中等度から重度の円形脱毛症の治療のための DAXDILIMAB の研究
中等度から重度の円形脱毛症の治療のためのダクスジリマブの第 2A 相、非盲検、概念実証試験
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arkansas
-
Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Fountain Valley、California、アメリカ、92708
- First OC Dermatology Research, Inc.
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、アメリカ、33613
- ForCare Clinical Research
-
-
Kentucky
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
- DS Research
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78213
- Progressive Clinical Research, P.A.
-
-
Washington
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Dermatology Specialists of Spokane
-
-
-
-
-
Quebec、カナダ、G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
-
-
British Columbia
-
Surrey、British Columbia、カナダ、V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
-
Ontario
-
Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B7
- Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
-
Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
-
Oakville、Ontario、カナダ、L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
-
Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2,
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ、H2X 2V1
- Innovaderm Research
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを喜んで提供できる。
- -治験期間中、処方された治療プロトコルと評価を喜んで順守することができます。
- 18 歳から 65 歳までの成人男性または女性。
- -トライアル期間中、同じヘアスタイルとカラー（ヘア製品、プロセス、ヘアアポイントメントのタイミングなど）を維持したい.
-中等度から重度のAAの臨床診断-次の基準を満たすと定義されます。
- -SALTスコアによって定義されるスクリーニング時およびベースライン（1日目）での総頭皮脱毛が50％以上95％以下の存在。
- -スクリーニングおよび1日目での現在の脱毛エピソードの期間が3か月を超えているが7年未満であり、研究者による発毛が可能であるという評価。
- ベースラインに活発な再増殖の証拠はなく、研究者の判断によると、過去6か月間に有意な再増殖の既知の履歴はありません。
除外基準:
- 試験の実施に関与した個人、その従業員、またはそのような個人の近親者。
- -治験責任医師の意見では、参加者を過度のリスクにさらしたり、IPの評価や試験結果の解釈を妨げたりする、臨床的に重大な病状または身体的/検査室/ ECG /バイタルサインの異常。
- -IPのいずれかのコンポーネントに対するアレルギー、過敏反応、またはアナフィラキシーの履歴、または以前のモノクローナル抗体（mAb）またはヒト免疫グロブリン（Ig）療法。
- 参加者は日光に過度にさらされた、日当たりの良い気候への旅行を計画している、または 1 日目の前 4 週間以内に日焼けブースを使用した、またはトライアル中の自然および人工の日光への露出を最小限に抑えたくない。 日光への露出が避けられない場合は、日焼け止め製品と保護服の使用をお勧めします。
- -原発性免疫不全または既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染などの基礎疾患の既知の病歴、HIV感染の陽性結果、脾臓摘出術、または治験責任医師の意見では、参加者が感染しやすくなる基礎疾患。
-次のように定義されたB型肝炎血清学の陽性検査が確認されました：
- B型肝炎表面抗原（HBsAg）、または
- B型肝炎コア抗体（HBcAbまたは抗HBc）
- C型肝炎ウイルス抗体陽性。
- -活動性結核（TB）、またはスクリーニング時の結核検査陽性。 参加者は、精製タンパク質誘導体（PPD）テストまたはQuantiFERON-TBゴールドテストで潜在性結核感染について評価されます。 -潜在的な結核感染の証拠を示す参加者（PPD≧5 mmの硬結または陽性のQuantiFERON-TB Goldテストのいずれか、カルメット-ゲラン菌のワクチン接種状況に関係なく、アクティブな適切な治療の履歴が記録されていない限り、試験への参加は許可されませんまたは潜在性結核。 テスト結果が不確定な参加者は、テストを繰り返すことができますが、繰り返しテストも不確定な場合は除外されます。
- -1日目より前の任意の時点での重度のヘルペスウイルスファミリー感染（エプスタインバーウイルス、サイトメガロウイルス[CMV]を含む）、播種性ヘルペス、ヘルペス脳炎、最近の再発性帯状疱疹（過去 2 年間）、または眼ヘルペス。
- -1日目の12週間前に完全に解決されなかった帯状疱疹、CMV、またはエプスタインバーウイルス感染。
ICFに署名する前の30日以内および1日目までに、次のいずれか:
- -研究者の意見では、抗生物質または抗ウイルス薬を必要とする進行中および慢性感染症を含む、臨床的に重要な活動性感染症（慢性爪感染症は許可されています）。 注：ICF署名から1日目までの間に口唇ヘルペスまたは性器ヘルペスの再発が限られている参加者は、治験責任医師の判断に基づいて適格となる可能性があります。
- -入院または静脈内（IV）抗感染薬による治療を必要とする感染症。
- 重症急性呼吸器症候群コロナウイルス 2 (SARS-CoV-2) 検査の陽性が記録されている参加者は、無症状の場合は検査陽性の少なくとも 2 週間後、症状のあるコロナウイルス病 2019 (COVID -19) 病気。
- -1日目から2年以内に入院または非経口抗菌薬治療を必要とする日和見感染症。
- 1日目の38.0°C以上の発熱など、急性疾患または臨床的に重大な活動性感染症の証拠。
- -不安定狭心症を含む臨床的に重要な心疾患の病歴; -1日目の前6か月以内の心筋梗塞;うっ血性心不全;臨床的に重要でない期外収縮または軽度の伝導異常を除いて、積極的な治療を必要とする不整脈;または治験責任医師の意見では、臨床的に重大な異常が心電図に存在すると、試験参加のリスクが高まる。
-1日目から5年以内の癌またはリンパ増殖性疾患の病歴 ただし、次の場合を除く：
- -子宮頸部の上皮内癌は、根治的治療で明らかな成功を収めて治療され、スクリーニングの12か月以上前に、または
- 転移のない皮膚基底細胞がんまたは皮膚の扁平上皮がんで、根治的治療で明らかな成功を収めている。
- -他の炎症性皮膚疾患の活動型または他の皮膚状態の証拠（例、乾癬、脂漏性皮膚炎、ループス） スクリーニング時および1日目まで、調査官の意見では、AAの評価を妨げる可能性がありますおよび活動指標の評価。
- 別の形態の脱毛症の存在（アンドロゲン性脱毛症を除く）。
- 男性型または女性型脱毛症の病歴 > ハミルトン病期 III または > ルートヴィヒ病期 II。
- 植毛の歴史または存在。
- -頭皮の微小色素沈着の病歴または存在（注：眉毛の微小ブレードは許可されています）。
- -ステロイドの使用（全身および病変内）、アントラリン、スクアリン酸、ジフェニルシクロプロフェノン（DPCP）、ジニトロクロロベンゼン（DCNB）、プロトピック、ミノキシジル、または調査官の意見では、1日目の訪問の4週間以内に発毛に影響を与える可能性のあるその他の薬. 注：鼻腔内および吸入コルチコステロイドは許可され、コルチコステロイドを含む点眼薬および点耳薬も許可されます。
- -1日目の前の過去12週間における多血小板血漿注射の使用。
- -局所コルチコステロイド、カルシニューリン阻害剤、抗菌薬、医療機器を含むがこれらに限定されない、AAに影響を与える可能性のある局所薬用治療 1日目の訪問の2週間以内。 注: 局所コルチコステロイドは、頭皮、眉毛、およびまぶたの外側で使用できます。
- -生物学的B細胞枯渇療法（例、リツキシマブ、オクレリズマブ、またはオファツムマブ）または他のB細胞標的療法（例、ベリムマブ）による以前の治療を受けた参加者 1日目前の12か月以内。
- -pDC阻害療法（例、抗ILT7、抗血液樹状細胞抗原2 [BDCA2]）による以前の治療を受けた参加者。
- 経口ヤヌスキナーゼ（JAK）阻害剤の適切な試験に対する不十分な反応。 局所JAK阻害剤への以前の暴露は、反応に関係なく許容されます.
- 生物学的または従来の疾患修飾性抗リウマチ薬 (DMARD)、免疫抑制剤 (例えば、シクロスポリン、メトトレキサート、またはアザチオプリン)、JAK 阻害剤、インターフェロン (IFN) 遮断療法、または抗増殖剤 (最後の投与が行われた場合): 1日目またはbの前の8週間以内。薬物固有の 5 つの半減期消去期間 (8 週間を超える場合)。
- -参加者は、1日目より前の12週間または5半減期（いずれか長い方）以内に、市販または治験中の生物剤を受け取っています。
- 現在、非生物学的 IP またはデバイスを受け取っているか、1 日目の 4 週間前または公開された半減期の 5 週間以内のいずれか長い方を受け取っています。
- -参加者は、紫外線（UV）-B光線療法（日焼けベッドを含む）、ソラレン-UV-A（PUVA）治療、または1日目の前4週間以内にエキシマレーザーを受けました。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ダクスジリマブ
合計 32 週間にわたる 9 セットのダクスジリマブ注射。
|
ダクスジリマブは、各用量につき 2 回の注射として皮下投与されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24週目のSALTスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 24 週目まで
|
SALT スコアは、AA の頭皮の上部、背面、および各側面に含まれる頭皮表面積の割合に基づいて脱毛の程度を決定しました。 研究者は、特定の四分円における頭皮の脱毛率を決定し、これにその四分円で区切られた総頭皮面積を掛け、各四分円で得られた数値を合計して、頭皮の脱毛率の合計を 0 ～ 100 の範囲で求めました。 スコアが高いほど、AA の症状が重度であることを示します。 ベースラインからのSALTスコアの減少は、AA症状の軽減を示しました。 ベースラインは、daxdilimab の初回投与前の、欠落していない最後の有効な観察を示します。 |
ベースラインから 24 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12、16、20、28、32、および36週目のSALTスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 12、16、20、28、32、36 週目まで
|
SALT スコアは、AA の頭皮の上部、背面、および各側面に含まれる頭皮表面積の割合に基づいて脱毛の程度を決定しました。 研究者は、特定の四分円における頭皮の脱毛率を決定し、これにその四分円で区切られた総頭皮面積を掛け、各四分円で得られた数値を合計して、頭皮の脱毛率の合計を 0 ～ 100 の範囲で求めました。 スコアが高いほど、AA の症状が重度であることを示します。 ベースラインからのSALTスコアの減少は、AA症状の軽減を示しました。 ベースラインは、daxdilimab の初回投与前の、欠落していない最後の有効な観察を示します。 |
ベースラインから 12、16、20、28、32、36 週目まで
|
|
12、16、20、24、28、32、および36週目にベースラインからSALTスコアの50%以上の低下を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 12、16、20、24、28、32、36 週目まで
|
SALT スコアは、AA の頭皮の上部、背面、および各側面に含まれる頭皮表面積の割合に基づいて脱毛の程度を決定しました。 研究者は、特定の四分円における頭皮の脱毛率を決定し、これにその四分円で区切られた総頭皮面積を掛け、各四分円で得られた数値を合計して、頭皮の脱毛率の合計を 0 ～ 100 の範囲で求めました。 スコアが高いほど、AA の症状が重度であることを示します。 ベースラインからのSALTスコアの減少は、AA症状の軽減を示しました。 ベースラインは、daxdilimab の初回投与前の、欠落していない最後の有効な観察を示します。 |
ベースラインから 12、16、20、24、28、32、36 週目まで
|
|
12、16、20、24、28、32、および36週目に絶対SALTスコアが10以下だった参加者の割合
時間枠：12、16、20、24、28、32、36週目
|
SALT スコアは、AA の頭皮の上部、背面、および各側面に含まれる頭皮表面積の割合に基づいて脱毛の程度を決定しました。 研究者は、特定の四分円における頭皮の脱毛率を決定し、これにその四分円で区切られた総頭皮面積を掛け、各四分円で得られた数値を合計して、頭皮の脱毛率の合計を 0 ～ 100 の範囲で求めました。 スコアが高いほど、AA の症状が重度であることを示します。 ベースラインは、daxdilimab の初回投与前の、欠落していない最後の有効な観察を示します。 |
12、16、20、24、28、32、36週目
|
|
12、16、20、24、28、32、および36週目に絶対SALTスコアが20以下だった参加者の割合
時間枠：12、16、20、24、28、32、36週目
|
SALT スコアは、AA の頭皮の上部、背面、および各側面に含まれる頭皮表面積の割合に基づいて脱毛の程度を決定しました。 研究者は、特定の四分円における頭皮の脱毛率を決定し、これにその四分円で区切られた総頭皮面積を掛け、各四分円で得られた数値を合計して、頭皮の脱毛率の合計を 0 ～ 100 の範囲で求めました。 スコアが高いほど、AA の症状が重度であることを示します。 ベースラインは、daxdilimab の初回投与前の、欠落していない最後の有効な観察を示します。 |
12、16、20、24、28、32、36週目
|
|
12、16、20、24、28、32、および36週目に絶対SALTスコアが30以下だった参加者の割合
時間枠：12、16、20、24、28、32、36週目
|
SALT スコアは、AA の頭皮の上部、背面、および各側面に含まれる頭皮表面積の割合に基づいて脱毛の程度を決定しました。 研究者は、特定の四分円における頭皮の脱毛率を決定し、これにその四分円で区切られた総頭皮面積を掛け、各四分円で得られた数値を合計して、頭皮の脱毛率の合計を 0 ～ 100 の範囲で求めました。 スコアが高いほど、AA の症状が重度であることを示します。 ベースラインは、daxdilimab の初回投与前の、欠落していない最後の有効な観察を示します。 |
12、16、20、24、28、32、36週目
|
|
12、16、20、24、28、32、および36週目に絶対SALTスコアが50以下だった参加者の割合
時間枠：12、16、20、24、28、32、36週目
|
SALT スコアは、AA の頭皮の上部、背面、および各側面に含まれる頭皮表面積の割合に基づいて脱毛の程度を決定しました。 研究者は、特定の四分円における頭皮の脱毛率を決定し、これにその四分円で区切られた総頭皮面積を掛け、各四分円で得られた数値を合計して、頭皮の脱毛率の合計を 0 ～ 100 の範囲で求めました。 スコアが高いほど、AA の症状が重度であることを示します。 ベースラインは、daxdilimab の初回投与前の、欠落していない最後の有効な観察を示します。 |
12、16、20、24、28、32、36週目
|
|
40、44、48週目のSALTスコアのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 40、44、48 週目まで
|
SALT スコアは、AA の頭皮の上部、背面、および各側面に含まれる頭皮表面積の割合に基づいて脱毛の程度を決定しました。 研究者は、特定の四分円における頭皮の脱毛率を決定し、これにその四分円で区切られた総頭皮面積を掛け、各四分円で得られた数値を合計して、頭皮の脱毛率の合計を 0 ～ 100 の範囲で求めました。 スコアが高いほど、AA の症状が重度であることを示します。 ベースラインからのSALTスコアの減少は、AA症状の軽減を示しました。 ベースラインは、daxdilimab の初回投与前の、欠落していない最後の有効な観察を示します。 |
ベースラインから 40、44、48 週目まで
|
|
40、44、48週目にベースラインからSALTスコアの50%以上の低下を達成した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 40、44、48 週目まで
|
SALT スコアは、AA の頭皮の上部、背面、および各側面に含まれる頭皮表面積の割合に基づいて脱毛の程度を決定しました。 研究者は、特定の四分円における頭皮の脱毛率を決定し、これにその四分円で区切られた総頭皮面積を掛け、各四分円で得られた数値を合計して、頭皮の脱毛率の合計を 0 ～ 100 の範囲で求めました。 スコアが高いほど、AA の症状が重度であることを示します。 ベースラインからのSALTスコアの減少は、AA症状の軽減を示しました。 ベースラインは、daxdilimab の初回投与前の、欠落していない最後の有効な観察を示します。 |
ベースラインから 40、44、48 週目まで
|
|
40、44、48週目に絶対SALTスコアが10以下だった参加者の割合
時間枠：40、44、48週目
|
SALT スコアは、AA の頭皮の上部、背面、および各側面に含まれる頭皮表面積の割合に基づいて脱毛の程度を決定しました。 研究者は、特定の四分円における頭皮の脱毛率を決定し、これにその四分円で区切られた総頭皮面積を掛け、各四分円で得られた数値を合計して、頭皮の脱毛率の合計を 0 ～ 100 の範囲で求めました。 スコアが高いほど、AA の症状が重度であることを示します。 ベースラインは、daxdilimab の初回投与前の、欠落していない最後の有効な観察を示します。 |
40、44、48週目
|
|
40、44、48週目に絶対SALTスコアが20以下だった参加者の割合
時間枠：40、44、48週目
|
SALT スコアは、AA の頭皮の上部、背面、および各側面に含まれる頭皮表面積の割合に基づいて脱毛の程度を決定しました。 研究者は、特定の四分円における頭皮の脱毛率を決定し、これにその四分円で区切られた総頭皮面積を掛け、各四分円で得られた数値を合計して、頭皮の脱毛率の合計を 0 ～ 100 の範囲で求めました。 スコアが高いほど、AA の症状が重度であることを示します。 ベースラインは、daxdilimab の初回投与前の、欠落していない最後の有効な観察を示します。 |
40、44、48週目
|
|
40、44、48週目に絶対SALTスコアが30以下だった参加者の割合
時間枠：40、44、48週目
|
SALT スコアは、AA の頭皮の上部、背面、および各側面に含まれる頭皮表面積の割合に基づいて脱毛の程度を決定しました。 研究者は、特定の四分円における頭皮の脱毛率を決定し、これにその四分円で区切られた総頭皮面積を掛け、各四分円で得られた数値を合計して、頭皮の脱毛率の合計を 0 ～ 100 の範囲で求めました。 スコアが高いほど、AA の症状が重度であることを示します。 ベースラインは、daxdilimab の初回投与前の、欠落していない最後の有効な観察を示します。 |
40、44、48週目
|
|
40、44、48週目に絶対SALTスコアが50以下だった参加者の割合
時間枠：40、44、48週目
|
SALT スコアは、AA の頭皮の上部、背面、および各側面に含まれる頭皮表面積の割合に基づいて脱毛の程度を決定しました。 研究者は、特定の四分円における頭皮の脱毛率を決定し、これにその四分円で区切られた総頭皮面積を掛け、各四分円で得られた数値を合計して、頭皮の脱毛率の合計を 0 ～ 100 の範囲で求めました。 スコアが高いほど、AA の症状が重度であることを示します。 ベースラインは、daxdilimab の初回投与前の、欠落していない最後の有効な観察を示します。 |
40、44、48週目
|
|
ダクスディリマブの血清濃度
時間枠：ベースライン: 投与後 2 時間。 4～32週目: 投与前。 36 ～ 48 週目: 訪問期間中いつでも。
|
血液サンプルは、訪問時に指定された時点で収集されました。 定量限界 (BLQ) を下回るすべてのベースライン後の濃度は、定量下限値の半分として推定されました。 |
ベースライン: 投与後 2 時間。 4～32週目: 投与前。 36 ～ 48 週目: 訪問期間中いつでも。
|
|
形質細胞様樹状細胞 (pDC) レベルのベースラインからの変化率
時間枠：ベースラインから 4、12、24、32、36、48 週目まで
|
血液サンプルは指定された来院および時点で収集され、フローサイトメトリーを使用して分析されました。
|
ベースラインから 4、12、24、32、36、48 週目まで
|
|
抗薬物抗体（ADA）反応を経験した参加者の数
時間枠：ベースラインおよび 4、8、12、24、および 36 週目: 投与前
|
ADA 反応を経験した参加者の数は、ベースライン後のみ ADA 陽性となった参加者、または研究中に既存の ADA を増強した参加者として定義されました。
|
ベースラインおよび 4、8、12、24、および 36 週目: 投与前
|
|
治療中に発現した有害事象（TEAE）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から48週目まで
|
TEAEとは、治療前には存在しなかったが治療後に出現した、治療開始時に存在したが治療中に悪化した、または治療開始時に存在したが治まったが参加者の治療中に再び出現した、参加者における不都合な医学的出来事を指します。必ずしも治療との因果関係があるとは限りませんでした。 重篤な TEAE は、次のいずれかの結果をもたらす医学的出来事として定義されます。
|
1日目から48週目まで
|
|
特別に関心のある有害事象（AESI）を経験した参加者の数
時間枠：1日目から48週目まで
|
AESI は、治療の理解に特有の科学的および医学的関心のある重篤または非重篤な有害事象として定義されており、研究者による綿密なモニタリングと追加情報の収集が必要な場合があります。 以下が AESI として定義されました。
|
1日目から48週目まで
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：MD、Amgen
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。