Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av DAXDILIMAB for behandling av moderat til alvorlig alopecia areata

12. desember 2024 oppdatert av: Amgen

En fase 2A, åpen etikett, bevis på konseptforsøk av Daxdilimab for behandling av moderat til alvorlig alopecia areata

Formålet med denne studien er å vurdere den foreløpige effekten, sikkerheten, toleransen, PK og PD av Daxdilimab hos deltakere med moderat til alvorlig AA, med ≥50 % og ≤95 % totalt hårtap i hodebunnen som definert av SALT-skåren ved screening og dag 1.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Omtrent 30 deltakere vil bli registrert for å motta daxdilimab administrert subkutant over 32 uker. Maksimal utprøvingsvarighet per deltaker er ca. 52 uker, inkludert opptil 30 dager for screeningsperioden, 32 uker for den åpne behandlingsperioden hvor deltakerne vil få daxdilimab og ca. 16 uker for oppfølgingsperioden. Sikkerhetsevalueringer vil bli utført regelmessig i løpet av studiet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2,
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Forente stater
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40241
        • DS Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78213
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Villig og i stand til å gi informert samtykke.
  2. Villig og i stand til å overholde den foreskrevne behandlingsprotokollen og evalueringene under forsøkets varighet.
  3. Voksne menn eller kvinner i alderen 18 til 65 år.
  4. Villig til å beholde samme hårstil og farge (f.eks. hårprodukter, prosess og timing for håravtaler) i løpet av prøveperioden.

  5. Klinisk diagnose av moderat til alvorlig AA - definert som oppfyller følgende kriterier:

    • Tilstedeværelse av ≥ 50 % og ≤ 95 % totalt hårtap i hodebunnen ved screening og baseline (dag 1) definert av SALT-skåren.
    • Varighet av nåværende episode med hårtap >3 måneder men <7 år ved screening og dag 1, sammen med etterforskernes vurdering av at gjenvekst av hår er mulig.
    • Ingen bevis for aktiv gjenvekst tilstede ved baseline og ingen kjent historie med signifikant gjenvekst, ifølge etterforskerens vurdering, i løpet av de siste 6 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personer som er involvert i gjennomføringen av rettssaken, deres ansatte eller nærmeste familiemedlemmer til slike individer.
  2. Enhver klinisk signifikant medisinsk tilstand eller unormal fysisk/laboratorie/EKG/vitale tegn som, etter utforskerens oppfatning, vil sette deltakeren i en unødig risiko eller forstyrre evalueringen av IP eller tolkningen av prøveresultatene.
  3. Anamnese med allergi, overfølsomhetsreaksjon eller anafylaksi mot en hvilken som helst komponent i IP eller mot tidligere monoklonalt antistoff (mAb) eller humant immunglobulin (Ig) terapi.
  4. Deltakeren har hatt overdreven soleksponering, planlegger en tur til et solrikt klima, eller har brukt solarium innen 4 uker før dag 1 eller er ikke villig til å minimere eksponering for naturlig og kunstig sollys under forsøket. Bruk av solkremprodukter og verneklær anbefales når soleksponering ikke kan unngås.
  5. Kjent historie med en primær immunsvikt eller en underliggende tilstand som kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon, et positivt resultat for HIV-infeksjon, splenektomi eller enhver underliggende tilstand som etter etterforskerens oppfatning disponerer deltakeren betydelig for infeksjon.

  6. Bekreftet positiv test for hepatitt B-serologi definert som:

    • Hepatitt B overflateantigen (HBsAg), eller
    • Hepatitt B kjerneantistoff (HBcAb eller anti-HBc)
  7. Positiv test for hepatitt C-virus antistoff.
  8. Aktiv tuberkulose (TB), eller positiv TB-test ved screening. Deltakeren vil bli evaluert for latent TB-infeksjon med en renset proteinderivattest (PPD) eller en QuantiFERON-TB Gold-test. Deltakere som viser bevis på latent TB-infeksjon (enten PPD ≥5 mm forhardning eller positiv QuantiFERON-TB Gold-test, uavhengig av basillen Calmette-Guérin vaksinasjonsstatus, vil ikke få delta i studien, med mindre dokumentert historie med passende behandling for aktiv eller latent tuberkulose. Deltakere med et ubestemt testresultat kan gjenta testen, men hvis den gjentatte testen også er ubestemt, blir de ekskludert.
  9. Enhver alvorlig herpesvirusfamilieinfeksjon (inkludert Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus [CMV]) til enhver tid før dag 1, inkludert, men ikke begrenset til, spredt herpes, herpesencefalitt, nylig tilbakevendende herpes zoster (definert som 2 episoder innen siste 2 år), eller oftalmisk herpes.
  10. Enhver herpes zoster-, CMV- eller Epstein-Barr-virusinfeksjon som ikke var fullstendig løst 12 uker før dag 1.

  11. Enhver av følgende innen 30 dager før signering av ICF og gjennom dag 1:

    • Klinisk signifikant aktiv infeksjon etter etterforskerens mening, inkludert pågående og kronisk infeksjon som krever antibiotika eller antiviral medisin (kroniske negleinfeksjoner er tillatt). Merk: Deltaker med begrenset tilbakefall av forkjølelsessår eller herpes genitalis mellom ICF-signatur og dag 1 kan være kvalifisert basert på etterforskerens vurdering.
    • Enhver infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller behandling med intravenøse (IV) anti-infeksjonsmidler.
    • En deltaker med en dokumentert positiv alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2) test kan screenes på nytt minst 2 uker etter en positiv test hvis deltakeren er asymptomatisk og minst 3 uker etter opphør av symptomatisk koronavirussykdom 2019 (COVID) -19) sykdom.
  12. Opportunistisk infeksjon som krever sykehusinnleggelse eller parenteral antimikrobiell behandling innen 2 år før dag 1.
  13. Enhver akutt sykdom eller tegn på klinisk signifikant aktiv infeksjon, som feber ≥ 38,0 °C (≥ 100,5 °F) på dag 1.
  14. Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom inkludert ustabil angina; hjerteinfarkt innen 6 måneder før dag 1; kongestiv hjertesvikt; arytmi som krever aktiv terapi, bortsett fra klinisk ubetydelige ekstra systoler eller mindre ledningsavvik; eller tilstedeværelse av klinisk signifikant abnormitet på EKG hvis det, etter utrederens oppfatning, vil øke risikoen for deltakelse i forsøket.

  15. Anamnese med kreft eller lymfoproliferativ sykdom innen 5 år før dag 1, unntatt som følger:

    • In situ karsinom i livmorhalsen behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi > 12 måneder før screening, eller
    • Ikke-metastatisk kutant basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden behandlet med tilsynelatende suksess med kurativ terapi.
  16. Aktive former for andre inflammatoriske hudsykdommer eller tegn på andre hudsykdommer (f.eks. psoriasis, seboreisk dermatitt, lupus) på tidspunktet for screeningen og gjennom dag 1, som etter utforskerens mening kan forstyrre evalueringen av AA og vurdering av aktivitetstiltakene.
  17. Tilstedeværelse av en annen form for alopecia (bortsett fra androgen alopecia).
  18. Historie om hårtap hos mann eller kvinne > Hamilton stadium III eller > Ludwig stadium II.
  19. Historie eller tilstedeværelse av hårtransplantasjoner.
  20. Anamnese eller tilstedeværelse av mikropigmentering av hodebunnen (Merk: mikroblading av øyenbrynene er tillatt).
  21. Bruk av steroider (systemiske og intralesjonelle), antralin, kvadratsyre, difenylcykloprophenon (DPCP), dinitroklorbenzen (DCNB), protopisk, minoksidil eller andre medisiner som etter etterforskerens mening kan påvirke hårveksten innen 4 uker etter dag 1 besøk . Merk: Intranasale og inhalerte kortikosteroider er tillatt, øye- og øredråper som inneholder kortikosteroider er også tillatt.
  22. Bruk av blodplaterike plasmainjeksjoner de siste 12 ukene før dag 1.
  23. Lokal medisinbehandling som kan påvirke AA inkludert, men ikke begrenset til, topikale kortikosteroider, kalsineurinhemmere, antimikrobielle midler, medisinsk utstyr innen 2 uker etter dag 1 besøk. Merk: Aktuelle kortikosteroider er tillatt utenfor hodebunnen, øyenbrynene og øyelokkene.
  24. Deltakere som har hatt tidligere behandling med en hvilken som helst biologisk B-celle-depleterende terapi (f.eks. rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab) eller annen B-cellemålrettingsterapi (f.eks. belimumab) innen 12 måneder før dag 1.
  25. Deltakere som har mottatt tidligere behandling med pDC-hemmende terapier (f.eks. anti-ILT7, anti-bloddendritisk celleantigen 2 [BDCA2]).
  26. Utilstrekkelig respons på tilstrekkelig utprøving av orale Janus Kinase (JAK)-hemmere. Tidligere eksponering for aktuelle JAK-hemmere er akseptabelt, uavhengig av respons.
  27. Alle biologiske eller konvensjonelle sykdomsmodifiserende antireumatiske legemidler (DMARD), immunsuppressive (f.eks. ciklosporin, metotreksat eller azatioprin), JAK-hemmere, interferon (IFN) blokkerende terapier eller antiproliferative midler, hvis siste dose ble tatt: a. innen 8 uker før dag 1 eller b. medikamentspesifikk eliminasjonsperiode på 5 halveringstider (hvis lengre enn 8 uker).
  28. Deltakeren har mottatt ethvert markedsført eller biologisk undersøkelsesmiddel innen 12 uker eller 5 halveringstider (den som er lengst) før dag 1.
  29. Mottar for øyeblikket en ikke-biologisk IP eller enhet eller har mottatt en innen 4 uker før dag 1 eller innen 5 publiserte halveringstider, avhengig av hva som er lengst.
  30. Deltakeren har mottatt ultrafiolett (UV)-B fototerapi (inkludert solarier), har hatt psoralen-UV-A (PUVA) behandling eller excimer laser innen 4 uker før dag 1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Daxdilimab
Ni sett med Daxdilimab-injeksjoner over totalt 32 uker.
Biologisk: Daxdilimab
Daxdilimab vil bli administrert subkutant som to injeksjoner for hver dose.
Andre navn:
  • HZN-7734

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i SALT-poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline til uke 24

SALT-poengsummen bestemte graden av hårtap basert på prosentandelen av hodebunnens overflateareal på toppen, ryggen og hver side av hodebunnen for AA. Etterforskeren bestemte prosentandelen hodehårtap i en gitt kvadrant, multipliserte dette med det totale hodebunnsarealet avgrenset av den kvadranten, og summerte de resulterende tallene for hver kvadrant for å gi den totale prosentvise hodehårtap med et område på 0-100. Høyere skårer indikerte mer alvorlige AA-symptomer. En reduksjon i SALT-skåre fra baseline indikerte en reduksjon i AA-symptomer.

Baseline indikerer siste ikke-manglende gyldige observasjon før første dose daxdilimab.
Baseline til uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i SALT-poengsum ved uke 12, 16, 20, 28, 32 og 36
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 16, 20, 28, 32 og 36

SALT-poengsummen bestemte graden av hårtap basert på prosentandelen av hodebunnens overflateareal på toppen, ryggen og hver side av hodebunnen for AA. Etterforskeren bestemte prosentandelen hodehårtap i en gitt kvadrant, multipliserte dette med det totale hodebunnsarealet avgrenset av den kvadranten, og summerte de resulterende tallene for hver kvadrant for å gi den totale prosentvise hodehårtap med et område på 0-100. Høyere skårer indikerte mer alvorlige AA-symptomer. En reduksjon i SALT-skåre fra baseline indikerte en reduksjon i AA-symptomer.

Baseline indikerer siste ikke-manglende gyldige observasjon før første dose daxdilimab.
Grunnlinje til uke 12, 16, 20, 28, 32 og 36
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥ 50 % reduksjon i SALT-poengsum fra baseline ved uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36

SALT-poengsummen bestemte graden av hårtap basert på prosentandelen av hodebunnens overflateareal på toppen, ryggen og hver side av hodebunnen for AA. Etterforskeren bestemte prosentandelen hodehårtap i en gitt kvadrant, multipliserte dette med det totale hodebunnsarealet avgrenset av den kvadranten, og summerte de resulterende tallene for hver kvadrant for å gi den totale prosentvise hodehårtap med et område på 0-100. Høyere skårer indikerte mer alvorlige AA-symptomer. En reduksjon i SALT-skåre fra baseline indikerte en reduksjon i AA-symptomer.

Baseline indikerer siste ikke-manglende gyldige observasjon før første dose daxdilimab.
Grunnlinje til uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Prosentandel av deltakere som hadde en absolutt SALT-score ≤ 10 i uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36

SALT-poengsummen bestemte graden av hårtap basert på prosentandelen av hodebunnens overflateareal på toppen, ryggen og hver side av hodebunnen for AA. Etterforskeren bestemte prosentandelen hodehårtap i en gitt kvadrant, multipliserte dette med det totale hodebunnsarealet avgrenset av den kvadranten, og summerte de resulterende tallene for hver kvadrant for å gi den totale prosentvise hodehårtap med et område på 0-100. Høyere skårer indikerte mer alvorlige AA-symptomer.

Baseline indikerer siste ikke-manglende gyldige observasjon før første dose daxdilimab.
Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Prosentandel av deltakere som hadde en absolutt SALT-score ≤ 20 i uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36

SALT-poengsummen bestemte graden av hårtap basert på prosentandelen av hodebunnens overflateareal på toppen, ryggen og hver side av hodebunnen for AA. Etterforskeren bestemte prosentandelen hodehårtap i en gitt kvadrant, multipliserte dette med det totale hodebunnsarealet avgrenset av den kvadranten, og summerte de resulterende tallene for hver kvadrant for å gi den totale prosentvise hodehårtap med et område på 0-100. Høyere skårer indikerte mer alvorlige AA-symptomer.

Baseline indikerer siste ikke-manglende gyldige observasjon før første dose daxdilimab.
Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Prosentandel av deltakere som hadde en absolutt SALT-score ≤ 30 i uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36

SALT-poengsummen bestemte graden av hårtap basert på prosentandelen av hodebunnens overflateareal på toppen, ryggen og hver side av hodebunnen for AA. Etterforskeren bestemte prosentandelen hodehårtap i en gitt kvadrant, multipliserte dette med det totale hodebunnsarealet avgrenset av den kvadranten, og summerte de resulterende tallene for hver kvadrant for å gi den totale prosentvise hodehårtap med et område på 0-100. Høyere skårer indikerte mer alvorlige AA-symptomer.

Baseline indikerer siste ikke-manglende gyldige observasjon før første dose daxdilimab.
Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Prosentandel av deltakere som hadde en absolutt SALT-score ≤ 50 i uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Tidsramme: Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36

SALT-poengsummen bestemte graden av hårtap basert på prosentandelen av hodebunnens overflateareal på toppen, ryggen og hver side av hodebunnen for AA. Etterforskeren bestemte prosentandelen hodehårtap i en gitt kvadrant, multipliserte dette med det totale hodebunnsarealet avgrenset av den kvadranten, og summerte de resulterende tallene for hver kvadrant for å gi den totale prosentvise hodehårtap med et område på 0-100. Høyere skårer indikerte mer alvorlige AA-symptomer.

Baseline indikerer siste ikke-manglende gyldige observasjon før første dose daxdilimab.
Uke 12, 16, 20, 24, 28, 32 og 36
Prosentvis endring fra baseline i SALT-poengsum ved uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40, 44 og 48

SALT-poengsummen bestemte graden av hårtap basert på prosentandelen av hodebunnens overflateareal på toppen, ryggen og hver side av hodebunnen for AA. Etterforskeren bestemte prosentandelen hodehårtap i en gitt kvadrant, multipliserte dette med det totale hodebunnsarealet avgrenset av den kvadranten, og summerte de resulterende tallene for hver kvadrant for å gi den totale prosentvise hodehårtap med et område på 0-100. Høyere skårer indikerte mer alvorlige AA-symptomer. En reduksjon i SALT-skåre fra baseline indikerte en reduksjon i AA-symptomer.

Baseline indikerer siste ikke-manglende gyldige observasjon før første dose daxdilimab.
Grunnlinje til uke 40, 44 og 48
Prosentandel av deltakere som oppnådde en ≥ 50 % reduksjon i SALT-poengsum fra baseline ved uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Grunnlinje til uke 40, 44 og 48

SALT-poengsummen bestemte graden av hårtap basert på prosentandelen av hodebunnens overflateareal på toppen, ryggen og hver side av hodebunnen for AA. Etterforskeren bestemte prosentandelen hodehårtap i en gitt kvadrant, multipliserte dette med det totale hodebunnsarealet avgrenset av den kvadranten, og summerte de resulterende tallene for hver kvadrant for å gi den totale prosentvise hodehårtap med et område på 0-100. Høyere skårer indikerte mer alvorlige AA-symptomer. En reduksjon i SALT-skåre fra baseline indikerte en reduksjon i AA-symptomer.

Baseline indikerer siste ikke-manglende gyldige observasjon før første dose daxdilimab.
Grunnlinje til uke 40, 44 og 48
Prosentandel av deltakere som hadde en absolutt SALT-score ≤ 10 i uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Uke 40, 44 og 48

SALT-poengsummen bestemte graden av hårtap basert på prosentandelen av hodebunnens overflateareal på toppen, ryggen og hver side av hodebunnen for AA. Etterforskeren bestemte prosentandelen hodehårtap i en gitt kvadrant, multipliserte dette med det totale hodebunnsarealet avgrenset av den kvadranten, og summerte de resulterende tallene for hver kvadrant for å gi den totale prosentvise hodehårtap med et område på 0-100. Høyere skårer indikerte mer alvorlige AA-symptomer.

Baseline indikerer siste ikke-manglende gyldige observasjon før første dose daxdilimab.
Uke 40, 44 og 48
Prosentandel av deltakere som hadde en absolutt SALT-score ≤ 20 i uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Uke 40, 44 og 48

SALT-poengsummen bestemte graden av hårtap basert på prosentandelen av hodebunnens overflateareal på toppen, ryggen og hver side av hodebunnen for AA. Etterforskeren bestemte prosentandelen hodehårtap i en gitt kvadrant, multipliserte dette med det totale hodebunnsarealet avgrenset av den kvadranten, og summerte de resulterende tallene for hver kvadrant for å gi den totale prosentvise hodehårtap med et område på 0-100. Høyere skårer indikerte mer alvorlige AA-symptomer.

Baseline indikerer siste ikke-manglende gyldige observasjon før første dose daxdilimab.
Uke 40, 44 og 48
Prosentandel av deltakere som hadde en absolutt SALT-score ≤ 30 i uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Uke 40, 44 og 48

SALT-poengsummen bestemte graden av hårtap basert på prosentandelen av hodebunnens overflateareal på toppen, ryggen og hver side av hodebunnen for AA. Etterforskeren bestemte prosentandelen hodehårtap i en gitt kvadrant, multipliserte dette med det totale hodebunnsarealet avgrenset av den kvadranten, og summerte de resulterende tallene for hver kvadrant for å gi den totale prosentvise hodehårtap med et område på 0-100. Høyere skårer indikerte mer alvorlige AA-symptomer.

Baseline indikerer siste ikke-manglende gyldige observasjon før første dose daxdilimab.
Uke 40, 44 og 48
Prosentandel av deltakere som hadde en absolutt SALT-score ≤ 50 i uke 40, 44 og 48
Tidsramme: Uke 40, 44 og 48

SALT-poengsummen bestemte graden av hårtap basert på prosentandelen av hodebunnens overflateareal på toppen, ryggen og hver side av hodebunnen for AA. Etterforskeren bestemte prosentandelen hodehårtap i en gitt kvadrant, multipliserte dette med det totale hodebunnsarealet avgrenset av den kvadranten, og summerte de resulterende tallene for hver kvadrant for å gi den totale prosentvise hodehårtap med et område på 0-100. Høyere skårer indikerte mer alvorlige AA-symptomer.

Baseline indikerer siste ikke-manglende gyldige observasjon før første dose daxdilimab.
Uke 40, 44 og 48
Serumkonsentrasjon av Daxdilimab
Tidsramme: Baseline: 2 timer etter dose; Uke 4-32: Fordose; Uke 36-48: Når som helst under besøket.

Blodprøver ble tatt på besøkene og tidspunktene som er spesifisert.

Alle post-baseline-konsentrasjoner under grensen for kvantifisering (BLQ) ble imputert som halvparten av den nedre grensen for kvantifiseringsverdi.
Baseline: 2 timer etter dose; Uke 4-32: Fordose; Uke 36-48: Når som helst under besøket.
Prosentvis endring fra baseline i nivåer av plasmacytoide dendritiske celler (pDC).
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 12, 24, 32, 36 og 48
Blodprøver ble samlet ved besøkene og tidspunktene som ble spesifisert og analysert ved bruk av flowcytometri.
Grunnlinje til uke 4, 12, 24, 32, 36 og 48
Antall deltakere som opplevde en anti-medikamentantistoff (ADA)-respons
Tidsramme: Baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 36: Fordose
Antallet deltakere som opplevde en ADA-respons ble definert som deltakere med ADA-positiv post-baseline eller økte deres allerede eksisterende ADA under studien.
Baseline og uke 4, 8, 12, 24 og 36: Fordose
Antall deltakere som opplevde en behandlingsfremkallende bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 48

En TEAE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som ikke var tilstede før behandling, men som dukket opp etter behandling, var tilstede ved behandlingsstart, men forverret seg under behandlingen, eller som var tilstede ved behandlingsstart, men som forsvant og deretter dukket opp igjen mens deltakeren var på behandling og hadde ikke nødvendigvis en årsakssammenheng med behandlingen.

En alvorlig TEAE ble definert som enhver medisinsk hendelse som hadde noen av følgende konsekvenser:

  • Resulterte i død.
  • Var livstruende.
  • Nødvendig innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse.
  • Resulterte i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet.
  • Var en medfødt anomali/fødselsskade.
Dag 1 til uke 48
Antall deltakere som opplevde en uønsket hendelse av spesiell interesse (AESI)
Tidsramme: Dag 1 til uke 48

En AESI ble definert som en alvorlig eller ikke-alvorlig uønsket hendelse av vitenskapelig og medisinsk interesse spesifikk for å forstå behandlingen og kan ha krevd nøye overvåking og innsamling av tilleggsinformasjon av etterforskeren.

Følgende ble definert som AESI-er:

  • Overfølsomhetsreaksjon, inkludert anafylaksi.
  • Alvorlig virusinfeksjon/reaktivering.
  • Opportunistisk infeksjon.
  • Malignitet (unntatt ikke-melanom hudkreft).
Dag 1 til uke 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Amgen

Etterforskere

  • Studieleder: MD, Amgen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

7. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

26. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HZNP-DAX-201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere