Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie DAXDILIMAB pro léčbu středně těžké až těžké alopecie areata

12. prosince 2024 aktualizováno: Amgen

Fáze 2A, Open Label, Proof of Concept Studie daxdilimabu pro léčbu středně těžké až těžké alopecie areata

Účelem této studie je posoudit předběžnou účinnost, bezpečnost, snášenlivost, PK a PD daxdilimabu u účastníků se středně těžkou až těžkou AA, s ≥ 50 % a ≤ 95 % celkovou ztrátou vlasů na hlavě, jak je definováno skóre SALT při screeningu a den 1.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přibližně 30 účastníků bude zapsáno, aby dostávali daxdilimab podávaný subkutánně po dobu 32 týdnů. Maximální délka studie na účastníka je přibližně 52 týdnů, včetně až 30 dnů pro období screeningu, 32 týdnů pro období otevřené léčby, kdy účastníci dostanou daxdilimab, a přibližně 16 týdnů pro období sledování. Hodnocení bezpečnosti bude prováděno pravidelně v průběhu studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2,
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • Forcare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78213
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ochotný a schopný dát informovaný souhlas.
  2. Ochota a schopnost dodržovat předepsaný léčebný protokol a hodnocení po dobu trvání studie.
  3. Dospělí muži nebo ženy ve věku 18 až 65 let.
  4. Ochota zachovat stejný styl vlasů a barvu (např. vlasové produkty, proces a načasování vlasových schůzek) po dobu trvání zkoušky.

  5. Klinická diagnóza středně těžké až těžké AA – definovaná jako splňující následující kritéria:

    • Přítomnost ≥ 50 % a ≤ 95 % celkové ztráty vlasů na hlavě ve screeningu a na začátku (1. den) definované skóre SALT.
    • Trvání současné epizody vypadávání vlasů > 3 měsíce, ale < 7 let při screeningu a 1. den, spolu s hodnocením výzkumníků, že je možný opětovný růst vlasů.
    • Žádný důkaz aktivního opětovného růstu na počátku a žádná známá historie významného opětovného růstu, podle úsudku výzkumníka, za posledních 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  1. Jednotlivci zapojené do vedení hodnocení, jejich zaměstnanci nebo nejbližší rodinní příslušníci takových jednotlivců.
  2. Jakýkoli klinicky významný zdravotní stav nebo abnormalita fyzických/laboratorních/EKG/životních znaků, která by podle názoru zkoušejícího vystavila účastníka nepřiměřenému riziku nebo narušila hodnocení IP nebo interpretaci výsledků studie.
  3. Anamnéza alergie, hypersenzitivní reakce nebo anafylaxe na kteroukoli složku IP nebo na předchozí terapii monoklonálními protilátkami (mAb) nebo lidským imunoglobulinem (Ig).
  4. Účastník se nadměrně vystavoval slunci, plánuje cestu do slunečného podnebí nebo použil solária během 4 týdnů před 1. dnem nebo není ochoten minimalizovat přirozené a umělé sluneční záření během zkoušky. Pokud se nelze vyhnout slunečnímu záření, doporučuje se používat opalovací přípravky a ochranný oděv.
  5. Známá anamnéza primární imunodeficience nebo základního stavu, jako je známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), pozitivní výsledek infekce HIV, splenektomie nebo jakýkoli základní stav, který podle názoru zkoušejícího významně predisponuje účastníka k infekci.

  6. Potvrzený pozitivní test na sérologii hepatitidy B definovaný jako:

    • Povrchový antigen hepatitidy B (HBsAg), popř
    • Jádro protilátky proti hepatitidě B (HBcAb nebo anti-HBc)
  7. Pozitivní test na protilátky proti viru hepatitidy C.
  8. Aktivní tuberkulóza (TBC) nebo pozitivní test na TBC při screeningu. Účastník bude hodnocen na latentní infekci TBC testem purifikovaných proteinových derivátů (PPD) nebo QuantiFERON-TB Gold testem. Účastníci, kteří prokážou důkazy o latentní infekci TBC (buď PPD ≥ 5 mm zatvrdnutí nebo pozitivní test QuantiFERON-TB Gold, bez ohledu na stav očkování bacilem Calmette-Guérin, se nebudou moci zúčastnit studie, pokud nebudou v anamnéze zdokumentována vhodná léčba aktivní nebo latentní TBC. Účastníci s neurčitým výsledkem testu mohou test opakovat, ale pokud je i opakovaný test neurčitý, jsou vyloučeni.
  9. Jakákoli závažná infekce rodiny herpesvirem (včetně viru Epstein-Barrové, cytomegaloviru [CMV]) kdykoli před 1. dnem, včetně, ale bez omezení na, rozšířeného oparu, herpetické encefalitidy, nedávného rekurentního herpes zoster (definovaného jako 2 epizody v rámci poslední 2 roky) nebo oční herpes.
  10. Jakákoli infekce herpes zoster, CMV nebo viru Epstein-Barrové, která nebyla zcela vyléčena 12 týdnů před 1. dnem.

  11. Cokoli z následujícího do 30 dnů před podpisem ICF a přes den 1:

    • Klinicky významná aktivní infekce podle názoru zkoušejícího, včetně probíhající a chronické infekce vyžadující antibiotika nebo antivirovou léčbu (chronické infekce nehtů jsou povoleny). Poznámka: Účastník s omezenou recidivou oparu nebo herpes genitalis mezi podpisem ICF a 1. dnem by mohl být způsobilý na základě úsudku zkoušejícího.
    • Jakákoli infekce vyžadující hospitalizaci nebo léčbu intravenózními (IV) antiinfekčními látkami.
    • Účastník s prokázaným pozitivním testem na koronavirus 2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem může být znovu vyšetřen nejméně 2 týdny po pozitivním testu, pokud je účastník asymptomatický, a nejméně 3 týdny po vyřešení symptomatické nemoci Coronavirus 2019 (COVID) -19) nemoc.
  12. Oportunní infekce vyžadující hospitalizaci nebo parenterální antimikrobiální léčbu během 2 let před 1. dnem.
  13. Jakékoli akutní onemocnění nebo důkaz klinicky významné aktivní infekce, jako je horečka ≥ 38,0 °C (≥ 100,5 °F) v den 1.
  14. Anamnéza klinicky významného srdečního onemocnění včetně nestabilní anginy pectoris; infarkt myokardu během 6 měsíců před 1. dnem; městnavé srdeční selhání; arytmie vyžadující aktivní terapii, s výjimkou klinicky nevýznamných extra systol nebo menších převodních abnormalit; nebo přítomnost klinicky významné abnormality na EKG, pokud by to podle názoru zkoušejícího zvýšilo riziko účasti ve studii.

  15. Anamnéza rakoviny nebo lymfoproliferativního onemocnění během 5 let před 1. dnem, s výjimkou následujících případů:

    • Karcinom děložního čípku in situ léčený se zjevným úspěchem kurativní terapií > 12 měsíců před Screeningem, popř.
    • Nemetastázující kožní bazocelulární nebo spinocelulární karcinom kůže léčený se zjevným úspěchem kurativní terapií.
  16. Aktivní formy jiných zánětlivých kožních onemocnění nebo důkazy jiných kožních onemocnění (např. lupénka, seboroická dermatitida, lupus) v době screeningu a do 1. dne, které by podle názoru zkoušejícího mohly interferovat s hodnocením AA a posouzení opatření pro činnost.
  17. Přítomnost jiné formy alopecie (kromě androgenní alopecie).
  18. Historie mužského nebo ženského typu vypadávání vlasů > Hamilton stadium III nebo > Ludwig stadium II.
  19. Historie nebo přítomnost transplantací vlasů.
  20. Anamnéza nebo přítomnost mikropigmentace pokožky hlavy (Poznámka: microblading obočí je povolen).
  21. Použití steroidů (systémových a intralezionálních), antralinu, kyseliny squarové, difenylcykloprofenonu (DPCP), dinitrochlorbenzenu (DCNB), protopicu, minoxidilu nebo jakýchkoli jiných léků, které podle názoru zkoušejícího mohou ovlivnit opětovný růst vlasů během 4 týdnů od návštěvy prvního dne . Poznámka: Jsou povoleny intranazální a inhalační kortikosteroidy, povoleny jsou také oční a ušní kapky s obsahem kortikosteroidů.
  22. Použití injekcí plazmy bohaté na krevní destičky v posledních 12 týdnech před 1. dnem.
  23. Lokální medikamentózní léčba, která by mohla ovlivnit AA, včetně, ale bez omezení, topických kortikosteroidů, inhibitorů kalcineurinu, antimikrobiálních látek, zdravotnických prostředků během 2 týdnů od návštěvy dne 1. Poznámka: Lokální kortikosteroidy jsou povoleny mimo pokožku hlavy, obočí a oční víčka.
  24. Účastníci, kteří podstoupili předchozí léčbu jakoukoli biologickou terapií deplecí B-buněk (např. rituximabem, ocrelizumabem nebo ofatumumabem) nebo jinou terapií cílenou na B-buňky (např. belimumab) během 12 měsíců před 1. dnem.
  25. Účastníci, kteří podstoupili předchozí léčbu pDC inhibujícími terapiemi (např. anti-ILT7, anti-antigen 2 krevních dendritických buněk [BDCA2]).
  26. Nedostatečná odpověď na adekvátní zkoušku perorálních inhibitorů Janus kinázy (JAK). Předchozí expozice lokálním inhibitorům JAK je přijatelná bez ohledu na odpověď.
  27. Jakákoli biologická nebo konvenční chorobu modifikující antirevmatická léčiva (DMARD), imunosupresiva (např. cyklosporin, metotrexát nebo azathioprin), inhibitory JAK, terapie blokující interferon (IFN) nebo antiproliferativní látky, pokud byla užita poslední dávka: a. do 8 týdnů před 1. dnem nebo b. 5 poločasů eliminace specifické pro léčivo (pokud je delší než 8 týdnů).
  28. Účastník obdržel jakoukoli biologickou látku na trhu nebo zkoušenou biologickou látku během 12 týdnů nebo 5 poločasů (podle toho, co je delší) před 1. dnem.
  29. V současné době dostává nebiologickou IP nebo zařízení nebo je obdržel během 4 týdnů před 1. dnem nebo během 5 publikovaných poločasů, podle toho, co je delší.
  30. Účastník absolvoval jakoukoli ultrafialovou (UV)-B fototerapii (včetně solárií), absolvoval léčbu psoralenem-UV-A (PUVA) nebo excimerový laser během 4 týdnů před 1. dnem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Daxdilimab
Devět sad injekcí daxdilimabu po dobu celkem 32 týdnů.
Biologický: Daxdilimab
Daxdilimab bude podáván subkutánně jako dvě injekce pro každou dávku.
Ostatní jména:
  • HZN-7734

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna skóre SALT od výchozí hodnoty ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 24

Skóre SALT určovalo stupeň vypadávání vlasů na základě procentuálního podílu povrchu pokožky hlavy na horní, zadní a každé straně pokožky hlavy pro AA. Výzkumník určil procento ztráty vlasů na hlavě v daném kvadrantu, vynásobil je celkovou plochou pokožky hlavy vymezenou tímto kvadrantem a sečetl výsledná čísla pro každý kvadrant, aby se získalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky AA. Snížení skóre SALT oproti výchozí hodnotě indikovalo snížení symptomů AA.

Výchozí stav označuje poslední nevynechané platné pozorování před první dávkou daxdilimabu.
Výchozí stav do týdne 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre SALT v týdnech 12, 16, 20, 28, 32 a 36
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 12, 16, 20, 28, 32 a 36

Skóre SALT určovalo stupeň vypadávání vlasů na základě procentuálního podílu povrchu pokožky hlavy na horní, zadní a každé straně pokožky hlavy pro AA. Výzkumník určil procento ztráty vlasů na hlavě v daném kvadrantu, vynásobil je celkovou plochou pokožky hlavy vymezenou tímto kvadrantem a sečetl výsledná čísla pro každý kvadrant, aby se získalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky AA. Snížení skóre SALT oproti výchozí hodnotě indikovalo snížení symptomů AA.

Výchozí stav označuje poslední nevynechané platné pozorování před první dávkou daxdilimabu.
Výchozí stav do týdnů 12, 16, 20, 28, 32 a 36
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení skóre SALT oproti výchozímu stavu v týdnech 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36

Skóre SALT určovalo stupeň vypadávání vlasů na základě procentuálního podílu povrchu pokožky hlavy na horní, zadní a každé straně pokožky hlavy pro AA. Výzkumník určil procento ztráty vlasů na hlavě v daném kvadrantu, vynásobil je celkovou plochou pokožky hlavy vymezenou tímto kvadrantem a sečetl výsledná čísla pro každý kvadrant, aby se získalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky AA. Snížení skóre SALT oproti výchozí hodnotě indikovalo snížení symptomů AA.

Výchozí stav označuje poslední nevynechané platné pozorování před první dávkou daxdilimabu.
Výchozí stav do týdnů 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Procento účastníků, kteří měli absolutní skóre SALT ≤ 10 v týdnech 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Časové okno: Týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36

Skóre SALT určovalo stupeň vypadávání vlasů na základě procentuálního podílu povrchu pokožky hlavy na horní, zadní a každé straně pokožky hlavy pro AA. Výzkumník určil procento ztráty vlasů na hlavě v daném kvadrantu, vynásobil je celkovou plochou pokožky hlavy vymezenou tímto kvadrantem a sečetl výsledná čísla pro každý kvadrant, aby se získalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky AA.

Výchozí stav označuje poslední nevynechané platné pozorování před první dávkou daxdilimabu.
Týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Procento účastníků, kteří měli absolutní skóre SALT ≤ 20 v týdnech 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Časové okno: Týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36

Skóre SALT určovalo stupeň vypadávání vlasů na základě procentuálního podílu povrchu pokožky hlavy na horní, zadní a každé straně pokožky hlavy pro AA. Výzkumník určil procento ztráty vlasů na hlavě v daném kvadrantu, vynásobil je celkovou plochou pokožky hlavy vymezenou tímto kvadrantem a sečetl výsledná čísla pro každý kvadrant, aby se získalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky AA.

Výchozí stav označuje poslední nevynechané platné pozorování před první dávkou daxdilimabu.
Týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Procento účastníků, kteří měli absolutní skóre SALT ≤ 30 v týdnech 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Časové okno: Týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36

Skóre SALT určovalo stupeň vypadávání vlasů na základě procentuálního podílu povrchu pokožky hlavy na horní, zadní a každé straně pokožky hlavy pro AA. Výzkumník určil procento ztráty vlasů na hlavě v daném kvadrantu, vynásobil je celkovou plochou pokožky hlavy vymezenou tímto kvadrantem a sečetl výsledná čísla pro každý kvadrant, aby se získalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky AA.

Výchozí stav označuje poslední nevynechané platné pozorování před první dávkou daxdilimabu.
Týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Procento účastníků, kteří měli absolutní skóre SALT ≤ 50 v týdnech 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Časové okno: Týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36

Skóre SALT určovalo stupeň vypadávání vlasů na základě procentuálního podílu povrchu pokožky hlavy na horní, zadní a každé straně pokožky hlavy pro AA. Výzkumník určil procento ztráty vlasů na hlavě v daném kvadrantu, vynásobil je celkovou plochou pokožky hlavy vymezenou tímto kvadrantem a sečetl výsledná čísla pro každý kvadrant, aby se získalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky AA.

Výchozí stav označuje poslední nevynechané platné pozorování před první dávkou daxdilimabu.
Týdny 12, 16, 20, 24, 28, 32 a 36
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve skóre SALT ve 40., 44. a 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 40, 44 a 48

Skóre SALT určovalo stupeň vypadávání vlasů na základě procentuálního podílu povrchu pokožky hlavy na horní, zadní a každé straně pokožky hlavy pro AA. Výzkumník určil procento ztráty vlasů na hlavě v daném kvadrantu, vynásobil je celkovou plochou pokožky hlavy vymezenou tímto kvadrantem a sečetl výsledná čísla pro každý kvadrant, aby se získalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky AA. Snížení skóre SALT oproti výchozí hodnotě indikovalo snížení symptomů AA.

Výchozí stav označuje poslední nevynechané platné pozorování před první dávkou daxdilimabu.
Výchozí stav do týdnů 40, 44 a 48
Procento účastníků, kteří dosáhli ≥ 50% snížení skóre SALT oproti výchozímu stavu v týdnech 40, 44 a 48
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 40, 44 a 48

Skóre SALT určovalo stupeň vypadávání vlasů na základě procentuálního podílu povrchu pokožky hlavy na horní, zadní a každé straně pokožky hlavy pro AA. Výzkumník určil procento ztráty vlasů na hlavě v daném kvadrantu, vynásobil je celkovou plochou pokožky hlavy vymezenou tímto kvadrantem a sečetl výsledná čísla pro každý kvadrant, aby se získalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky AA. Snížení skóre SALT oproti výchozí hodnotě indikovalo snížení symptomů AA.

Výchozí stav označuje poslední nevynechané platné pozorování před první dávkou daxdilimabu.
Výchozí stav do týdnů 40, 44 a 48
Procento účastníků, kteří měli absolutní skóre SALT ≤ 10 v týdnech 40, 44 a 48
Časové okno: 40., 44. a 48. týden

Skóre SALT určovalo stupeň vypadávání vlasů na základě procentuálního podílu povrchu pokožky hlavy na horní, zadní a každé straně pokožky hlavy pro AA. Výzkumník určil procento ztráty vlasů na hlavě v daném kvadrantu, vynásobil je celkovou plochou pokožky hlavy vymezenou tímto kvadrantem a sečetl výsledná čísla pro každý kvadrant, aby se získalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky AA.

Výchozí stav označuje poslední nevynechané platné pozorování před první dávkou daxdilimabu.
40., 44. a 48. týden
Procento účastníků, kteří měli absolutní skóre SALT ≤ 20 v týdnech 40, 44 a 48
Časové okno: 40., 44. a 48. týden

Skóre SALT určovalo stupeň vypadávání vlasů na základě procentuálního podílu povrchu pokožky hlavy na horní, zadní a každé straně pokožky hlavy pro AA. Výzkumník určil procento ztráty vlasů na hlavě v daném kvadrantu, vynásobil je celkovou plochou pokožky hlavy vymezenou tímto kvadrantem a sečetl výsledná čísla pro každý kvadrant, aby se získalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky AA.

Výchozí stav označuje poslední nevynechané platné pozorování před první dávkou daxdilimabu.
40., 44. a 48. týden
Procento účastníků, kteří měli absolutní skóre SALT ≤ 30 v týdnech 40, 44 a 48
Časové okno: 40., 44. a 48. týden

Skóre SALT určovalo stupeň vypadávání vlasů na základě procentuálního podílu povrchu pokožky hlavy na horní, zadní a každé straně pokožky hlavy pro AA. Výzkumník určil procento ztráty vlasů na hlavě v daném kvadrantu, vynásobil je celkovou plochou pokožky hlavy vymezenou tímto kvadrantem a sečetl výsledná čísla pro každý kvadrant, aby se získalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky AA.

Výchozí stav označuje poslední nevynechané platné pozorování před první dávkou daxdilimabu.
40., 44. a 48. týden
Procento účastníků, kteří měli absolutní skóre SALT ≤ 50 v týdnech 40, 44 a 48
Časové okno: 40., 44. a 48. týden

Skóre SALT určovalo stupeň vypadávání vlasů na základě procentuálního podílu povrchu pokožky hlavy na horní, zadní a každé straně pokožky hlavy pro AA. Výzkumník určil procento ztráty vlasů na hlavě v daném kvadrantu, vynásobil je celkovou plochou pokožky hlavy vymezenou tímto kvadrantem a sečetl výsledná čísla pro každý kvadrant, aby se získalo celkové procento ztráty vlasů na hlavě v rozmezí 0-100. Vyšší skóre indikovalo závažnější příznaky AA.

Výchozí stav označuje poslední nevynechané platné pozorování před první dávkou daxdilimabu.
40., 44. a 48. týden
Sérová koncentrace daxdilimabu
Časové okno: Výchozí stav: 2 hodiny po dávce; Týdny 4-32: Před podáním dávky; Týdny 36-48: Kdykoli během návštěvy.

Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných návštěvách a časových bodech.

Všechny post-baseline koncentrace pod mezí kvantifikace (BLQ) byly imputovány jako polovina spodní meze kvantifikace.
Výchozí stav: 2 hodiny po dávce; Týdny 4-32: Před podáním dávky; Týdny 36-48: Kdykoli během návštěvy.
Procentuální změna od výchozí hodnoty v hladinách plazmocytoidních dendritických buněk (pDC).
Časové okno: Výchozí stav do týdnů 4, 12, 24, 32, 36 a 48
Vzorky krve byly odebírány ve specifikovaných návštěvách a časových bodech a analyzovány pomocí průtokové cytometrie.
Výchozí stav do týdnů 4, 12, 24, 32, 36 a 48
Počet účastníků, kteří zažili odezvu protidrogové protilátky (ADA).
Časové okno: Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 24 a 36: Před dávkou
Počet účastníků, kteří zaznamenali odpověď ADA, byl definován jako účastníci s pozitivní ADA pouze po výchozím stavu nebo posílili svou již existující ADA během studie.
Výchozí stav a týdny 4, 8, 12, 24 a 36: Před dávkou
Počet účastníků, kteří zažili nežádoucí příhodu související s léčbou (TEAE)
Časové okno: Den 1 až týden 48

TEAE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, která nebyla přítomna před léčbou, ale objevila se po léčbě, byla přítomna při zahájení léčby, ale zhoršila se během léčby, nebo byla přítomna při zahájení léčby, ale vymizela a poté se znovu objevila, když byl účastník na léčbě a nemusí mít nutně kauzální vztah s léčbou.

Závažná TEAE byla definována jako jakákoli zdravotní událost, která měla některý z následujících důsledků:

  • Výsledkem byla smrt.
  • Byl životu nebezpečný.
  • Nutná hospitalizace na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace.
  • Výsledkem je přetrvávající nebo významná invalidita/neschopnost.
  • Byla to vrozená anomálie/vrozená vada.
Den 1 až týden 48
Počet účastníků, kteří zažili nepříznivou událost zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Den 1 až týden 48

AESI byla definována jako závažná nebo nezávažná nežádoucí příhoda vědeckého a lékařského zájmu specifická pro pochopení léčby a mohla vyžadovat pečlivé sledování a sběr dalších informací ze strany zkoušejícího.

Následující byly definovány jako AESI:

  • Hypersenzitivní reakce, včetně anafylaxe.
  • Závažná virová infekce/reaktivace.
  • Oportunní infekce.
  • Malignita (kromě nemelanomové rakoviny kůže).
Den 1 až týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: MD, Amgen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

7. srpna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

26. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HZNP-DAX-201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Daxdilimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit