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Plataforma Personalizada de Analgesia Perioperatória (PPAP) para Cirurgia Pediátrica de Fusão da Coluna (sIRB) (PPAP Spine)

13 de abril de 2023 atualizado por: Senthil Sadhasivam
O objetivo deste aplicativo CTSA colaborativo é desenvolver uma plataforma inovadora de analgesia de precisão perioperatória (PPAP) para melhorar a analgesia e reduzir os resultados adversos graves imediatos e de longo prazo dos opioides perioperatórios em crianças submetidas a cirurgias dolorosas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo 1. Desenvolver e implementar uma plataforma de analgesia de precisão perioperatória (PPAP) vinculando genômica ao metabolismo de opioides, diretrizes CPIC, dosagem de precisão, segurança clínica e analgesia personalizada

Objetivo 2. Implementar e avaliar o PPAP em crianças submetidas a cirurgia de internamento de grande porte, fusão espinhal posterior (PSF)

  1. Determinar os fatores genéticos que predispõem as crianças a efeitos adversos relacionados à metadona e oxicodona no pós-operatório imediato e a longo prazo, incluindo RD, NVPO, dependência de opioides e CPSP. alívio da dor, DR, NVPO, dependência de opioides e CPSP no período pós-operatório.
  2. Determinar a dosagem perioperatória baseada em variantes genéticas e a prescrição ambulatorial de opioides

Os investigadores levantam a hipótese de que as variantes CYP2B6 e CYP2D6 explicarão as variações farmacocinéticas da metadona e da oxicodona, determinarão as doses corretas e implementarão o uso preciso de opioides para resultados clínicos ideais

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

300

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
  • Número de telefone: 4126472994
  • E-mail: sadhasivams@upmc.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Recrutamento
        • Riley Children's Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Senthil Packiasabhapathy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Recrutamento
        • UPMC Children's Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

10 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 10 a 17,9 anos
  • Estado físico ASA 1 a 3
  • Submetendo-se a fusão espinhal póstero-lateral
  • Recebe opioides em internação
  • Opioides prescritos na alta

Critério de exclusão:

  • Doença grave
  • Dor intensa pré-operatória
  • Uso ou uso indevido de opioides no pré-operatório

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Crianças submetidas à cirurgia de fusão da coluna

Este braço incluirá aproximadamente 300 crianças submetidas a cirurgia de fusão da coluna

  1. Farmacocinética (PK): coleta de 10-13 amostras de sangue em série para determinar os níveis séricos de metadona/oxicodona e seus metabólitos
  2. Farmacogenética (PG): Genotipagem pré-operatória de CYP2D6 (para recrutamento preferencial de CYP2D6 PMs e UMs). Isso será coletado na clínica pré-operatória por meio de sangue, se houver laboratórios clínicos necessários para o atendimento padrão. Se não for necessário sangue na clínica pré-operatória, os investigadores o coletarão por meio da saliva.

Dose de analgesia pós-operatória e cronograma de amostragem PK:

Os prestadores de cuidados clínicos não têm conhecimento do CYP2D6/CYP2B6 ao prescrever oxicodona/metadona; e análise genética de genes-alvo propostos. Os resultados dessas amostras serão usados ​​para determinar o plano de analgesia personalizado.
Teste de diagnostico: Genotipagem pré-operatória
Previsão de risco com base no genótipo e gerenciamento personalizado da dor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observe os fatores genéticos que predispõem as crianças a efeitos adversos imediatos de opioides no pós-operatório Depressão respiratória (DR) e Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO)
Prazo: Pós-operatório imediato
Os investigadores analisarão variantes específicas de CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 e COMT para encontrar correlações com crianças que apresentam RD e NVPO no período pós-operatório imediato (4 dias) no hospital
Pós-operatório imediato
Observar os fatores genéticos que predispõem as crianças a efeitos adversos pós-operatórios de opioides Depressão respiratória (DR) e Náuseas e vômitos pós-operatórios (NVPO) e fatores genéticos que predispõem as crianças ao alívio inadequado da dor cirúrgica com oxicodona
Prazo: Em casa até 1 ano pós-operatório
Os investigadores analisarão variantes específicas de CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 e COMT para encontrar correlações com crianças que apresentam RD e NVPO no período pós-cirúrgico em casa até 1 ano
Em casa até 1 ano pós-operatório
Observar os fatores genéticos que predispõem as crianças ao alívio inadequado da dor cirúrgica com oxicodona
Prazo: Pós-operatório imediato
Os investigadores examinarão variantes específicas de CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 e COMT para encontrar correlações com crianças que apresentam alívio insuficiente da dor no período pós-operatório imediato (4 dias) no hospital. O alívio insuficiente da dor será determinado usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que funciona em uma escala de 0 a 10; 0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável.
Pós-operatório imediato
Observar os fatores genéticos que predispõem as crianças ao alívio inadequado da dor cirúrgica com oxicodona
Prazo: Em casa até 1 ano pós-operatório
Os investigadores analisarão variantes específicas de CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 e COMT para encontrar correlações com crianças que apresentam alívio insuficiente da dor no período pós-operatório em casa até 1 ano. O alívio insuficiente da dor será determinado usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS), que funciona em uma escala de 0 a 10; 0 sendo nenhuma dor, 10 sendo a pior dor imaginável.
Em casa até 1 ano pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observe o impacto das variantes do CYP2D6 na dosagem clínica de oxicodona em crianças para ver se variantes específicas se correlacionam com a necessidade de doses mais baixas ou mais altas de analgésico
Prazo: 2º dia do pré-operatório ao pós-operatório
Os investigadores examinarão as variantes do CYP2D6 para encontrar correlações na amostragem farmacocinética da oxicodona e a necessidade de ajustes de dose que levem aos resultados clínicos desejados em crianças submetidas a grandes cirurgias hospitalares. A oxicodona será medida pelo laboratório do Núcleo Analítico de Farmacologia Clínica (CPAC) da IU CTSI usando um ensaio LC/MS/MS validado,201 e a glicoproteína ácida alfa-1 plasmática (AAG) será medida usando um ensaio HPLC/UV. A equipe de estudo rastreará as escolhas dos sujeitos em seu formulário de consentimento assinado em relação às coletas de PK.
2º dia do pré-operatório ao pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Observe a epigenética OPRM1 e as variantes OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 para encontrar correlações com a dor cirúrgica persistente crônica (CPSP) até 1 ano após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório até 1 ano
As crianças serão solicitadas a preencher questionários psicológicos após a cirurgia para avaliar os fatores psicopsicológicos que podem se correlacionar com o CPSP. A DCPC é definida como dor que se desenvolve após um procedimento cirúrgico e dura pelo menos 3 meses e afeta significativamente a qualidade de vida relacionada à saúde.
Pós-operatório até 1 ano
Observe a epigenética OPRM1 e as variantes OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 para encontrar correlações com a dependência de opioides (OD) até 1 ano após a cirurgia
Prazo: Pós-operatório até 1 ano
As crianças serão solicitadas a preencher questionários psicológicos após a cirurgia para avaliar os fatores psicopsicológicos que podem se correlacionar com a dependência de opioides (OD). A DO será determinada usando a Escala de Sintomas de Abstinência de Observação Sophia validada e a Escala Clínica de Abstinência de Opiáceos (COWS). A Escala de Sintomas de Abstinência de Observação Sophia é baseada em uma escala de 15 pontos. O COWS é baseado em uma escala com pontuação mínima de 5 e máxima de 48; 5-12 = leve, 13-24 = moderado, 25-36 = moderadamente grave, mais de 36 = abstinência grave
Pós-operatório até 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Senthil Sadhasivam

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de maio de 2022

Primeira postagem (Real)

10 de maio de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2023

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY21090075
  • TR003719 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institutes of Health)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Nenhum plano atual de compartilhamento de IPD previsto

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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