Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van DAXDILIMAB voor de behandeling van matige tot ernstige alopecia areata

12 december 2024 bijgewerkt door: Amgen

Een fase 2A, open-label, proof-of-concept-onderzoek met Daxdilimab voor de behandeling van matige tot ernstige alopecia areata

Het doel van deze studie is om de voorlopige werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid, PK en PD van Daxdilimab te beoordelen bij deelnemers met matige tot ernstige AA, met ≥50% en ≤95% totaal haarverlies op de hoofdhuid, zoals gedefinieerd door de SALT-score bij de screening. en dag 1.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Ongeveer 30 deelnemers zullen worden ingeschreven om daxdilimab subcutaan toegediend te krijgen gedurende 32 weken. De maximale proefduur per deelnemer is ongeveer 52 weken, inclusief maximaal 30 dagen voor de screeningperiode, 32 weken voor de open-label behandelingsperiode waarin deelnemers daxdilimab krijgen en ongeveer 16 weken voor de follow-upperiode. Veiligheidsevaluaties zullen tijdens het onderzoek regelmatig worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
      • Quebec, Canada, G1W 4R4
        • Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
    • Ontario
      • Guelph, Ontario, Canada, N1L 0B7
        • Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc.
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • The Centre for Clinical Trials
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2,
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H2X 2V1
        • Innovaderm Research
  • Verenigde Staten
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • First OC Dermatology Research, Inc.
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33613
        • ForCare Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40241
        • DS Research
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78213
        • Progressive Clinical Research, P.A.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Dermatology Specialists of Spokane

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  2. Bereid en in staat om het voorgeschreven behandelprotocol en evaluaties voor de duur van het onderzoek na te leven.
  3. Volwassen mannen of vrouwen van 18 tot 65 jaar.
  4. Bereid om hetzelfde kapsel en dezelfde kleur te behouden (bijv. haarproducten, proces en timing voor haarafspraken) voor de duur van de proefperiode.

  5. Klinische diagnose van matige tot ernstige AA - gedefinieerd als het voldoen aan de volgende criteria:

    • Aanwezigheid van ≥ 50% en ≤ 95% totaal haarverlies op de hoofdhuid bij screening en baseline (dag 1) gedefinieerd door de SALT-score.
    • Duur van de huidige episode van haaruitval >3 maanden maar <7 jaar bij screening en dag 1, samen met de beoordeling van de onderzoekers dat hergroei van haar mogelijk is.
    • Geen bewijs van actieve hergroei aanwezig bij baseline en geen bekende geschiedenis van significante hergroei, volgens het oordeel van de onderzoeker, in de afgelopen 6 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Personen die betrokken zijn bij de uitvoering van het proces, hun werknemers of naaste familieleden van dergelijke personen.
  2. Elke klinisch significante medische aandoening of fysieke/laboratorium/ECG/vitale tekenen afwijking die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onnodig risico zou geven of de evaluatie van het IP of de interpretatie van onderzoeksresultaten zou verstoren.
  3. Geschiedenis van allergie, overgevoeligheidsreactie of anafylaxie voor een component van het IP of voor een eerdere monoklonaal antilichaam (mAb) of humaan immunoglobuline (Ig) therapie.
  4. Deelnemer heeft overmatige blootstelling aan de zon gehad, plant een reis naar een zonnig klimaat, of heeft zonnebanken gebruikt binnen 4 weken voorafgaand aan Dag 1 of is niet bereid om natuurlijke en kunstmatige blootstelling aan zonlicht tijdens de proef te minimaliseren. Het gebruik van zonnebrandproducten en beschermende kleding wordt aanbevolen wanneer blootstelling aan de zon niet kan worden vermeden.
  5. Bekende geschiedenis van een primaire immunodeficiëntie of een onderliggende aandoening zoals een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), een positief resultaat voor HIV-infectie, splenectomie of een onderliggende aandoening die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer aanzienlijk vatbaar maakt voor infectie.

  6. Bevestigde positieve test voor hepatitis B-serologie gedefinieerd als:

    • Hepatitis B-oppervlakte-antigeen (HBsAg), of
    • Hepatitis B-kernantilichaam (HBcAb of anti-HBc)
  7. Positieve test op hepatitis C-virusantilichaam.
  8. Actieve tuberculose (tbc), of een positieve tbc-test bij Screening. De deelnemer wordt beoordeeld op latente tbc-infectie met een PPD-test (Purified Protein Derivaat) of een QuantiFERON-TB Gold-test. Deelnemers die een latente tbc-infectie aantonen (ofwel PPD ≥5 mm verharding of positieve QuantiFERON-TB Gold-test, ongeacht de vaccinatiestatus van bacille Calmette-Guérin, mogen niet deelnemen aan het onderzoek, tenzij een gedocumenteerde geschiedenis van geschikte behandeling voor actieve of latente tbc. Deelnemers met een onbepaalde testuitslag kunnen de test herhalen, maar als de herhaaltest ook onbepaald is, worden ze uitgesloten.
  9. Elke ernstige infectie van de herpesvirusfamilie (inclusief Epstein-Barr-virus, cytomegalovirus [CMV]) op enig moment vóór dag 1, inclusief maar niet beperkt tot uitgezaaide herpes, herpes-encefalitis, recent terugkerende herpes zoster (gedefinieerd als 2 episodes binnen de laatste 2 jaar), of oftalmische herpes.
  10. Elke herpes zoster-, CMV- of Epstein-Barr-virusinfectie die 12 weken voorafgaand aan dag 1 niet volledig was verdwenen.

  11. Een van de volgende zaken binnen 30 dagen voorafgaand aan de ondertekening van de ICF en hoewel Dag 1:

    • Klinisch significante actieve infectie naar de mening van de onderzoeker, inclusief aanhoudende en chronische infectie die antibiotica of antivirale medicatie vereist (chronische nagelinfecties zijn toegestaan). Opmerking: Deelnemer met een beperkte herhaling van een koortslip of herpes genitalis tussen ICF-signatuur en dag 1 kan in aanmerking komen op basis van het oordeel van de onderzoeker.
    • Elke infectie die ziekenhuisopname of behandeling met intraveneuze (IV) anti-infectiemiddelen vereist.
    • Een deelnemer met een gedocumenteerde positieve ernstige acute respiratoire syndroom coronavirus 2 (SARS-CoV-2)-test kan opnieuw worden gescreend ten minste 2 weken na een positieve test als de deelnemer asymptomatisch is en ten minste 3 weken na het verdwijnen van de symptomatische coronavirusziekte 2019 (COVID). -19) ziekte.
  12. Opportunistische infectie die ziekenhuisopname of parenterale antimicrobiële behandeling vereist binnen 2 jaar voorafgaand aan Dag 1.
  13. Elke acute ziekte of bewijs van een klinisch significante actieve infectie, zoals koorts ≥ 38,0 °C (≥ 100,5 °F) op dag 1.
  14. Geschiedenis van klinisch significante hartaandoeningen, waaronder onstabiele angina pectoris; myocardinfarct binnen 6 maanden voorafgaand aan Dag 1; congestief hartfalen; aritmie die actieve therapie vereist, behalve voor klinisch onbeduidende extra systolen of kleine geleidingsafwijkingen; of aanwezigheid van een klinisch significante afwijking op het ECG als dit naar de mening van de onderzoeker het risico op deelname aan het onderzoek zou vergroten.

  15. Geschiedenis van kanker of lymfoproliferatieve ziekte binnen 5 jaar voorafgaand aan dag 1, behalve in de volgende gevallen:

    • In situ baarmoederhalscarcinoom met schijnbaar succes behandeld met curatieve therapie > 12 maanden voorafgaand aan de screening, of
    • Niet-gemetastaseerd cutaan basaalcel- of plaveiselcelcarcinoom van de huid behandeld met schijnbaar succes met curatieve therapie.
  16. Actieve vormen van andere inflammatoire huidziekte(n) of bewijs van andere huidaandoeningen (bijv. psoriasis, seborrheic dermatitis, lupus) op het moment van de screening en tot en met dag 1, die naar de mening van de onderzoeker de beoordeling van AA zouden kunnen verstoren en de beoordeling van de activiteitsmaatregelen.
  17. Aanwezigheid van een andere vorm van alopecia (behalve androgene alopecia).
  18. Geschiedenis van haaruitval bij mannen of vrouwen > Hamilton stadium III of > Ludwig stadium II.
  19. Geschiedenis of aanwezigheid van haartransplantaties.
  20. Geschiedenis of aanwezigheid van micropigmentatie van de hoofdhuid (Opmerking: microblading van de wenkbrauwen is toegestaan).
  21. Gebruik van steroïden (systemisch en intralesionaal), anthraline, kwadratisch zuur, difenylcycloprofenon (DPCP), dinitrochloorbenzeen (DCNB), protopic, minoxidil of enig ander medicijn dat naar de mening van de onderzoeker de haargroei kan beïnvloeden binnen 4 weken na dag 1 bezoek . Let op: Intranasale en inhalatiecorticosteroïden zijn toegestaan, oog- en oordruppels met corticosteroïden zijn ook toegestaan.
  22. Gebruik van bloedplaatjesrijke plasma-injecties in de laatste 12 weken voorafgaand aan Dag 1.
  23. Lokale medicamenteuze behandeling die invloed kan hebben op AA, inclusief maar niet beperkt tot lokale corticosteroïden, calcineurineremmers, antimicrobiële middelen, medische hulpmiddelen binnen 2 weken na dag 1 bezoek. Let op: Topische corticosteroïden zijn toegestaan ​​buiten de hoofdhuid, wenkbrauwen en oogleden.
  24. Deelnemers die eerder zijn behandeld met een biologische B-celdepletietherapie (bijv. Rituximab, ocrelizumab of ofatumumab) of andere B-celtherapie (bijv. Belimumab) binnen 12 maanden vóór dag 1.
  25. Deelnemers die eerder zijn behandeld met pDC-remmende therapieën (bijv. anti-ILT7, anti-blood dendritic cell antigen 2 [BDCA2]).
  26. Onvoldoende respons op adequaat onderzoek met orale Janus Kinase (JAK)-remmers. Eerdere blootstelling aan lokale JAK-remmers is acceptabel, ongeacht de respons.
  27. Alle biologische of conventionele disease-modifying antirheumatic drugs (DMARD's), immunosuppressiva (bijv. ciclosporine, methotrexaat of azathioprine), JAK-remmers, interferon (IFN)-blokkerende therapieën of antiproliferatieve middelen, als de laatste dosis werd ingenomen: binnen 8 weken voorafgaand aan Dag 1 of b. geneesmiddelspecifieke 5 halfwaardetijden eliminatieperiode (indien langer dan 8 weken).
  28. Deelnemer heeft binnen 12 weken of 5 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan Dag 1 een op de markt gebracht of experimenteel biologisch middel ontvangen.
  29. Ontvangt momenteel een niet-biologisch IP of apparaat of heeft er een ontvangen binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 of binnen 5 gepubliceerde halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is.
  30. Deelnemer heeft ultraviolet (UV)-B fototherapie (inclusief zonnebanken) ontvangen, heeft psoraleen-UV-A (PUVA) behandeling gehad of excimeerlaser binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Daxdilimab
Negen sets Daxdilimab-injecties gedurende in totaal 32 weken.
Biologisch: Daxdilimab
Daxdilimab wordt subcutaan toegediend als twee injecties voor elke dosis.
Andere namen:
  • HZN-7734

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SALT-score in week 24
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24

De SALT-score bepaalde de mate van haarverlies op basis van het percentage hoofdhuidoppervlak aan de bovenkant, achterkant en elke kant van de hoofdhuid voor AA. De onderzoeker bepaalde het percentage haarverlies op de hoofdhuid in een bepaald kwadrant, vermenigvuldigde dit met het totale hoofdhuidoppervlak dat door dat kwadrant werd afgebakend, en telde de resulterende getallen voor elk kwadrant op om het totale percentage haarverlies op de hoofdhuid te verkrijgen met een bereik van 0-100. Hogere scores duidden op ernstigere AA-symptomen. Een afname van de SALT-score ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een vermindering van AA-symptomen.

De uitgangswaarde geeft de laatste niet-ontbrekende geldige observatie aan voorafgaand aan de eerste dosis daxdilimab.
Basislijn tot week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SALT-score in week 12, 16, 20, 28, 32 en 36
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 16, 20, 28, 32 en 36

De SALT-score bepaalde de mate van haarverlies op basis van het percentage hoofdhuidoppervlak aan de bovenkant, achterkant en elke kant van de hoofdhuid voor AA. De onderzoeker bepaalde het percentage haarverlies op de hoofdhuid in een bepaald kwadrant, vermenigvuldigde dit met het totale hoofdhuidoppervlak dat door dat kwadrant werd afgebakend, en telde de resulterende getallen voor elk kwadrant op om het totale percentage haarverlies op de hoofdhuid te verkrijgen met een bereik van 0-100. Hogere scores duidden op ernstigere AA-symptomen. Een afname van de SALT-score ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een vermindering van AA-symptomen.

De uitgangswaarde geeft de laatste niet-ontbrekende geldige observatie aan voorafgaand aan de eerste dosis daxdilimab.
Basislijn tot week 12, 16, 20, 28, 32 en 36
Percentage deelnemers dat in week 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36 een reductie van ≥ 50% in de ZOUTscore ten opzichte van de uitgangswaarde heeft bereikt
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36

De SALT-score bepaalde de mate van haarverlies op basis van het percentage hoofdhuidoppervlak aan de bovenkant, achterkant en elke kant van de hoofdhuid voor AA. De onderzoeker bepaalde het percentage haarverlies op de hoofdhuid in een bepaald kwadrant, vermenigvuldigde dit met het totale hoofdhuidoppervlak dat door dat kwadrant werd afgebakend, en telde de resulterende getallen voor elk kwadrant op om het totale percentage haarverlies op de hoofdhuid te verkrijgen met een bereik van 0-100. Hogere scores duidden op ernstigere AA-symptomen. Een afname van de SALT-score ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een vermindering van AA-symptomen.

De uitgangswaarde geeft de laatste niet-ontbrekende geldige observatie aan voorafgaand aan de eerste dosis daxdilimab.
Basislijn tot week 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
Percentage deelnemers met een absolute SALT-score ≤ 10 in week 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
Tijdsspanne: Weken 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36

De SALT-score bepaalde de mate van haarverlies op basis van het percentage hoofdhuidoppervlak aan de bovenkant, achterkant en elke kant van de hoofdhuid voor AA. De onderzoeker bepaalde het percentage haarverlies op de hoofdhuid in een bepaald kwadrant, vermenigvuldigde dit met het totale hoofdhuidoppervlak dat door dat kwadrant werd afgebakend, en telde de resulterende getallen voor elk kwadrant op om het totale percentage haarverlies op de hoofdhuid te verkrijgen met een bereik van 0-100. Hogere scores duidden op ernstigere AA-symptomen.

De uitgangswaarde geeft de laatste niet-ontbrekende geldige observatie aan voorafgaand aan de eerste dosis daxdilimab.
Weken 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
Percentage deelnemers met een absolute SALT-score ≤ 20 in week 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
Tijdsspanne: Weken 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36

De SALT-score bepaalde de mate van haarverlies op basis van het percentage hoofdhuidoppervlak aan de bovenkant, achterkant en elke kant van de hoofdhuid voor AA. De onderzoeker bepaalde het percentage haarverlies op de hoofdhuid in een bepaald kwadrant, vermenigvuldigde dit met het totale hoofdhuidoppervlak dat door dat kwadrant werd afgebakend, en telde de resulterende getallen voor elk kwadrant op om het totale percentage haarverlies op de hoofdhuid te verkrijgen met een bereik van 0-100. Hogere scores duidden op ernstigere AA-symptomen.

De uitgangswaarde geeft de laatste niet-ontbrekende geldige observatie aan voorafgaand aan de eerste dosis daxdilimab.
Weken 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
Percentage deelnemers met een absolute SALT-score ≤ 30 in week 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
Tijdsspanne: Weken 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36

De SALT-score bepaalde de mate van haarverlies op basis van het percentage hoofdhuidoppervlak aan de bovenkant, achterkant en elke kant van de hoofdhuid voor AA. De onderzoeker bepaalde het percentage haarverlies op de hoofdhuid in een bepaald kwadrant, vermenigvuldigde dit met het totale hoofdhuidoppervlak dat door dat kwadrant werd afgebakend, en telde de resulterende getallen voor elk kwadrant op om het totale percentage haarverlies op de hoofdhuid te verkrijgen met een bereik van 0-100. Hogere scores duidden op ernstigere AA-symptomen.

De uitgangswaarde geeft de laatste niet-ontbrekende geldige observatie aan voorafgaand aan de eerste dosis daxdilimab.
Weken 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
Percentage deelnemers met een absolute SALT-score ≤ 50 in week 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
Tijdsspanne: Weken 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36

De SALT-score bepaalde de mate van haarverlies op basis van het percentage hoofdhuidoppervlak aan de bovenkant, achterkant en elke kant van de hoofdhuid voor AA. De onderzoeker bepaalde het percentage haarverlies op de hoofdhuid in een bepaald kwadrant, vermenigvuldigde dit met het totale hoofdhuidoppervlak dat door dat kwadrant werd afgebakend, en telde de resulterende getallen voor elk kwadrant op om het totale percentage haarverlies op de hoofdhuid te verkrijgen met een bereik van 0-100. Hogere scores duidden op ernstigere AA-symptomen.

De uitgangswaarde geeft de laatste niet-ontbrekende geldige observatie aan voorafgaand aan de eerste dosis daxdilimab.
Weken 12, 16, 20, 24, 28, 32 en 36
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SALT-score in week 40, 44 en 48
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40, 44 en 48

De SALT-score bepaalde de mate van haarverlies op basis van het percentage hoofdhuidoppervlak aan de bovenkant, achterkant en elke kant van de hoofdhuid voor AA. De onderzoeker bepaalde het percentage haarverlies op de hoofdhuid in een bepaald kwadrant, vermenigvuldigde dit met het totale hoofdhuidoppervlak dat door dat kwadrant werd afgebakend, en telde de resulterende getallen voor elk kwadrant op om het totale percentage haarverlies op de hoofdhuid te verkrijgen met een bereik van 0-100. Hogere scores duidden op ernstigere AA-symptomen. Een afname van de SALT-score ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een vermindering van AA-symptomen.

De uitgangswaarde geeft de laatste niet-ontbrekende geldige observatie aan voorafgaand aan de eerste dosis daxdilimab.
Basislijn tot week 40, 44 en 48
Percentage deelnemers dat in week 40, 44 en 48 een reductie van ≥ 50% in de ZOUTscore ten opzichte van de uitgangswaarde bereikte
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40, 44 en 48

De SALT-score bepaalde de mate van haarverlies op basis van het percentage hoofdhuidoppervlak aan de bovenkant, achterkant en elke kant van de hoofdhuid voor AA. De onderzoeker bepaalde het percentage haarverlies op de hoofdhuid in een bepaald kwadrant, vermenigvuldigde dit met het totale hoofdhuidoppervlak dat door dat kwadrant werd afgebakend, en telde de resulterende getallen voor elk kwadrant op om het totale percentage haarverlies op de hoofdhuid te verkrijgen met een bereik van 0-100. Hogere scores duidden op ernstigere AA-symptomen. Een afname van de SALT-score ten opzichte van de uitgangswaarde duidde op een vermindering van AA-symptomen.

De uitgangswaarde geeft de laatste niet-ontbrekende geldige observatie aan voorafgaand aan de eerste dosis daxdilimab.
Basislijn tot week 40, 44 en 48
Percentage deelnemers met een absolute ZOUTscore ≤ 10 in week 40, 44 en 48
Tijdsspanne: Weken 40, 44 en 48

De SALT-score bepaalde de mate van haarverlies op basis van het percentage hoofdhuidoppervlak aan de bovenkant, achterkant en elke kant van de hoofdhuid voor AA. De onderzoeker bepaalde het percentage haarverlies op de hoofdhuid in een bepaald kwadrant, vermenigvuldigde dit met het totale hoofdhuidoppervlak dat door dat kwadrant werd afgebakend, en telde de resulterende getallen voor elk kwadrant op om het totale percentage haarverlies op de hoofdhuid te verkrijgen met een bereik van 0-100. Hogere scores duidden op ernstigere AA-symptomen.

De uitgangswaarde geeft de laatste niet-ontbrekende geldige observatie aan voorafgaand aan de eerste dosis daxdilimab.
Weken 40, 44 en 48
Percentage deelnemers met een absolute SALT-score ≤ 20 in week 40, 44 en 48
Tijdsspanne: Weken 40, 44 en 48

De SALT-score bepaalde de mate van haarverlies op basis van het percentage hoofdhuidoppervlak aan de bovenkant, achterkant en elke kant van de hoofdhuid voor AA. De onderzoeker bepaalde het percentage haarverlies op de hoofdhuid in een bepaald kwadrant, vermenigvuldigde dit met het totale hoofdhuidoppervlak dat door dat kwadrant werd afgebakend, en telde de resulterende getallen voor elk kwadrant op om het totale percentage haarverlies op de hoofdhuid te verkrijgen met een bereik van 0-100. Hogere scores duidden op ernstigere AA-symptomen.

De uitgangswaarde geeft de laatste niet-ontbrekende geldige observatie aan voorafgaand aan de eerste dosis daxdilimab.
Weken 40, 44 en 48
Percentage deelnemers met een absolute SALT-score ≤ 30 in week 40, 44 en 48
Tijdsspanne: Weken 40, 44 en 48

De SALT-score bepaalde de mate van haarverlies op basis van het percentage hoofdhuidoppervlak aan de bovenkant, achterkant en elke kant van de hoofdhuid voor AA. De onderzoeker bepaalde het percentage haarverlies op de hoofdhuid in een bepaald kwadrant, vermenigvuldigde dit met het totale hoofdhuidoppervlak dat door dat kwadrant werd afgebakend, en telde de resulterende getallen voor elk kwadrant op om het totale percentage haarverlies op de hoofdhuid te verkrijgen met een bereik van 0-100. Hogere scores duidden op ernstigere AA-symptomen.

De uitgangswaarde geeft de laatste niet-ontbrekende geldige observatie aan voorafgaand aan de eerste dosis daxdilimab.
Weken 40, 44 en 48
Percentage deelnemers met een absolute SALT-score ≤ 50 in week 40, 44 en 48
Tijdsspanne: Weken 40, 44 en 48

De SALT-score bepaalde de mate van haarverlies op basis van het percentage hoofdhuidoppervlak aan de bovenkant, achterkant en elke kant van de hoofdhuid voor AA. De onderzoeker bepaalde het percentage haarverlies op de hoofdhuid in een bepaald kwadrant, vermenigvuldigde dit met het totale hoofdhuidoppervlak dat door dat kwadrant werd afgebakend, en telde de resulterende getallen voor elk kwadrant op om het totale percentage haarverlies op de hoofdhuid te verkrijgen met een bereik van 0-100. Hogere scores duidden op ernstigere AA-symptomen.

De uitgangswaarde geeft de laatste niet-ontbrekende geldige observatie aan voorafgaand aan de eerste dosis daxdilimab.
Weken 40, 44 en 48
Serumconcentratie van Daxdilimab
Tijdsspanne: Basislijn: 2 uur na dosis; Weken 4-32: Pre-dosis; Weken 36-48: elk moment tijdens het bezoek.

Tijdens de aangegeven bezoeken en tijdstippen werden bloedmonsters afgenomen.

Alle post-baselineconcentraties onder de kwantificatielimiet (BLQ) werden toegerekend als de helft van de waarde van de onderste kwantificeringslimiet.
Basislijn: 2 uur na dosis; Weken 4-32: Pre-dosis; Weken 36-48: elk moment tijdens het bezoek.
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van plasmacytoïde dendritische cellen (pDC).
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 12, 24, 32, 36 en 48
Bloedmonsters werden verzameld op de gespecificeerde bezoeken en tijdstippen en geanalyseerd met behulp van flowcytometrie.
Basislijn tot week 4, 12, 24, 32, 36 en 48
Aantal deelnemers dat een anti-medicijn-antilichaam (ADA)-reactie heeft ervaren
Tijdsspanne: Basislijn en week 4, 8, 12, 24 en 36: vóór dosis
Het aantal deelnemers dat een ADA-reactie ondervond, werd gedefinieerd als deelnemers met alleen ADA-positief na de uitgangssituatie of die hun reeds bestaande ADA tijdens het onderzoek versterkten.
Basislijn en week 4, 8, 12, 24 en 36: vóór dosis
Aantal deelnemers dat een tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48

Een TEAE was elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer dat vóór de behandeling niet aanwezig was maar na de behandeling verscheen, aanwezig was bij het begin van de behandeling maar verergerde tijdens de behandeling, of aanwezig was bij het begin van de behandeling maar verdween en vervolgens weer verscheen terwijl de deelnemer in behandeling was. en had niet noodzakelijkerwijs een causaal verband met de behandeling.

Een ernstige TEAE werd gedefinieerd als elk medisch voorval dat een van de volgende gevolgen had:

  • Met de dood tot gevolg.
  • Was levensbedreigend.
  • Vereiste ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname.
  • Resulterend in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid.
  • Was een aangeboren afwijking/geboorteafwijking.
Dag 1 tot week 48
Aantal deelnemers dat een bijwerking van bijzonder belang (AESI) heeft meegemaakt
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 48

Een AESI werd gedefinieerd als een ernstige of niet-ernstige bijwerking van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek was voor het begrijpen van de behandeling en waarvoor mogelijk nauwlettend toezicht en het verzamelen van aanvullende informatie door de onderzoeker nodig was.

De volgende werden gedefinieerd als AESI's:

  • Overgevoeligheidsreactie, inclusief anafylaxie.
  • Ernstige virale infectie/reactivatie.
  • Opportunistische infectie.
  • Maligniteit (behalve niet-melanome huidkanker).
Dag 1 tot week 48

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amgen

Onderzoekers

  • Studie directeur: MD, Amgen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 augustus 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

26 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HZNP-DAX-201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren