一项评估 Camrelizumab 加 Rivoceranib (Apatinib) 与 Camrelizumab 作为辅助治疗治疗切除或消融后复发风险高的肝细胞癌 (HCC) 患者的研究
2025年11月13日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Camrelizumab 加 Rivoceranib (Apatinib) 与 Camrelizumab 作为辅助治疗治疗根治性切除或消融后复发高风险肝细胞癌 (HCC) 患者的随机、开放标签、多中心、2 期临床研究
一项评估 Camrelizumab 加 Rivoceranib (Apatinib) 与 Camrelizumab 作为辅助治疗治疗切除或消融后复发风险高的肝细胞癌 (HCC) 患者疗效和安全性的试验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
251
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织病理学诊断为 HCC 的受试者。
- 接受过根治性切除术或消融术（仅限射频消融术 [RFA] 或微波消融术 [MVA]）的受试者。
- 在随机化之前没有针对 HCC 的既往系统治疗和局部区域治疗。
- 没有主要的大血管侵犯。
- 无肝外播散。
- 在随机分组前 4 周内从根治性切除或消融中完全恢复。
- 切除或消融后 HCC 复发的高风险。
- 对于接受术后经动脉化疗栓塞术的患者：在随机分组前 4 周内完全康复。
- Child-Pugh 等级：A 级。
- ECOG-PS 评分：0 或 1。
- 携带 HCV-RNA (+) 的受试者必须接受抗病毒治疗。
- 足够的器官功能。
排除标准：
- 已知的肝胆管癌、肉瘤样 HCC、混合细胞癌和纤维板层 HCC； 5 年内或同时患有除 HCC 以外的其他活动性恶性肿瘤。
- 随机分组时残留病灶、复发和转移的证据。
- 具有临床症状的中度至重度腹水。
- 肝性脑病史。
- 研究治疗开始前6个月内有消化道出血史或明确的消化道出血倾向。
- 自身免疫性疾病的活动或病史。
- 有症状或可能干扰疑似药物相关肺毒性的检测和管理的间质性肺病。
- 未得到很好控制的心脏临床症状或心血管疾病。
- 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染。
- 高血压控制不佳或有高血压危象或高血压脑病病史的受试者。
- 研究治疗开始前 6 个月内的血栓形成或血栓栓塞事件。
- 已知的遗传性或后天性出血或血栓形成倾向。
- 以前或目前存在中枢神经系统转移。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
Camrelizumab 加 Rivoceranib（阿帕替尼）
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Camrelizumab：200 毫克，静脉输注。
Rivoceranib：250 毫克，口服。
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有源比较器：控制组
卡瑞利珠单抗
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Camrelizumab：200 毫克，静脉输注。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者确定的无复发生存期 (RFS)
大体时间：随机化长达约 43 个月
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RFS 定义为从随机化到首次记录到由研究者确定的局部、区域或转移性 HCC 发生，或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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随机化长达约 43 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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由研究者评估的 24 个月和 36 个月的 RFS 率
大体时间：长达 24 个月和长达 36 个月的随机化
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长达 24 个月和长达 36 个月的随机化
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由研究者确定的复发时间 (TTR)
大体时间：随机化长达约 43 个月
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TTR 定义为从随机化到首次记录到局部、区域或转移性 HCC 发生的时间。
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随机化长达约 43 个月
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总生存期（OS）
大体时间：随机化长达约 43 个月
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OS 定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。
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随机化长达约 43 个月
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通过 CTCAE v5.0 评估的不良事件 (AE) 和严重不良事件 (SAE) 的发生率和严重程度
大体时间：随机化长达约 43 个月
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随机化长达约 43 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月1日
初级完成 (实际的)
2024年11月15日
研究完成 (实际的)
2024年11月15日
研究注册日期
首次提交
2022年5月6日
首先提交符合 QC 标准的
2022年5月6日
首次发布 (实际的)
2022年5月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年11月13日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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