
        • Ledende efterforsker:
          • Frederick Kuo, MD
      • St. Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33701
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Orthopaedic and Scoliosis Surgery Associates, LLP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Ryan E. Fitzgerald, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Senthil Packiasabhapathy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 10 til 17.9
  • ASA fysisk status 1 til 3
  • Undergår posterior-lateral spinal fusion
  • Modtager indlagte opioider
  • Ordineret opioider ved udskrivelse

Ekskluderingskriterier:

  • Seriøs sygdom
  • Præoperativ stærke smerter
  • Præoperativ opioidbrug eller misbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Børn, der gennemgår Spine Fusion-kirurgi

Denne arm vil omfatte cirka 300 børn, der skal gennemgå en rygsøjlefusionsoperation

  1. Farmakokinetik (PK): Indsamling af 10-13 serielle blodprøver for at bestemme serumniveauer af metadon/oxycodon og dets metabolitter
  2. Farmakogenetisk (PG): Præoperativ CYP2D6 genotypebestemmelse (til foretrukken rekruttering af CYP2D6 PM'er og UM'er). Dette vil blive indsamlet i den præoperative klinik via blod, hvis der er behov for kliniske laboratorier til standardbehandling. Hvis der ikke er behov for blod i præoperationsklinikken, vil efterforskerne indsamle dette via spyt.

Postoperativ analgesi dosis og PK prøveudtagningsplan:

Kliniske udbydere er blindet for CYP2D6/CYP2B6, når de ordinerer oxycodon/metadon; og genetisk analyse af foreslåede målrettede gener. Resultaterne af disse prøver vil blive brugt til at bestemme en personlig analgesiplan.
Diagnostisk test: Præoperativ genotypning
Genotypebaseret risikoforudsigelse og personlig smertebehandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Se på genetiske faktorer, der disponerer børn for postoperative opioid-bivirkninger Respirationsdepression (RD) og postoperativ kvalme og opkastning (PONV) på genetiske faktorer, der disponerer børn for utilstrækkelig kirurgisk smertelindring med oxycodon
Tidsramme: Hjemme op til 1 år efter operationen
Efterforskerne vil se på specifikke CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- og COMT-varianter for at finde sammenhænge med børn, der oplever RD og PONV i den post-kirurgiske periode i hjemmet op til 1 år.
Hjemme op til 1 år efter operationen
Se på genetiske faktorer, der disponerer børn for utilstrækkelig kirurgisk smertelindring med oxycodon
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen
Efterforskerne vil se på specifikke CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 og COMT varianter for at finde sammenhænge med børn, der oplever dårlig smertelindring i den umiddelbare post-kirurgiske periode (4 dage) på hospitalet. Dårlig smertelindring vil blive bestemt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), som kører på en 0-10 skala; 0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værst tænkelige smerte.
Umiddelbart efter operationen
Se på genetiske faktorer, der disponerer børn for utilstrækkelig kirurgisk smertelindring med oxycodon
Tidsramme: Hjemme op til 1 år efter operationen
Forskerne vil se på specifikke CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- og COMT-varianter for at finde sammenhænge med børn, der oplever dårlig smertelindring i den post-kirurgiske periode i hjemmet op til 1 år. Dårlig smertelindring vil blive bestemt ved hjælp af Numerical Rating Scale (NRS), som kører på en 0-10 skala; 0 er ingen smerte overhovedet, 10 er den værst tænkelige smerte.
Hjemme op til 1 år efter operationen
Se på genetiske faktorer, der gør børn modtagelige for umiddelbare postoperative opioid-bivirkninger: Respiratorisk Depression (RD) og Postoperativ Kvalme og Opkastning (PONV)
Tidsramme: Umiddelbart efter operationen op til 4 dage indlagt
Undersøgerne vil undersøge specifikke CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 og COMT-varianter for at finde sammenhænge med børn, der oplever RD og PONV i den umiddelbare postoperative periode (4 dage) på hospitalet
Umiddelbart efter operationen op til 4 dage indlagt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Se på virkningen af ​​CYP2D6-varianter på oxycodons kliniske dosering hos børn for at se, om specifikke varianter korrelerer med et behov for lavere eller højere doser af smertestillende
Tidsramme: Præoperativ til postoperativ dag 2
Forskerne vil se på CYP2D6-varianter for at finde korrelationer i oxycodons PK-prøveudtagning og behovet for dosisjusteringer, der fører til ønskede kliniske resultater hos børn, der gennemgår større indlagte operationer. Oxycodon vil blive målt af IU CTSI's Clinical Pharmacology Analytical Core (CPAC) laboratorium ved hjælp af en valideret LC/MS/MS as-say,201 og plasma alfa-1 syreglycoprotein (AAG) vil blive målt ved hjælp af en HPLC/UV assay. Undersøgelsesteamet vil spore forsøgspersonernes valg fra deres underskrevne samtykkeerklæring vedrørende PK-indsamlinger.
Præoperativ til postoperativ dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Se på OPRM1 epigenetik og OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianter for at finde sammenhænge med kronisk vedvarende kirurgisk smerte (CPSP) op til 1 år efter operationen
Tidsramme: Postoperativ op til 1 år
Børn vil blive bedt om at udfylde psykologiske spørgeskemaer efter operationen for at vurdere psykopsykologiske faktorer, der kan korrelere med CPSP. CPSP er defineret som smerte, der udvikler sig efter et kirurgisk indgreb og varer mindst 3 måneder og i væsentlig grad påvirker sundhedsrelateret livskvalitet.
Postoperativ op til 1 år
Se på OPRM1 epigenetik og OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianter for at finde korrelationer med opioidafhængighed (OD) op til 1 år efter operationen
Tidsramme: Postoperativ op til 1 år
Børn vil blive bedt om at udfylde psykologiske spørgeskemaer efter operationen for at vurdere psykopsykologiske faktorer, der kan korrelere med opioidafhængighed (OD). OD vil blive bestemt ved hjælp af den validerede Sophia Observation Abstinenssymptomskala og Clinical Opiat Abstinensskala (COWS). Sophia Observation Abstinenssymptomer-skalaen er baseret på en 15-punkts skala. KØER er baseret på en skala med en minimumscore på 5 og en maksimal score på 48; 5-12 = mild, 13-24 = moderat, 25-36 = moderat svær, mere end 36 = svær abstinens
Postoperativ op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. april 2027

Studieafslutning (Anslået)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

10. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY21090075
  • TR003719 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institutes of Health)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der forventes ingen nuværende IPD-delingsplan

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spine Fusion

Kliniske forsøg med Præoperativ genotypning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner