Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Henkilökohtainen perioperatiivinen analgesiaalusta (PPAP) lasten selkärangan fuusiokirurgiaan (sIRB) (PPAP Spine)

tiistai 7. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Senthil Sadhasivam
Tämän yhteiskäyttöisen CTSA-sovelluksen tarkoituksena on kehittää innovatiivinen perioperative Presion Analgesia Platform (PPAP) parantamaan analgesiaa ja vähentämään perioperatiivisten opioidien vakavia välittömiä ja pitkäaikaisia ​​haittavaikutuksia lapsilla, joille tehdään kivulias leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoite 1. Kehittää ja ottaa käyttöön perioperatiivinen tarkkuuskipulääkitysalusta (PPAP) yhdistämällä genomiikka opioidiaineenvaihduntaan, CPIC-suosituksiin, täsmäannostukseen, kliiniseen turvallisuuteen ja personoivaan analgesiaan

Tavoite 2. Toteuttaa ja arvioida PPAP lapsille, joille tehdään suuri sairaalahoito, posterior spinal fuusio (PSF)

  1. Selvitä geneettiset tekijät, jotka altistavat lapset välittömille ja pitkäaikaisille postoperatiivisille metadoniin ja oksikodoniin liittyville haittavaikutuksille, mukaan lukien RD, PONV, opioidiriippuvuus ja CPSP. Tutkijat olettavat, että tietyt CYP2B6-, ABCB1-, OPRM1-, FAAH- ja CYP2D6-variantit tunnistavat lapset, joilla on riski köyhille. kivunlievitys, RD, PONV, opioidiriippuvuus ja CPSP leikkauksen jälkeisellä kaudella.
  2. Määritä geneettisiin variantteihin perustuva opioidien perioperatiivinen annostelu ja avohoito

Tutkijat olettavat, että CYP2B6- ja CYP2D6-variantit selittävät metadonin ja oksikodonin farmakokineettiset vaihtelut, määrittävät oikeat annokset ja toteuttavat opioidien tarkkuuden optimaalisten kliinisten tulosten saavuttamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
  • Puhelinnumero: 4126472994
  • Sähköposti: sadhasivams@upmc.edu

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 38456
        • Rekrytointi
        • University of California
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anshuman Sharma
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Ei vielä rekrytointia
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Janelle Maddox-Regis, MS, CIP
          • Puhelinnumero: 443-927-1476
          • Sähköposti: Jmaddox3@jhmi.edu
        • Päätutkija:
          • Frederick Kuo, MD
      • St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
        • Ei vielä rekrytointia
        • Children's Orthopaedic and Scoliosis Surgery Associates, LLP
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ryan E. Fitzgerald, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Rekrytointi
        • Riley Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Senthil Packiasabhapathy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
        • Rekrytointi
        • UPMC Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta - 17 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Lapset 10-17.9
  • ASA fyysinen tila 1-3
  • Meneillään posterior-lateraalinen selkärangan fuusio
  • Saa sairaalassa opioideja
  • Määrätty opioideja kotiutuksen yhteydessä

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakava sairaus
  • Preoperatiivinen voimakas kipu
  • Preoperatiivinen opioidien käyttö tai väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lapset, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus

Tähän käsivarteen kuuluu noin 300 lasta, joille tehdään selkärangan fuusioleikkaus

  1. Farmakokinetiikka (PK): 10-13 sarjaverinäytteen kerääminen metadonin/oksikodonin ja sen metaboliittien seerumipitoisuuksien määrittämiseksi
  2. Farmakogeneettinen (PG): Preoperatiivinen CYP2D6-genotyypitys (CYP2D6:n PM- ja UM:iden ensisijaiseen rekrytointiin). Tämä kerätään leikkausta edeltävällä klinikalla veren kautta, jos normaalihoitoon tarvitaan kliinisiä laboratorioita. Jos verta ei tarvita esihoitoklinikalla, tutkijat keräävät sen syljen kautta.

Leikkauksen jälkeinen analgesiaannos ja PK-näytteenottoaikataulu:

Kliinisen hoidon tarjoajat ovat sokeutuneet CYP2D6/CYP2B6:lle, kun he määräävät oksikodonia/metadonia; ja ehdotettujen kohdegeenien geneettinen analyysi. Näiden näytteiden tuloksia käytetään yksilöllisen analgesiasuunnitelman määrittämiseen.
Diagnostinen testi: Preoperatiivinen genotyypitys
Genotyyppiin perustuva riskien ennustaminen ja yksilöllinen kivunhallinta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katso geneettisiä tekijöitä, jotka altistavat lapset leikkauksen jälkeisille opioidien haitallisille vaikutuksille Hengitysmasennus (RD) ja Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV) ja geneettisiä tekijöitä, jotka altistavat lapset riittämättömään kirurgiseen kivunlievitykseen oksikodonilla
Aikaikkuna: Kotona jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tutkijat tarkastelevat tiettyjä CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- ja COMT-variantteja löytääkseen korrelaatioita lasten kanssa, jotka kokevat RD- ja PONV-tautia leikkauksen jälkeisenä aikana kotona enintään 1 vuoden ajan.
Kotona jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Katso geneettisiä tekijöitä, jotka altistavat lapset riittämättömään kirurgiseen kivunlievitykseen oksikodonilla
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen
Tutkijat tarkastelevat tiettyjä CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- ja COMT-variantteja löytääkseen korrelaatioita lasten kanssa, jotka kokevat huonoa kivunlievitystä välittömästi leikkauksen jälkeisenä aikana (4 päivää) sairaalassa. Huono kivunlievitys määritetään käyttämällä Numerical Rating Scalea (NRS), joka toimii asteikolla 0-10; 0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Välittömästi leikkauksen jälkeen
Katso geneettisiä tekijöitä, jotka altistavat lapset riittämättömään kirurgiseen kivunlievitykseen oksikodonilla
Aikaikkuna: Kotona jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tutkijat tarkastelevat tiettyjä CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- ja COMT-variantteja löytääkseen korrelaatioita lasten kanssa, jotka kokevat huonoa kivunlievitystä leikkauksen jälkeisenä aikana kotona enintään 1 vuoden ajan. Huono kivunlievitys määritetään käyttämällä Numerical Rating Scalea (NRS), joka toimii asteikolla 0-10; 0 ei ole kipua ollenkaan, 10 on pahin kuviteltavissa oleva kipu.
Kotona jopa 1 vuosi leikkauksen jälkeen
Tutki geneettisiä tekijöitä, jotka altistavat lapset välittömille leikkauksen jälkeisille opioidien haittavaikutuksille: hengityslama (RD) ja leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu (PONV)
Aikaikkuna: Välittömästi leikkauksen jälkeen enintään 4 päivää potilashoidossa
Tutkijat tarkastelevat erityisiä CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- ja COMT-variantteja löytääkseen yhteyksiä lapsiin, jotka kokevat RD:tä ja PONV:tä välittömästi leikkauksen jälkeen (4 päivää) sairaalassa.
Välittömästi leikkauksen jälkeen enintään 4 päivää potilashoidossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tarkastele CYP2D6-varianttien vaikutusta oksikodonin kliiniseen annostukseen lapsille nähdäksesi, korreloivatko tietyt variantit pienempien tai suurempien analgeettiannosten tarpeeseen.
Aikaikkuna: Leikkausta edeltävästä leikkauksen jälkeiseen päivään 2
Tutkijat tarkastelevat CYP2D6-variantteja löytääkseen korrelaatioita oksikodonin PK-näytteenotossa ja tarpeen mukauttaa annostusta, mikä johtaa haluttuihin kliinisiin tuloksiin suurissa sairaalaleikkauksissa olevilla lapsilla. Oksikodoni mitataan IU CTSI:n Clinical Pharmacology Analytical Core (CPAC) -laboratoriossa käyttäen validoitua LC/MS/MS-testiä201 ja plasman alfa-1 hapan glykoproteiini (AAG) mitataan HPLC/UV-määrityksellä. Tutkimusryhmä seuraa koehenkilöiden valintoja heidän allekirjoitetusta suostumuslomakkeestaan ​​koskien PK-keräyksiä.
Leikkausta edeltävästä leikkauksen jälkeiseen päivään 2

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Katso OPRM1-epigenetiikkaa ja OPRM1-, FAAH-, GCH1-, DRD2-variantteja löytääksesi korrelaatioita kroonisen jatkuvan kirurgisen kivun (CPSP) kanssa jopa 1 vuoden leikkauksen jälkeen.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen enintään 1 vuosi
Lapsia pyydetään täyttämään psykologiset kyselyt leikkauksen jälkeen arvioidakseen psykopsykologisia tekijöitä, jotka voivat korreloida CPSP:n kanssa. CPSP määritellään kipuksi, joka kehittyy leikkauksen jälkeen ja kestää vähintään 3 kuukautta ja vaikuttaa merkittävästi terveyteen liittyvään elämänlaatuun.
Leikkauksen jälkeinen enintään 1 vuosi
Katso OPRM1-epigenetiikkaa ja OPRM1-, FAAH-, GCH1-, DRD2-variantteja löytääksesi korrelaatioita opioidiriippuvuuden (OD) kanssa jopa 1 vuoden leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen enintään 1 vuosi
Lapsia pyydetään täyttämään psykologiset kyselylomakkeet leikkauksen jälkeen arvioidakseen psykopsykologisia tekijöitä, jotka voivat korreloida opioidiriippuvuuden (OD) kanssa. OD määritetään käyttämällä validoitua Sophia Observation Drawal Symptoms Scalea ja Clinical Opiate Drawal Scale (COWS) -asteikkoa. Sophia Observation -vieroitusoireiden asteikko perustuu 15 pisteen asteikkoon. COWS perustuu asteikkoon, jonka vähimmäispistemäärä on 5 ja maksimipistemäärä 48; 5-12 = lievä, 13-24 = kohtalainen, 25-36 = kohtalaisen vaikea, yli 36 = vaikea vieroitusoire
Leikkauksen jälkeinen enintään 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Senthil Sadhasivam

Yhteistyökumppanit

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Tutkijat

  • Päätutkija: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 20. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. huhtikuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY21090075
  • TR003719 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institutes of Health)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Nykyistä IPD-jakosuunnitelmaa ei ole odotettavissa

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Spine Fusion

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa