Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DAXDILIMAB-tutkimus keskivaikean tai vaikean hiustenlähtö Areatan hoitoon

torstai 12. joulukuuta 2024 päivittänyt: Amgen

Vaihe 2A, avoin etiketti, daksdilimabin konseptikoe keskivaikean tai vaikean hiustenlähtö Areatan hoitoon

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida daksdilimabin alustavaa tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakokinetiikkaa potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea AA ja joiden päänahan hiustenlähtö on ≥ 50 % ja ≤ 95 % seulonnan SUOLA-pistemäärän mukaan. ja päivä 1.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Noin 30 osallistujaa otetaan mukaan saamaan daksdilimabia ihonalaisesti 32 viikon ajan. Tutkimuksen enimmäiskesto osallistujaa kohti on noin 52 viikkoa, mukaan lukien enintään 30 päivää seulontajaksolla, 32 viikkoa avoimella hoitojaksolla, jossa osallistujat saavat daksdilimabia, ja noin 16 viikkoa seurantajakson aikana. Turvallisuusarviointeja tehdään säännöllisesti koko tutkimuksen ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2,
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40241
        • DS Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78213
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen.
  2. Halukas ja kykenevä noudattamaan määrättyä hoitosuunnitelmaa ja arviointeja kokeen ajan.
  3. 18-65-vuotiaat aikuiset miehet tai naiset.
  4. Haluan säilyttää saman hiustyylin ja värin (esim. hiustuotteet, prosessi ja hiustapaamisten ajoitus) kokeen ajan.

  5. Keskivaikean tai vaikean AA:n kliininen diagnoosi - määritellään täyttävän seuraavat kriteerit:

    • Päänahan kokonaishiustenlähtö ≥ 50 % ja ≤ 95 % seulonnassa ja lähtötilanteessa (päivä 1) määritettynä SALT-pisteytyksen mukaan.
    • Nykyisen hiustenlähtöjakson kesto > 3 kuukautta mutta < 7 vuotta seulonnassa ja päivänä 1 sekä tutkijoiden arvio, että hiusten uudelleenkasvu on mahdollista.
    • Ei todisteita aktiivisesta uudelleenkasvusta lähtötilanteessa eikä tiedossa olevaa merkittävää kasvuhistoriaa tutkijan arvion mukaan viimeisen 6 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kokeen suorittamiseen osallistuvat henkilöt, heidän työntekijänsä tai tällaisten henkilöiden perheenjäsenet.
  2. Mikä tahansa kliinisesti merkittävä lääketieteellinen tila tai fyysinen/laboratorio-/EKG/vitaalitoimintojen poikkeavuus, joka voisi tutkijan mielestä asettaa osallistujan kohtuuttoman riskin tai häiritä IP:n arviointia tai tutkimustulosten tulkintaa.
  3. Aiempi allergia, yliherkkyysreaktio tai anafylaksia jollekin IP:n komponentille tai aikaisemmalle monoklonaalinen vasta-aine (mAb) tai ihmisen immunoglobuliini (Ig) -hoidolle.
  4. Osallistuja on altistunut liikaa auringolle, suunnittelee matkaa aurinkoiseen ilmastoon tai on käyttänyt rusketuskaappeja 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai ei ole halukas minimoimaan altistumista luonnolliselle ja keinotekoiselle auringonvalolle kokeen aikana. Aurinkosuojatuotteiden ja suojavaatteiden käyttöä suositellaan, kun auringolle altistumista ei voida välttää.
  5. Tiedossa oleva primaarinen immuunipuutos tai taustalla oleva sairaus, kuten tunnettu HIV-infektio, positiivinen tulos HIV-infektiosta, pernan poisto tai mikä tahansa taustalla oleva sairaus, joka tutkijan mielestä merkittävästi altistaa osallistujan infektiolle.

  6. Vahvistettu positiivinen testi hepatiitti B:n serologiaa varten määritellään seuraavasti:

    • Hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg), tai
    • Hepatiitti B -ydinvasta-aine (HBcAb tai anti-HBc)
  7. Positiivinen testi hepatiitti C -viruksen vasta-aineelle.
  8. Aktiivinen tuberkuloosi (TB) tai positiivinen tuberkuloositesti seulonnassa. Osallistuja arvioidaan piilevän tuberkuloosin varalta puhdistetun proteiinijohdannaisen (PPD) testillä tai QuantiFERON-TB Gold -testillä. Osallistujat, joilla on todisteita piilevästä tuberkuloositartunnasta (joko PPD ≥ 5 mm kovettuma tai positiivinen QuantiFERON-TB Gold -testi riippumatta basillin Calmette-Guérin-rokotteen tilasta, ei saa osallistua tutkimukseen, ellei heillä ole dokumentoitua historiaa asianmukaisesta hoidosta aktiiviselle taudille tai piilevä tuberkuloosi. Osallistujat, joiden testitulos on epämääräinen, voivat toistaa testin, mutta jos uusintatesti on myös epämääräinen, heidät suljetaan pois.
  9. Mikä tahansa vakava herpesvirusperheen infektio (mukaan lukien Epstein-Barr-virus, sytomegalovirus [CMV]) milloin tahansa ennen päivää 1, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, levinnyt herpes, herpesenkefaliitti, äskettäin uusiutunut herpes zoster (määritelty kahdeksi jaksoksi viimeiset 2 vuotta) tai oftalminen herpes.
  10. Mikä tahansa herpes zoster-, CMV- tai Epstein-Barr-virusinfektio, joka ei parantunut täysin 12 viikkoa ennen päivää 1.

  11. Mikä tahansa seuraavista 30 päivän sisällä ennen ICF:n allekirjoittamista ja päivän 1 aikana:

    • Tutkijan mielestä kliinisesti merkittävä aktiivinen infektio, mukaan lukien jatkuva ja krooninen infektio, joka vaatii antibiootteja tai viruslääkitystä (krooniset kynsitulehdukset ovat sallittuja). Huomautus: Osallistuja, jolla on rajoitetusti toistuva huuliherpes tai genitalisherpes ICF:n allekirjoituksen ja päivän 1 välillä, voi olla kelvollinen tutkijan arvion perusteella.
    • Mikä tahansa infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai hoitoa suonensisäisillä (IV) infektiolääkkeillä.
    • Osallistuja, jolla on dokumentoitu positiivinen vakava akuutti hengitystieoireyhtymä koronavirus 2 (SARS-CoV-2) -testi, voidaan seuloa uudelleen vähintään 2 viikkoa positiivisen testin jälkeen, jos osallistuja on oireeton, ja vähintään 3 viikkoa oireisen koronavirustaudin 2019 (COVID) paranemisen jälkeen -19) sairaus.
  12. Opportunistinen infektio, joka vaatii sairaalahoitoa tai parenteraalista mikrobihoitoa 2 vuoden sisällä ennen päivää 1.
  13. Mikä tahansa akuutti sairaus tai näyttö kliinisesti merkittävästä aktiivisesta infektiosta, kuten kuume ≥ 38,0 °C (≥ 100,5 °F) päivänä 1.
  14. Kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris; sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen päivää 1; sydämen vajaatoiminta; rytmihäiriöt, jotka vaativat aktiivista hoitoa, lukuun ottamatta kliinisesti merkityksettömiä ylimääräisiä systoleja tai pieniä johtumishäiriöitä; tai kliinisesti merkittävän poikkeavuuden esiintyminen EKG:ssä, jos se tutkijan mielestä lisäisi tutkimukseen osallistumisen riskiä.

  15. Aiemmin syöpä tai lymfoproliferatiivinen sairaus 5 vuoden aikana ennen päivää 1, paitsi seuraavasti:

    • In situ kohdunkaulan karsinooma, joka on hoidettu ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla > 12 kuukautta ennen seulontaa, tai
    • Ei-metastaattinen ihon tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, jota hoidetaan ilmeisellä menestyksellä parantavalla hoidolla.
  16. Muiden tulehduksellisten ihosairauksien aktiiviset muodot tai todisteet muista ihosairauksista (esim. psoriaasi, seborrooinen ihottuma, lupus) seulonnan aikana ja 1. päivään asti, jotka tutkijan mielestä saattavat häiritä AA:n arviointia ja toimintatoimenpiteiden arviointi.
  17. Toisen hiustenlähtömuodon esiintyminen (paitsi androgeeninen hiustenlähtö).
  18. Miesten tai naisten hiustenlähtö > Hamilton vaihe III tai > Ludwig vaihe II.
  19. Hiustensiirtojen historia tai esiintyminen.
  20. Päänahan mikropigmentaatiota tai esiintymistä (Huomautus: kulmakarvojen microblading on sallittu).
  21. Steroidien (systeemisten ja leesionsisäisten), antraliinin, neliöhapon, difenyylisyklopropenonin (DPCP), dinitroklooribentseenin (DCNB), protoopin, minoksidiilin tai minkä tahansa muun lääkkeen käyttö, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa hiusten kasvuun 4 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä . Huomautus: Nenänsisäiset ja inhaloitavat kortikosteroidit ovat sallittuja, myös kortikosteroideja sisältävät silmä- ja korvatipat ovat sallittuja.
  22. Verihiutalepitoisten plasmainjektioiden käyttö viimeisen 12 viikon aikana ennen päivää 1.
  23. Paikallinen lääkehoito, joka voi vaikuttaa AA:han, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, paikalliset kortikosteroidit, kalsineuriinin estäjät, mikrobilääkkeet ja lääkinnälliset laitteet 2 viikon sisällä ensimmäisen päivän käynnistä. Huomautus: Paikalliset kortikosteroidit ovat sallittuja päänahan, kulmakarvojen ja silmäluomien ulkopuolella.
  24. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa millä tahansa biologisella B-soluja vähentävällä hoidolla (esim. rituksimabi, okrelitsumabi tai ofatumumabi) tai muulla B-soluihin kohdistetulla hoidolla (esim. belimumabi) 12 kuukauden sisällä ennen päivää 1.
  25. Osallistujat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa pDC:tä estävillä hoidoilla (esim. anti-ILT7, anti-veri-dendriittisoluantigeeni 2 [BDCA2]).
  26. Riittämätön vaste riittävälle suun kautta otettavien Januskinaasin (JAK) estäjien tutkimukselle. Aiempi altistuminen paikallisille JAK-estäjille on hyväksyttävää vasteesta riippumatta.
  27. Kaikki biologiset tai tavanomaiset sairautta modifioivat reumalääkkeet (DMARD), immunosuppressantit (esim. syklosporiini, metotreksaatti tai atsatiopriini), JAK-estäjät, interferoni (IFN) salpaavat hoidot tai antiproliferatiiviset aineet, jos viimeinen annos otettiin: a. 8 viikon sisällä ennen päivää 1 tai b. lääkekohtainen 5 puoliintumisajan eliminaatiojakso (jos yli 8 viikkoa).
  28. Osallistuja on saanut mitä tahansa markkinoitua tai tutkittavaa biologista ainetta 12 viikon tai 5 puoliintumisajan (sen mukaan kumpi on pidempi) sisällä ennen päivää 1.
  29. Tällä hetkellä saa ei-biologisen IP-osoitteen tai laitteen tai on saanut sellaisen 4 viikon sisällä ennen päivää 1 tai 5 julkaistun puoliintumisajan sisällä sen mukaan, kumpi on pidempi.
  30. Osallistuja on saanut mitä tahansa ultraviolettivalohoitoa (UV)-B (mukaan lukien solariumit), hänelle on tehty psoraleeni-UV-A (PUVA) -hoito tai eksimeerilaser 4 viikon aikana ennen päivää 1.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Daxdilimab
Yhdeksän sarjaa Daxdilimab-injektiota yhteensä 32 viikon aikana.
Biologinen: Daxdilimab
Daksdilimabi annetaan ihon alle kahtena injektiona kutakin annosta kohti.
Muut nimet:
  • HZN-7734

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttimuutos lähtötasosta suolapisteessä viikolla 24
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 24

SUOLA-pistemäärä määritti hiustenlähtöasteen AA:n osalta päänahan pinta-alan prosenttiosuuden perusteella päänahan yläosassa, takana ja molemmilla puolilla. Tutkija määritti prosentuaalisen päänahan hiustenlähdön tietyssä kvadrantissa, kertoi tämän tämän neljänneksen rajaamalla päänahan kokonaispinta-alalla ja summasi tuloksena saadut luvut kullekin neljännekselle saadakseen päänahan hiustenlähtöjen kokonaisprosentin välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia AA-oireita. SUOLA-pisteiden lasku lähtötasosta osoitti AA-oireiden vähenemistä.

Lähtötaso tarkoittaa viimeistä ei-puuttuvaa pätevää havaintoa ennen ensimmäistä daksdilimabiannosta.
Lähtötilanne viikkoon 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SUOLA-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 12, 16, 20, 28, 32 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 16, 20, 28, 32 ja 36

SUOLA-pistemäärä määritti hiustenlähtöasteen AA:n osalta päänahan pinta-alan prosenttiosuuden perusteella päänahan yläosassa, takana ja molemmilla puolilla. Tutkija määritti prosentuaalisen päänahan hiustenlähdön tietyssä kvadrantissa, kertoi tämän tämän neljänneksen rajaamalla päänahan kokonaispinta-alalla ja summasi tuloksena saadut luvut kullekin neljännekselle saadakseen päänahan hiustenlähtöjen kokonaisprosentin välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia AA-oireita. SUOLA-pisteiden lasku lähtötasosta osoitti AA-oireiden vähenemistä.

Lähtötaso tarkoittaa viimeistä ei-puuttuvaa pätevää havaintoa ennen ensimmäistä daksdilimabiannosta.
Lähtötilanne viikoille 12, 16, 20, 28, 32 ja 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n laskun suolapisteissä lähtötasosta viikoilla 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36

SUOLA-pistemäärä määritti hiustenlähtöasteen AA:n osalta päänahan pinta-alan prosenttiosuuden perusteella päänahan yläosassa, takana ja molemmilla puolilla. Tutkija määritti prosentuaalisen päänahan hiustenlähdön tietyssä kvadrantissa, kertoi tämän tämän neljänneksen rajaamalla päänahan kokonaispinta-alalla ja summasi tuloksena saadut luvut kullekin neljännekselle saadakseen päänahan hiustenlähtöjen kokonaisprosentin välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia AA-oireita. SUOLA-pisteiden lasku lähtötasosta osoitti AA-oireiden vähenemistä.

Lähtötaso tarkoittaa viimeistä ei-puuttuvaa pätevää havaintoa ennen ensimmäistä daksdilimabiannosta.
Lähtötilanne viikoille 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden absoluuttinen suolapistemäärä oli ≤ 10 viikoilla 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36

SUOLA-pistemäärä määritti hiustenlähtöasteen AA:n osalta päänahan pinta-alan prosenttiosuuden perusteella päänahan yläosassa, takana ja molemmilla puolilla. Tutkija määritti prosentuaalisen päänahan hiustenlähdön tietyssä kvadrantissa, kertoi tämän tämän neljänneksen rajaamalla päänahan kokonaispinta-alalla ja summasi tuloksena saadut luvut kullekin neljännekselle saadakseen päänahan hiustenlähtöjen kokonaisprosentin välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia AA-oireita.

Lähtötaso tarkoittaa viimeistä ei-puuttuvaa pätevää havaintoa ennen ensimmäistä daksdilimabiannosta.
Viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden absoluuttinen SUOLA-pistemäärä oli ≤ 20 viikoilla 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36

SUOLA-pistemäärä määritti hiustenlähtöasteen AA:n osalta päänahan pinta-alan prosenttiosuuden perusteella päänahan yläosassa, takana ja molemmilla puolilla. Tutkija määritti prosentuaalisen päänahan hiustenlähdön tietyssä kvadrantissa, kertoi tämän tämän neljänneksen rajaamalla päänahan kokonaispinta-alalla ja summasi tuloksena saadut luvut kullekin neljännekselle saadakseen päänahan hiustenlähtöjen kokonaisprosentin välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia AA-oireita.

Lähtötaso tarkoittaa viimeistä ei-puuttuvaa pätevää havaintoa ennen ensimmäistä daksdilimabiannosta.
Viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden absoluuttinen suolapistemäärä oli ≤ 30 viikoilla 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36

SUOLA-pistemäärä määritti hiustenlähtöasteen AA:n osalta päänahan pinta-alan prosenttiosuuden perusteella päänahan yläosassa, takana ja molemmilla puolilla. Tutkija määritti prosentuaalisen päänahan hiustenlähdön tietyssä kvadrantissa, kertoi tämän tämän neljänneksen rajaamalla päänahan kokonaispinta-alalla ja summasi tuloksena saadut luvut kullekin neljännekselle saadakseen päänahan hiustenlähtöjen kokonaisprosentin välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia AA-oireita.

Lähtötaso tarkoittaa viimeistä ei-puuttuvaa pätevää havaintoa ennen ensimmäistä daksdilimabiannosta.
Viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden absoluuttinen suolapistemäärä oli ≤ 50 viikoilla 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
Aikaikkuna: Viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36

SUOLA-pistemäärä määritti hiustenlähtöasteen AA:n osalta päänahan pinta-alan prosenttiosuuden perusteella päänahan yläosassa, takana ja molemmilla puolilla. Tutkija määritti prosentuaalisen päänahan hiustenlähdön tietyssä kvadrantissa, kertoi tämän tämän neljänneksen rajaamalla päänahan kokonaispinta-alalla ja summasi tuloksena saadut luvut kullekin neljännekselle saadakseen päänahan hiustenlähtöjen kokonaisprosentin välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia AA-oireita.

Lähtötaso tarkoittaa viimeistä ei-puuttuvaa pätevää havaintoa ennen ensimmäistä daksdilimabiannosta.
Viikot 12, 16, 20, 24, 28, 32 ja 36
SUOLA-pisteiden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikoilla 40, 44 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 40, 44 ja 48

SUOLA-pistemäärä määritti hiustenlähtöasteen AA:n osalta päänahan pinta-alan prosenttiosuuden perusteella päänahan yläosassa, takana ja molemmilla puolilla. Tutkija määritti prosentuaalisen päänahan hiustenlähdön tietyssä kvadrantissa, kertoi tämän tämän neljänneksen rajaamalla päänahan kokonaispinta-alalla ja summasi tuloksena saadut luvut kullekin neljännekselle saadakseen päänahan hiustenlähtöjen kokonaisprosentin välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia AA-oireita. SUOLA-pisteiden lasku lähtötasosta osoitti AA-oireiden vähenemistä.

Lähtötaso tarkoittaa viimeistä ei-puuttuvaa pätevää havaintoa ennen ensimmäistä daksdilimabiannosta.
Lähtötilanne viikoille 40, 44 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat ≥ 50 %:n laskun suolapisteissä lähtötasosta viikoilla 40, 44 ja 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 40, 44 ja 48

SUOLA-pistemäärä määritti hiustenlähtöasteen AA:n osalta päänahan pinta-alan prosenttiosuuden perusteella päänahan yläosassa, takana ja molemmilla puolilla. Tutkija määritti prosentuaalisen päänahan hiustenlähdön tietyssä kvadrantissa, kertoi tämän tämän neljänneksen rajaamalla päänahan kokonaispinta-alalla ja summasi tuloksena saadut luvut kullekin neljännekselle saadakseen päänahan hiustenlähtöjen kokonaisprosentin välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia AA-oireita. SUOLA-pisteiden lasku lähtötasosta osoitti AA-oireiden vähenemistä.

Lähtötaso tarkoittaa viimeistä ei-puuttuvaa pätevää havaintoa ennen ensimmäistä daksdilimabiannosta.
Lähtötilanne viikoille 40, 44 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden absoluuttinen suolapistemäärä oli ≤ 10 viikoilla 40, 44 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 40, 44 ja 48

SUOLA-pistemäärä määritti hiustenlähtöasteen AA:n osalta päänahan pinta-alan prosenttiosuuden perusteella päänahan yläosassa, takana ja molemmilla puolilla. Tutkija määritti prosentuaalisen päänahan hiustenlähdön tietyssä kvadrantissa, kertoi tämän tämän neljänneksen rajaamalla päänahan kokonaispinta-alalla ja summasi tuloksena saadut luvut kullekin neljännekselle saadakseen päänahan hiustenlähtöjen kokonaisprosentin välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia AA-oireita.

Lähtötaso tarkoittaa viimeistä ei-puuttuvaa pätevää havaintoa ennen ensimmäistä daksdilimabiannosta.
Viikot 40, 44 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden absoluuttinen suolapistemäärä oli ≤ 20 viikoilla 40, 44 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 40, 44 ja 48

SUOLA-pistemäärä määritti hiustenlähtöasteen AA:n osalta päänahan pinta-alan prosenttiosuuden perusteella päänahan yläosassa, takana ja molemmilla puolilla. Tutkija määritti prosentuaalisen päänahan hiustenlähdön tietyssä kvadrantissa, kertoi tämän tämän neljänneksen rajaamalla päänahan kokonaispinta-alalla ja summasi tuloksena saadut luvut kullekin neljännekselle saadakseen päänahan hiustenlähtöjen kokonaisprosentin välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia AA-oireita.

Lähtötaso tarkoittaa viimeistä ei-puuttuvaa pätevää havaintoa ennen ensimmäistä daksdilimabiannosta.
Viikot 40, 44 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden absoluuttinen suolapistemäärä oli ≤ 30 viikoilla 40, 44 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 40, 44 ja 48

SUOLA-pistemäärä määritti hiustenlähtöasteen AA:n osalta päänahan pinta-alan prosenttiosuuden perusteella päänahan yläosassa, takana ja molemmilla puolilla. Tutkija määritti prosentuaalisen päänahan hiustenlähdön tietyssä kvadrantissa, kertoi tämän tämän neljänneksen rajaamalla päänahan kokonaispinta-alalla ja summasi tuloksena saadut luvut kullekin neljännekselle saadakseen päänahan hiustenlähtöjen kokonaisprosentin välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia AA-oireita.

Lähtötaso tarkoittaa viimeistä ei-puuttuvaa pätevää havaintoa ennen ensimmäistä daksdilimabiannosta.
Viikot 40, 44 ja 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden absoluuttinen suolapiste oli ≤ 50 viikoilla 40, 44 ja 48
Aikaikkuna: Viikot 40, 44 ja 48

SUOLA-pistemäärä määritti hiustenlähtöasteen AA:n osalta päänahan pinta-alan prosenttiosuuden perusteella päänahan yläosassa, takana ja molemmilla puolilla. Tutkija määritti prosentuaalisen päänahan hiustenlähdön tietyssä kvadrantissa, kertoi tämän tämän neljänneksen rajaamalla päänahan kokonaispinta-alalla ja summasi tuloksena saadut luvut kullekin neljännekselle saadakseen päänahan hiustenlähtöjen kokonaisprosentin välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittivat vakavampia AA-oireita.

Lähtötaso tarkoittaa viimeistä ei-puuttuvaa pätevää havaintoa ennen ensimmäistä daksdilimabiannosta.
Viikot 40, 44 ja 48
Daksdilimabin pitoisuus seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötaso: 2 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 4-32: Ennen annosta; Viikot 36-48: Milloin tahansa vierailun aikana.

Verinäytteet otettiin ilmoitetuilla käynneillä ja ajankohtina.

Kaikki perustason jälkeiset pitoisuudet, jotka olivat kvantifiointirajan (BLQ) alapuolella, laskettiin puoleksi kvantifiointiarvon alarajasta.
Lähtötaso: 2 tuntia annoksen jälkeen; Viikot 4-32: Ennen annosta; Viikot 36-48: Milloin tahansa vierailun aikana.
Prosenttimuutos lähtötasosta plasmasytoidisten dendriittisolujen (pDC) tasoissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikoille 4, 12, 24, 32, 36 ja 48
Verinäytteet kerättiin määritellyillä vierailuilla ja aikapisteissä ja analysoitiin virtaussytometriaa käyttäen.
Lähtötilanne viikoille 4, 12, 24, 32, 36 ja 48
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat lääkevasta-ainevasteen (ADA).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 24 ja 36: Ennen annosta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat ADA-vasteen, määriteltiin osallistujiksi, joilla oli ADA-positiivinen vain perustilanteen jälkeen tai jotka tehostivat olemassa olevaa ADA:ta tutkimuksen aikana.
Lähtötilanne ja viikot 4, 8, 12, 24 ja 36: Ennen annosta
Hoidon aiheuttaman haittatapahtuman (TEAE) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48

TEAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka ei ollut läsnä ennen hoitoa, mutta joka ilmeni hoidon jälkeen, oli läsnä hoidon alussa, mutta paheni hoidon aikana tai oli läsnä hoidon alussa, mutta parani ja ilmaantui sitten uudelleen osallistujan ollessa hoidon aikana. eikä sillä välttämättä ollut syy-yhteyttä hoitoon.

Vakava TEAE määriteltiin mitä tahansa lääketieteellistä tapahtumaa, jolla oli jokin seuraavista seurauksista:

  • Johti kuolemaan.
  • Oli hengenvaarallista.
  • Vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen.
  • Johti jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen.
  • Oli synnynnäinen poikkeama/sikiövika.
Päivä 1 - viikko 48
Erityisen kiinnostavan haittatapahtuman (AESI) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 48

AESI määriteltiin vakavaksi tai ei-vakavaksi haittatapahtumaksi, joka on tieteellisesti ja lääketieteellisesti kiinnostava erityisesti hoidon ymmärtämisen kannalta ja joka on saattanut vaatia tarkkaa seurantaa ja lisätietojen keräämistä tutkijalta.

Seuraavat määriteltiin AESI:ksi:

  • Yliherkkyysreaktio, mukaan lukien anafylaksia.
  • Vakava virusinfektio/reaktivoituminen.
  • Opportunistinen infektio.
  • Maligniteetti (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä).
Päivä 1 - viikko 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Tutkijat

  • Opintojohtaja: MD, Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 7. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 26. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. toukokuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. toukokuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HZNP-DAX-201

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa