Estudio de DAXDILIMAB para el tratamiento de la alopecia areata de moderada a grave
Un ensayo de fase 2A, abierto, de prueba de concepto de daxdilimab para el tratamiento de la alopecia areata de moderada a grave
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
- Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2,
- SKiN Centre for Dermatology
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research, Inc.
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research, P.A.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con el protocolo de tratamiento prescrito y las evaluaciones durante la duración del ensayo.
- Hombres o mujeres adultos de 18 a 65 años de edad.
- Estar dispuesto a mantener el mismo estilo y color de cabello (por ejemplo, productos para el cabello, proceso y horario para las citas con el cabello) durante la duración de la prueba.
Diagnóstico clínico de AA de moderada a grave, definido como el cumplimiento de los siguientes criterios:
- Presencia de ≥ 50 % y ≤ 95 % de pérdida total de cabello del cuero cabelludo en la selección y al inicio (Día 1) definida por la puntuación SALT.
- Duración del episodio actual de pérdida de cabello > 3 meses pero < 7 años en la selección y el Día 1, junto con la evaluación de los investigadores de que es posible que vuelva a crecer el cabello.
- Sin evidencia de rebrote activo presente al inicio del estudio y sin antecedentes conocidos de rebrote significativo, según el criterio del investigador, durante los últimos 6 meses.
Criterio de exclusión:
- Individuos involucrados en la realización del ensayo, sus empleados o familiares inmediatos de dichos individuos.
- Cualquier condición médica clínicamente significativa o anormalidad física/de laboratorio/ECG/signos vitales que, en opinión del investigador, pondría al participante en un riesgo indebido o interferiría con la evaluación del IP o la interpretación de los resultados del ensayo.
- Antecedentes de alergia, reacción de hipersensibilidad o anafilaxia a cualquier componente del IP o a una terapia previa con anticuerpos monoclonales (mAb) o inmunoglobulina humana (Ig).
- El participante ha tenido una exposición excesiva al sol, está planeando un viaje a un clima soleado o ha usado cabinas de bronceado dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 o no está dispuesto a minimizar la exposición a la luz solar natural y artificial durante la prueba. Se recomienda el uso de productos de protección solar y ropa protectora cuando no se puede evitar la exposición al sol.
- Antecedentes conocidos de una inmunodeficiencia primaria o una afección subyacente, como una infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), un resultado positivo para la infección por el VIH, una esplenectomía o cualquier afección subyacente que, en opinión del investigador, predisponga significativamente al participante a la infección.
Prueba positiva confirmada para serología de hepatitis B definida como:
- Antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), o
- Anticuerpo central de la hepatitis B (HBcAb o anti-HBc)
- Prueba positiva para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C.
- Tuberculosis (TB) activa o una prueba de TB positiva en la selección. Se evaluará al participante para detectar una infección de TB latente con una prueba de derivado de proteína purificada (PPD) o una prueba QuantiFERON-TB Gold. Los participantes que demuestren evidencia de infección de TB latente (ya sea PPD ≥5 mm de induración o prueba QuantiFERON-TB Gold positiva, independientemente del estado de vacunación contra el bacilo Calmette-Guérin, no podrán participar en el ensayo, a menos que se documente un historial de tratamiento apropiado para la enfermedad activa). o tuberculosis latente. Los participantes con un resultado de prueba indeterminado pueden repetir la prueba, pero si la repetición de la prueba también es indeterminada, están excluidos.
- Cualquier infección grave de la familia del virus del herpes (incluidos el virus de Epstein-Barr, el citomegalovirus [CMV]) en cualquier momento antes del Día 1, incluidos, entre otros, herpes diseminado, encefalitis herpética, herpes zoster recurrente reciente (definido como 2 episodios dentro del últimos 2 años), o herpes oftálmico.
- Cualquier infección por herpes zoster, CMV o virus de Epstein-Barr que no se haya resuelto por completo 12 semanas antes del Día 1.
Cualquiera de los siguientes dentro de los 30 días anteriores a la firma del ICF y hasta el Día 1:
- Infección activa clínicamente significativa en opinión del investigador, incluida la infección crónica y en curso que requiere antibióticos o medicamentos antivirales (se permiten infecciones crónicas de las uñas). Nota: El participante con una recurrencia limitada de herpes labial o herpes genital entre la firma de ICF y el Día 1 podría ser elegible según el criterio del investigador.
- Cualquier infección que requiera hospitalización o tratamiento con antiinfecciosos intravenosos (IV).
- Un participante con una prueba positiva documentada de coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS-CoV-2) puede volver a examinarse al menos 2 semanas después de una prueba positiva si el participante es asintomático y al menos 3 semanas después de la resolución de la enfermedad sintomática por coronavirus 2019 (COVID -19) enfermedad.
- Infección oportunista que requiere hospitalización o tratamiento antimicrobiano parenteral en los 2 años anteriores al Día 1.
- Cualquier enfermedad aguda o evidencia de infección activa clínicamente significativa, como fiebre ≥ 38,0 °C (≥ 100,5 °F) en el día 1.
- Antecedentes de enfermedad cardíaca clínicamente significativa, incluida la angina inestable; infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores al Día 1; insuficiencia cardíaca congestiva; arritmia que requiere terapia activa, excepto extrasístoles clínicamente insignificantes o anomalías menores de la conducción; o presencia de anormalidad clínicamente significativa en el ECG si, en opinión del investigador, aumentaría el riesgo de participación en el ensayo.
Antecedentes de cáncer o enfermedad linfoproliferativa en los 5 años anteriores al día 1, excepto en los siguientes casos:
- Carcinoma in situ del cuello uterino tratado con éxito aparente con terapia curativa > 12 meses antes de la Selección, o
- Carcinoma cutáneo de células basales o de células escamosas no metastásico tratado con éxito aparente con terapia curativa.
- Formas activas de otras enfermedades inflamatorias de la piel o evidencia de otras afecciones de la piel (p. ej., psoriasis, dermatitis seborreica, lupus) en el momento de la selección y hasta el día 1 que, en opinión del investigador, podrían interferir con la evaluación de AA y la evaluación de las medidas de actividad.
- Presencia de otra forma de alopecia (excepto la alopecia androgénica).
- Antecedentes de pérdida de cabello de patrón masculino o femenino > estadio III de Hamilton o > estadio II de Ludwig.
- Antecedentes o presencia de trasplantes capilares.
- Antecedentes o presencia de micropigmentación del cuero cabelludo (Nota: se permite el microblading de las cejas).
- Uso de esteroides (sistémicos e intralesionales), antralina, ácido escuárico, difenilcicloprofenona (DPCP), dinitroclorobenceno (DCNB), protopic, minoxidil o cualquier otro medicamento que, en opinión del investigador, pueda afectar la regeneración del cabello dentro de las 4 semanas posteriores a la visita del Día 1 . Nota: Se permiten corticosteroides intranasales e inhalados, también se permiten gotas para ojos y oídos que contengan corticosteroides.
- Uso de inyecciones de plasma rico en plaquetas en las últimas 12 semanas antes del Día 1.
- Tratamiento medicado tópico que podría afectar a AA, incluidos, entre otros, corticosteroides tópicos, inhibidores de calcineurina, antimicrobianos, dispositivos médicos dentro de las 2 semanas posteriores a la visita del Día 1. Nota: los corticosteroides tópicos están permitidos fuera del cuero cabelludo, las cejas y los párpados.
- Participantes que hayan recibido tratamiento previo con cualquier terapia biológica de reducción de células B (p. ej., rituximab, ocrelizumab u ofatumumab) u otra terapia dirigida a las células B (p. ej., belimumab) dentro de los 12 meses anteriores al Día 1.
- Participantes que hayan recibido tratamiento previo con terapias inhibidoras de pDC (p. ej., anti-ILT7, anti-antígeno de células dendríticas sanguíneas 2 [BDCA2]).
- Respuesta inadecuada a la prueba adecuada de inhibidores orales de Janus Kinase (JAK). La exposición previa a los inhibidores tópicos de JAK es aceptable, independientemente de la respuesta.
- Cualquier fármaco antirreumático modificador de la enfermedad (DMARD) biológico o convencional, inmunosupresores (p. ej., ciclosporina, metotrexato o azatioprina), inhibidores de JAK, terapias de bloqueo de interferón (IFN) o agentes antiproliferativos, si se tomó la última dosis: a. dentro de las 8 semanas anteriores al Día 1 o b. período de eliminación de 5 semividas específico del fármaco (si es superior a 8 semanas).
- El participante ha recibido cualquier agente biológico comercializado o en investigación dentro de las 12 semanas o 5 vidas medias (lo que sea más largo) antes del Día 1.
- Recibe actualmente un IP o dispositivo no biológico o ha recibido uno dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1 o dentro de las 5 vidas medias publicadas, lo que sea más largo.
- El participante ha recibido cualquier fototerapia ultravioleta (UV)-B (incluidas las camas de bronceado), ha recibido tratamiento con psoraleno-UV-A (PUVA) o láser excimer dentro de las 4 semanas anteriores al día 1.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Daxdilimab
Nueve juegos de inyecciones de Daxdilimab durante un total de 32 semanas.
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Daxdilimab se administrará por vía subcutánea en dos inyecciones para cada dosis.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación SALT en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24
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La puntuación SALT determinó el grado de pérdida de cabello en función del porcentaje de la superficie del cuero cabelludo afectada en la parte superior, posterior y cada lado del cuero cabelludo para AA. El investigador determinó el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo en un cuadrante determinado, lo multiplicó por el área total del cuero cabelludo delineada por ese cuadrante y sumó los números resultantes para cada cuadrante para obtener el porcentaje total de pérdida de cabello del cuero cabelludo con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron síntomas de AA más graves. Una disminución en la puntuación SALT desde el inicio indicó una reducción en los síntomas de AA. La línea de base indica la última observación válida no faltante antes de la primera dosis de daxdilimab. |
Línea de base hasta la semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación SALT en las semanas 12, 16, 20, 28, 32 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 16, 20, 28, 32 y 36
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La puntuación SALT determinó el grado de pérdida de cabello en función del porcentaje de la superficie del cuero cabelludo afectada en la parte superior, posterior y cada lado del cuero cabelludo para AA. El investigador determinó el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo en un cuadrante determinado, lo multiplicó por el área total del cuero cabelludo delineada por ese cuadrante y sumó los números resultantes para cada cuadrante para obtener el porcentaje total de pérdida de cabello del cuero cabelludo con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron síntomas de AA más graves. Una disminución en la puntuación SALT desde el inicio indicó una reducción en los síntomas de AA. La línea de base indica la última observación válida no faltante antes de la primera dosis de daxdilimab. |
Línea de base hasta las semanas 12, 16, 20, 28, 32 y 36
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥ 50 % en la puntuación SALT desde el inicio en las semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
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La puntuación SALT determinó el grado de pérdida de cabello en función del porcentaje de la superficie del cuero cabelludo afectada en la parte superior, posterior y cada lado del cuero cabelludo para AA. El investigador determinó el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo en un cuadrante determinado, lo multiplicó por el área total del cuero cabelludo delineada por ese cuadrante y sumó los números resultantes para cada cuadrante para obtener el porcentaje total de pérdida de cabello del cuero cabelludo con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron síntomas de AA más graves. Una disminución en la puntuación SALT desde el inicio indicó una reducción en los síntomas de AA. La línea de base indica la última observación válida no faltante antes de la primera dosis de daxdilimab. |
Línea de base hasta las semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
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Porcentaje de participantes que tuvieron una puntuación SALT absoluta ≤ 10 en las semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
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La puntuación SALT determinó el grado de pérdida de cabello en función del porcentaje de la superficie del cuero cabelludo afectada en la parte superior, posterior y cada lado del cuero cabelludo para AA. El investigador determinó el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo en un cuadrante determinado, lo multiplicó por el área total del cuero cabelludo delineada por ese cuadrante y sumó los números resultantes para cada cuadrante para obtener el porcentaje total de pérdida de cabello del cuero cabelludo con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron síntomas de AA más graves. La línea de base indica la última observación válida no faltante antes de la primera dosis de daxdilimab. |
Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
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Porcentaje de participantes que tuvieron una puntuación SALT absoluta ≤ 20 en las semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
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La puntuación SALT determinó el grado de pérdida de cabello en función del porcentaje de la superficie del cuero cabelludo afectada en la parte superior, posterior y cada lado del cuero cabelludo para AA. El investigador determinó el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo en un cuadrante determinado, lo multiplicó por el área total del cuero cabelludo delineada por ese cuadrante y sumó los números resultantes para cada cuadrante para obtener el porcentaje total de pérdida de cabello del cuero cabelludo con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron síntomas de AA más graves. La línea de base indica la última observación válida no faltante antes de la primera dosis de daxdilimab. |
Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
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Porcentaje de participantes que tuvieron una puntuación SALT absoluta ≤ 30 en las semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
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La puntuación SALT determinó el grado de pérdida de cabello en función del porcentaje de la superficie del cuero cabelludo afectada en la parte superior, posterior y cada lado del cuero cabelludo para AA. El investigador determinó el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo en un cuadrante determinado, lo multiplicó por el área total del cuero cabelludo delineada por ese cuadrante y sumó los números resultantes para cada cuadrante para obtener el porcentaje total de pérdida de cabello del cuero cabelludo con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron síntomas de AA más graves. La línea de base indica la última observación válida no faltante antes de la primera dosis de daxdilimab. |
Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
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Porcentaje de participantes que tuvieron una puntuación SALT absoluta ≤ 50 en las semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
Periodo de tiempo: Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
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La puntuación SALT determinó el grado de pérdida de cabello en función del porcentaje de la superficie del cuero cabelludo afectada en la parte superior, posterior y cada lado del cuero cabelludo para AA. El investigador determinó el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo en un cuadrante determinado, lo multiplicó por el área total del cuero cabelludo delineada por ese cuadrante y sumó los números resultantes para cada cuadrante para obtener el porcentaje total de pérdida de cabello del cuero cabelludo con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron síntomas de AA más graves. La línea de base indica la última observación válida no faltante antes de la primera dosis de daxdilimab. |
Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 y 36
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Cambio porcentual desde el inicio en la puntuación SALT en las semanas 40, 44 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 40, 44 y 48
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La puntuación SALT determinó el grado de pérdida de cabello en función del porcentaje de la superficie del cuero cabelludo afectada en la parte superior, posterior y cada lado del cuero cabelludo para AA. El investigador determinó el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo en un cuadrante determinado, lo multiplicó por el área total del cuero cabelludo delineada por ese cuadrante y sumó los números resultantes para cada cuadrante para obtener el porcentaje total de pérdida de cabello del cuero cabelludo con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron síntomas de AA más graves. Una disminución en la puntuación SALT desde el inicio indicó una reducción en los síntomas de AA. La línea de base indica la última observación válida no faltante antes de la primera dosis de daxdilimab. |
Línea de base hasta las semanas 40, 44 y 48
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Porcentaje de participantes que lograron una reducción ≥ 50 % en la puntuación SALT desde el inicio en las semanas 40, 44 y 48
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 40, 44 y 48
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La puntuación SALT determinó el grado de pérdida de cabello en función del porcentaje de la superficie del cuero cabelludo afectada en la parte superior, posterior y cada lado del cuero cabelludo para AA. El investigador determinó el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo en un cuadrante determinado, lo multiplicó por el área total del cuero cabelludo delineada por ese cuadrante y sumó los números resultantes para cada cuadrante para obtener el porcentaje total de pérdida de cabello del cuero cabelludo con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron síntomas de AA más graves. Una disminución en la puntuación SALT desde el inicio indicó una reducción en los síntomas de AA. La línea de base indica la última observación válida no faltante antes de la primera dosis de daxdilimab. |
Línea de base hasta las semanas 40, 44 y 48
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Porcentaje de participantes que tuvieron una puntuación SALT absoluta ≤ 10 en las semanas 40, 44 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 40, 44 y 48
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La puntuación SALT determinó el grado de pérdida de cabello en función del porcentaje de la superficie del cuero cabelludo afectada en la parte superior, posterior y cada lado del cuero cabelludo para AA. El investigador determinó el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo en un cuadrante determinado, lo multiplicó por el área total del cuero cabelludo delineada por ese cuadrante y sumó los números resultantes para cada cuadrante para obtener el porcentaje total de pérdida de cabello del cuero cabelludo con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron síntomas de AA más graves. La línea de base indica la última observación válida no faltante antes de la primera dosis de daxdilimab. |
Semanas 40, 44 y 48
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Porcentaje de participantes que tuvieron una puntuación SALT absoluta ≤ 20 en las semanas 40, 44 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 40, 44 y 48
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La puntuación SALT determinó el grado de pérdida de cabello en función del porcentaje de la superficie del cuero cabelludo afectada en la parte superior, posterior y cada lado del cuero cabelludo para AA. El investigador determinó el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo en un cuadrante determinado, lo multiplicó por el área total del cuero cabelludo delineada por ese cuadrante y sumó los números resultantes para cada cuadrante para obtener el porcentaje total de pérdida de cabello del cuero cabelludo con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron síntomas de AA más graves. La línea de base indica la última observación válida no faltante antes de la primera dosis de daxdilimab. |
Semanas 40, 44 y 48
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Porcentaje de participantes que tuvieron una puntuación SALT absoluta ≤ 30 en las semanas 40, 44 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 40, 44 y 48
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La puntuación SALT determinó el grado de pérdida de cabello en función del porcentaje de la superficie del cuero cabelludo afectada en la parte superior, posterior y cada lado del cuero cabelludo para AA. El investigador determinó el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo en un cuadrante determinado, lo multiplicó por el área total del cuero cabelludo delineada por ese cuadrante y sumó los números resultantes para cada cuadrante para obtener el porcentaje total de pérdida de cabello del cuero cabelludo con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron síntomas de AA más graves. La línea de base indica la última observación válida no faltante antes de la primera dosis de daxdilimab. |
Semanas 40, 44 y 48
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Porcentaje de participantes que tuvieron una puntuación SALT absoluta ≤ 50 en las semanas 40, 44 y 48
Periodo de tiempo: Semanas 40, 44 y 48
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La puntuación SALT determinó el grado de pérdida de cabello en función del porcentaje de la superficie del cuero cabelludo afectada en la parte superior, posterior y cada lado del cuero cabelludo para AA. El investigador determinó el porcentaje de pérdida de cabello del cuero cabelludo en un cuadrante determinado, lo multiplicó por el área total del cuero cabelludo delineada por ese cuadrante y sumó los números resultantes para cada cuadrante para obtener el porcentaje total de pérdida de cabello del cuero cabelludo con un rango de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indicaron síntomas de AA más graves. La línea de base indica la última observación válida no faltante antes de la primera dosis de daxdilimab. |
Semanas 40, 44 y 48
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Concentración sérica de daxdilimab
Periodo de tiempo: Valor inicial: 2 horas después de la dosis; Semanas 4-32: Predosis; Semanas 36-48: en cualquier momento durante la visita.
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Se recogieron muestras de sangre en las visitas y en los momentos especificados. Todas las concentraciones posteriores al valor inicial por debajo del límite de cuantificación (BLQ) se imputaron como la mitad del límite inferior del valor de cuantificación. |
Valor inicial: 2 horas después de la dosis; Semanas 4-32: Predosis; Semanas 36-48: en cualquier momento durante la visita.
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Cambio porcentual desde el inicio en los niveles de células dendríticas plasmocitoides (pDC)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta las semanas 4, 12, 24, 32, 36 y 48
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Se recogieron muestras de sangre en las visitas y en los momentos especificados y se analizaron mediante citometría de flujo.
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Línea de base hasta las semanas 4, 12, 24, 32, 36 y 48
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Número de participantes que experimentaron una respuesta de anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Línea de base y semanas 4, 8, 12, 24 y 36: predosis
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El número de participantes que experimentaron una respuesta de ADA se definió como participantes con ADA positivo solo después del inicio o que aumentaron su ADA preexistente durante el estudio.
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Línea de base y semanas 4, 8, 12, 24 y 36: predosis
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso surgido del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Un TEAE fue cualquier suceso médico adverso en un participante que no estaba presente antes del tratamiento pero apareció después del tratamiento, estuvo presente al inicio del tratamiento pero empeoró durante el tratamiento, o estuvo presente al inicio del tratamiento pero se resolvió y luego reapareció mientras el participante estaba en tratamiento. y no necesariamente tuvo una relación causal con el tratamiento. Se definió como TEAE grave cualquier suceso médico que tuviera alguna de las siguientes consecuencias:
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Día 1 a Semana 48
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Número de participantes que experimentaron un evento adverso de interés especial (AESI)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 48
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Un AESI se definió como un evento adverso grave o no grave de interés científico y médico específico para comprender el tratamiento y puede haber requerido una estrecha vigilancia y recopilación de información adicional por parte del investigador. Se definieron como AESI los siguientes:
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Día 1 a Semana 48
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- Director de estudio: MD, Amgen
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- HZNP-DAX-201
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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