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Plataforma de analgesia perioperatoria personalizada (PPAP) para cirugía de fusión de columna pediátrica (sIRB) (PPAP Spine)

13 de abril de 2023 actualizado por: Senthil Sadhasivam
El propósito de esta aplicación colaborativa de CTSA es desarrollar una innovadora plataforma de analgesia de precisión perioperatoria (PPAP) para mejorar la analgesia y reducir los resultados adversos graves inmediatos y a largo plazo de los opioides perioperatorios en niños que se someten a cirugía dolorosa.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo 1. Desarrollar e implementar una plataforma de analgesia de precisión perioperatoria (PPAP) al vincular la genómica con el metabolismo de los opioides, las pautas de CPIC, la dosificación de precisión, la seguridad clínica y la analgesia personalizada

Objetivo 2. Implementar y evaluar PPAP en niños sometidos a cirugía mayor hospitalaria, fusión espinal posterior (PSF)

  1. Determinar los factores genéticos que predisponen a los niños a los efectos adversos posoperatorios inmediatos y a largo plazo relacionados con la metadona y la oxicodona, incluidos RD, NVPO, dependencia de opioides y CPSP Los investigadores postulan que las variantes específicas de CYP2B6, ABCB1, OPRM1, FAAH y CYP2D6 identifican a los niños en riesgo de alivio del dolor, DR, NVPO, dependencia de opiáceos y CPSP en el postoperatorio.
  2. Determinar la dosificación perioperatoria basada en variantes genéticas y la prescripción ambulatoria de opioides

Los investigadores plantean la hipótesis de que las variantes CYP2B6 y CYP2D6 explicarán las variaciones farmacocinéticas de la metadona y la oxicodona, determinarán las dosis correctas e implementarán el uso preciso de opioides para obtener resultados clínicos óptimos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

300

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
  • Número de teléfono: 4126472994
  • Correo electrónico: sadhasivams@upmc.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • Riley Children's Hospital
        • Contacto:
          • Senthil Packiasabhapathy, MD
          • Correo electrónico: sepack@iu.edu
        • Investigador principal:
          • Senthil Packiasabhapathy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Reclutamiento
        • UPMC Children's Hospital
        • Contacto:
          • Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH
          • Número de teléfono: 412-647-2994
          • Correo electrónico: sadhasivams@upmc.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

10 años a 17 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 10 a 17,9 años
  • Estado físico ASA 1 a 3
  • Someterse a fusión espinal posterior-lateral
  • Recibe opioides para pacientes hospitalizados
  • Opiáceos prescritos al alta

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad seria
  • Dolor intenso preoperatorio
  • Uso o abuso preoperatorio de opioides

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Niños sometidos a cirugía de fusión de columna

Este brazo incluirá aproximadamente 300 niños que se someterán a una cirugía de fusión de columna.

  1. Farmacocinética (PK): recolección de 10 a 13 muestras de sangre en serie para determinar los niveles séricos de metadona/oxicodona y sus metabolitos
  2. Farmacogenética (PG): genotipificación preoperatoria de CYP2D6 (para el reclutamiento preferencial de PM y UM de CYP2D6). Esto se recolectará en la clínica preoperatoria a través de sangre si se necesitan laboratorios clínicos para el estándar de atención. Si no se necesita sangre en la clínica preoperatoria, los investigadores la recolectarán a través de la saliva.

Dosis de analgesia posoperatoria y cronograma de muestreo de PK:

Los proveedores de atención clínica ignoran CYP2D6/CYP2B6 cuando prescriben oxicodona/metadona; y análisis genético de los genes diana propuestos. Los resultados de estas muestras se utilizarán para determinar un plan de analgesia personalizado.
Prueba de diagnóstico: Genotipado preoperatorio
Predicción de riesgo basada en genotipos y manejo personalizado del dolor

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Analizar los factores genéticos que predisponen a los niños a los efectos adversos de los opioides posoperatorios inmediatos Depresión respiratoria (RD) y náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO)
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Los investigadores observarán variantes específicas de CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 y COMT para encontrar correlaciones con niños que experimentan RD y NVPO en el período posquirúrgico inmediato (4 días) en el hospital.
Inmediatamente después de la cirugía
Analizar los factores genéticos que predisponen a los niños a los efectos adversos posoperatorios de los opioides Depresión respiratoria (RD) y Náuseas y vómitos posoperatorios (NVPO) a los factores genéticos que predisponen a los niños a un alivio inadecuado del dolor quirúrgico con oxicodona
Periodo de tiempo: En casa hasta 1 año después de la cirugía
Los investigadores observarán variantes específicas de CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 y COMT para encontrar correlaciones con niños que experimentan RD y NVPO en el período posquirúrgico en el hogar hasta 1 año
En casa hasta 1 año después de la cirugía
Analizar los factores genéticos que predisponen a los niños a un alivio inadecuado del dolor quirúrgico con oxicodona
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de la cirugía
Los investigadores observarán variantes específicas de CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 y COMT para encontrar correlaciones con niños que experimentan un alivio del dolor deficiente en el período posquirúrgico inmediato (4 días) en el hospital. El alivio del dolor deficiente se determinará utilizando la escala de calificación numérica (NRS) que se ejecuta en una escala de 0 a 10; 0 siendo ningún dolor en absoluto, siendo 10 el peor dolor imaginable.
Inmediatamente después de la cirugía
Analizar los factores genéticos que predisponen a los niños a un alivio inadecuado del dolor quirúrgico con oxicodona
Periodo de tiempo: En casa hasta 1 año después de la cirugía
Los investigadores observarán variantes específicas de CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 y COMT para encontrar correlaciones con niños que experimentan un alivio del dolor deficiente en el período posquirúrgico en el hogar hasta 1 año. El alivio del dolor deficiente se determinará utilizando la escala de calificación numérica (NRS) que se ejecuta en una escala de 0 a 10; 0 siendo ningún dolor en absoluto, siendo 10 el peor dolor imaginable.
En casa hasta 1 año después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Observe el impacto de las variantes de CYP2D6 en la dosificación clínica de oxicodona en niños para ver si las variantes específicas se correlacionan con la necesidad de dosis más bajas o más altas de analgésico.
Periodo de tiempo: Preoperatorio a postoperatorio día 2
Los investigadores observarán las variantes de CYP2D6 para encontrar correlaciones en el muestreo farmacocinético de oxicodona y la necesidad de ajustes de dosis que conduzcan a los resultados clínicos deseados en niños que se someten a cirugías hospitalarias mayores. La oxicodona será medida por el laboratorio del Núcleo Analítico de Farmacología Clínica (CPAC) de IU CTSI mediante un ensayo LC/MS/MS validado,201 y la glicoproteína ácida alfa-1 (AAG) en plasma se medirá mediante un ensayo HPLC/UV. El equipo de estudio hará un seguimiento de las elecciones de los sujetos de su formulario de consentimiento firmado con respecto a las colecciones de PK.
Preoperatorio a postoperatorio día 2

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mire la epigenética OPRM1 y las variantes OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 para encontrar correlaciones con el dolor quirúrgico persistente crónico (CPSP) hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 1 año
Se les pedirá a los niños que completen cuestionarios psicológicos después de la cirugía para evaluar los factores psicopsicológicos que pueden correlacionarse con CPSP. CPSP se define como el dolor que se desarrolla después de un procedimiento quirúrgico y dura al menos 3 meses y afecta significativamente la calidad de vida relacionada con la salud.
Postoperatorio hasta 1 año
Mire la epigenética OPRM1 y las variantes OPRM1, FAAH, GCH1, DRD2 para encontrar correlaciones con la dependencia de opioides (OD) hasta 1 año después de la cirugía
Periodo de tiempo: Postoperatorio hasta 1 año
Se les pedirá a los niños que completen cuestionarios psicológicos después de la cirugía para evaluar los factores psicopsicológicos que pueden correlacionarse con la dependencia de opioides (OD). La DO se determinará mediante la escala validada de observación de síntomas de abstinencia de Sophia y la escala clínica de abstinencia de opiáceos (COWS). La escala de síntomas de abstinencia de observación de Sophia se basa en una escala de 15 puntos. El COWS se basa en una escala con una puntuación mínima de 5 y una puntuación máxima de 48; 5-12 = leve, 13-24 = moderada, 25-36 = moderadamente severa, más de 36 = abstinencia severa
Postoperatorio hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Senthil Sadhasivam

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2023

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY21090075
  • TR003719 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institutes of Health)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se prevé ningún plan de intercambio de IPD actual

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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