DAXDILIMAB-tutkimus keskivaikean tai vaikean hiustenlähtö Areatan hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

1. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
2. Halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja kokeen ajan.
3. 18-65-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset.
4. Haluan säilyttää saman hiustyylin ja värin (esim. hiustuotteet, prosessi ja hiustapaamisten ajoitus) kokeen ajan.

5. Keskivaikean tai vaikean AA:n kliininen diagnoosi - määritellään täyttävän seuraavat kriteerit:

   • Päänahan kokonaishiustenlähtö ≥ 50 % ja ≤ 95 % seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1) määritettynä SALT-pisteytyksen mukaan.
   • Nykyisen hiustenlähtöjakson kesto > 3 kuukautta mutta < 7 vuotta seulonnassa ja päivänä 1 sekä tutkijoiden arvio, että hiusten uudelleenkasvu on mahdollista.
   • Ei todisteita aktiivisesta uudelleenkasvusta lähtötilanteessa eikä tiedossa olevaa merkittävää kasvuhistoriaa tutkijan arvion mukaan viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

1. Kokeen suorittamiseen osallistuvat henkilöt, heidän työntekijänsä tai tällaisten henkilöiden perheenjäsenet.
2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila tai fyysinen/laboratorio-/EKG/vitaalitoimintojen poikkeavuus, joka voisi tutkijan mielestä asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritä IP:n arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.
3. Aiempi allergia, yliherkkyysreaktio tai anafylaksia jollekin IP:n komponentille tai aikaisemmalle monoklonaalinen vasta-aine (mAb) tai ihmisen immunoglobuliini (Ig) -hoidolle.
4. Osallistuja on altistunut liikaa auringolle, suunnittelee matkaa aurinkoiseen ilmastoon tai on käyttänyt rusketuskaappeja 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai ei ole halukas minimoimaan altistumista luonnolliselle ja keinotekoiselle auringonvalolle kokeen aikana. Aurinkosuojatuotteiden ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun auringolle altistumista ei voida välttää.
5. Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos tai taustalla oleva sairaus, kuten tunnettu HIV-infektio, positiivinen tulos HIV-infektiosta, pernan poisto tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä merkittävästi altistaa osallistujan infektiolle.

6. Vahvistettu positiivinen testi hepatiitti B:n serologiaa varten määritellään seuraavasti:

   • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), tai
   • Hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb tai anti-HBc)
7. Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle.
8. Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai positiivinen tuberkuloositesti seulonnassa. Osallistuja arvioidaan piilevän tuberkuloosin varalta puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testillä tai QuantiFERON-TB Gold -testillä. Osallistujat, joilla on todisteita piilevästä tuberkuloositartunnasta (joko PPD ≥ 5 mm kovettuma tai positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testi riippumatta basillin Calmette-Guérin-rokotteen tilasta, ei saa osallistua tutkimukseen, ellei heillä ole dokumentoitua historiaa asianmukaisesta hoidosta aktiiviselle taudille tai piilevä tuberkuloosi. Osallistujat, joiden testitulos on epämääräinen, voivat toistaa testin, mutta jos uusintatesti on myös epämääräinen, heidät suljetaan pois.
9. Mikä tahansa vakava herpesvirusperheen infektio (mukaan lukien Epstein-Barr-virus, sytomegalovirus [CMV]) milloin tahansa ennen päivää 1, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, levinnyt herpes, herpesenkefaliitti, äskettäin uusiutunut herpes zoster (määritelty kahdeksi jaksoksi viimeiset 2 vuotta) tai oftalminen herpes.
10. Mikä tahansa herpes zoster-, CMV- tai Epstein-Barr-virusinfektio, joka ei parantunut täysin 12 viikkoa ennen päivää 1.

11. Mikä tahansa seuraavista 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista ja päivän 1 aikana:

    • Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien jatkuva ja krooninen infektio, joka vaatii antibiootteja tai viruslääkitystä (krooniset kynsitulehdukset ovat sallittuja). Huomautus: Osallistuja, jolla on rajoitetusti toistuva huuliherpes tai genitalisherpes ICF:n allekirjoituksen ja päivän 1 välillä, voi olla kelvollinen tutkijan arvion perusteella.
    • Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (IV) infektiolääkkeillä.
    • Osallistuja, jolla on dokumentoitu positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testi, voidaan seuloa uudelleen vähintään 2 viikkoa positiivisen testin jälkeen, jos osallistuja on oireeton, ja vähintään 3 viikkoa oireisen koronavirustaudin 2019 (COVID) paranemisen jälkeen -19) sairaus.
12. Opportunistinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista mikrobihoitoa 2 vuoden sisällä ennen päivää 1.
13. Mikä tahansa akuutti sairaus tai näyttö kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, kuten kuume ≥ 38,0 °C (≥ 100,5 °F) päivänä 1.
14. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1; sydämen vajaatoiminta; rytmihäiriöt, jotka vaativat aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta kliinisesti merkityksettömiä ylimääräisiä systoleja tai pieniä johtumishäiriöitä; tai kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen EKG:ssä, jos se tutkijan mielestä lisäisi tutkimukseen osallistumisen riskiä.

15. Aiemmin syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden aikana ennen päivää 1, paitsi seuraavasti:

    • In situ kohdunkaulan karsinooma, joka on hoidettu ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla > 12 kuukautta ennen seulontaa, tai
    • Ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jota hoidetaan ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla.
16. Muiden tulehduksellisten ihosairauksien aktiiviset muodot tai todisteet muista ihosairauksista (esim. psoriaasi, seborrooinen ihottuma, lupus) seulonnan aikana ja 1. päivään asti, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä AA:n arviointia ja toimintatoimenpiteiden arviointi.
17. Toisen hiustenlähtömuodon esiintyminen (paitsi androgeeninen hiustenlähtö).
18. Miesten tai naisten hiustenlähtö > Hamilton vaihe III tai > Ludwig vaihe II.
19. Hiustensiirtojen historia tai esiintyminen.
20. Päänahan mikropigmentaatiota tai esiintymistä (Huomautus: kulmakarvojen microblading on sallittu).
21. Steroidien (systeemisten ja leesionsisäisten), antraliinin, neliöhapon, difenyylisyklopropenonin (DPCP), dinitroklooribentseenin (DCNB), protoopin, minoksidiilin tai minkä tahansa muun lääkkeen käyttö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hiusten kasvuun 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä . Huomautus: Nenänsisäiset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja, myös kortikosteroideja sisältävät silmä- ja korvatipat ovat sallittuja.
22. Verihiutalepitoisten plasmainjektioiden käyttö viimeisen 12 viikon aikana ennen päivää 1.
23. Paikallinen lääkehoito, joka voi vaikuttaa AA:han, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, mikrobilääkkeet ja lääkinnälliset laitteet 2 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä. Huomautus: Paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja päänahan, kulmakarvojen ja silmäluomien ulkopuolella.
24. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa biologisella B-soluja vähentävällä hoidolla (esim. rituksimabi, okrelitsumabi tai ofatumumabi) tai muulla B-soluihin kohdistetulla hoidolla (esim. belimumabi) 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
25. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa pDC:tä estävillä hoidoilla (esim. anti-ILT7, anti-veri-dendriittisoluantigeeni 2 [BDCA2]).
26. Riittämätön vaste riittävälle suun kautta otettavien Januskinaasin (JAK) estäjien tutkimukselle. Aiempi altistuminen paikallisille JAK-estäjille on hyväksyttävää vasteesta riippumatta.
27. Kaikki biologiset tai tavanomaiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD), immunosuppressantit (esim. syklosporiini, metotreksaatti tai atsatiopriini), JAK-estäjät, interferoni (IFN) salpaavat hoidot tai antiproliferatiiviset aineet, jos viimeinen annos otettiin: a. 8 viikon sisällä ennen päivää 1 tai b. lääkekohtainen 5 puoliintumisajan eliminaatiojakso (jos yli 8 viikkoa).
28. Osallistuja on saanut mitä tahansa markkinoitua tai tutkittavaa biologista ainetta 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
29. Tällä hetkellä saa ei-biologisen IP-osoitteen tai laitteen tai on saanut sellaisen 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai 5 julkaistun puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
30. Osallistuja on saanut mitä tahansa ultraviolettivalohoitoa (UV)-B (mukaan lukien solariumit), hänelle on tehty psoraleeni-UV-A (PUVA) -hoito tai eksimeerilaser 4 viikon aikana ennen päivää 1.