Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av DAXDILIMAB för behandling av måttlig till svår alopecia areata

12 december 2024 uppdaterad av: Amgen

En fas 2A, öppen etikett, Proof of Concept-försök med Daxdilimab för behandling av måttlig till svår alopecia areata

Syftet med denna studie är att bedöma den preliminära effekten, säkerheten, tolerabiliteten, PK och PD av Daxdilimab hos deltagare med måttlig till svår AA, med ≥50 % och ≤95 % totalt håravfall i hårbotten enligt definitionen av SALT-poängen vid screening och dag 1.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Cirka 30 deltagare kommer att skrivas in för att få daxdilimab administrerat subkutant under 32 veckor. Den maximala försökslängden per deltagare är cirka 52 veckor, inklusive upp till 30 dagar för screeningperioden, 32 veckor för den öppna behandlingsperioden där deltagarna kommer att få daxdilimab och cirka 16 veckor för uppföljningsperioden. Säkerhetsutvärderingar kommer att utföras regelbundet under hela studiens gång.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40241
        • DS Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78213
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Kanada, N1L 0B7
        • Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2,
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vill och kan ge informerat samtycke.
  2. Vill och kan följa det föreskrivna behandlingsprotokollet och utvärderingarna under hela prövningen.
  3. Vuxna män eller kvinnor 18 till 65 år.
  4. Villig att behålla samma hårstil och färg (t.ex. hårprodukter, process och tidpunkt för hårbesök) under hela provperioden.

  5. Klinisk diagnos av måttlig till svår AA - definierad som att uppfylla följande kriterier:

    • Närvaro av ≥ 50 % och ≤ 95 % totalt håravfall i hårbotten vid screening och baslinje (dag 1) definierat av SALT-poängen.
    • Varaktighet av nuvarande episod av håravfall >3 månader men <7 år vid screening och dag 1, tillsammans med utredarnas bedömning att håråterväxt är möjlig.
    • Inga tecken på aktiv återväxt närvarande vid baslinjen och ingen känd historia av signifikant återväxt, enligt utredarens bedömning, under de senaste 6 månaderna.

Exklusions kriterier:

  1. Individer som är involverade i genomförandet av rättegången, deras anställda eller närmaste familjemedlemmar till sådana individer.
  2. Alla kliniskt signifikanta medicinska tillstånd eller fysiska/laboratorie-/EKG/vitala tecken som skulle, enligt utredarens åsikt, utsätta deltagaren för en otillbörlig risk eller störa utvärderingen av IP eller tolkningen av försöksresultat.
  3. Historik med allergi, överkänslighetsreaktion eller anafylaxi mot någon komponent i IP eller mot en tidigare monoklonal antikropp (mAb) eller humant immunglobulin (Ig) terapi.
  4. Deltagaren har haft överdriven solexponering, planerar en resa till ett soligt klimat eller har använt solarier inom 4 veckor före dag 1 eller är inte villig att minimera exponeringen för naturligt och artificiellt solljus under försöket. Användning av solskyddsprodukter och skyddskläder rekommenderas när solexponering inte kan undvikas.
  5. Känd historia av en primär immunbrist eller ett underliggande tillstånd såsom känd infektion med humant immunbristvirus (HIV), ett positivt resultat för HIV-infektion, splenektomi eller något underliggande tillstånd som enligt utredarens åsikt avsevärt predisponerar deltagaren för infektion.

  6. Bekräftat positivt test för hepatit B-serologi definierat som:

    • Hepatit B ytantigen (HBsAg), eller
    • Hepatit B kärnantikropp (HBcAb eller anti-HBc)
  7. Positivt test för antikropp mot hepatit C-virus.
  8. Aktiv tuberkulos (TB), eller ett positivt TB-test vid screening. Deltagaren kommer att utvärderas för latent TB-infektion med ett renat proteinderivat (PPD)-test eller ett QuantiFERON-TB Gold-test. Deltagare som visar tecken på latent TB-infektion (antingen PPD ≥5 mm förhårdnad eller positivt QuantiFERON-TB Gold-test, oavsett bacille Calmette-Guérin-vaccinationsstatus kommer inte att tillåtas delta i prövningen, såvida inte dokumenterad historia av lämplig behandling för aktiv eller latent TB. Deltagare med ett obestämt testresultat kan göra om testet, men om det upprepade testet också är obestämt utesluts de.
  9. All allvarlig infektion i familjen herpesvirus (inklusive Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus [CMV]) när som helst före dag 1, inklusive, men inte begränsat till, spridd herpes, herpesencefalit, nyligen återkommande herpes zoster (definierad som 2 episoder inom senaste 2 åren), eller oftalmisk herpes.
  10. Eventuell herpes zoster-, CMV- eller Epstein-Barr-virusinfektion som inte var helt löst 12 veckor före dag 1.

  11. Något av följande inom 30 dagar före undertecknandet av ICF och under dag 1:

    • Kliniskt signifikant aktiv infektion enligt utredaren, inklusive pågående och kronisk infektion som kräver antibiotika eller antiviral medicin (kroniska nagelinfektioner är tillåtna). Obs: Deltagare med ett begränsat återfall av munsår eller herpes genitalis mellan ICF-signaturen och dag 1 kan vara berättigad baserat på utredarens bedömning.
    • Varje infektion som kräver sjukhusvistelse eller behandling med intravenösa (IV) anti-infektionsmedel.
    • En deltagare med ett dokumenterat positivt allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-test kan screenas om minst 2 veckor efter ett positivt test om deltagaren är asymtomatisk och minst 3 veckor efter upplösning av symtomatisk Coronavirus Disease 2019 (COVID) -19) sjukdom.
  12. Opportunistisk infektion som kräver sjukhusvistelse eller parenteral antimikrobiell behandling inom 2 år före dag 1.
  13. Varje akut sjukdom eller tecken på kliniskt signifikant aktiv infektion, såsom feber ≥ 38,0°C (≥ 100,5°F) på dag 1.
  14. Anamnes med kliniskt signifikant hjärtsjukdom inklusive instabil angina; hjärtinfarkt inom 6 månader före dag 1; hjärtsvikt; arytmi som kräver aktiv terapi, med undantag för kliniskt obetydliga extra systoler eller mindre överledningsavvikelser; eller förekomst av kliniskt signifikant avvikelse på EKG om det, enligt utredarens uppfattning, skulle öka risken för deltagande i prövningen.

  15. Historik av cancer eller lymfoproliferativ sjukdom inom 5 år före dag 1, förutom enligt följande:

    • In situ karcinom i livmoderhalsen behandlad med uppenbar framgång med kurativ terapi > 12 månader före screening, eller
    • Icke-metastaserande kutant basalcells- eller skivepitelcancer i huden behandlas med uppenbar framgång med botande terapi.
  16. Aktiva former av andra inflammatoriska hudsjukdomar eller tecken på andra hudsjukdomar (t.ex. psoriasis, seborroiskt eksem, lupus) vid tidpunkten för screeningen och till och med dag 1, som enligt utredarens åsikt kan störa utvärderingen av AA och bedömningen av aktivitetsåtgärderna.
  17. Förekomst av en annan form av alopeci (förutom androgen alopeci).
  18. Historik om manligt eller kvinnligt håravfall > Hamilton stadium III eller > Ludwig stadium II.
  19. Historik eller förekomst av hårtransplantationer.
  20. Historik eller närvaro av mikropigmentering av hårbotten (Obs: mikrobladning av ögonbrynen är tillåten).
  21. Användning av steroider (systemiska och intralesionala), antralin, kvadratsyra, difenylcykloprophenon (DPCP), dinitroklorbensen (DCNB), protopic, minoxidil eller någon annan medicin som enligt utredarens åsikt kan påverka håråterväxten inom 4 veckor från dag 1 besök . Obs: Intranasala och inhalerade kortikosteroider är tillåtna, ögon- och örondroppar som innehåller kortikosteroider är också tillåtna.
  22. Användning av blodplättsrika plasmainjektioner under de senaste 12 veckorna före dag 1.
  23. Lokal medicinsk behandling som kan påverka AA inklusive, men inte begränsat till, topikala kortikosteroider, kalcineurinhämmare, antimikrobiella medel, medicinsk utrustning inom 2 veckor efter besöket dag 1. Obs: Topikala kortikosteroider är tillåtna utanför hårbotten, ögonbrynen och ögonlocken.
  24. Deltagare som har haft tidigare behandling med någon biologisk B-cellsutarmande terapi (t.ex. rituximab, ocrelizumab eller ofatumumab) eller annan behandling för B-celler (t.ex. belimumab) inom 12 månader före dag 1.
  25. Deltagare som har fått tidigare behandling med pDC-hämmande terapier (t.ex. anti-ILT7, anti-bloddendritisk cellantigen 2 [BDCA2]).
  26. Otillräckligt svar på adekvat prövning av orala Janus Kinase (JAK)-hämmare. Tidigare exponering för aktuella JAK-hämmare är acceptabel, oavsett respons.
  27. Alla biologiska eller konventionella sjukdomsmodifierande antireumatiska läkemedel (DMARD), immunsuppressiva (t.ex. ciklosporin, metotrexat eller azatioprin), JAK-hämmare, interferon (IFN) blockerande terapier eller antiproliferativa medel, om den senaste dosen togs: a. inom 8 veckor före dag 1 eller b. läkemedelsspecifik elimineringsperiod på 5 halveringstider (om längre än 8 veckor).
  28. Deltagaren har fått något marknadsfört eller biologiskt prövningsmedel inom 12 veckor eller 5 halveringstider (beroende på vilket som är längre) före dag 1.
  29. Får för närvarande en icke-biologisk IP eller enhet eller har fått en inom 4 veckor före dag 1 eller inom 5 publicerade halveringstider, beroende på vilket som är längre.
  30. Deltagaren har fått någon ultraviolett (UV)-B fototerapi (inklusive solarier), har fått psoralen-UV-A (PUVA) behandling eller excimerlaser inom 4 veckor före dag 1.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Daxdilimab
Nio uppsättningar Daxdilimab-injektioner under totalt 32 veckor.
Biologisk: Daxdilimab
Daxdilimab kommer att administreras subkutant som två injektioner för varje dos.
Andra namn:
  • HZN-7734

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i SALT-poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje till vecka 24

SALT-poängen bestämde graden av håravfall baserat på procentandelen av hårbottens yta på toppen, ryggen och varje sida av hårbotten för AA. Utredaren bestämde procentandelen håravfall i hårbotten i en given kvadrant, multiplicerade detta med den totala hårbottenyta avgränsad av den kvadranten och summerade de resulterande siffrorna för varje kvadrant för att ge den totala procentandelen håravfall i hårbotten med ett intervall på 0-100. Högre poäng tydde på allvarligare AA-symtom. En minskning av SALT-poängen från baslinjen indikerade en minskning av AA-symtom.

Baslinje indikerar den sista icke-saknade giltiga observationen före den första dosen av daxdilimab.
Baslinje till vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i SALT-poäng vid vecka 12, 16, 20, 28, 32 och 36
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 16, 20, 28, 32 och 36

SALT-poängen bestämde graden av håravfall baserat på procentandelen av hårbottens yta på toppen, ryggen och varje sida av hårbotten för AA. Utredaren bestämde procentandelen håravfall i hårbotten i en given kvadrant, multiplicerade detta med den totala hårbottenyta avgränsad av den kvadranten och summerade de resulterande siffrorna för varje kvadrant för att ge den totala procentandelen håravfall i hårbotten med ett intervall på 0-100. Högre poäng tydde på allvarligare AA-symtom. En minskning av SALT-poängen från baslinjen indikerade en minskning av AA-symtom.

Baslinje indikerar den sista icke-saknade giltiga observationen före den första dosen av daxdilimab.
Baslinje till vecka 12, 16, 20, 28, 32 och 36
Andel deltagare som uppnådde en ≥ 50 % minskning av SALT-poängen från baslinjen vid vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36
Tidsram: Baslinje till vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36

SALT-poängen bestämde graden av håravfall baserat på procentandelen av hårbottens yta på toppen, ryggen och varje sida av hårbotten för AA. Utredaren bestämde procentandelen håravfall i hårbotten i en given kvadrant, multiplicerade detta med den totala hårbottenyta avgränsad av den kvadranten och summerade de resulterande siffrorna för varje kvadrant för att ge den totala procentandelen håravfall i hårbotten med ett intervall på 0-100. Högre poäng tydde på allvarligare AA-symtom. En minskning av SALT-poängen från baslinjen indikerade en minskning av AA-symtom.

Baslinje indikerar den sista icke-saknade giltiga observationen före den första dosen av daxdilimab.
Baslinje till vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36
Andel deltagare som hade ett absolut SALT-poäng ≤ 10 vid vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36
Tidsram: Vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36

SALT-poängen bestämde graden av håravfall baserat på procentandelen av hårbottens yta på toppen, ryggen och varje sida av hårbotten för AA. Utredaren bestämde procentandelen håravfall i hårbotten i en given kvadrant, multiplicerade detta med den totala hårbottenyta avgränsad av den kvadranten och summerade de resulterande siffrorna för varje kvadrant för att ge den totala procentandelen håravfall i hårbotten med ett intervall på 0-100. Högre poäng tydde på allvarligare AA-symtom.

Baslinje indikerar den sista icke-saknade giltiga observationen före den första dosen av daxdilimab.
Vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36
Andel deltagare som hade ett absolut SALT-poäng ≤ 20 vid vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36
Tidsram: Vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36

SALT-poängen bestämde graden av håravfall baserat på procentandelen av hårbottens yta på toppen, ryggen och varje sida av hårbotten för AA. Utredaren bestämde procentandelen håravfall i hårbotten i en given kvadrant, multiplicerade detta med den totala hårbottenyta avgränsad av den kvadranten och summerade de resulterande siffrorna för varje kvadrant för att ge den totala procentandelen håravfall i hårbotten med ett intervall på 0-100. Högre poäng tydde på allvarligare AA-symtom.

Baslinje indikerar den sista icke-saknade giltiga observationen före den första dosen av daxdilimab.
Vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36
Andel deltagare som hade ett absolut SALT-poäng ≤ 30 vid vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36
Tidsram: Vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36

SALT-poängen bestämde graden av håravfall baserat på procentandelen av hårbottens yta på toppen, ryggen och varje sida av hårbotten för AA. Utredaren bestämde procentandelen håravfall i hårbotten i en given kvadrant, multiplicerade detta med den totala hårbottenyta avgränsad av den kvadranten och summerade de resulterande siffrorna för varje kvadrant för att ge den totala procentandelen håravfall i hårbotten med ett intervall på 0-100. Högre poäng tydde på allvarligare AA-symtom.

Baslinje indikerar den sista icke-saknade giltiga observationen före den första dosen av daxdilimab.
Vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36
Andel deltagare som hade ett absolut SALT-poäng ≤ 50 vid vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36
Tidsram: Vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36

SALT-poängen bestämde graden av håravfall baserat på procentandelen av hårbottens yta på toppen, ryggen och varje sida av hårbotten för AA. Utredaren bestämde procentandelen håravfall i hårbotten i en given kvadrant, multiplicerade detta med den totala hårbottenyta avgränsad av den kvadranten och summerade de resulterande siffrorna för varje kvadrant för att ge den totala procentandelen håravfall i hårbotten med ett intervall på 0-100. Högre poäng tydde på allvarligare AA-symtom.

Baslinje indikerar den sista icke-saknade giltiga observationen före den första dosen av daxdilimab.
Vecka 12, 16, 20, 24, 28, 32 och 36
Procentuell förändring från baslinjen i SALT-poäng vid vecka 40, 44 och 48
Tidsram: Baslinje till vecka 40, 44 och 48

SALT-poängen bestämde graden av håravfall baserat på procentandelen av hårbottens yta på toppen, ryggen och varje sida av hårbotten för AA. Utredaren bestämde procentandelen håravfall i hårbotten i en given kvadrant, multiplicerade detta med den totala hårbottenyta avgränsad av den kvadranten och summerade de resulterande siffrorna för varje kvadrant för att ge den totala procentandelen håravfall i hårbotten med ett intervall på 0-100. Högre poäng tydde på allvarligare AA-symtom. En minskning av SALT-poängen från baslinjen indikerade en minskning av AA-symtom.

Baslinje indikerar den sista icke-saknade giltiga observationen före den första dosen av daxdilimab.
Baslinje till vecka 40, 44 och 48
Andel deltagare som uppnådde en ≥ 50 % minskning av SALT-poängen från baslinjen vid veckorna 40, 44 och 48
Tidsram: Baslinje till vecka 40, 44 och 48

SALT-poängen bestämde graden av håravfall baserat på procentandelen av hårbottens yta på toppen, ryggen och varje sida av hårbotten för AA. Utredaren bestämde procentandelen håravfall i hårbotten i en given kvadrant, multiplicerade detta med den totala hårbottenyta avgränsad av den kvadranten och summerade de resulterande siffrorna för varje kvadrant för att ge den totala procentandelen håravfall i hårbotten med ett intervall på 0-100. Högre poäng tydde på allvarligare AA-symtom. En minskning av SALT-poängen från baslinjen indikerade en minskning av AA-symtom.

Baslinje indikerar den sista icke-saknade giltiga observationen före den första dosen av daxdilimab.
Baslinje till vecka 40, 44 och 48
Andel deltagare som hade ett absolut SALT-poäng ≤ 10 vid veckorna 40, 44 och 48
Tidsram: Vecka 40, 44 och 48

SALT-poängen bestämde graden av håravfall baserat på procentandelen av hårbottens yta på toppen, ryggen och varje sida av hårbotten för AA. Utredaren bestämde procentandelen håravfall i hårbotten i en given kvadrant, multiplicerade detta med den totala hårbottenyta avgränsad av den kvadranten och summerade de resulterande siffrorna för varje kvadrant för att ge den totala procentandelen håravfall i hårbotten med ett intervall på 0-100. Högre poäng tydde på allvarligare AA-symtom.

Baslinje indikerar den sista icke-saknade giltiga observationen före den första dosen av daxdilimab.
Vecka 40, 44 och 48
Andel deltagare som hade ett absolut SALT-poäng ≤ 20 vid veckorna 40, 44 och 48
Tidsram: Vecka 40, 44 och 48

SALT-poängen bestämde graden av håravfall baserat på procentandelen av hårbottens yta på toppen, ryggen och varje sida av hårbotten för AA. Utredaren bestämde procentandelen håravfall i hårbotten i en given kvadrant, multiplicerade detta med den totala hårbottenyta avgränsad av den kvadranten och summerade de resulterande siffrorna för varje kvadrant för att ge den totala procentandelen håravfall i hårbotten med ett intervall på 0-100. Högre poäng tydde på allvarligare AA-symtom.

Baslinje indikerar den sista icke-saknade giltiga observationen före den första dosen av daxdilimab.
Vecka 40, 44 och 48
Andel deltagare som hade ett absolut SALT-poäng ≤ 30 vid veckorna 40, 44 och 48
Tidsram: Vecka 40, 44 och 48

SALT-poängen bestämde graden av håravfall baserat på procentandelen av hårbottens yta på toppen, ryggen och varje sida av hårbotten för AA. Utredaren bestämde procentandelen håravfall i hårbotten i en given kvadrant, multiplicerade detta med den totala hårbottenyta avgränsad av den kvadranten och summerade de resulterande siffrorna för varje kvadrant för att ge den totala procentandelen håravfall i hårbotten med ett intervall på 0-100. Högre poäng tydde på allvarligare AA-symtom.

Baslinje indikerar den sista icke-saknade giltiga observationen före den första dosen av daxdilimab.
Vecka 40, 44 och 48
Andel deltagare som hade ett absolut SALT-poäng ≤ 50 vid vecka 40, 44 och 48
Tidsram: Vecka 40, 44 och 48

SALT-poängen bestämde graden av håravfall baserat på procentandelen av hårbottens yta på toppen, ryggen och varje sida av hårbotten för AA. Utredaren bestämde procentandelen håravfall i hårbotten i en given kvadrant, multiplicerade detta med den totala hårbottenyta avgränsad av den kvadranten och summerade de resulterande siffrorna för varje kvadrant för att ge den totala procentandelen håravfall i hårbotten med ett intervall på 0-100. Högre poäng tydde på allvarligare AA-symtom.

Baslinje indikerar den sista icke-saknade giltiga observationen före den första dosen av daxdilimab.
Vecka 40, 44 och 48
Serumkoncentration av Daxdilimab
Tidsram: Baslinje: 2 timmar efter dosering; Vecka 4-32: Fördos; Vecka 36-48: När som helst under besöket.

Blodprover togs vid de angivna besöken och tidpunkterna.

Alla post-baseline-koncentrationer under gränsen för kvantifiering (BLQ) imputerades som hälften av den nedre gränsen för kvantifieringsvärdet.
Baslinje: 2 timmar efter dosering; Vecka 4-32: Fördos; Vecka 36-48: När som helst under besöket.
Procentuell förändring från baslinjen i nivåer av plasmacytoida dendritiska celler (pDC).
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 12, 24, 32, 36 och 48
Blodprover samlades in vid de angivna besöken och tidpunkterna och analyserades med flödescytometri.
Baslinje till vecka 4, 12, 24, 32, 36 och 48
Antal deltagare som upplevde ett anti-läkemedelsantikroppssvar (ADA).
Tidsram: Baslinje och vecka 4, 8, 12, 24 och 36: Fördos
Antalet deltagare som upplevde ett ADA-svar definierades som deltagare med endast ADA-positiv post-baseline eller ökade deras redan existerande ADA under studien.
Baslinje och vecka 4, 8, 12, 24 och 36: Fördos
Antal deltagare som upplevde en behandlingsuppkommen biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 48

En TEAE var vilken som helst ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som inte var närvarande före behandlingen utan som dök upp efter behandlingen, var närvarande vid behandlingsstart men förvärrades under behandlingen, eller var närvarande vid behandlingsstart men som löste sig och sedan dök upp igen medan deltagaren var på behandling och hade inte nödvändigtvis ett orsakssamband med behandlingen.

En allvarlig TEAE definierades som varje medicinsk händelse som hade någon av följande konsekvenser:

  • Resulterade i döden.
  • Var livshotande.
  • Krävs inläggning på sjukhus eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse.
  • Resulterade i bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga.
  • Var en medfödd anomali/födelsedefekt.
Dag 1 till vecka 48
Antal deltagare som upplevde en negativ händelse av särskilt intresse (AESI)
Tidsram: Dag 1 till vecka 48

En AESI definierades som en allvarlig eller icke-allvarlig biverkning av vetenskapligt och medicinskt intresse specifikt för att förstå behandlingen och kan ha krävt noggrann övervakning och insamling av ytterligare information av utredaren.

Följande definierades som AESI:er:

  • Överkänslighetsreaktion, inklusive anafylaxi.
  • Allvarlig virusinfektion/reaktivering.
  • Opportunistisk infektion.
  • Malignitet (förutom icke-melanom hudcancer).
Dag 1 till vecka 48

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amgen

Utredare

  • Studierektor: MD, Amgen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

7 augusti 2023

Avslutad studie (Faktisk)

26 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2022

Första postat (Faktisk)

10 maj 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2024

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HZNP-DAX-201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera