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Personalisierte perioperative Analgesieplattform (PPAP) für die pädiatrische Wirbelsäulenfusionschirurgie (sIRB) (PPAP Spine)

7. April 2026 aktualisiert von: Senthil Sadhasivam
Der Zweck dieser kollaborativen CTSA-Anwendung ist die Entwicklung einer innovativen Plattform für perioperative Präzisionsanalgesie (PPAP) zur Verbesserung der Analgesie und zur Reduzierung schwerwiegender unmittelbarer und langfristiger Nebenwirkungen von perioperativen Opioiden bei Kindern, die sich einer schmerzhaften Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel 1. Entwicklung und Implementierung einer Plattform für perioperative Präzisionsanalgesie (PPAP) durch Verknüpfung von Genomik mit Opioidstoffwechsel, CPIC-Richtlinien, Präzisionsdosierung, klinischer Sicherheit und Personalisierung der Analgesie

Ziel 2. Implementieren und evaluieren Sie PPAP bei Kindern, die sich einer größeren stationären Operation unterziehen, posteriorer Wirbelsäulenfusion (PSF)

  1. Bestimmung genetischer Faktoren, die Kinder für unmittelbare und langfristige postoperative Nebenwirkungen von Methadon und Oxycodon prädisponieren, einschließlich RD, PONV, Opioidabhängigkeit und CPSP Schmerzlinderung, RD, PONV, Opioidabhängigkeit und CPSP in der postoperativen Phase.
  2. Bestimmung genetischer Varianten basierend auf perioperativer Dosierung und ambulanter Verschreibung von Opioiden

Die Forscher gehen davon aus, dass CYP2B6- und CYP2D6-Varianten pharmakokinetische Variationen von Methadon und Oxycodon erklären, die richtigen Dosen bestimmen und eine präzise Opioidanwendung für optimale klinische Ergebnisse implementieren werden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

300

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 38456
        • Rekrutierung
        • University of California
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Anshuman Sharma
    • Florida
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Johns Hopkins All Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Janelle Maddox-Regis, MS, CIP
          • Telefonnummer: 443-927-1476
          • E-Mail: Jmaddox3@jhmi.edu
        • Hauptermittler:
          • Frederick Kuo, MD
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33701
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Orthopaedic and Scoliosis Surgery Associates, LLP
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ryan E. Fitzgerald, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • Riley Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Senthil Packiasabhapathy, MD
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Rekrutierung
        • UPMC Children's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Jahre bis 17 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 10 bis 17,9
  • ASA-Physischer Status 1 bis 3
  • Posterior-laterale Wirbelsäulenfusion
  • Erhält stationäre Opioide
  • Verschriebene Opioide bei der Entlassung

Ausschlusskriterien:

  • Ernsthafte Krankheit
  • Präoperativ starke Schmerzen
  • Präoperativer Opioidgebrauch oder -missbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Kinder, die sich einer Wirbelsäulenfusionsoperation unterziehen

Dieser Arm wird ungefähr 300 Kinder umfassen, die sich einer Wirbelsäulenversteifungsoperation unterziehen

  1. Pharmakokinetik (PK): Entnahme von 10-13 seriellen Blutproben zur Bestimmung der Serumspiegel von Methadon/Oxycodon und seinen Metaboliten
  2. Pharmakogenetik (PG): Präoperative CYP2D6-Genotypisierung (zur bevorzugten Rekrutierung von CYP2D6-PMs und UMs). Dies wird in der präoperativen Klinik über Blut gesammelt, wenn klinische Labore für die Standardversorgung benötigt werden. Wird in der Prä-OP-Klinik kein Blut benötigt, sammeln die Untersucher dieses über den Speichel.

Postoperative Analgetikadosis und PK-Probenahmeplan:

Klinische Leistungserbringer sind bei der Verschreibung von Oxycodon/Methadon gegenüber CYP2D6/CYP2B6 verblindet; und genetische Analyse vorgeschlagener Zielgene. Die Ergebnisse dieser Proben werden verwendet, um einen personalisierten Analgesieplan festzulegen.
Diagnosetest: Präoperative Genotypisierung
Genotypbasierte Risikovorhersage und personalisiertes Schmerzmanagement

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betrachten Sie genetische Faktoren, die Kinder für postoperative Opioid-Nebenwirkungen wie Atemdepression (RD) und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV) prädisponieren, und genetische Faktoren, die Kinder für eine unzureichende chirurgische Schmerzlinderung mit Oxycodon prädisponieren
Zeitfenster: Zu Hause bis zu 1 Jahr nach der Operation
Die Ermittler werden spezifische CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- und COMT-Varianten untersuchen, um Korrelationen mit Kindern zu finden, bei denen RD und PONV in der postoperativen Phase zu Hause bis zu einem Jahr auftreten
Zu Hause bis zu 1 Jahr nach der Operation
Betrachten Sie genetische Faktoren, die Kinder für eine unzureichende chirurgische Schmerzlinderung mit Oxycodon prädisponieren
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation
Die Forscher werden spezifische CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- und COMT-Varianten untersuchen, um Korrelationen mit Kindern zu finden, die in der unmittelbaren postoperativen Phase (4 Tage) im Krankenhaus eine schlechte Schmerzlinderung erfahren. Eine schlechte Schmerzlinderung wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bestimmt, die auf einer Skala von 0 bis 10 verläuft; 0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Unmittelbar nach der Operation
Betrachten Sie genetische Faktoren, die Kinder für eine unzureichende chirurgische Schmerzlinderung mit Oxycodon prädisponieren
Zeitfenster: Zu Hause bis zu 1 Jahr nach der Operation
Die Ermittler werden spezifische CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- und COMT-Varianten untersuchen, um Korrelationen mit Kindern zu finden, die in der postoperativen Phase zu Hause bis zu 1 Jahr lang eine schlechte Schmerzlinderung erfahren. Eine schlechte Schmerzlinderung wird anhand der numerischen Bewertungsskala (NRS) bestimmt, die auf einer Skala von 0 bis 10 verläuft; 0 ist überhaupt kein Schmerz, 10 ist der schlimmste vorstellbare Schmerz.
Zu Hause bis zu 1 Jahr nach der Operation
Betrachten Sie genetische Faktoren, die Kinder für unmittelbare postoperative Opioid-Nebenwirkungen prädisponieren: Atemdepression (RD) und postoperative Übelkeit und Erbrechen (PONV)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Operation bis zu 4 Tage stationär
Die Forscher werden spezifische CYP2D6-, ABCB1-, FAAH-, OPRM1- und COMT-Varianten untersuchen, um Korrelationen mit Kindern zu finden, die in der unmittelbaren postoperativen Phase (4 Tage) im Krankenhaus RD und PONV erleben.
Unmittelbar nach der Operation bis zu 4 Tage stationär

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betrachten Sie die Auswirkungen von CYP2D6-Varianten auf die klinische Dosierung von Oxycodon bei Kindern, um festzustellen, ob bestimmte Varianten mit einem Bedarf an niedrigeren oder höheren Dosen von Analgetika korrelieren
Zeitfenster: Präoperativ bis postoperativ Tag 2
Die Forscher werden CYP2D6-Varianten untersuchen, um Korrelationen in der PK-Probenahme von Oxycodon und die Notwendigkeit von Dosisanpassungen zu finden, die zu den gewünschten klinischen Ergebnissen bei Kindern führen, die sich großen stationären Operationen unterziehen. Oxycodon wird vom Clinical Pharmacology Analytical Core (CPAC)-Labor des IU CTSI unter Verwendung eines validierten LC/MS/MS-Assays201 gemessen, und Plasma-Alpha-1-Säure-Glykoprotein (AAG) wird unter Verwendung eines HPLC/UV-Assays gemessen. Das Studienteam wird die Entscheidungen der Probanden anhand ihrer unterzeichneten Einwilligungserklärung bezüglich der PK-Sammlungen verfolgen.
Präoperativ bis postoperativ Tag 2

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sehen Sie sich die OPRM1-Epigenetik und die OPRM1-, FAAH-, GCH1- und DRD2-Varianten an, um Korrelationen mit chronisch anhaltenden chirurgischen Schmerzen (CPSP) bis zu 1 Jahr nach der Operation zu finden
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 1 Jahr
Die Kinder werden gebeten, nach der Operation psychologische Fragebögen auszufüllen, um psychopsychologische Faktoren zu bewerten, die mit CPSP korrelieren können. CPSP ist definiert als Schmerz, der nach einem chirurgischen Eingriff auftritt, mindestens 3 Monate anhält und die gesundheitsbezogene Lebensqualität erheblich beeinträchtigt.
Postoperativ bis zu 1 Jahr
Sehen Sie sich die OPRM1-Epigenetik und die OPRM1-, FAAH-, GCH1- und DRD2-Varianten an, um Korrelationen mit der Opioidabhängigkeit (OD) bis zu 1 Jahr nach der Operation zu finden
Zeitfenster: Postoperativ bis zu 1 Jahr
Kinder werden gebeten, nach der Operation psychologische Fragebögen auszufüllen, um psychopsychologische Faktoren zu bewerten, die mit Opioidabhängigkeit (OD) korrelieren können. Die OD wird anhand der validierten Sophia Observation Withdrawal Symptoms Scale und der Clinical Opiate Withdrawal Scale (COWS) bestimmt. Die Sophia Observation Withdrawal Symptoms Scale basiert auf einer 15-Punkte-Skala. Die COWS basiert auf einer Skala mit einer Mindestpunktzahl von 5 und einer Höchstpunktzahl von 48; 5-12 = leicht, 13-24 = mittelschwer, 25-36 = mittelschwer, mehr als 36 = schwerer Entzug
Postoperativ bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Senthil Sadhasivam

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Ermittler

  • Hauptermittler: Senthilkumar Sadhasivam, MD, MPH, University of Pittsburgh

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY21090075
  • TR003719 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institutes of Health)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein aktueller IPD-Sharing-Plan erwartet

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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