治癒的切除またはアブレーション後の再発リスクが高い肝細胞癌(HCC)患者における補助療法としてのカムレリズマブとリボセラニブ(アパチニブ)とカムレリズマブの併用を評価する研究
2025年11月13日 更新者:Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
治癒的切除またはアブレーション後の再発リスクが高い肝細胞癌(HCC)患者における補助療法としてのカムレリズマブとリボセラニブ(アパチニブ)対カムレリズマブの無作為化非盲検多施設第2相臨床試験
治癒的切除またはアブレーション後の再発リスクが高い肝細胞癌(HCC)患者の補助療法として、カムレリズマブとリボセラニブ(アパチニブ)とカムレリズマブの併用の有効性と安全性を評価する試験。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
251
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -HCCの組織病理学的診断を受けた被験者。
- -治癒的切除またはアブレーション(高周波アブレーション[RFA]またはマイクロ波アブレーション[MVA]のみ)を受けた被験者。
- -無作為化前のHCCに対する以前の体系的治療および局所領域治療はありません。
- 主要な大血管浸潤の欠如。
- 肝外への広がりはありません。
- -無作為化前の4週間以内の根治的切除または切除からの完全な回復。
- 切除またはアブレーション後のHCC再発のリスクが高い。
- 術後経動脈的化学塞栓術を受けた患者の場合:無作為化前の4週間以内に手順から完全に回復。
- Child-Pugh クラス: グレード A.
- ECOG-PS スコア: 0 または 1。
- -HCV-RNA(+)の被験者は抗ウイルス療法を受けなければなりません。
- 十分な臓器機能。
除外基準:
- 既知の肝胆管癌、肉腫様HCC、混合細胞癌および線維層状HCC; 5年以内または同時にHCCを除く他の活動性の悪性腫瘍。
- 無作為化時の残存病変、再発、および転移の証拠。
- 臨床症状を伴う中等度から重度の腹水。
- -肝性脳症の病歴。
- -研究開始前の6か月以内の消化管出血の病歴 治療または消化管出血の明らかな傾向。
- -自己免疫疾患の活動性または病歴。
- -症候性であるか、疑いのある薬物関連の肺毒性の検出と管理を妨げる可能性のある間質性肺疾患。
- -十分に制御されていない心臓の臨床症状または心血管疾患。
- -研究治療開始前の4週間以内の重度の感染症。
- -不十分に制御された高血圧、または高血圧クリーゼまたは高血圧性脳症の病歴のある被験者。
- -研究治療開始前の6か月以内の血栓症または血栓塞栓症のイベント。
- -既知の遺伝的または後天的な出血または血栓傾向。
- -中枢神経系への転移の以前または現在の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
カムレリズマブ プラス リボセラニブ (アパチニブ)
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カムレリズマブ: 200 mg、静脈内注入。
リボセラニブ: 250 mg、経口。
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アクティブコンパレータ:対照群
カムレリズマブ
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カムレリズマブ: 200 mg、静脈内注入。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が決定した無再発生存期間(RFS)
時間枠:約 43 か月までの無作為化
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RFS は、無作為化から、研究者によって決定された局所、局所、または転移性 HCC の最初の記録された発生、または何らかの原因による死亡 (どちらか早い方) までの時間として定義されます。
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約 43 か月までの無作為化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価した 24 か月および 36 か月の RFS 率
時間枠:最大 24 か月および最大 36 か月の無作為化
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最大 24 か月および最大 36 か月の無作為化
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治験責任医師が決定した再発までの時間(TTR)
時間枠:約 43 か月までの無作為化
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TTR は、無作為化から、局所、局所、または転移性 HCC の最初の文書化された発生までの時間として定義されます。
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約 43 か月までの無作為化
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全生存期間 (OS)
時間枠:約 43 か月までの無作為化
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OS は、ランダム化から何らかの原因による死亡までの時間として定義されます。
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約 43 か月までの無作為化
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CTCAE v5.0 によって評価された有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) の発生率と重症度
時間枠:約 43 か月までの無作為化
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約 43 か月までの無作為化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2024年11月15日
研究の完了 (実際)
2024年11月15日
試験登録日
最初に提出
2022年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月6日
最初の投稿 (実際)
2022年5月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年11月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。