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Uno studio per valutare Camrelizumab più Rivoceranib (Apatinib) rispetto a Camrelizumab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa o ablazione

13 novembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Uno studio clinico randomizzato, in aperto, multicentrico, di fase 2 su camrelizumab più rivoceranib (Apatinib) rispetto a camrelizumab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa o ablazione

Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib) rispetto a Camrelizumab come terapia adiuvante in pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) ad alto rischio di recidiva dopo resezione curativa o ablazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

251

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Zhongshan Hospital, Fudan University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti con diagnosi istopatologica di HCC.
  2. Soggetti sottoposti a resezione o ablazione curativa (solo ablazione con radiofrequenza [RFA] o ablazione con microonde [MVA]).
  3. Nessun precedente trattamento sistematico e terapia locoregionale per HCC prima della randomizzazione.
  4. Assenza di una grande invasione macrovascolare.
  5. Nessuna diffusione extraepatica.
  6. Recupero completo da resezione curativa o ablazione entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  7. Alto rischio di recidiva di HCC dopo resezione o ablazione.
  8. Per i pazienti che hanno ricevuto chemioembolizzazione transarteriosa postoperatoria: recupero completo dalla procedura entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  9. Classe Child-Pugh: Grado A.
  10. Punteggio ECOG-PS: 0 o 1.
  11. I soggetti con HCV-RNA (+) devono ricevere una terapia antivirale.
  12. Adeguata funzionalità degli organi.

Criteri di esclusione:

  1. Epatocolangiocarcinoma noto, HCC sarcomatoide, carcinoma a cellule miste e HCC fibrolamellare; altro tumore maligno attivo eccetto HCC entro 5 anni o contemporaneamente.
  2. Evidenza di lesione residua, recidiva e metastasi alla randomizzazione.
  3. Ascite da moderata a grave con sintomi clinici.
  4. Storia di encefalopatia epatica.
  5. - Storia di emorragia gastrointestinale nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio o chiara tendenza all'emorragia gastrointestinale.
  6. Attiva o storia di malattia autoimmune.
  7. Malattia polmonare interstiziale che è sintomatica o può interferire con l'individuazione e la gestione della sospetta tossicità polmonare correlata al farmaco.
  8. Sintomo clinico cardiaco o malattia cardiovascolare non ben controllata.
  9. Infezione grave nelle 4 settimane precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  10. Soggetti con ipertensione non adeguatamente controllata o anamnesi di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva.
  11. Trombosi o evento tromboembolico nei 6 mesi precedenti l'inizio del trattamento in studio.
  12. Emorragia genetica o acquisita nota o tendenza trombotica.
  13. Presenza precedente o attuale di metastasi al sistema nervoso centrale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento
Camrelizumab Plus Rivoceranib (Apatinib)
Droga: Camrelizumab, Rivoceranib
Camrelizumab: 200 mg, infusione endovenosa. Rivoceranib: 250 mg, orale.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Camrelizumab
Droga: Camrelizumab
Camrelizumab: 200 mg, infusione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da recidiva (RFS), come determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 43 mesi
La RFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza documentata di HCC locale, regionale o metastatico, come determinato dallo sperimentatore, o al decesso per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Randomizzazione fino a circa 43 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso RFS a 24 e 36 mesi, come valutato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a 24 mesi e fino a 36 mesi
Randomizzazione fino a 24 mesi e fino a 36 mesi
Tempo di recidiva (TTR) determinato dallo sperimentatore
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 43 mesi
TTR definito come il tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza documentata di HCC locale, regionale o metastatico.
Randomizzazione fino a circa 43 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 43 mesi
La OS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla morte per qualsiasi causa.
Randomizzazione fino a circa 43 mesi
L'incidenza e la gravità degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) valutati da CTCAE v5.0
Lasso di tempo: Randomizzazione fino a circa 43 mesi
Randomizzazione fino a circa 43 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR-1210-II-218

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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