Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Personlig tilpasset perioperativ analgesiplattform (PPAP) for pediatrisk ryggradsfusjonskirurgi (sIRB) (PPAP Spine)

7. april 2026 oppdatert av: Senthil Sadhasivam
Formålet med denne samarbeidende CTSA-applikasjonen er å utvikle en innovativ plattform for perioperativ presisjonsanalgesi (PPAP) for å forbedre analgesi og redusere alvorlige umiddelbare og langsiktige uønskede utfall av perioperative opioider hos barn som gjennomgår smertefull kirurgi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål 1. Utvikle og implementere en plattform for perioperativ presisjonsanalgesi (PPAP) ved å koble genomikk til opioidmetabolisme, CPIC-retningslinjer, presisjonsdosering, klinisk sikkerhet og personalisering av analgesi

Mål 2. Implementere og evaluere PPAP hos barn som gjennomgår større døgnoperasjoner, posterior spinal fusjon (PSF)

  1. Bestem genetiske faktorer som disponerer barn for umiddelbare og langsiktige postoperative metadon- og oksykodonrelaterte bivirkninger, inkludert RD, PONV, opioidavhengighet og CPSP. Etterforskerne postulerer at spesifikke CYP2B6, ABCB1, OPRM1, FAAH og CYP2D6-varianter identifiserer barn i risikogruppen. smertelindring, RD, PONV, opioidavhengighet og CPSP i den postoperative perioden.
  2. Bestem genetiske varianter basert perioperativ dosering og poliklinisk forskrivning av opioider

Etterforskerne antar at CYP2B6- og CYP2D6-varianter vil forklare farmakokinetiske variasjoner av metadon og oksykodon, bestemme de riktige dosene og implementere presisjonsopioidbruk for optimale kliniske resultater

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

300

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 38456
        • Rekruttering
        • University of California
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Anshuman Sharma
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Janelle Maddox-Regis, MS, CIP
          • Telefonnummer: 443-927-1476
          • E-post: Jmaddox3@jhmi.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Frederick Kuo, MD
      • St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33701
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Children's Orthopaedic and Scoliosis Surgery Associates, LLP
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ryan E. Fitzgerald, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Rekruttering
        • Riley Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Senthil Packiasabhapathy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Rekruttering
        • UPMC Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 17 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 10 til 17.9
  • ASA fysisk status 1 til 3
  • Gjennomgår posterior-lateral spinalfusjon
  • Får innlagte opioider
  • Foreskrevet opioider ved utskrivning

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig sykdom
  • Sterk smerte før operasjon
  • Preoperativ opioidbruk eller misbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Barn som gjennomgår ryggradsfusjonskirurgi

Denne armen vil omfatte omtrent 300 barn som gjennomgår ryggradsfusjonskirurgi

  1. Farmakokinetisk (PK): samling av 10-13 serielle blodprøver for å bestemme serumnivåer av metadon/oksykodon og dets metabolitter
  2. Farmakogenetisk (PG): Preoperativ CYP2D6 genotyping (for fortrinnsrett rekruttering av CYP2D6 PM og UM). Dette vil bli samlet inn i den preoperative klinikken via blod dersom det er behov for kliniske laboratorier for standard behandling. Hvis det ikke er behov for blod i pre-op klinikken, vil etterforskerne samle dette via spytt.

Postoperativ smertestillende dose og PK prøvetakingsplan:

Kliniske behandlere er blindet for CYP2D6/CYP2B6 når de forskriver oksykodon/metadon; og genetisk analyse av foreslåtte målrettede gener. Resultatene av disse prøvene vil bli brukt til å bestemme personlig analgesiplan.
Diagnostisk test: Preoperativ genotyping
Genotypebasert risikoprediksjon og personlig smertebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Se på genetiske faktorer som disponerer barn for postoperative opioidbivirkninger Respirasjonsdepresjon (RD) og postoperativ kvalme og oppkast (PONV) på genetiske faktorer som disponerer barn for utilstrekkelig kirurgisk smertelindring med oksykodon
Tidsramme: Hjemme opptil 1 år etter operasjonen
Etterforskerne vil se på spesifikke CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- og COMT-varianter for å finne korrelasjoner med barn som opplever RD og PONV i den postkirurgiske perioden hjemme opp til 1 år
Hjemme opptil 1 år etter operasjonen
Se på genetiske faktorer som disponerer barn for utilstrekkelig kirurgisk smertelindring med oksykodon
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen
Etterforskerne vil se på spesifikke CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 og COMT varianter for å finne sammenhenger med barn som opplever dårlig smertelindring i den umiddelbare postoperative perioden (4 dager) på sykehuset. Dårlig smertelindring vil bli bestemt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) som går på en 0-10 skala; 0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Umiddelbart etter operasjonen
Se på genetiske faktorer som disponerer barn for utilstrekkelig kirurgisk smertelindring med oksykodon
Tidsramme: Hjemme opptil 1 år etter operasjonen
Etterforskerne vil se på spesifikke CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- og COMT-varianter for å finne korrelasjoner med barn som opplever dårlig smertelindring i den postkirurgiske perioden hjemme opptil 1 år. Dårlig smertelindring vil bli bestemt ved hjelp av Numerical Rating Scale (NRS) som går på en 0-10 skala; 0 er ingen smerte i det hele tatt, 10 er den verste smerten man kan tenke seg.
Hjemme opptil 1 år etter operasjonen
Se på genetiske faktorer som predisponerer barn for umiddelbare postoperative opioide bivirkninger Respirasjonsdepresjon (RD) og Postoperativ kvalme og oppkast (PONV)
Tidsramme: Umiddelbart etter operasjonen opp til 4 dager på pasient
Forskerne vil undersøke spesifikke CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 og COMT-variantene for å finne sammenhenger med barn som opplever RD og PONV i den umiddelbare postoperativperioden (4 dager) på sykehuset
Umiddelbart etter operasjonen opp til 4 dager på pasient

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Se på virkningen av CYP2D6-varianter på oksykodons kliniske dosering hos barn for å se om spesifikke varianter korrelerer med behov for lavere eller høyere doser smertestillende
Tidsramme: Preoperativ til postoperativ dag 2
Etterforskerne vil se på CYP2D6-varianter for å finne korrelasjoner i oksykodons PK-prøvetaking og behovet for dosejusteringer som fører til ønskede kliniske utfall hos barn som gjennomgår store stasjonære operasjoner. Oksykodon vil bli målt av IU CTSIs Clinical Pharmacology Analytical Core (CPAC) laboratorium ved hjelp av en validert LC/MS/MS som-say,201 og plasma alfa-1 surt glykoprotein (AAG) vil bli målt ved hjelp av en HPLC/UV-analyse. Studieteamet vil spore fagvalgene fra deres signerte samtykkeskjema angående PK-innsamlinger.
Preoperativ til postoperativ dag 2

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Se på OPRM1 epigenetikk og OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianter for å finne korrelasjoner med kronisk vedvarende kirurgisk smerte (CPSP) opptil 1 år etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ inntil 1 år
Barn vil bli bedt om å fylle ut psykologiske spørreskjemaer etter operasjonen for å vurdere psykopsykologiske faktorer som kan korrelere med CPSP. CPSP er definert som smerte som utvikler seg etter et kirurgisk inngrep og varer i minst 3 måneder og påvirker helserelatert livskvalitet betydelig.
Postoperativ inntil 1 år
Se på OPRM1 epigenetikk og OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianter for å finne korrelasjoner med opioidavhengighet (OD) opptil 1 år etter operasjonen
Tidsramme: Postoperativ inntil 1 år
Barn vil bli bedt om å fylle ut psykologiske spørreskjemaer etter operasjonen for å vurdere psykopsykologiske faktorer som kan korrelere med opioidavhengighet (OD). OD vil bli bestemt ved å bruke den validerte Sophia Observation Abstinenssymptomskalaen og Clinical Opiat Abstinensskalaen (COWS). Sophia Observation Abstinenssymptomer-skalaen er basert på en 15-punkts skala. COWS er ​​basert på en skala med en minimumsscore på 5 og en maksimal poengsum på 48; 5-12 = mild, 13-24 = moderat, 25-36 = moderat alvorlig, mer enn 36 = alvorlig abstinens
Postoperativ inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. april 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • STUDY21090075
  • TR003719 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institutes of Health)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ingen nåværende IPD-delingsplan er forventet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Spine Fusion

Kliniske studier på Preoperativ genotyping

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere