Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Personalizovaná platforma perioperační analgézie (PPAP) pro dětskou fúzní chirurgii páteře (sIRB) (PPAP Spine)

7. dubna 2026 aktualizováno: Senthil Sadhasivam
Účelem této společné aplikace CTSA je vyvinout inovativní perioperační platformu precizní analgezie (PPAP) pro zlepšení analgezie a snížení závažných okamžitých a dlouhodobých nepříznivých následků perioperačních opioidů u dětí podstupujících bolestivou operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíl 1. Vyvinout a implementovat perioperační platformu přesné analgezie (PPAP) propojením genomiky s metabolismem opioidů, pokyny CPIC, přesné dávkování, klinickou bezpečnost a personalizaci analgezie

Cíl 2. Zavést a vyhodnotit PPAP u dětí podstupujících velkou hospitalizační operaci, zadní spinální fúzi (PSF)

  1. Určení genetických faktorů predisponujících děti k okamžitým a dlouhodobým pooperačním nežádoucím účinkům souvisejícím s metadonem a oxykodonem, včetně RD, PONV, závislosti na opioidech a CPSP Výzkumníci předpokládají, že specifické varianty CYP2B6, ABCB1, OPRM1, FAAH a CYP2D6 identifikují děti s rizikem chudokrevnosti. úleva od bolesti, RD, PONV, závislost na opioidech a CPSP v pooperačním období.
  2. Stanovit na základě genetických variant peroperační dávkování a ambulantní předepisování opioidů

Vyšetřovatelé předpokládají, že varianty CYP2B6 a CYP2D6 vysvětlí farmakokinetické variace metadonu a oxykodonu, určí správné dávky a zavedou přesné použití opioidů pro optimální klinické výsledky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

300

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 4126472994
  • E-mail: sadhasivams@upmc.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 38456
        • Nábor
        • University of California
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anshuman Sharma
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Zatím nenabíráme
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janelle Maddox-Regis, MS, CIP
          • Telefonní číslo: 443-927-1476
          • E-mail: Jmaddox3@jhmi.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frederick Kuo, MD
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Orthopaedic and Scoliosis Surgery Associates, LLP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ryan E. Fitzgerald, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Senthil Packiasabhapathy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15224
        • Nábor
        • UPMC Children's Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

10 let až 17 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti od 10 do 17,9
  • Fyzický stav ASA 1 až 3
  • Podstupování posteriorně-laterální spinální fúze
  • Dostává opioidy v nemocnici
  • Předepsané opioidy při propuštění

Kritéria vyloučení:

  • Vážná nemoc
  • Předoperační silná bolest
  • Předoperační užívání nebo nesprávné užívání opioidů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Děti podstupující operaci fúze páteře

Toto rameno bude zahrnovat přibližně 300 dětí podstupujících operaci fúze páteře

  1. Farmakokinetika (PK): odběr 10–13 sériových krevních vzorků pro stanovení sérových hladin metadonu/oxykodonu a jeho metabolitů
  2. Farmakogenetika (PG): Předoperační genotypizace CYP2D6 (pro preferenční nábor CYP2D6 PM a UM). Tato bude odebrána na předoperační klinice prostřednictvím krve, pokud existují klinické laboratoře potřebné pro standardní péči. Pokud není na pre-operační klinice potřeba žádná krev, vyšetřovatelé ji odeberou ze slin.

Dávka pooperační analgezie a plán odběru PK:

Poskytovatelé klinické péče jsou při předepisování oxykodonu/methadonu zaslepeni vůči CYP2D6/CYP2B6; a genetická analýza navržených cílených genů. Výsledky těchto vzorků budou použity pro stanovení personalizovaného analgetického plánu.
Diagnostický test: Předoperační genotypizace
Predikce rizika založená na genotypu a personalizovaná léčba bolesti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podívejte se na genetické faktory predisponující děti k pooperačním nežádoucím účinkům na opioidy Respirační deprese (RD) a pooperační nevolnost a zvracení (PONV) na genetické faktory predisponující děti k nedostatečné chirurgické úlevě od bolesti pomocí oxykodonu
Časové okno: Doma do 1 roku po operaci
Vyšetřovatelé se zaměří na specifické varianty CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 a COMT, aby našli korelace s dětmi, které zažívají RD a PONV v pooperačním období doma až do 1 roku.
Doma do 1 roku po operaci
Podívejte se na genetické faktory predisponující děti k nedostatečné chirurgické úlevě od bolesti pomocí oxykodonu
Časové okno: Ihned po operaci
Vyšetřovatelé se zaměří na specifické varianty CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 a COMT, aby našli korelace s dětmi, které pociťují špatnou úlevu od bolesti v období bezprostředně po chirurgickém zákroku (4 dny) v nemocnici. Špatná úleva od bolesti bude určena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která běží na stupnici 0-10; 0 znamená žádnou bolest, 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Ihned po operaci
Podívejte se na genetické faktory predisponující děti k nedostatečné chirurgické úlevě od bolesti pomocí oxykodonu
Časové okno: Doma do 1 roku po operaci
Vyšetřovatelé se zaměří na specifické varianty CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 a COMT, aby našli korelace s dětmi, které pociťují špatnou úlevu od bolesti v pooperačním období doma až do 1 roku. Špatná úleva od bolesti bude určena pomocí numerické hodnotící škály (NRS), která běží na stupnici 0-10; 0 znamená žádnou bolest, 10 nejhorší bolest, jakou si lze představit.
Doma do 1 roku po operaci
Podívejte se na genetické faktory predisponující děti k bezprostředním pooperačním opioidem vyvolaným nežádoucím účinkům Respirační deprese (RD) a Pooperační nevolnost a zvracení (PONV)
Časové okno: Bezprostředně po operaci až do 4 dnů u pacienta
Výzkumníci budou zkoumat specifické varianty CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 a COMT, aby našli korelace s dětmi, které zažívají RD a PONV v bezprostředním pooperačním období (4 dny) v nemocnici
Bezprostředně po operaci až do 4 dnů u pacienta

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podívejte se na dopad variant CYP2D6 na klinické dávkování oxykodonu u dětí, abyste zjistili, zda specifické varianty korelují s potřebou nižších nebo vyšších dávek analgetik
Časové okno: Předoperační až pooperační den 2
Výzkumníci se zaměří na varianty CYP2D6, aby nalezli korelace ve vzorkování PK oxykodonu a potřebu úprav dávky, které vedou k požadovaným klinickým výsledkům u dětí podstupujících velké chirurgické zákroky na lůžku. Oxykodon bude měřen laboratoří IU CTSI's Clinical Pharmacology Analytical Core (CPAC) za použití validovaného LC/MS/MS,201 a plazmatický alfa-1 kyselý glykoprotein (AAG) bude měřen pomocí HPLC/UV testu. Studijní tým bude sledovat výběr subjektů z jejich podepsaného formuláře souhlasu ohledně odběrů PK.
Předoperační až pooperační den 2

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podívejte se na OPRM1 epigenetiku a OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianty a najděte korelace s chronickou perzistující chirurgickou bolestí (CPSP) až 1 rok po operaci
Časové okno: Pooperační až 1 rok
Děti budou požádány, aby po operaci vyplnily psychologické dotazníky k posouzení psycho-psychologických faktorů, které mohou korelovat s CPSP. CPSP je definována jako bolest, která se rozvine po chirurgickém výkonu a trvá nejméně 3 měsíce a významně ovlivňuje kvalitu života související se zdravím.
Pooperační až 1 rok
Podívejte se na OPRM1 epigenetiku a OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 varianty, abyste našli korelace se závislostí na opioidech (OD) až 1 rok po operaci
Časové okno: Pooperační až 1 rok
Děti budou požádány, aby po operaci vyplnily psychologické dotazníky k posouzení psycho-psychologických faktorů, které mohou korelovat se závislostí na opioidech (OD). OD bude stanovena pomocí validované škály Sophia Observation Abdrawal Symptoms Scale a Clinical Opiate Abdrawal Scale (COWS). Škála Sophia Observation abstinenčních příznaků je založena na 15bodové škále. Kráva je založena na stupnici s minimálním skóre 5 a maximálním skóre 48; 5–12 = mírné, 13–24 = střední, 25–36 = středně závažné, více než 36 = závažné abstinenční příznaky
Pooperační až 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Senthil Sadhasivam

Spolupracovníci

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • STUDY21090075
  • TR003719 (Jiné číslo grantu/financování: National Institutes of Health)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nepředpokládá se žádný aktuální plán sdílení IPD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Spojení páteře

Klinické studie na Předoperační genotypizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit