Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gepersonaliseerd peri-operatief analgesieplatform (PPAP) voor pediatrische spinale fusiechirurgie (sIRB) (PPAP Spine)

6 september 2026 bijgewerkt door: Senthil Sadhasivam
Het doel van deze gezamenlijke CTSA-toepassing is de ontwikkeling van een innovatief peri-operatief precisie-analgesieplatform (PPAP) om de analgesie te verbeteren en ernstige onmiddellijke en langdurige nadelige gevolgen van peri-operatieve opioïden te verminderen bij kinderen die een pijnlijke operatie ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Doel 1. Ontwikkel en implementeer een peri-operatief precisie-analgesieplatform (PPAP) door genomica te koppelen aan opioïdenmetabolisme, CPIC-richtlijnen, precisiedosering, klinische veiligheid en gepersonaliseerde analgesie

Doel 2. PPAP implementeren en evalueren bij kinderen die een grote intramurale operatie ondergaan, posterieure spinale fusie (PSF)

  1. Bepaal genetische factoren die kinderen predisponeren voor onmiddellijke en langdurige postoperatieve methadon- en oxycodongerelateerde bijwerkingen, waaronder RD, PONV, opioïdenafhankelijkheid en CPSP. pijnverlichting, RD, PONV, opioïdenafhankelijkheid en CPSP in de postoperatieve periode.
  2. Bepaal op genetische varianten gebaseerde perioperatieve dosering en poliklinisch voorschrijven van opioïden

De onderzoekers veronderstellen dat CYP2B6- en CYP2D6-varianten de farmacokinetische variaties van methadon en oxycodon zullen verklaren, de juiste doses zullen bepalen en nauwkeurig gebruik van opioïden zullen implementeren voor optimale klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

300

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 38456
        • Werving
        • University of California
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Anshuman Sharma
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Nog niet aan het werven
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Janelle Maddox-Regis, MS, CIP
          • Telefoonnummer: 443-927-1476
          • E-mail: Jmaddox3@jhmi.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • Frederick Kuo, MD
      • St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33701
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Orthopaedic and Scoliosis Surgery Associates, LLP
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan E. Fitzgerald, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Werving
        • Riley Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Senthil Packiasabhapathy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Werving
        • UPMC Children's Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 17 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 10 tot 17,9 jaar
  • ASA fysieke status 1 tot 3
  • Posterior-laterale spinale fusie ondergaan
  • Ontvangt intramurale opioïden
  • Voorgeschreven opioïden bij ontslag

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige ziekte
  • Preoperatieve ernstige pijn
  • Preoperatief gebruik of misbruik van opioïden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Kinderen die een wervelkolomfusie ondergaan

Deze arm zal ongeveer 300 kinderen omvatten die een operatie voor een fusie van de wervelkolom ondergaan

  1. Farmacokinetiek (PK): verzameling van 10-13 seriële bloedmonsters om serumspiegels van methadon/oxycodon en zijn metabolieten te bepalen
  2. Farmacogenetisch (PG): preoperatieve CYP2D6-genotypering (voor preferentiële rekrutering van CYP2D6 PM's en UM's). Dit zal via bloed worden verzameld in de preoperatieve kliniek als er klinische laboratoria nodig zijn voor standaardzorg. Als er geen bloed nodig is in de pre-op kliniek, verzamelen de onderzoekers dit via speeksel.

Postoperatieve analgesie Schema voor dosering en PK-bemonstering:

Klinische zorgverleners zijn blind voor CYP2D6/CYP2B6 bij het voorschrijven van oxycodon/methadon; en genetische analyse van voorgestelde gerichte genen. De resultaten van deze monsters zullen worden gebruikt om een ​​persoonlijk analgesieplan te bepalen.
Diagnostische toets: Preoperatieve genotypering
Op genotype gebaseerde risicovoorspelling en gepersonaliseerd pijnbeheer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kijk naar genetische factoren die kinderen predisponeren voor postoperatieve bijwerkingen van opioïden Ademhalingsdepressie (RD) en postoperatieve misselijkheid en braken (PONV) naar genetische factoren die kinderen predisponeren voor onvoldoende chirurgische pijnstilling met oxycodon
Tijdsspanne: Thuis tot 1 jaar na de operatie
De onderzoekers zullen kijken naar specifieke CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- en COMT-varianten om correlaties te vinden met kinderen die RD en PONV ervaren in de postoperatieve periode thuis tot 1 jaar
Thuis tot 1 jaar na de operatie
Kijk naar genetische factoren die kinderen vatbaar maken voor onvoldoende chirurgische pijnstilling met oxycodon
Tijdsspanne: Meteen na de operatie
De onderzoekers zullen specifieke CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- en COMT-varianten bekijken om correlaties te vinden met kinderen die slechte pijnverlichting ervaren in de onmiddellijke postoperatieve periode (4 dagen) in het ziekenhuis. Slechte pijnstilling wordt bepaald met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) die loopt op een schaal van 0-10; 0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
Meteen na de operatie
Kijk naar genetische factoren die kinderen vatbaar maken voor onvoldoende chirurgische pijnstilling met oxycodon
Tijdsspanne: Thuis tot 1 jaar na de operatie
De onderzoekers zullen specifieke CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- en COMT-varianten bekijken om correlaties te vinden met kinderen die in de postoperatieve periode thuis tot 1 jaar slechte pijnverlichting ervaren. Slechte pijnstilling wordt bepaald met behulp van de Numerical Rating Scale (NRS) die loopt op een schaal van 0-10; 0 is helemaal geen pijn, 10 is de ergst denkbare pijn.
Thuis tot 1 jaar na de operatie
Kijk naar genetische factoren die kinderen predisponeren voor onmiddellijke postoperatieve opioïde bijwerkingen: Respiratoire Depressie (RD) en Postoperatieve Misselijkheid en Braken (PONV)
Tijdsspanne: Direct na de operatie tot 4 dagen bij de patiënt
De onderzoekers zullen specifieke CYP2D6, ABCB1, FAAH, OPRM1 en COMT varianten bekijken om correlaties te vinden met kinderen die RD en PONV ervaren in de directe postoperatieve periode (4 dagen) in het ziekenhuis
Direct na de operatie tot 4 dagen bij de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kijk naar de impact van CYP2D6-varianten op de klinische dosering van oxycodon bij kinderen om te zien of specifieke varianten correleren met een behoefte aan lagere of hogere doses analgeticum
Tijdsspanne: Preoperatieve tot postoperatieve dag 2
De onderzoekers zullen CYP2D6-varianten bekijken om correlaties te vinden in de PK-bemonstering van oxycodon en de noodzaak van dosisaanpassingen die leiden tot de gewenste klinische resultaten bij kinderen die grote intramurale operaties ondergaan. Oxycodon zal worden gemeten door het Clinical Pharmacology Analytical Core (CPAC)-laboratorium van het IU CTSI met behulp van een gevalideerde LC/MS/MS-assay201 en plasma-alfa-1-zuurglycoproteïne (AAG) zal worden gemeten met behulp van een HPLC/UV-assay. Het studieteam volgt de keuzes van de proefpersonen op hun ondertekende toestemmingsformulier met betrekking tot PK-collecties.
Preoperatieve tot postoperatieve dag 2

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kijk naar OPRM1-epigenetica en OPRM1-, FAAH-, GCH1-, DRD2-varianten om correlaties te vinden met chronische aanhoudende chirurgische pijn (CPSP) tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief tot 1 jaar
Kinderen zullen worden gevraagd psychologische vragenlijsten in te vullen na de operatie om psychopsychologische factoren te beoordelen die kunnen correleren met CPSP. CPSP wordt gedefinieerd als pijn die ontstaat na een chirurgische ingreep en die minstens 3 maanden aanhoudt en een significante invloed heeft op de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
Postoperatief tot 1 jaar
Kijk naar OPRM1-epigenetica en OPRM1-, FAAH-, GCH1-, DRD2-varianten om correlaties te vinden met opioïdenafhankelijkheid (OD) tot 1 jaar na de operatie
Tijdsspanne: Postoperatief tot 1 jaar
Kinderen zullen na de operatie worden gevraagd psychologische vragenlijsten in te vullen om psychopsychologische factoren te beoordelen die kunnen correleren met opioïdenafhankelijkheid (OD). OD zal worden bepaald met behulp van de gevalideerde Sophia Observation Ontwenningssymptomen Schaal en de Klinische Opiaat Ontwenningsschaal (COWS). De Sophia Observatie Ontwenningssymptomen Schaal is gebaseerd op een 15-puntsschaal. De COWS is gebaseerd op een schaal met een minimale score van 5 en een maximale score van 48; 5-12 = licht, 13-24 = matig, 25-36 = matig ernstig, meer dan 36 = ernstige onthouding
Postoperatief tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Medewerkers

National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

30 april 2027

Studie voltooiing (Geschat)

30 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 september 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY21090075
  • U01TR003719 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er wordt geen huidig ​​plan voor het delen van IPD verwacht

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren