Un estudio para evaluar camrelizumab más rivoceranib (apatinib) versus camrelizumab como terapia adyuvante en pacientes con carcinoma hepatocelular (CHC) con alto riesgo de recurrencia después de una resección o ablación curativa

Criterios de inclusión:

1. Sujetos con diagnóstico histopatológico de CHC.
2. Sujetos que se han sometido a una resección o ablación curativa (ablación por radiofrecuencia [RFA] o ablación por microondas [MVA] solamente).
3. Sin tratamiento sistemático previo y terapia locorregional para CHC antes de la aleatorización.
4. Ausencia de invasión macrovascular importante.
5. Sin diseminación extrahepática.
6. Recuperación completa de la resección o ablación curativa dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
7. Alto riesgo de recurrencia de CHC después de la resección o ablación.
8. Para pacientes que recibieron quimioembolización transarterial posoperatoria: recuperación completa del procedimiento dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
9. Clase Child-Pugh: Grado A.
10. Puntuación ECOG-PS: 0 o 1.
11. Los sujetos con VHC-ARN (+) deben recibir terapia antiviral.
12. Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

1. Hepatocolangiocarcinoma conocido, CHC sarcomatoide, carcinoma de células mixtas y CHC fibrolamelar; otro tumor maligno activo excepto HCC dentro de los 5 años o simultáneamente.
2. Evidencia de lesión residual, recurrencia y metástasis en la aleatorización.
3. Ascitis de moderada a severa con síntomas clínicos.
4. Historia de encefalopatía hepática.
5. Antecedentes de hemorragia gastrointestinal en los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio o clara tendencia a la hemorragia gastrointestinal.
6. Activo o antecedentes de enfermedad autoinmune.
7. Enfermedad pulmonar intersticial que es sintomática o puede interferir con la detección y el tratamiento de la sospecha de toxicidad pulmonar relacionada con el fármaco.
8. Síntoma clínico cardíaco o enfermedad cardiovascular mal controlada.
9. Infección grave en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
10. Sujetos con hipertensión inadecuadamente controlada o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva.
11. Trombosis o evento tromboembólico dentro de los 6 meses anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
12. Hemorragia genética o adquirida conocida o tendencia trombótica.
13. Presencia previa o actual de metástasis al sistema nervioso central.