Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spersonalizowana platforma analgezji okołooperacyjnej (PPAP) do operacji usztywnienia kręgosłupa u dzieci (sIRB) (PPAP Spine)

7 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Senthil Sadhasivam
Celem tej wspólnej aplikacji CTSA jest opracowanie innowacyjnej platformy precyzyjnej analgezji okołooperacyjnej (PPAP) w celu poprawy analgezji i ograniczenia poważnych natychmiastowych i długoterminowych działań niepożądanych opioidów w okresie okołooperacyjnym u dzieci poddawanych bolesnym zabiegom chirurgicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel 1. Opracowanie i wdrożenie platformy okołooperacyjnej precyzyjnej analgezji (PPAP) poprzez powiązanie genomiki z metabolizmem opioidów, wytycznymi CPIC, precyzyjnym dawkowaniem, bezpieczeństwem klinicznym i personalizacją analgezji

Cel 2. Wdrożenie i ocena PPAP u dzieci poddawanych dużym zabiegom szpitalnym, tylnemu zespoleniu rdzenia kręgowego (PSF)

  1. Określenie czynników genetycznych predysponujących dzieci do natychmiastowych i długotrwałych pooperacyjnych działań niepożądanych związanych z metadonem i oksykodonem, w tym RD, PONV, uzależnieniem od opioidów i CPSP. uśmierzanie bólu, RD, PONV, uzależnienie od opioidów i CPSP w okresie pooperacyjnym.
  2. Określenie okołooperacyjnego dawkowania i ambulatoryjnego przepisywania opioidów w oparciu o warianty genetyczne

Badacze postawili hipotezę, że warianty CYP2B6 i CYP2D6 wyjaśnią zmiany farmakokinetyczne metadonu i oksykodonu, określą właściwe dawki i wdrożą precyzyjne stosowanie opioidów w celu uzyskania optymalnych wyników klinicznych

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

300

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 38456
        • Rekrutacyjny
        • University of California
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anshuman Sharma
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janelle Maddox-Regis, MS, CIP
          • Numer telefonu: 443-927-1476
          • E-mail: Jmaddox3@jhmi.edu
        • Główny śledczy:
          • Frederick Kuo, MD
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33701
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Children's Orthopaedic and Scoliosis Surgery Associates, LLP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ryan E. Fitzgerald, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Rekrutacyjny
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Senthil Packiasabhapathy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Rekrutacyjny
        • UPMC Children's Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

10 lat do 17 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 10 do 17,9 lat
  • Stan fizyczny ASA od 1 do 3
  • Przechodzi tylno-boczną fuzję kręgosłupa
  • Otrzymuje opioidy w szpitalu
  • Przepisane opioidy przy wypisie

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba
  • Silny ból przed operacją
  • Stosowanie lub niewłaściwe stosowanie opioidów przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Dzieci w trakcie operacji kręgosłupa

Ramię to obejmie około 300 dzieci poddawanych operacji usztywnienia kręgosłupa

  1. Farmakokinetyka (PK): pobranie 10-13 seryjnych próbek krwi w celu określenia stężenia metadonu/oksykodonu i jego metabolitów w surowicy
  2. Farmakogenetyka (PG): przedoperacyjne genotypowanie CYP2D6 (w celu preferencyjnej rekrutacji PM i UM CYP2D6). Zostanie to pobrane w klinice przedoperacyjnej z krwią, jeśli istnieją laboratoria kliniczne potrzebne do standardowej opieki. Jeśli w klinice przedoperacyjnej nie jest potrzebna krew, badacze pobiorą ją ze śliny.

Pooperacyjna dawka przeciwbólowa i harmonogram pobierania próbek PK:

Dostawcy opieki klinicznej nie znają CYP2D6/CYP2B6, kiedy przepisują oksykodon/metadon; oraz analiza genetyczna proponowanych docelowych genów. Wyniki tych próbek zostaną wykorzystane do ustalenia spersonalizowanego planu analgezji.
Test diagnostyczny: Genotypowanie przedoperacyjne
Przewidywanie ryzyka na podstawie genotypu i spersonalizowane zarządzanie bólem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjrzyj się czynnikom genetycznym predysponującym dzieci do pooperacyjnych działań niepożądanych związanych z opioidami Depresja oddechowa (RD) oraz pooperacyjne nudności i wymioty (PONV) oraz czynniki genetyczne predysponujące dzieci do niewystarczającego łagodzenia bólu podczas zabiegu chirurgicznego za pomocą oksykodonu
Ramy czasowe: W domu do 1 roku po operacji
Badacze przyjrzą się konkretnym wariantom CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 i COMT, aby znaleźć korelacje z dziećmi, które doświadczają RD i PONV w okresie pooperacyjnym w domu do 1 roku
W domu do 1 roku po operacji
Przyjrzyj się czynnikom genetycznym predysponującym dzieci do nieodpowiedniego chirurgicznego uśmierzania bólu za pomocą oksykodonu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zabiegu
Badacze przyjrzą się konkretnym wariantom CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 i COMT, aby znaleźć korelacje z dziećmi, które doświadczają słabej ulgi w bólu bezpośrednio po operacji (4 dni) w szpitalu. Słabe uśmierzanie bólu zostanie określone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która działa w skali 0-10; 0 to całkowity brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
Bezpośrednio po zabiegu
Przyjrzyj się czynnikom genetycznym predysponującym dzieci do nieodpowiedniego chirurgicznego uśmierzania bólu za pomocą oksykodonu
Ramy czasowe: W domu do 1 roku po operacji
Badacze przyjrzą się konkretnym wariantom CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 i COMT, aby znaleźć korelacje z dziećmi, które doświadczają słabej ulgi w bólu w okresie pooperacyjnym w domu do 1 roku. Słabe uśmierzanie bólu zostanie określone za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS), która działa w skali 0-10; 0 to całkowity brak bólu, 10 to najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
W domu do 1 roku po operacji
Przyjrzyj się czynnikom genetycznym predysponującym dzieci do natychmiastowych pooperacyjnych działań niepożądanych opioidów: depresji oddechowej (RD) oraz nudności i wymiotów pooperacyjnych (PONV)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po operacji do 4 dni u pacjenta
Badacze przeanalizują konkretne warianty CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 i COMT, aby znaleźć korelacje z dziećmi, u których występuje RD i PONV w bezpośrednim okresie pooperacyjnym (4 dni) w szpitalu
Bezpośrednio po operacji do 4 dni u pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjrzyj się wpływowi wariantów CYP2D6 na kliniczne dawkowanie oksykodonu u dzieci, aby zobaczyć, czy określone warianty korelują z potrzebą mniejszych lub większych dawek leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od okresu przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 2
Badacze przyjrzą się wariantom CYP2D6, aby znaleźć korelacje w pobieraniu próbek PK oksykodonu i potrzebę dostosowania dawki, która doprowadzi do pożądanych wyników klinicznych u dzieci poddawanych dużym operacjom szpitalnym. Oksykodon będzie oznaczany przez laboratorium Clinical Pharmacology Analytical Core (CPAC) IU CTSI przy użyciu zwalidowanego testu LC/MS/MS201, a kwaśna glikoproteina alfa-1 (AAG) w osoczu będzie oznaczana przy użyciu testu HPLC/UV. Zespół badawczy będzie śledził wybrane osoby z podpisanego formularza zgody dotyczącego pobierania PK.
Od okresu przedoperacyjnego do dnia pooperacyjnego 2

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójrz na epigenetykę OPRM1 i warianty OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2, aby znaleźć korelacje z przewlekłym uporczywym bólem chirurgicznym (CPSP) do 1 roku po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 1 roku
Dzieci zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy psychologicznych po operacji w celu oceny czynników psychopsychologicznych, które mogą korelować z CPSP. CPSP definiuje się jako ból, który pojawia się po zabiegu chirurgicznym i trwa co najmniej 3 miesiące i znacząco wpływa na jakość życia związaną ze zdrowiem.
Pooperacyjny do 1 roku
Spójrz na epigenetykę OPRM1 i warianty OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2, aby znaleźć korelacje z uzależnieniem od opioidów (OD) do 1 roku po operacji
Ramy czasowe: Pooperacyjny do 1 roku
Dzieci zostaną poproszone o wypełnienie kwestionariuszy psychologicznych po operacji w celu oceny czynników psychopsychologicznych, które mogą korelować z uzależnieniem od opioidów (OD). OD zostanie określone przy użyciu zwalidowanej Skali Obserwacji Odstawienia Sophia oraz Klinicznej Skali Odstawienia Opiatów (COWS). Skala Obserwacyjnych Obserwacji Wycofania Sophii opiera się na 15-stopniowej skali. KROWY opiera się na skali z wynikiem minimalnym 5 i maksymalnym 48; 5-12 = łagodne, 13-24 = umiarkowane, 25-36 = umiarkowanie ciężkie, więcej niż 36 = ciężkie odstawienie
Pooperacyjny do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Współpracownicy

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Śledczy

  • Główny śledczy: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY21090075
  • TR003719 (Inny numer grantu/finansowania: National Institutes of Health)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie przewiduje się bieżącego planu udostępniania IPD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fuzja kręgosłupa

Badania kliniczne na Genotypowanie przedoperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj