Személyre szabott perioperatív fájdalomcsillapító platform (PPAP) gyermekkori gerincfúziós sebészethez (sIRB) (PPAP Spine)
2026. szeptember 6. frissítette: Senthil Sadhasivam
Ennek az együttműködő CTSA-alkalmazásnak a célja egy innovatív perioperatív precíziós fájdalomcsillapító platform (PPAP) kifejlesztése, amely javítja a fájdalomcsillapítást és csökkenti a perioperatív opioidok súlyos azonnali és hosszú távú káros következményeit fájdalmas műtéten átesett gyermekeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Cél 1. Egy perioperatív precíziós fájdalomcsillapító platform (PPAP) kifejlesztése és bevezetése a genomika és az opioid metabolizmus, a CPIC irányelvek, a precíziós adagolás, a klinikai biztonság és a személyre szabott fájdalomcsillapítás összekapcsolásával
2. cél: A PPAP alkalmazása és értékelése súlyos fekvőbeteg-műtéten átesett gyermekeknél, posterior spinal fusion (PSF)
- Határozza meg azokat a genetikai tényezőket, amelyek hajlamosítják a gyermekeket azonnali és hosszú távú posztoperatív metadon és oxikodon okozta káros hatásokra, beleértve a RD, PONV, opioid-függőséget és CPSP-t. fájdalomcsillapítás, RD, PONV, opioid-függőség és CPSP a posztoperatív időszakban.
- Határozza meg az opioidok genetikai variánsokon alapuló perioperatív adagolását és ambuláns felírását
A kutatók azt feltételezik, hogy a CYP2B6 és CYP2D6 variánsok megmagyarázzák a metadon és az oxikodon farmakokinetikai változásait, meghatározzák a megfelelő dózisokat, és precíziós opioidhasználatot hajtanak végre az optimális klinikai eredmények érdekében.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
300
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- Telefonszám: 4126472994
- E-mail: sadhasivams@upmc.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- E-mail: alsamsamd@upmc.edu
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 38456
- Toborzás
- University of California
-
Kapcsolatba lépni:
- Ridhima Jain
- E-mail: Ridhma.jain@ucsf.edu
-
Kutatásvezető:
- Anshuman Sharma
-
-
Florida
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Még nincs toborzás
- Johns Hopkins All Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Frederick Kuo, MD
- Telefonszám: 410-929-2123
- E-mail: frederick.kuo@jhmi.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Janelle Maddox-Regis, MS, CIP
- Telefonszám: 443-927-1476
- E-mail: Jmaddox3@jhmi.edu
-
Kutatásvezető:
- Frederick Kuo, MD
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33701
- Még nincs toborzás
- Children's Orthopaedic and Scoliosis Surgery Associates, LLP
-
Kapcsolatba lépni:
- Ryan E. Fitzgerald, MD
- Telefonszám: 813-506-5511
- E-mail: rfitzgerald@chortho.com
-
Kapcsolatba lépni:
- Priscilla Martinez
- Telefonszám: 813-506-5511
- E-mail: pmartinez@chortho.com
-
Kutatásvezető:
- Ryan E. Fitzgerald, MD
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
- Toborzás
- Riley Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Senthil Packiasabhapathy, MD
- E-mail: sepack@iu.edu
-
Kutatásvezető:
- Senthil Packiasabhapathy, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15224
- Toborzás
- UPMC Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- Telefonszám: 412-647-2994
- E-mail: sadhasivams@upmc.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
10 év (Gyermek, Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 10-17 éves gyerekek,9
- ASA fizikai állapot 1-3
- Hátsó-oldalsó gerincfúzió alatt áll
- Fekvőbeteg opioidokat kap
- Elbocsátáskor felírt opioidokat
Kizárási kritériumok:
- Komoly betegség
- Preoperatív súlyos fájdalom
- Preoperatív opioidhasználat vagy visszaélés
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Gerincfúziós műtéten átesett gyermekek
Ez a kar körülbelül 300 gyermeket foglal magában, akik gerincfúziós műtéten esnek át
A posztoperatív fájdalomcsillapítás dózisa és a PK mintavételi ütemezése: A klinikai ápolók vakok a CYP2D6/CYP2B6-ra, amikor oxikodont/metadont írnak fel; és a javasolt célzott gének genetikai elemzése. Ezeknek a mintáknak az eredményeit személyre szabott fájdalomcsillapítási terv meghatározásához használják fel. |
Genotípus alapú kockázat-előrejelzés és személyre szabott fájdalomkezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tekintse meg azokat a genetikai tényezőket, amelyek hajlamosítják a gyermekeket a posztoperatív opioid káros hatásokra A légzésdepresszió (RD) és a posztoperatív hányinger és hányás (PONV) olyan genetikai tényezőkre, amelyek hajlamosítják a gyermekeket az oxikodonnal végzett műtéti fájdalom csillapítására.
Időkeret: Otthon a műtét után 1 évig
|
A kutatók konkrét CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 és COMT variánsokat vizsgálnak meg, hogy összefüggéseket találjanak azokkal a gyerekekkel, akiknél RD és PONV tapasztalható a műtét utáni otthoni időszakban legfeljebb 1 évig.
|
Otthon a műtét után 1 évig
|
|
Nézze meg azokat a genetikai tényezőket, amelyek hajlamosítják a gyermekeket az oxikodonnal végzett sebészeti fájdalom csillapítására
Időkeret: Közvetlenül a műtét után
|
A kutatók specifikus CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 és COMT variánsokat vizsgálnak, hogy összefüggéseket találjanak azokkal a gyerekekkel, akik a műtét utáni időszakban (4 nap) rosszul csillapítják a fájdalmat a kórházban.
A gyenge fájdalomcsillapítást a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével határozzák meg, amely 0-10 skálán fut; 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Közvetlenül a műtét után
|
|
Nézze meg azokat a genetikai tényezőket, amelyek hajlamosítják a gyermekeket az oxikodonnal végzett sebészeti fájdalom csillapítására
Időkeret: Otthon a műtét után 1 évig
|
A kutatók specifikus CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 és COMT variánsokat vizsgálnak meg, hogy összefüggéseket találjanak azokkal a gyerekekkel, akik a műtét utáni otthoni időszakban gyengén csillapítják a fájdalmat, legfeljebb 1 évig.
A gyenge fájdalomcsillapítást a Numerical Rating Scale (NRS) segítségével határozzák meg, amely 0-10 skálán fut; 0 azt jelenti, hogy egyáltalán nincs fájdalom, 10 pedig az elképzelhető legrosszabb fájdalom.
|
Otthon a műtét után 1 évig
|
|
Vizsgáljuk meg a gyermekeket azonnali posztoperatív opioid-ellenhatásokra, a légzési depresszióra (RD) és a posztoperatív hányásra és hányingerre (PONV) való hajlamosságot befolyásoló genetikai tényezőket
Időkeret: Azonnal a műtét után a betegben akár 4 napig
|
A kutatók a CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 és COMT specifikus variánsait vizsgálják majd, hogy összefüggéseket találjanak azon gyermekeknél, akik a közvetlenül műtét utáni időszakban (4 nap) az intézményben RD-t és PONV-t tapasztalnak.
|
Azonnal a műtét után a betegben akár 4 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizsgálja meg a CYP2D6 variánsok hatását az oxikodon klinikai adagolására gyermekeknél, hogy megtudja, a specifikus variánsok összefüggést mutatnak-e az alacsonyabb vagy nagyobb dózisú fájdalomcsillapító szükségességével.
Időkeret: A műtét előttitől a műtét utáni 2. nap
|
A kutatók megvizsgálják a CYP2D6 variánsokat, hogy összefüggéseket találjanak az oxikodon PK-mintavételében, valamint a dózismódosítások szükségességét, amelyek a kívánt klinikai eredményekhez vezetnek olyan gyermekeknél, akik nagyobb kórházi műtéten esnek át.
Az oxikodont az IU CTSI Clinical Pharmacology Analytical Core (CPAC) laboratóriuma fogja mérni validált LC/MS/MS as-say,201 használatával, a plazma alfa-1 savas glikoproteint (AAG) pedig HPLC/UV vizsgálattal.
A vizsgálati csoport nyomon követi az alanyok választását az aláírt beleegyezési űrlapjukról a PK gyűjtésekkel kapcsolatban.
|
A műtét előttitől a műtét utáni 2. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tekintse meg az OPRM1 epigenetikáját és az OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 variánsokat, hogy összefüggéseket találjon a krónikus tartós sebészeti fájdalommal (CPSP) akár 1 évig a műtét után
Időkeret: Posztoperatív 1 évig
|
A gyermekeket felkérik, hogy töltsenek ki pszichológiai kérdőíveket a műtét után, hogy felmérjék azokat a pszicho-pszichológiai tényezőket, amelyek korrelálhatnak a CPSP-vel.
A CPSP olyan fájdalom, amely sebészeti beavatkozás után alakul ki, és legalább 3 hónapig tart, és jelentősen befolyásolja az egészséggel összefüggő életminőséget.
|
Posztoperatív 1 évig
|
|
Tekintse meg az OPRM1 epigenetikáját és az OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 variánsokat, hogy összefüggéseket találjon az opioid-függőséggel (OD) a műtét utáni 1 évig
Időkeret: Posztoperatív 1 évig
|
A gyermekeket felkérik, hogy töltsenek ki pszichológiai kérdőíveket a műtét után, hogy felmérjék azokat a pszicho-pszichológiai tényezőket, amelyek összefüggésbe hozhatók az opioid-függőséggel (OD).
Az OD meghatározása a validált Sophia Observation Elvonási Tünet Skála és a Klinikai Opiát Elvonási Skála (COWS) segítségével történik.
A Sophia Observation Elvonási Tünet Skála egy 15 pontos skálán alapul.
A COWS egy skálán alapul, amelynek minimális pontszáma 5, maximális pontszáma 48; 5-12 = enyhe, 13-24 = közepes, 25-36 = közepesen súlyos, több mint 36 = súlyos elvonási
|
Posztoperatív 1 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. április 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. május 4.
Első közzététel (Tényleges)
2022. május 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 6.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STUDY21090075
- U01TR003719 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Nem várható jelenlegi IPD megosztási terv
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .