用于小儿脊柱融合手术 (sIRB) 的个性化围手术期镇痛平台 (PPAP) (PPAP Spine)
2026年9月6日 更新者：Senthil Sadhasivam
此协作 CTSA 应用程序的目的是开发一种创新的围手术期精确镇痛平台 (PPAP)，以改善镇痛并减少围手术期阿片类药物对接受痛苦手术的儿童的严重即时和长期不良后果。
研究概览
详细说明
目标 1. 通过将基因组学与阿片类药物代谢、CPIC 指南、精确剂量、临床安全和个性化镇痛联系起来，开发和实施围手术期精准镇痛平台 (PPAP)
目标 2. 在接受重大住院手术、后路脊柱融合术 (PSF) 的儿童中实施和评估 PPAP
- 确定易患儿童即刻和长期术后美沙酮和羟考酮相关不良反应的遗传因素，包括 RD、PONV、阿片类药物依赖和 CPSP术后疼痛缓解、RD、PONV、阿片类药物依赖和 CPSP。
- 确定基于遗传变异的阿片类药物围手术期剂量和门诊处方
研究人员假设 CYP2B6 和 CYP2D6 变体将解释美沙酮和羟考酮的药代动力学变化，确定正确的剂量，并实施精确的阿片类药物使用以获得最佳临床结果
研究类型
介入性
注册 (估计的)
300
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- 电话号码：4126472994
- 邮箱：sadhasivams@upmc.edu
研究联系人备份
- 姓名：Dayana Alsamsam, BSPS, MSc
- 邮箱：alsamsamd@upmc.edu
学习地点
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California
-
San Francisco、California、美国、38456
- 招聘中
- University of California
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接触：
- Ridhima Jain
- 邮箱：Ridhma.jain@ucsf.edu
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首席研究员：
- Anshuman Sharma
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Florida
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St. Petersburg、Florida、美国、33701
- 尚未招聘
- Johns Hopkins All Children's Hospital
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接触：
- Frederick Kuo, MD
- 电话号码：410-929-2123
- 邮箱：frederick.kuo@jhmi.edu
-
接触：
- Janelle Maddox-Regis, MS, CIP
- 电话号码：443-927-1476
- 邮箱：Jmaddox3@jhmi.edu
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首席研究员：
- Frederick Kuo, MD
-
St. Petersburg、Florida、美国、33701
- 尚未招聘
- Children's Orthopaedic and Scoliosis Surgery Associates, LLP
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接触：
- Ryan E. Fitzgerald, MD
- 电话号码：813-506-5511
- 邮箱：rfitzgerald@chortho.com
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接触：
- Priscilla Martinez
- 电话号码：813-506-5511
- 邮箱：pmartinez@chortho.com
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首席研究员：
- Ryan E. Fitzgerald, MD
-
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、46202
- 招聘中
- Riley Children's Hospital
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接触：
- Senthil Packiasabhapathy, MD
- 邮箱：sepack@iu.edu
-
首席研究员：
- Senthil Packiasabhapathy, MD
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15224
- 招聘中
- UPMC Children's Hospital
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接触：
- Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
- 电话号码：412-647-2994
- 邮箱：sadhasivams@upmc.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
10年 至 17年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 10 至 17.9 岁的儿童
- ASA 身体状况 1 至 3
- 进行后外侧脊柱融合术
- 接受住院阿片类药物
- 出院时处方阿片类药物
排除标准：
- 严重疾病
- 术前剧痛
- 术前使用或滥用阿片类药物
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：接受脊柱融合手术的儿童
这只手臂将包括大约 300 名接受脊柱融合手术的儿童
术后镇痛剂量和 PK 取样时间表： 在开出羟考酮/美沙酮处方时，临床护理提供者对 CYP2D6/CYP2B6 不知情；和拟议的目标基因的遗传分析。 这些样本的结果将用于确定个性化镇痛计划。 |
基于基因型的风险预测和个性化疼痛管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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查看导致儿童术后阿片类药物不良反应呼吸抑制 (RD) 和术后恶心呕吐 (PONV) 的遗传因素，以及导致儿童使用羟考酮手术止痛效果不佳的遗传因素
大体时间：手术后最多 1 年在家
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研究人员将研究特定的 CYP2D6、ABCB1、FAAH、OPRM1 和 COMT 变体，以发现与术后 1 年在家中经历 RD 和 PONV 的儿童的相关性
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手术后最多 1 年在家
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查看导致儿童使用羟考酮手术镇痛效果不佳的遗传因素
大体时间：手术后即刻
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研究人员将研究特定的 CYP2D6、ABCB1、FAAH、OPRM1 和 COMT 变体，以发现与在医院术后即刻（4 天）期间疼痛缓解不佳的儿童之间的相关性。
将使用以 0-10 等级运行的数字评定量表 (NRS) 来确定疼痛缓解不佳； 0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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手术后即刻
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查看导致儿童使用羟考酮手术镇痛效果不佳的遗传因素
大体时间：手术后最多 1 年在家
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研究人员将研究特定的 CYP2D6、ABCB1、FAAH、OPRM1 和 COMT 变体，以发现与在家中长达 1 年的术后疼痛缓解不佳的儿童之间的相关性。
将使用以 0-10 等级运行的数字评定量表 (NRS) 来确定疼痛缓解不佳； 0 表示完全没有疼痛，10 表示可以想象到的最严重的疼痛。
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手术后最多 1 年在家
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研究遗传因素如何使儿童易在术后立即出现阿片类药物不良反应——呼吸抑制（RD）和术后恶心呕吐（PONV）
大体时间：术后即刻至住院4天内
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研究人员将检查特定的CYP2D6、ABCB1、FAAH、OPRM1和COMT基因变异，以寻找与儿童在医院术后即刻期间（4天）出现RD和PONV的相关性。
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术后即刻至住院4天内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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查看 CYP2D6 变体对儿童羟考酮临床剂量的影响，看看特定变体是否与需要较低或较高剂量的镇痛药相关
大体时间：术前至术后第2天
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研究人员将研究 CYP2D6 变体，以发现羟考酮的 PK 采样与调整剂量的必要性之间的相关性，从而在接受重大住院手术的儿童中获得理想的临床结果。
印第安纳大学 CTSI 的临床药理学分析核心 (CPAC) 实验室将使用经过验证的 LC/MS/MS 测定方法测量羟考酮，201 并将使用 HPLC/UV 测定法测量血浆 α-1 酸性糖蛋白 (AAG)。
研究团队将根据受试者签署的关于 PK 收集的同意书跟踪受试者的选择。
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术前至术后第2天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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查看 OPRM1 表观遗传学和 OPRM1、FAAH、GCH1、DRD2 变体，以发现与术后长达 1 年的慢性持续性手术疼痛 (CPSP) 的相关性
大体时间：术后长达1年
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儿童将被要求在手术后完成心理问卷调查，以评估可能与 CPSP 相关的心理因素。
CPSP 被定义为在外科手术后出现并持续至少 3 个月并显着影响与健康相关的生活质量的疼痛。
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术后长达1年
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查看 OPRM1 表观遗传学和 OPRM1、FAAH、GCH1、DRD2 变体，以发现术后 1 年与阿片类药物依赖性 (OD) 的相关性
大体时间：术后长达1年
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儿童将被要求在手术后完成心理问卷调查，以评估可能与阿片类药物依赖性 (OD) 相关的心理心理因素。
OD 将使用经过验证的 Sophia 戒断症状观察量表和临床鸦片戒断量表 (COWS) 来确定。
Sophia 戒断症状观察量表基于 15 分制。
COWS 基于最低分 5 分和最高分 48 分的量表； 5-12 = 轻度，13-24 = 中度，25-36 = 中度严重，超过 36 = 严重戒断
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术后长达1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH、University of Pittsburgh
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月20日
初级完成 (估计的)
2027年4月30日
研究完成 (估计的)
2027年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月4日
首次发布 (实际的)
2022年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月6日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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