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Une étude visant à évaluer le camrelizumab plus rivoceranib (apatinib) par rapport au camrelizumab comme traitement adjuvant chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) à haut risque de récidive après résection curative ou ablation

13 novembre 2025 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Une étude clinique randomisée, ouverte, multicentrique, de phase 2 comparant le camrelizumab plus rivoceranib (apatinib) versus le camrelizumab comme traitement adjuvant chez des patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) à haut risque de récidive après résection curative ou ablation

Un essai pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du camrelizumab plus rivoceranib (apatinib) par rapport au camrelizumab comme traitement adjuvant chez les patients atteints de carcinome hépatocellulaire (CHC) à haut risque de récidive après résection curative ou ablation.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

251

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
        • Zhongshan hospital, Fudan university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets avec un diagnostic histopathologique de CHC.
  2. Sujets ayant subi une résection ou une ablation curative (ablation par radiofréquence [RFA] ou ablation par micro-ondes [MVA] uniquement).
  3. Aucun traitement systématique antérieur ni thérapie locorégionale pour le CHC avant la randomisation.
  4. Absence d'envahissement macrovasculaire majeur.
  5. Pas de propagation extrahépatique.
  6. Récupération complète de la résection curative ou de l'ablation dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  7. Risque élevé de récidive du CHC après résection ou ablation.
  8. Pour les patients ayant reçu une chimioembolisation transartérielle post-opératoire : rétablissement complet de la procédure dans les 4 semaines précédant la randomisation.
  9. Classe Child-Pugh: Grade A.
  10. Score ECOG-PS : 0 ou 1.
  11. Les sujets porteurs d'ARN-VHC (+) doivent recevoir un traitement antiviral.
  12. Fonction organique adéquate.

Critère d'exclusion:

  1. Hépatocholangiocarcinome connu, CHC sarcomatoïde, carcinome à cellules mixtes et CHC fibrolamellaire ; autre tumeur maligne active sauf HCC dans les 5 ans ou simultanément.
  2. Preuve de lésion résiduelle, récidive et métastase lors de la randomisation.
  3. Ascite modérée à sévère avec symptômes cliniques.
  4. Antécédents d'encéphalopathie hépatique.
  5. Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude ou tendance claire à l'hémorragie gastro-intestinale.
  6. Actif ou antécédents de maladie auto-immune.
  7. Pneumopathie interstitielle symptomatique ou susceptible d'interférer avec la détection et la prise en charge d'une toxicité pulmonaire suspectée liée au médicament.
  8. Symptôme clinique cardiaque ou maladie cardiovasculaire mal contrôlée.
  9. Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude.
  10. Sujets présentant une hypertension mal contrôlée ou des antécédents de crise hypertensive ou d'encéphalopathie hypertensive.
  11. Thrombose ou événement thromboembolique dans les 6 mois précédant le début du traitement à l'étude.
  12. Hémorragie ou tendance thrombotique connue, génétique ou acquise.
  13. Présence antérieure ou actuelle de métastases au système nerveux central.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement
Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib)
Médicament: Camrelizumab、Rivoceranib
Camrelizumab : 200 mg, perfusion intraveineuse. Rivocéranib : 250 mg, voie orale.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Camrelizumab
Médicament: Camrelizumab
Camrelizumab : 200 mg, perfusion intraveineuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans récidive (RFS), telle que déterminée par l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à environ 43 mois
La RFS est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première occurrence documentée d'un CHC local, régional ou métastatique, tel que déterminé par l'investigateur, ou le décès quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Randomisation jusqu'à environ 43 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de RFS à 24 et 36 mois, tel qu'évalué par l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à 24 mois et jusqu'à 36 mois
Randomisation jusqu'à 24 mois et jusqu'à 36 mois
Délai de récidive (TTR) tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Randomisation jusqu'à environ 43 mois
Le TTR est défini comme le temps écoulé entre la randomisation et la première apparition documentée d'un CHC local, régional ou métastatique.
Randomisation jusqu'à environ 43 mois
Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'à environ 43 mois
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Randomisation jusqu'à environ 43 mois
L'incidence et la gravité des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) telles qu'évaluées par CTCAE v5.0
Délai: Randomisation jusqu'à environ 43 mois
Randomisation jusqu'à environ 43 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

15 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

15 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 mai 2022

Première publication (Réel)

10 mai 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2025

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SHR-1210-II-218

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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