Tutkimus Camrelitsumab Plus -rivoceranibin (apatinibin) ja kamrelitsumabin adjuvanttihoitona potilailla, joilla on suuri uusiutumisriski parantavan resektion tai ablaation jälkeen
torstai 13. marraskuuta 2025 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Satunnaistettu, avoin, monikeskus, vaiheen 2 kliininen tutkimus Camrelitsumab Plus Rivoceranib (apatinib) ja kamrelitsumabin adjuvanttihoitona potilailla, joilla on maksasolusyöpä (HCC) ja joilla on suuri uusiutumisriski parantavan resektion tai ablaation jälkeen
Kokeilu Camrelitsumab Plus -rivoceranibin (apatinibin) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi verrattuna kamrelitsumabiin adjuvanttihoitona potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC), joilla on suuri uusiutumisriski parantavan resektion tai ablaation jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
251
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on histopatologinen diagnoosi HCC.
- Potilaat, joille on tehty parantava resektio tai ablaatio (vain radiotaajuusablaatio [RFA] tai mikroaaltoablaatio [MVA]).
- Ei aikaisempaa systemaattista hoitoa ja paikallista hoitoa HCC:lle ennen satunnaistamista.
- Suuren makrovaskulaarisen invaasion puuttuminen.
- Ei ekstrahepaattista leviämistä.
- Täysi paraneminen parantavasta resektiosta tai ablaatiosta 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Suuri riski HCC:n uusiutumiseen resektion tai ablaation jälkeen.
- Potilaat, jotka ovat saaneet leikkauksen jälkeistä transvaltimoiden kemoemboliaa: täydellinen toipuminen toimenpiteestä 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Child-Pugh-luokka: luokka A.
- ECOG-PS-pisteet: 0 tai 1.
- Potilaiden, joilla on HCV-RNA (+), on saatava antiviraalista hoitoa.
- Riittävä elinten toiminta.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu hepatokolangiokarsinooma, sarkomatoidinen HCC, sekasolusyöpä ja fibrolamellaarinen HCC; muu aktiivinen pahanlaatuinen kasvain paitsi HCC 5 vuoden sisällä tai samanaikaisesti.
- Todisteet jäännösvauriosta, uusiutumisesta ja etäpesäkkeistä satunnaistamisen yhteydessä.
- Keskivaikea tai vaikea askites kliinisillä oireilla.
- Maksan enkefalopatian historia.
- Aiemmin ollut maha-suolikanavan verenvuotoa 6 kuukauden aikana ennen tutkimushoidon aloittamista tai selvä taipumus ruuansulatuskanavan verenvuotoon.
- Aktiivinen tai aiempi autoimmuunisairaus.
- Interstitiaalinen keuhkosairaus, joka on oireellinen tai voi häiritä epäillyn lääkkeeseen liittyvän keuhkotoksisuuden havaitsemista ja hoitoa.
- Sydämen kliininen oire tai sydän- ja verisuonisairaus, joka ei ole hyvin hallinnassa.
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Potilaat, joilla on riittämättömästi hallittu verenpainetauti tai joilla on ollut hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia.
- Tromboosi tai tromboembolinen tapahtuma 6 kuukauden sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
- Tunnettu geneettinen tai hankittu verenvuoto tai tromboottinen taipumus.
- Aiempi tai nykyinen etäpesäke keskushermostoon.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
Camrelitsumab Plus Rivoceranib (Apatinib)
|
Kamrelitsumabi: 200 mg, suonensisäinen infuusio.
Rivoceranibi: 250 mg, suun kautta.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kamrelitsumabi
|
Kamrelitsumabi: 200 mg, suonensisäinen infuusio.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Recurrence-Free Survival (RFS), jonka tutkija on määrittänyt
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 43 kuukauteen asti
|
RFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun paikallisen, alueellisen tai metastaattisen HCC:n esiintymiseen tutkijan määrittelemällä tavalla tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Satunnaistaminen noin 43 kuukauteen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RFS-nopeus 24 ja 36 kuukaudessa, tutkijan arvioiden mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta ja jopa 36 kuukautta
|
Satunnaistaminen jopa 24 kuukautta ja jopa 36 kuukautta
|
|
|
Aika toistumiseen (TTR) tutkijan määrittämänä
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 43 kuukauteen asti
|
TTR määritellään ajan satunnaistamisesta paikallisen, alueellisen tai metastaattisen HCC:n ensimmäiseen dokumentoituun esiintymiseen.
|
Satunnaistaminen noin 43 kuukauteen asti
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 43 kuukauteen asti
|
Käyttöjärjestelmä määritellään ajaksi satunnaistamisesta kuolemaan mistä tahansa syystä.
|
Satunnaistaminen noin 43 kuukauteen asti
|
|
Haittavaikutusten (AE) ja vakavien haittatapahtumien (SAE) ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: Satunnaistaminen noin 43 kuukauteen asti
|
Satunnaistaminen noin 43 kuukauteen asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 17. marraskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. marraskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Toistuminen
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- kamrelitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR-1210-II-218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .