Estudo do DAXDILIMAB para o Tratamento da Alopecia Areata Moderada a Grave
Um teste de prova de conceito de fase 2A, rótulo aberto, de Daxdilimabe para o tratamento de alopecia areata moderada a grave
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Quebec, Canadá, G1W 4R4
- Centre de Recherche Saint-Louis (Québec)
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
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Ontario
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Guelph, Ontario, Canadá, N1L 0B7
- Dr Dusan Sajic Medicine Professional Corporation
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Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc.
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Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- The Centre for Clinical Trials
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Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2,
- SKiN Centre for Dermatology
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá, H2X 2V1
- Innovaderm Research
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology Research, Inc.
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- ForCare Clinical Research
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- DS Research
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78213
- Progressive Clinical Research, P.A.
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Dermatology Specialists of Spokane
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado.
- Disposto e capaz de cumprir o protocolo de tratamento prescrito e as avaliações durante o estudo.
- Homens ou mulheres adultos de 18 a 65 anos de idade.
- Disposto a manter o mesmo estilo e cor de cabelo (por exemplo, produtos para o cabelo, processo e horário para as consultas de cabelo) durante o teste.
Diagnóstico clínico de AA moderada a grave - definido como o preenchimento dos seguintes critérios:
- Presença de ≥ 50% e ≤ 95% de perda total de cabelo no couro cabeludo na triagem e no início do estudo (Dia 1) definida pelo escore SALT.
- Duração do episódio atual de perda de cabelo > 3 meses, mas < 7 anos na triagem e no Dia 1, juntamente com a avaliação dos investigadores de que o crescimento do cabelo é possível.
- Nenhuma evidência de rebrota ativa presente no início do estudo e nenhuma história conhecida de rebrota significativa, de acordo com o julgamento do investigador, nos últimos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Indivíduos envolvidos na condução do julgamento, seus funcionários ou familiares imediatos de tais indivíduos.
- Qualquer condição médica clinicamente significativa ou anormalidade física/laboratorial/ECG/sinais vitais que, na opinião do investigador, colocaria o participante em risco indevido ou interferiria na avaliação do IP ou na interpretação dos resultados do estudo.
- História de alergia, reação de hipersensibilidade ou anafilaxia a qualquer componente do IP ou a uma terapia anterior de anticorpo monoclonal (mAb) ou imunoglobulina humana (Ig).
- O participante teve exposição excessiva ao sol, está planejando uma viagem para um clima ensolarado ou usou cabines de bronzeamento nas 4 semanas anteriores ao Dia 1 ou não está disposto a minimizar a exposição natural e artificial à luz solar durante o teste. O uso de protetores solares e roupas de proteção são recomendados quando a exposição ao sol não pode ser evitada.
- História conhecida de imunodeficiência primária ou condição subjacente, como infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), resultado positivo para infecção por HIV, esplenectomia ou qualquer condição subjacente que, na opinião do investigador, predisponha significativamente o participante à infecção.
Teste positivo confirmado para sorologia de hepatite B definido como:
- Antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) ou
- Anticorpo core da hepatite B (HBcAb ou anti-HBc)
- Teste positivo para anticorpo do vírus da hepatite C.
- Tuberculose ativa (TB) ou um teste de TB positivo na triagem. O participante será avaliado para infecção latente de TB com um teste de derivado de proteína purificada (PPD) ou um teste QuantiFERON-TB Gold. Os participantes que demonstrarem evidência de infecção latente por TB (seja PPD ≥5 mm de enduração ou teste QuantiFERON-TB Gold positivo, independentemente do estado de vacinação do bacilo Calmette-Guérin não poderão participar do estudo, a menos que história documentada de tratamento apropriado para tuberculose ativa ou tuberculose latente. Participantes com resultado de teste indeterminado podem repetir o teste, mas se o teste de repetição também for indeterminado, eles serão excluídos.
- Qualquer infecção grave da família do vírus herpes (incluindo vírus Epstein-Barr, citomegalovírus [CMV]) a qualquer momento antes do Dia 1, incluindo, entre outros, herpes disseminado, encefalite herpética, herpes zoster recorrente recente (definido como 2 episódios dentro do últimos 2 anos) ou herpes oftálmico.
- Qualquer infecção por herpes zoster, CMV ou vírus Epstein-Barr que não tenha sido completamente resolvida 12 semanas antes do Dia 1.
Qualquer um dos seguintes dentro de 30 dias antes da assinatura do ICF e até o Dia 1:
- Infecção ativa clinicamente significativa na opinião do investigador, incluindo infecção contínua e crônica que requer antibióticos ou medicação antiviral (infecções crônicas nas unhas são permitidas). Observação: O participante com recorrência limitada de herpes labial ou herpes genital entre a assinatura do ICF e o Dia 1 pode ser elegível com base no julgamento do investigador.
- Qualquer infecção que requeira hospitalização ou tratamento com anti-infecciosos intravenosos (IV).
- Um participante com um teste positivo documentado de coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2) pode ser rastreado novamente pelo menos 2 semanas após um teste positivo se o participante for assintomático e pelo menos 3 semanas após a resolução da doença sintomática do coronavírus 2019 (COVID -19) doença.
- Infecção oportunista requerendo hospitalização ou tratamento antimicrobiano parenteral dentro de 2 anos antes do Dia 1.
- Qualquer doença aguda ou evidência de infecção ativa clinicamente significativa, como febre ≥ 38,0°C (≥ 100,5°F) no primeiro dia.
- História de doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável; infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do Dia 1; insuficiência cardíaca congestiva; arritmia que requer terapia ativa, exceto para sístoles extras clinicamente insignificantes ou pequenas anormalidades de condução; ou presença de anormalidade clinicamente significativa no ECG se, na opinião do investigador, isso aumentar o risco de participação no estudo.
História de câncer ou doença linfoproliferativa dentro de 5 anos antes do Dia 1, exceto como segue:
- Carcinoma in situ do colo do útero tratado com aparente sucesso com terapia curativa > 12 meses antes da triagem, ou
- Carcinoma cutâneo basocelular ou espinocelular não metastático da pele tratado com aparente sucesso com terapia curativa.
- Formas ativas de outras doenças inflamatórias da pele ou evidência de outras doenças da pele (por exemplo, psoríase, dermatite seborreica, lúpus) no momento da triagem e até o dia 1, que na opinião do investigador podem interferir na avaliação de AA e a avaliação das medidas de atividade.
- Presença de outra forma de alopecia (exceto alopecia androgênica).
- História de queda de cabelo de padrão masculino ou feminino > estágio III de Hamilton ou estágio II de Ludwig.
- História ou presença de transplantes capilares.
- História ou presença de micropigmentação do couro cabeludo (Nota: é permitida a microblading das sobrancelhas).
- Uso de esteróides (sistêmicos e intralesionais), antralina, ácido esquárico, difenilcicloprofenona (DPCP), dinitroclorobenzeno (DCNB), protópico, minoxidil ou qualquer outro medicamento que, na opinião do investigador, possa afetar o crescimento do cabelo dentro de 4 semanas após a consulta do dia 1 . Nota: Os corticosteróides intranasais e inalatórios são permitidos, também são permitidos colírios e gotas para os ouvidos contendo corticosteróides.
- Uso de injeções de plasma rico em plaquetas nas últimas 12 semanas antes do Dia 1.
- Tratamento medicamentoso tópico que pode afetar AA, incluindo, mas não limitado a, corticosteroides tópicos, inibidores de calcineurina, antimicrobianos, dispositivos médicos dentro de 2 semanas após a visita do primeiro dia. Nota: Os corticosteroides tópicos são permitidos fora do couro cabeludo, sobrancelhas e pálpebras.
- Participantes que tiveram tratamento anterior com qualquer terapia biológica de depleção de células B (por exemplo, rituximabe, ocrelizumabe ou ofatumumabe) ou outra terapia de direcionamento de células B (por exemplo, belimumabe) dentro de 12 meses antes do Dia 1.
- Participantes que receberam tratamento anterior com terapias inibidoras de pDC (por exemplo, anti-ILT7, anti-antígeno de células dendríticas sanguíneas 2 [BDCA2]).
- Resposta inadequada ao teste adequado de inibidores orais de Janus Kinase (JAK). A exposição prévia a inibidores tópicos de JAK é aceitável, independentemente da resposta.
- Quaisquer medicamentos antirreumáticos modificadores da doença (DMARD) biológicos ou convencionais, imunossupressores (por exemplo, ciclosporina, metotrexato ou azatioprina), inibidores de JAK, terapias bloqueadoras de interferon (IFN) ou agentes antiproliferativos, se a última dose foi tomada: a. dentro de 8 semanas antes do Dia 1 ou b. período de eliminação de 5 meias-vidas específico do medicamento (se for superior a 8 semanas).
- O participante recebeu qualquer agente biológico comercializado ou experimental dentro de 12 semanas ou 5 meias-vidas (o que for mais longo) antes do Dia 1.
- Atualmente recebendo um IP ou dispositivo não biológico ou recebeu um dentro de 4 semanas antes do Dia 1 ou dentro de 5 meias-vidas publicadas, o que for mais longo.
- O participante recebeu qualquer fototerapia ultravioleta (UV)-B (incluindo câmaras de bronzeamento), tratamento com psoraleno-UV-A (PUVA) ou excimer laser nas 4 semanas anteriores ao Dia 1.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Daxdilimabe
Nove séries de injeções de Daxdilimabe em um total de 32 semanas.
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Daxdilimab será administrado por via subcutânea em duas injeções para cada dose.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação SALT na semana 24
Prazo: Linha de base até a semana 24
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A pontuação SALT determinou o grau de perda de cabelo com base na porcentagem da área de superfície do couro cabeludo envolvida na parte superior, posterior e em cada lado do couro cabeludo para AA. O investigador determinou a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo em um determinado quadrante, multiplicou-a pela área total do couro cabeludo delineada por esse quadrante e somou os números resultantes para cada quadrante para fornecer a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo com uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram sintomas de AA mais graves. Uma diminuição na pontuação SALT desde o início indicou uma redução nos sintomas de AA. A linha de base indica a última observação válida não perdida antes da primeira dose de daxdilimab. |
Linha de base até a semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual da linha de base na pontuação SALT nas semanas 12, 16, 20, 28, 32 e 36
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 16, 20, 28, 32 e 36
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A pontuação SALT determinou o grau de perda de cabelo com base na porcentagem da área de superfície do couro cabeludo envolvida na parte superior, posterior e em cada lado do couro cabeludo para AA. O investigador determinou a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo em um determinado quadrante, multiplicou-a pela área total do couro cabeludo delineada por esse quadrante e somou os números resultantes para cada quadrante para fornecer a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo com uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram sintomas de AA mais graves. Uma diminuição na pontuação SALT desde o início indicou uma redução nos sintomas de AA. A linha de base indica a última observação válida não perdida antes da primeira dose de daxdilimab. |
Linha de base para as semanas 12, 16, 20, 28, 32 e 36
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥ 50% na pontuação SALT desde o início nas semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Prazo: Linha de base para as semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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A pontuação SALT determinou o grau de perda de cabelo com base na porcentagem da área de superfície do couro cabeludo envolvida na parte superior, posterior e em cada lado do couro cabeludo para AA. O investigador determinou a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo em um determinado quadrante, multiplicou-a pela área total do couro cabeludo delineada por esse quadrante e somou os números resultantes para cada quadrante para fornecer a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo com uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram sintomas de AA mais graves. Uma diminuição na pontuação SALT desde o início indicou uma redução nos sintomas de AA. A linha de base indica a última observação válida não perdida antes da primeira dose de daxdilimab. |
Linha de base para as semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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Porcentagem de participantes que tiveram pontuação SALT absoluta ≤ 10 nas semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Prazo: Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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A pontuação SALT determinou o grau de perda de cabelo com base na porcentagem da área de superfície do couro cabeludo envolvida na parte superior, posterior e em cada lado do couro cabeludo para AA. O investigador determinou a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo em um determinado quadrante, multiplicou-a pela área total do couro cabeludo delineada por esse quadrante e somou os números resultantes para cada quadrante para fornecer a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo com uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram sintomas de AA mais graves. A linha de base indica a última observação válida não perdida antes da primeira dose de daxdilimab. |
Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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Porcentagem de participantes que tiveram pontuação SALT absoluta ≤ 20 nas semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Prazo: Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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A pontuação SALT determinou o grau de perda de cabelo com base na porcentagem da área de superfície do couro cabeludo envolvida na parte superior, posterior e em cada lado do couro cabeludo para AA. O investigador determinou a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo em um determinado quadrante, multiplicou-a pela área total do couro cabeludo delineada por esse quadrante e somou os números resultantes para cada quadrante para fornecer a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo com uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram sintomas de AA mais graves. A linha de base indica a última observação válida não perdida antes da primeira dose de daxdilimab. |
Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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Porcentagem de participantes que tiveram pontuação SALT absoluta ≤ 30 nas semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Prazo: Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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A pontuação SALT determinou o grau de perda de cabelo com base na porcentagem da área de superfície do couro cabeludo envolvida na parte superior, posterior e em cada lado do couro cabeludo para AA. O investigador determinou a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo em um determinado quadrante, multiplicou-a pela área total do couro cabeludo delineada por esse quadrante e somou os números resultantes para cada quadrante para fornecer a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo com uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram sintomas de AA mais graves. A linha de base indica a última observação válida não perdida antes da primeira dose de daxdilimab. |
Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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Porcentagem de participantes que tiveram pontuação SALT absoluta ≤ 50 nas semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
Prazo: Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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A pontuação SALT determinou o grau de perda de cabelo com base na porcentagem da área de superfície do couro cabeludo envolvida na parte superior, posterior e em cada lado do couro cabeludo para AA. O investigador determinou a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo em um determinado quadrante, multiplicou-a pela área total do couro cabeludo delineada por esse quadrante e somou os números resultantes para cada quadrante para fornecer a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo com uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram sintomas de AA mais graves. A linha de base indica a última observação válida não perdida antes da primeira dose de daxdilimab. |
Semanas 12, 16, 20, 24, 28, 32 e 36
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Alteração percentual da linha de base na pontuação SALT nas semanas 40, 44 e 48
Prazo: Linha de base para as semanas 40, 44 e 48
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A pontuação SALT determinou o grau de perda de cabelo com base na porcentagem da área de superfície do couro cabeludo envolvida na parte superior, posterior e em cada lado do couro cabeludo para AA. O investigador determinou a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo em um determinado quadrante, multiplicou-a pela área total do couro cabeludo delineada por esse quadrante e somou os números resultantes para cada quadrante para fornecer a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo com uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram sintomas de AA mais graves. Uma diminuição na pontuação SALT desde o início indicou uma redução nos sintomas de AA. A linha de base indica a última observação válida não perdida antes da primeira dose de daxdilimab. |
Linha de base para as semanas 40, 44 e 48
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Porcentagem de participantes que alcançaram uma redução ≥ 50% na pontuação SALT desde o início nas semanas 40, 44 e 48
Prazo: Linha de base para as semanas 40, 44 e 48
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A pontuação SALT determinou o grau de perda de cabelo com base na porcentagem da área de superfície do couro cabeludo envolvida na parte superior, posterior e em cada lado do couro cabeludo para AA. O investigador determinou a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo em um determinado quadrante, multiplicou-a pela área total do couro cabeludo delineada por esse quadrante e somou os números resultantes para cada quadrante para fornecer a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo com uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram sintomas de AA mais graves. Uma diminuição na pontuação SALT desde o início indicou uma redução nos sintomas de AA. A linha de base indica a última observação válida não perdida antes da primeira dose de daxdilimab. |
Linha de base para as semanas 40, 44 e 48
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Porcentagem de participantes que tiveram pontuação SALT absoluta ≤ 10 nas semanas 40, 44 e 48
Prazo: Semanas 40, 44 e 48
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A pontuação SALT determinou o grau de perda de cabelo com base na porcentagem da área de superfície do couro cabeludo envolvida na parte superior, posterior e em cada lado do couro cabeludo para AA. O investigador determinou a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo em um determinado quadrante, multiplicou-a pela área total do couro cabeludo delineada por esse quadrante e somou os números resultantes para cada quadrante para fornecer a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo com uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram sintomas de AA mais graves. A linha de base indica a última observação válida não perdida antes da primeira dose de daxdilimab. |
Semanas 40, 44 e 48
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Porcentagem de participantes que tiveram pontuação SALT absoluta ≤ 20 nas semanas 40, 44 e 48
Prazo: Semanas 40, 44 e 48
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A pontuação SALT determinou o grau de perda de cabelo com base na porcentagem da área de superfície do couro cabeludo envolvida na parte superior, posterior e em cada lado do couro cabeludo para AA. O investigador determinou a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo em um determinado quadrante, multiplicou-a pela área total do couro cabeludo delineada por esse quadrante e somou os números resultantes para cada quadrante para fornecer a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo com uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram sintomas de AA mais graves. A linha de base indica a última observação válida não perdida antes da primeira dose de daxdilimab. |
Semanas 40, 44 e 48
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Porcentagem de participantes que tiveram uma pontuação SALT absoluta ≤ 30 nas semanas 40, 44 e 48
Prazo: Semanas 40, 44 e 48
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A pontuação SALT determinou o grau de perda de cabelo com base na porcentagem da área de superfície do couro cabeludo envolvida na parte superior, posterior e em cada lado do couro cabeludo para AA. O investigador determinou a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo em um determinado quadrante, multiplicou-a pela área total do couro cabeludo delineada por esse quadrante e somou os números resultantes para cada quadrante para fornecer a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo com uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram sintomas de AA mais graves. A linha de base indica a última observação válida não perdida antes da primeira dose de daxdilimab. |
Semanas 40, 44 e 48
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Porcentagem de participantes que tiveram uma pontuação SALT absoluta ≤ 50 nas semanas 40, 44 e 48
Prazo: Semanas 40, 44 e 48
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A pontuação SALT determinou o grau de perda de cabelo com base na porcentagem da área de superfície do couro cabeludo envolvida na parte superior, posterior e em cada lado do couro cabeludo para AA. O investigador determinou a porcentagem de perda de cabelo no couro cabeludo em um determinado quadrante, multiplicou-a pela área total do couro cabeludo delineada por esse quadrante e somou os números resultantes para cada quadrante para fornecer a porcentagem total de perda de cabelo no couro cabeludo com uma faixa de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram sintomas de AA mais graves. A linha de base indica a última observação válida não perdida antes da primeira dose de daxdilimab. |
Semanas 40, 44 e 48
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Concentração sérica de Daxdilimab
Prazo: Linha de base: 2 horas pós-dose; Semanas 4-32: Pré-dose; Semanas 36-48: A qualquer momento durante a visita.
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Amostras de sangue foram coletadas nas visitas e nos momentos especificados. Todas as concentrações pós-linha de base abaixo do limite de quantificação (BLQ) foram imputadas como metade do limite inferior do valor de quantificação. |
Linha de base: 2 horas pós-dose; Semanas 4-32: Pré-dose; Semanas 36-48: A qualquer momento durante a visita.
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Alteração percentual da linha de base nos níveis de células dendríticas plasmocitóides (pDC)
Prazo: Linha de base para as semanas 4, 12, 24, 32, 36 e 48
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Amostras de sangue foram coletadas nas visitas e momentos especificados e analisadas por citometria de fluxo.
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Linha de base para as semanas 4, 12, 24, 32, 36 e 48
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Número de participantes que experimentaram uma resposta de anticorpo antidrogas (ADA)
Prazo: Linha de base e semanas 4, 8, 12, 24 e 36: pré-dose
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O número de participantes que experimentaram uma resposta de ADA foi definido como participantes com ADA positivo apenas após o início do estudo ou que reforçaram seu ADA preexistente durante o estudo.
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Linha de base e semanas 4, 8, 12, 24 e 36: pré-dose
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Número de participantes que sofreram um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 à semana 48
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Um TEAE foi qualquer ocorrência médica indesejável em um participante que não estava presente antes do tratamento, mas apareceu após o tratamento, estava presente no início do tratamento, mas piorou durante o tratamento, ou estava presente no início do tratamento, mas foi resolvida e reapareceu enquanto o participante estava em tratamento. e não necessariamente teve relação causal com o tratamento. Um TEAE grave foi definido como qualquer ocorrência médica que tivesse alguma das seguintes consequências:
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Dia 1 à semana 48
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Número de participantes que vivenciaram um evento adverso de interesse especial (EAIE)
Prazo: Dia 1 à semana 48
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Um EAIE foi definido como um evento adverso grave ou não grave de interesse científico e médico específico para a compreensão do tratamento e pode ter exigido monitoramento rigoroso e coleta de informações adicionais pelo investigador. Foram definidos como EAIE:
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Dia 1 à semana 48
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: MD, Amgen
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Outros números de identificação do estudo
- HZNP-DAX-201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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